Evaluar la seguridad y eficacia de Botulax® versus Botox® en pacientes con vejiga hiperactiva

Criterios de inclusión:

1. Mujer a la edad de 19 años o más
2. Sujetos que aceptan participar en el estudio clínico y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito

3. Sujetos con vejiga hiperactiva idiopática que cumplan las siguientes condiciones:

   1. Sujetos con síntomas persistentes de vejiga hiperactiva durante las últimas 12 semanas
   2. Sujetos que no están adecuadamente controlados mediante la administración de agentes anticolinérgicos durante 4 semanas o más o que son difíciles de tratar debido a reacciones adversas
   3. Sujetos con síntomas de incontinencia urinaria, urgencia y polaquiuria
4. Sujetos que estén dispuestos a realizar un cateterismo intermitente limpio (CIC), si es necesario

Criterio de exclusión:

Los sujetos que sean elegibles para cualquiera de las siguientes condiciones no pueden participar en este estudio:

1. Sujetos con las siguientes comorbilidades:

   1. Sujetos con enfermedad de la motoneurona periférica (p. esclerosis lateral amiotrófica, neuropatía motora) o trastornos sistémicos de la unión neuromuscular (p. miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton)
   2. Pacientes con vejiga hiperactiva debido a factores neurológicos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de la médula espinal, enfermedad de Parkinson, etc.)
   3. Sujetos con incontinencia de esfuerzo clínicamente significativa

   4. Sujetos con infecciones del tracto urinario*

      * Cultivo que muestra ≥10^5 unidades formadoras de colonias (CFU)/mL y leucocitos ≥5 campo de alta potencia (HPF)

   5. Pacientes con retención urinaria aguda, o con antecedentes o enfermedades acompañantes que puedan causar retención urinaria (urolitiasis, cistitis aguda, cuerpo extraño en vejiga, flujo vesical, etc.)

   6. Pacientes con diabetes no controlada que cumplan uno o más de los siguientes criterios:

      • HbA1c ≥ 9 % en la selección
      • Pacientes con más de 10 años de diabetes
      • Tiene complicaciones diabéticas crónicas (por ejemplo, neuropatía diabética, nefropatía diabética, retinopatía diabética, etc.)
      • Pacientes que toman un medicamento que causa glucosuria (inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2, inhibidor de SGLT2)
2. Aquellos que se han sometido a una cirugía del tracto urinario inferior dentro de las 24 semanas anteriores a la selección.
3. Aquellos que recibieron toxina botulínica debido a una enfermedad del sistema urinario dentro de las 24 semanas anteriores a la selección.
4. Aquellos a los que se les haya administrado toxina botulínica tipo A en las 12 semanas previas a la selección o toxina botulínica tipo B en las 16 semanas posteriores al tratamiento, o prevista durante los ensayos clínicos.
5. Aquellos que hayan recibido o planeen recibir medicamentos orales para la vejiga hiperactiva, incluidos los anticolinérgicos, dentro de la semana anterior a la aleatorización.
6. Aquellos que recibieron antiplaquetarios y anticoagulantes dentro de la semana anterior a la aleatorización
7. Sujetos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto en investigación
8. Mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante los ensayos clínicos o que no utilizan un método anticonceptivo adecuado
9. Aquellos que participaron en otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la selección y recibieron un producto en investigación/dispositivo médico/procedimiento médico
10. Aquellos que son sensibles a los antibióticos de cefalosporina o penicilina.