Pilotstudie zur Bestimmung des optimalen Unterdrucks für die nicht-invasive Brustvergrößerung bei Frauen
19. Mai 2020 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Eine doppelblinde Pilotstudie zur Bestimmung des optimalen Unterdrucks von EVERA-RAPHA für die nicht-invasive Brustvergrößerung bei Frauen
Ziel ist es, den optimalen Druck zu untersuchen und die Sicherheit und Wirksamkeit von EVERA-RAPHA zur Brustvergrößerung zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Probanden, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt haben, sollten sich für diese Studie anmelden.
- Die in die Studie aufgenommenen Probanden werden randomisiert und im Verhältnis 1: 1 entweder Gruppe 1 oder Gruppe 2 zugeordnet.
- Tragen Sie EVERA RAPHA 4 Wochen lang auf
3. Messen Sie den Brustumfang und das Brustvolumen zu Studienbeginn und 4 Wochen später. 4. Besuchen Sie nach 4 Wochen, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bundang,Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Bundang,Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Frau über zwanzig
- Eine Frau, die beide Brustvergrößerung will
- Eine Person, deren Unterschied zwischen Brustumfang und unterem Brustumfang weniger als 10 cm beträgt.
- Subjekt, das die Einwilligungserklärung der Studie unterzeichnet und der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmt
- Proband, der bereit und in der Lage ist, das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Eine Frau, die eine Vorgeschichte großer Gewichtsveränderungen hat
- Ein Fall, der Brustkrebs oder Brusttumor bei grundlegenden körperlichen Untersuchungen gefunden hat
- Eine Frau mit Symptomen oder Anamnese, die darauf hindeuten, dass sie ein Fibroblastom, Brustschmerzen, periodische Kongestion usw. hat.
- Eine Frau mit schwerem Trauma um die Brust.
- Eine Frau mit einer Narbe oder Hautläsion um die Brust.
- Eine Frau mit mehr als Brust-Ptosis Grad 3 (die Brustwarze liegt weniger als 1-3 cm unter der Brust)
- Eine Frau mit einer Vorgeschichte von chronischer Dermatitis, chronischer Druckurtikaria, Kontaktdermatitis usw.
- Eine Frau, die mit Verhütung nicht einverstanden ist
- Eine Frau, die sich zuvor einer Brustrekonstruktion oder Brustvergrößerung unterzogen hat
- Eine Frau mit einer unkontrollierten aktiven Infektionskrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EVERA-RAPHA mit 60mmHG
EVERA-RAPHA 4 Wochen lang täglich 15 Minuten mit 60 mmHG anwenden
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Wenden Sie EVERA-RAPHA mit 60 mmHG für 4 Wochen an
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EXPERIMENTAL: EVERA-RAPHA mit 100mmHG
EVERA-RAPHA 4 Wochen lang täglich 15 Minuten mit 100 mmHG anwenden
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Wenden Sie EVERA-RAPHA mit 100 mmHG für 4 Wochen an
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Brustvolumens zwischen vor und nach 4 Wochen in Testgruppe 1 bzw. Testgruppe 2.
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
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Veränderung des Brustvolumens zwischen vor und nach 4-wöchigem Tragen des Medizinprodukts in Testgruppe 1 bzw. Testgruppe 2.
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Baseline und nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Brustumfangs zwischen vor und nach 4 Wochen in Testgruppe 1 bzw. Testgruppe 2.
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
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Veränderung des Brustumfangs zwischen vor und nach 4-wöchigem Tragen des Medizinprodukts in Testgruppe 1 bzw. Testgruppe 2.
|
Baseline und nach 4 Wochen
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Differenz des mittleren Brustvolumens zwischen Testgruppe 1 und Testgruppe 2
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
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Differenz des mittleren Brustvolumens zwischen Testgruppe 1 und Testgruppe 2
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Baseline und nach 4 Wochen
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Differenz des mittleren Brustumfangs zwischen Testgruppe 1 und Testgruppe 2
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
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Differenz des mittleren Brustumfangs zwischen Testgruppe 1 und Testgruppe
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Baseline und nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chan Yeong Heo, Doctor, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GNSD_EVRP_2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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