Evaluer sikkerheten og effekten av Botulax® versus Botox® hos pasienter med overaktiv blære

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne i en alder av 19 år eller eldre
2. Forsøkspersoner som samtykker i å delta i den kliniske studien og frivillig signerer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet

3. Personer med idiopatisk overaktiv blære som oppfyller følgende betingelser:

   1. Personer med vedvarende overaktiv blæresymptomer de siste 12 ukene
   2. Personer som ikke er ordentlig kontrollert av administrering av antikolinerge midler i 4 uker eller mer, eller som er vanskelige å behandle på grunn av bivirkninger
   3. Personer med urininkontinens, haster og symptomer på urinfrekvens
4. Forsøkspersoner som er villige til å utføre ren intermitterende kateterisering (CIC), om nødvendig

Ekskluderingskriterier:

Emner som er kvalifisert for noen av følgende betingelser kan ikke delta i denne studien:

1. Personer med følgende komorbiditeter:

   1. Personer med perifer motorneuronsykdom (f. amyotrofisk lateral sklerose, motorisk nevropati) eller systemiske nevromuskulære knutepunkter (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom)
   2. Overaktive blærepasienter på grunn av nevrologiske faktorer (f.eks. hjerneslag, ryggmargssykdom, Parkinsons sykdom, etc.)
   3. Personer med klinisk signifikant stressinkontinens

   4. Personer med urinveisinfeksjoner*

      * Kultur som viser ≥10^5 kolonidannende enheter (CFU)/ml og leukocytter ≥5 høyeffektfelt (HPF)

   5. Pasienter med akutt urinretensjon, eller med en historie eller medfølgende sykdommer som kan forårsake urinretensjon (urolitiasis, akutt blærebetennelse, fremmedlegeme i blæren, blærestrøm, etc.)

   6. Ukontrollerte diabetespasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

      • HbA1c ≥ 9 % ved screening
      • Pasienter med over 10 år med diabetes
      • Har diabetiske kroniske komplikasjoner (f.eks. diabetisk nevropati, diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, etc.)
      • Pasienter som tar et medikament som forårsaker glykosuri (natrium-glukose co-transporter 2-hemmer, SGLT2-hemmer)
2. De som har operert nedre urinveier innen 24 uker før screening
3. De som fikk botulinumtoksin på grunn av urinveissykdom innen 24 uker før screening
4. De som har fått botulinumtoksin type A innen 12 uker før screening eller botulinumtoksin type B innen 16 uker etter behandling, eller planlagt under de kliniske forsøkene
5. De som har mottatt eller planlegger å motta orale medisiner for overaktiv blære inkludert antikolinerge legemidler innen 1 uke før randomisering
6. De som fikk blodplatehemmer og antikoagulantia innen 1 uke før randomisering
7. Personer med en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktet
8. Kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide under de kliniske forsøkene eller ikke bruker en passende prevensjonsmetode
9. De som deltok i en annen klinisk studie innen 12 uker før screening og mottok undersøkelsesprodukt/medisinsk utstyr/medisinsk prosedyre
10. De som er følsomme for cefalosporin eller penicillin antibiotika