Estudio piloto para determinar la presión negativa óptima para el aumento de senos no invasivo en mujeres
19 de mayo de 2020 actualizado por: Seoul National University Hospital
Un estudio piloto doble ciego para determinar la presión negativa óptima de EVERA-RAPHA para el aumento de senos no invasivo en mujeres
El objetivo es investigar la presión óptima y evaluar la seguridad y eficacia de EVERA-RAPHA para el aumento de senos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los sujetos que firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento y cumplieron con todos los criterios de inclusión/exclusión deben inscribirse en este estudio.
- Los sujetos inscritos en el estudio serán aleatorizados y asignados al Grupo 1 o al Grupo 2 en una proporción de 1: 1.
- Aplicar EVERA RAPHA durante 4 semanas
3. Mida la circunferencia del seno y el volumen del seno al inicio y 4 semanas después 4. Visite después de 4 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bundang,Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Bundang,Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una mujer mayor de veinte años.
- Una mujer que quiere ambos aumentos de senos
- Una persona cuya diferencia entre el perímetro torácico y el perímetro torácico inferior es inferior a 10 cm.
- Sujeto que firma el formulario de consentimiento del estudio y acepta participar en el ensayo clínico
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Una mujer que tiene un historial de gran cambio de peso.
- Un caso que encontró cáncer de mama o tumor mamario en exámenes físicos básicos
- Una mujer con síntomas o antecedentes que sugieran que tiene un fibroblastoma, dolor en los senos, congestión periódica, etc.
- Una mujer con un trauma severo alrededor del seno.
- Una mujer con una cicatriz o lesión en la piel alrededor del seno.
- Una mujer con más de ptosis mamaria de Grado 3 (el pezón está a menos de 1-3 cm por debajo del seno)
- Una mujer con antecedentes de dermatitis crónica, urticaria crónica por presión, dermatitis de contacto, etc.
- Una mujer que no está de acuerdo con la anticoncepción
- Una mujer que se ha sometido previamente a una reconstrucción mamaria o un aumento mamario
- Una mujer con una enfermedad infecciosa activa no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: EVERA-RAPHA con 60 mmHG
EVERA-RAPHA aplicar 15 minutos con 60mmHG todos los días durante 4 semanas
|
Aplique EVERA-RAPHA con 60 mmHG durante 4 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: EVERA-RAPHA con 100 mmHG
EVERA-RAPHA aplicar 15 minutos con 100mmHG todos los días durante 4 semanas
|
Aplique EVERA-RAPHA con 100 mmHG durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el volumen de los senos entre antes y después de 4 semanas en el grupo de prueba 1 y el grupo de prueba 2 respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
|
cambio en el volumen del seno entre antes y después de 4 semanas de usar el dispositivo médico en el grupo de prueba 1 y el grupo de prueba 2 respectivamente.
|
Línea de base y después de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la circunferencia del seno entre antes y después de 4 semanas en el grupo de prueba 1 y el grupo de prueba 2 respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
|
cambio en la circunferencia del seno entre antes y después de 4 semanas de usar el dispositivo médico en el grupo de prueba 1 y el grupo de prueba 2 respectivamente.
|
Línea de base y después de 4 semanas
|
|
diferencia el volumen mamario medio entre el grupo de prueba 1 y el grupo de prueba 2
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
|
diferencia el volumen mamario medio entre el grupo de prueba 1 y el grupo de prueba 2
|
Línea de base y después de 4 semanas
|
|
diferencia de la circunferencia media del pecho entre el grupo de prueba 1 y el grupo de prueba 2
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
|
diferencia la circunferencia media del seno entre el grupo de prueba 1 y el grupo de prueba
|
Línea de base y después de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chan Yeong Heo, Doctor, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GNSD_EVRP_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .