Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van Botulax® versus Botox® bij patiënten met een overactieve blaas

Inclusiecriteria:

1. Vrouw van 19 jaar of ouder
2. Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan de klinische studie en vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen

3. Personen met een idiopathische overactieve blaas die aan de volgende voorwaarden voldoen:

   1. Proefpersonen met aanhoudende symptomen van overactieve blaas gedurende de laatste 12 weken
   2. Proefpersonen die niet goed onder controle zijn door de toediening van anticholinergica gedurende 4 weken of langer of die moeilijk te behandelen zijn vanwege bijwerkingen
   3. Proefpersonen met urine-incontinentie, urgentie en urinaire frequentiesymptomen
4. Onderwerpen die bereid zijn om schone intermitterende katheterisatie (CIC) uit te voeren, indien nodig

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die in aanmerking komen voor een van de volgende aandoeningen mogen niet deelnemen aan dit onderzoek:

1. Onderwerpen met de volgende comorbiditeiten:

   1. Proefpersonen met perifere motorneuronziekte (bijv. amyotrofische laterale sclerose, motorische neuropathie) of systemische neuromusculaire junctiestoornissen (bijv. myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom)
   2. Overactieve blaaspatiënten als gevolg van neurologische factoren (bijv. beroerte, ruggenmergziekte, ziekte van Parkinson, enz.)
   3. Proefpersonen met klinisch significante stress-incontinentie

   4. Proefpersonen met urineweginfecties*

      * Kweek met ≥10^5 kolonievormende eenheden (CFU)/ml en leukocyten ≥5 high power field (HPF)

   5. Patiënten met acute urineretentie, of met een voorgeschiedenis of begeleidende ziekten die urineretentie kunnen veroorzaken (urolithiase, acute cystitis, vreemd lichaam in de blaas, blaasstroom, enz.)

   6. Ongecontroleerde diabetespatiënten die aan een of meer van de volgende criteria voldoen:

      • HbA1c ≥ 9% bij screening
      • Patiënten met meer dan 10 jaar diabetes
      • Diabetische chronische complicaties hebben (bijv. Diabetische neuropathie, diabetische nefropathie, diabetische retinopathie, enz.)
      • Patiënten die een geneesmiddel gebruiken dat glycosurie veroorzaakt (natrium-glucose co-transporter 2-remmer, SGLT2-remmer)
2. Degenen die binnen 24 weken voor de screening een operatie aan de lagere urinewegen hebben ondergaan
3. Degenen die botulinumtoxine kregen vanwege een urinewegaandoening binnen 24 weken vóór de screening
4. Degenen die botulinumtoxine type A hebben gekregen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of botulinumtoxine type B binnen 16 weken na de behandeling, of gepland tijdens de klinische onderzoeken
5. Degenen die binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie orale medicatie hebben gekregen of van plan zijn te krijgen voor een overactieve blaas, inclusief anticholinergica
6. Degenen die plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia kregen binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische onderzoeken of die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken
9. Degenen die binnen 12 weken voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een andere klinische studie en een onderzoeksproduct/medisch hulpmiddel/medische procedure hebben ontvangen
10. Degenen die gevoelig zijn voor cefalosporine of penicilline-antibiotica