Пилотное исследование по определению оптимального отрицательного давления для неинвазивного увеличения груди у женщин
19 мая 2020 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Двойное слепое экспериментальное исследование для определения оптимального отрицательного давления EVERA-RAPHA для неинвазивного увеличения груди у женщин
Цель состоит в том, чтобы исследовать оптимальное давление и оценить безопасность и эффективность EVERA-RAPHA для увеличения груди.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Субъекты, которые добровольно подписали форму согласия и выполнили все критерии включения/исключения, должны быть зачислены в это исследование.
- Субъекты, включенные в исследование, будут рандомизированы и распределены либо в группу 1, либо в группу 2 в соотношении 1:1.
- Применять EVERA RAPHA в течение 4 недель.
3. Измерьте окружность груди и объем груди на исходном уровне и через 4 недели. 4. Посетите через 4 недели для оценки безопасности и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bundang,Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Bundang,Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина старше двадцати лет
- Женщина, которая хочет одновременно увеличить грудь
- Человек, у которого разница между окружностью грудной клетки и окружностью нижней части грудной клетки составляет менее 10 см.
- Субъект, который подписывает форму согласия на исследование и соглашается участвовать в клиническом испытании
- Субъект, который желает и может соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Женщина, которая в прошлом сильно меняла вес
- Случай, когда рак молочной железы или опухоль молочной железы обнаружены при основных медицинских осмотрах.
- Женщина с симптомами или анамнезом, которые позволяют предположить, что у нее фибробластома, боль в груди, периодическая гиперемия и т. д.
- Женщина с тяжелой травмой вокруг груди.
- Женщина со шрамом или поражением кожи вокруг груди.
- Женщина с птозом более груди 3 степени (сосок менее чем на 1-3 см ниже груди)
- Женщина с хроническим дерматитом, хронической компрессионной крапивницей, контактным дерматитом и т. д. в анамнезе.
- Женщина, которая не согласна с контрацепцией
- Женщина, которая ранее перенесла реконструкцию или увеличение груди.
- Женщина с неконтролируемым активным инфекционным заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭВЕРА-РАФА с 60 мм рт.ст.
EVERA-RAPHA наносите на 15 минут с давлением 60 мм рт. ст. каждый день в течение 4 недель.
|
Применяйте EVERA-RAPHA с давлением 60 мм рт. ст. в течение 4 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭВЕРА-РАФА с 100 мм рт.ст.
EVERA-RAPHA наносите на 15 минут с давлением 100 мм рт. ст. каждый день в течение 4 недель.
|
Применяйте EVERA-RAPHA с давлением 100 мм рт. ст. в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение объема груди до и через 4 недели в тестовой группе 1 и тестовой группе 2 соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
изменение объема груди между до и после 4 недель ношения медицинского изделия в тестовой группе 1 и тестовой группе 2 соответственно.
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение окружности груди до и через 4 недели в тестовой группе 1 и тестовой группе 2 соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
изменение окружности груди между до и после 4 недель ношения медицинского изделия в опытной группе 1 и опытной группе 2 соответственно.
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
|
разница среднего объема груди между тестовой группой 1 и тестовой группой 2
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
разница среднего объема груди между тестовой группой 1 и тестовой группой 2
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
|
разница средней окружности груди между тестовой группой 1 и тестовой группой 2
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
разница средней окружности груди между испытуемой группой 1 и испытуемой группой
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chan Yeong Heo, Doctor, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GNSD_EVRP_2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .