과민성 방광 환자에서 Botulax® 대 Botox®의 안전성 및 효능 평가

포함 기준:

1. 만 19세 이상 여성
2. 임상 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 자발적으로 서명한 피험자

3. 다음 조건을 만족하는 특발성 과민성 방광 환자:

   1. 지난 12주간 과민성방광 증상이 지속된 자
   2. 항콜린제 투여로 4주 이상 적절히 조절되지 않거나 이상반응으로 치료가 어려운 자
   3. 요실금, 절박뇨, 빈뇨 증상이 있는 자
4. 필요한 경우 깨끗한 간헐적 카테터 삽입술(CIC)을 수행하려는 피험자

제외 기준:

다음 조건 중 하나에 해당하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 다음과 같은 합병증이 있는 피험자:

   1. 말초 운동 뉴런 질환(예: 근위축성 측삭 경화증, 운동 신경병증) 또는 전신 신경근 접합부 장애(예: 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군)
   2. 신경학적 요인(뇌졸중, 척수질환, 파킨슨병 등)으로 인한 과민성방광 환자
   3. 임상적으로 유의한 복압성 요실금이 있는 피험자

   4. 요로 감염이 있는 피험자*

      * ≥10^5 콜로니 형성 단위(CFU)/mL 및 백혈구 ≥5 HPF(high power field)를 나타내는 배양

   5. 급성 요폐가 있거나 요폐를 유발할 수 있는 병력 또는 동반 질환(요로 결석증, 급성 방광염, 방광 내 이물, 방광 흐름 등)이 있는 환자

   6. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 조절되지 않는 당뇨병 환자:

      • 스크리닝 시 HbA1c ≥ 9%
      • 10년 이상 당뇨병 환자
      • 당뇨병성 만성 합병증(예: 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 신장병증, 당뇨병성 망막병증 등)이 있는 경우
      • 당뇨를 유발하는 약물(나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제, SGLT2 억제제)을 복용 중인 환자
2. 스크리닝 전 24주 이내에 하부 요로 수술을 받은 자
3. 스크리닝 전 24주 이내에 비뇨기계 질환으로 보툴리눔 독소를 투여받은 자
4. 스크리닝 전 12주 이내에 보툴리눔 톡신 A형 또는 치료 16주 이내에 보툴리눔 톡신 B형을 투여 받았거나 임상시험 기간 동안 계획 중인 자
5. 무작위 배정 전 1주일 이내에 항콜린제를 포함한 과민성 방광에 대한 경구용 약물을 투여 받았거나 투여할 예정인 자
6. 무작위 배정 전 1주일 이내에 항혈소판제 및 항응고제를 투여받은 자
7. 연구 제품의 구성 요소에 대한 과민 반응의 병력이 있는 피험자
8. 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
9. 스크리닝 전 12주 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 제품/의료기기/의료시술을 받은 자
10. 세팔로스포린이나 페니실린 항생제에 민감한 사람