Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Botulax® im Vergleich zu Botox® bei Patienten mit überaktiver Blase

Einschlusskriterien:

1. Weiblich ab 19 Jahren
2. Probanden, die der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen und freiwillig die schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben

3. Patienten mit idiopathischer überaktiver Blase, die die folgenden Bedingungen erfüllen:

   1. Probanden mit anhaltenden Symptomen einer überaktiven Blase in den letzten 12 Wochen
   2. Patienten, die durch die Verabreichung von Anticholinergika über 4 Wochen oder länger nicht ausreichend kontrolliert werden oder die aufgrund von Nebenwirkungen schwer zu behandeln sind
   3. Patienten mit Symptomen von Harninkontinenz, Harndrang und häufiger Harndrang
4. Probanden, die bereit sind, bei Bedarf eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC) durchzuführen

Ausschlusskriterien:

Probanden, die für eine der folgenden Bedingungen in Frage kommen, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen:

1. Probanden mit folgenden Komorbiditäten:

   1. Patienten mit Erkrankungen der peripheren Motoneuronen (z. amyotrophe Lateralsklerose, motorische Neuropathie) oder systemische Erkrankungen der neuromuskulären Endplatten (z. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)
   2. Patienten mit überaktiver Blase aufgrund neurologischer Faktoren (z. B. Schlaganfall, Rückenmarkserkrankung, Parkinson-Krankheit usw.)
   3. Patienten mit klinisch signifikanter Belastungsinkontinenz

   4. Patienten mit Harnwegsinfektionen*

      * Kultur mit ≥10^5 koloniebildenden Einheiten (KBE)/ml und Leukozyten ≥5 High Power Field (HPF)

   5. Patienten mit akutem Harnverhalt oder mit einer Vorgeschichte oder Begleiterkrankungen, die einen Harnverhalt verursachen können (Urolithiasis, akute Zystitis, Fremdkörper in der Blase, Blasenfluss etc.)

   6. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

      • HbA1c ≥ 9 % beim Screening
      • Patienten mit über 10 Jahren Diabetes
      • Diabetische chronische Komplikationen haben (z. B. diabetische Neuropathie, diabetische Nephropathie, diabetische Retinopathie usw.)
      • Patienten, die ein Medikament einnehmen, das Glykosurie verursacht (Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer, SGLT2-Hemmer)
2. Diejenigen, die sich innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening einer Operation der unteren Harnwege unterzogen haben
3. Diejenigen, die Botulinumtoxin aufgrund einer Erkrankung des Harnsystems innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening erhalten haben
4. Diejenigen, denen Botulinumtoxin Typ A innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder Botulinumtoxin Typ B innerhalb von 16 Wochen nach der Behandlung oder geplant während der klinischen Studien verabreicht wurde
5. Diejenigen, die innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung orale Medikamente gegen überaktive Blase einschließlich Anticholinergika erhalten haben oder planen, diese zu erhalten
6. Diejenigen, die Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulantien innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung erhalten haben
7. Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Bestandteile des Prüfprodukts
8. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der klinischen Studien eine Schwangerschaft planen oder keine geeignete Verhütungsmethode anwenden
9. Diejenigen, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und ein Prüfprodukt/Medizinprodukt/Medizinverfahren erhalten haben
10. Diejenigen, die empfindlich auf Cephalosporin- oder Penicillin-Antibiotika reagieren