Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Botulax® w porównaniu z Botox® u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta w wieku 19 lat lub starsza
2. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu klinicznym i dobrowolnie podpiszą pisemny formularz świadomej zgody

3. Osoby z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym, które spełniają następujące warunki:

   1. Osoby z uporczywymi objawami pęcherza nadreaktywnego w ciągu ostatnich 12 tygodni
   2. Osoby, które nie są odpowiednio kontrolowane przez podawanie leków antycholinergicznych przez 4 tygodnie lub dłużej lub których leczenie jest trudne z powodu działań niepożądanych
   3. Osoby z objawami nietrzymania moczu, parć naglących i częstomoczu
4. Pacjenci, którzy chcą wykonać czyste cewnikowanie przerywane (CIC), jeśli to konieczne

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które kwalifikują się do spełnienia któregokolwiek z poniższych warunków, nie mogą brać udziału w tym badaniu:

1. Pacjenci z następującymi chorobami współistniejącymi:

   1. Osoby z chorobą obwodowego neuronu ruchowego (np. stwardnienie zanikowe boczne, neuropatia ruchowa) lub układowe zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona)
   2. Pacjenci z pęcherzem nadreaktywnym z powodu czynników neurologicznych (np. udar, choroba rdzenia kręgowego, choroba Parkinsona itp.)
   3. Osoby z klinicznie istotnym wysiłkowym nietrzymaniem moczu

   4. Pacjenci z zakażeniami dróg moczowych*

      * Hodowla wykazująca ≥10^5 jednostek tworzących kolonie (CFU)/mL i leukocyty ≥5 pola o dużej mocy (HPF)

   5. Pacjenci z ostrym zatrzymaniem moczu, przebytymi lub współistniejącymi chorobami, które mogą powodować zatrzymanie moczu (kamica moczowa, ostre zapalenie pęcherza moczowego, ciało obce w pęcherzu, krwawienie z pęcherza itp.)

   6. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą, którzy spełniają jedno lub więcej z następujących kryteriów:

      • HbA1c ≥ 9% w badaniu przesiewowym
      • Pacjenci z cukrzycą powyżej 10 lat
      • Mają przewlekłe powikłania cukrzycowe (np. neuropatię cukrzycową, nefropatię cukrzycową, retinopatię cukrzycową itp.)
      • Pacjenci przyjmujący lek powodujący cukromocz (inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2, inhibitor SGLT2)
2. Osoby, które przeszły operację dolnych dróg moczowych w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
3. Osoby, które otrzymały toksynę botulinową z powodu choroby układu moczowego w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
4. Osoby, którym podawano toksynę botulinową typu A w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub toksynę botulinową typu B w ciągu 16 tygodni leczenia lub planowano w trakcie badań klinicznych
5. Osoby, które otrzymywały lub planują przyjmować doustne leki na pęcherz nadreaktywny, w tym leki antycholinergiczne, w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
6. Osoby, które otrzymały leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
7. Osoby z historią reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego produktu
8. Kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę podczas badań klinicznych lub nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji
9. Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i otrzymały badany produkt/wyrób medyczny/zabieg medyczny
10. Ci, którzy są wrażliwi na antybiotyki cefalosporynowe lub penicylinowe