Оценить безопасность и эффективность Ботулакса® по сравнению с Ботоксом® у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем

Критерии включения:

1. Женщина в возрасте 19 лет и старше
2. Субъекты, которые соглашаются участвовать в клиническом исследовании и добровольно подписывают письменную форму информированного согласия.

3. Субъекты с идиопатическим гиперактивным мочевым пузырем, отвечающие следующим условиям:

   1. Субъекты со стойкими симптомами гиперактивного мочевого пузыря в течение последних 12 недель.
   2. Субъекты, которые должным образом не контролируются введением антихолинергических агентов в течение 4 недель или более или которых трудно лечить из-за побочных реакций.
   3. Субъекты с недержанием мочи, императивными позывами и симптомами учащенного мочеиспускания
4. Субъекты, которые готовы выполнить чистую прерывистую катетеризацию (CIC), если это необходимо

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих условий, не могут участвовать в этом исследовании:

1. Субъекты со следующими сопутствующими заболеваниями:

   1. Субъекты с заболеванием периферических двигательных нейронов (например. боковой амиотрофический склероз, моторная невропатия) или системные нарушения нервно-мышечного синапса (например, миастения, синдром Ламберта-Итона)
   2. Пациенты с гиперактивным мочевым пузырем из-за неврологических факторов (например, инсульт, заболевание спинного мозга, болезнь Паркинсона и т. д.)
   3. Субъекты с клинически значимым стрессовым недержанием

   4. Субъекты с инфекциями мочевыводящих путей*

      * Посев показывает ≥10^5 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл и лейкоцитов ≥5 в поле зрения при высоком увеличении (HPF).

   5. Пациенты с острой задержкой мочи, либо имеющие в анамнезе или сопутствующие заболевания, способные вызвать задержку мочи (мочекаменная болезнь, острый цистит, инородное тело в мочевом пузыре, цистит и др.)

   6. Пациенты с неконтролируемым диабетом, которые соответствуют одному или нескольким из следующих критериев:

      • HbA1c ≥ 9% при скрининге
      • Пациенты со стажем диабета более 10 лет
      • Имеют диабетические хронические осложнения (например, диабетическую невропатию, диабетическую нефропатию, диабетическую ретинопатию и т. д.)
      • Пациенты, принимающие препарат, вызывающий глюкозурию (ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2, ингибитор SGLT2)
2. Те, кто перенес операцию на нижних мочевых путях в течение 24 недель до скрининга
3. Те, кто получил ботулинический токсин из-за заболевания мочевыделительной системы в течение 24 недель до скрининга
4. Те, кому вводили ботулинический токсин типа А в течение 12 недель до скрининга или ботулотоксин типа В в течение 16 недель после лечения или планировали во время клинических испытаний
5. Те, кто получал или планирует принимать пероральные препараты для гиперактивного мочевого пузыря, включая антихолинергические препараты, в течение 1 недели до рандомизации.
6. Те, кто получал антиагреганты и антикоагулянты в течение 1 недели до рандомизации
7. Субъекты с историей реакций гиперчувствительности на любой из компонентов исследуемого продукта
8. Женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть во время клинических испытаний или не используют подходящий метод контрацепции.
9. Те, кто участвовал в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до скрининга и получил исследуемый продукт/медицинское устройство/медицинскую процедуру
10. Тем, кто чувствителен к антибиотикам цефалоспоринового или пенициллинового ряда.