Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Botulax® par rapport au Botox® chez les patients présentant une vessie hyperactive

Critère d'intégration:

1. Femme à l'âge de 19 ans ou plus
2. Sujets qui acceptent de participer à l'étude clinique et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit

3. Sujets atteints d'hyperactivité vésicale idiopathique qui remplissent les conditions suivantes :

   1. Sujets présentant des symptômes persistants d'hyperactivité vésicale au cours des 12 dernières semaines
   2. Sujets qui ne sont pas correctement contrôlés par l'administration d'agents anticholinergiques pendant 4 semaines ou plus ou qui sont difficiles à traiter en raison d'effets indésirables
   3. Sujets présentant des symptômes d'incontinence urinaire, d'urgence et de fréquence urinaire
4. Sujets qui sont prêts à effectuer un cathétérisme intermittent propre (CIC), si nécessaire

Critère d'exclusion:

Les sujets éligibles à l'une des conditions suivantes ne peuvent pas participer à cette étude :

1. Sujets avec les comorbidités suivantes :

   1. Les sujets atteints d'une maladie du motoneurone périphérique (par ex. sclérose latérale amyotrophique, neuropathie motrice) ou des troubles systémiques de la jonction neuromusculaire (par ex. myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton)
   2. Les patients vésicaux hyperactifs en raison de facteurs neurologiques (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de la moelle épinière, maladie de Parkinson, etc.)
   3. Sujets présentant une incontinence d'effort cliniquement significative

   4. Sujets atteints d'infections des voies urinaires*

      * Culture montrant ≥ 10 ^ 5 unités formant colonies (UFC)/mL et leucocytes ≥ 5 champs à haute puissance (HPF)

   5. Les patients présentant une rétention urinaire aiguë, ou ayant des antécédents ou des maladies associées pouvant entraîner une rétention urinaire (lithiase urinaire, cystite aiguë, corps étranger dans la vessie, écoulement vésical, etc.)

   6. Patients diabétiques non contrôlés qui répondent à un ou plusieurs des critères suivants :

      • HbA1c ≥ 9% au dépistage
      • Patients avec plus de 10 ans de diabète
      • Avoir des complications chroniques diabétiques (par exemple, neuropathie diabétique, néphropathie diabétique, rétinopathie diabétique, etc.)
      • Patients prenant un médicament provoquant une glycosurie (inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2, inhibiteur du SGLT2)
2. Ceux qui ont subi une chirurgie des voies urinaires inférieures dans les 24 semaines précédant le dépistage
3. Ceux qui ont reçu de la toxine botulique en raison d'une maladie du système urinaire dans les 24 semaines précédant le dépistage
4. Ceux qui ont reçu de la toxine botulique de type A dans les 12 semaines précédant le dépistage ou de la toxine botulique de type B dans les 16 semaines suivant le traitement, ou prévues pendant les essais cliniques
5. Ceux qui ont reçu ou prévoient de recevoir des médicaments oraux pour l'hyperactivité vésicale, y compris des médicaments anticholinergiques, dans la semaine précédant la randomisation
6. Ceux qui ont reçu des antiplaquettaires et des anticoagulants dans la semaine précédant la randomisation
7. Sujets ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des composants du produit expérimental
8. Femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes pendant les essais cliniques ou qui n'utilisent pas de méthode de contraception appropriée
9. Ceux qui ont participé à un autre essai clinique dans les 12 semaines précédant le dépistage et ont reçu un produit expérimental/dispositif médical/procédure médicale
10. Ceux qui sont sensibles aux antibiotiques céphalosporine ou pénicilline