Avaliar a Segurança e Eficácia do Botulax® Versus Botox® em Pacientes com Bexiga Hiperativa

Critério de inclusão:

1. Mulher com 19 anos ou mais
2. Sujeitos que concordam em participar do estudo clínico e assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito

3. Indivíduos com bexiga hiperativa idiopática que atendem às seguintes condições:

   1. Indivíduos com sintomas persistentes de bexiga hiperativa nas últimas 12 semanas
   2. Indivíduos que não são adequadamente controlados pela administração de agentes anticolinérgicos por 4 semanas ou mais ou que são difíceis de tratar devido a reações adversas
   3. Indivíduos com sintomas de incontinência urinária, urgência e frequência urinária
4. Sujeitos que estão dispostos a realizar cateterismo intermitente limpo (CIC), se necessário

Critério de exclusão:

Indivíduos que são elegíveis para qualquer uma das seguintes condições não podem participar deste estudo:

1. Indivíduos com as seguintes comorbidades:

   1. Indivíduos com doença do neurônio motor periférico (ex. esclerose lateral amiotrófica, neuropatia motora) ou distúrbios sistêmicos da junção neuromuscular (p. miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton)
   2. Pacientes com bexiga hiperativa devido a fatores neurológicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença da medula espinhal, doença de Parkinson, etc.)
   3. Indivíduos com incontinência de esforço clinicamente significativa

   4. Indivíduos com Infecções do Trato Urinário*

      * Cultura mostrando ≥10^5 unidades formadoras de colônias (CFU)/mL e leucócitos ≥5 campo de alta potência (HPF)

   5. Pacientes com retenção urinária aguda, ou com história ou doenças concomitantes que possam causar retenção urinária (urolitíase, cistite aguda, corpo estranho na bexiga, fluxo vesical, etc.)

   6. Pacientes com diabetes não controlados que atendem a um ou mais dos seguintes critérios:

      • HbA1c ≥ 9% na triagem
      • Pacientes com mais de 10 anos de diabetes
      • Tem complicações crônicas diabéticas (por exemplo, neuropatia diabética, nefropatia diabética, retinopatia diabética, etc.)
      • Pacientes que tomam um medicamento que causa glicosúria (inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2, inibidor de SGLT2)
2. Aqueles que tiveram cirurgia do trato urinário inferior dentro de 24 semanas antes da triagem
3. Aqueles que receberam toxina botulínica devido a doença do sistema urinário dentro de 24 semanas antes da triagem
4. Aqueles que receberam toxina botulínica tipo A dentro de 12 semanas antes da triagem ou toxina botulínica tipo B dentro de 16 semanas de tratamento, ou planejado durante os ensaios clínicos
5. Aqueles que receberam ou planejam receber medicamentos orais para bexiga hiperativa, incluindo drogas anticolinérgicas dentro de 1 semana antes da randomização
6. Aqueles que receberam antiplaquetários e anticoagulantes dentro de 1 semana antes da randomização
7. Indivíduos com histórico de reações de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto experimental
8. Mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar durante os estudos clínicos ou não estão usando um método contraceptivo adequado
9. Aqueles que participaram de outro ensaio clínico nas 12 semanas anteriores à triagem e receberam produto/dispositivo médico/procedimento médico sob investigação
10. Aqueles que são sensíveis a antibióticos cefalosporina ou penicilina