Valutare la sicurezza e l'efficacia di Botulax® rispetto a Botox® in pazienti con vescica iperattiva

Criterio di inclusione:

1. Femmina all'età di 19 anni o più
2. Soggetti che accettano di partecipare allo studio clinico e firmano volontariamente il modulo di consenso informato scritto

3. Soggetti con vescica iperattiva idiopatica che soddisfano le seguenti condizioni:

   1. Soggetti con persistenti sintomi di vescica iperattiva nelle ultime 12 settimane
   2. Soggetti che non sono adeguatamente controllati dalla somministrazione di agenti anticolinergici per 4 settimane o più o che sono difficili da trattare a causa di reazioni avverse
   3. Soggetti con sintomi di incontinenza urinaria, urgenza e frequenza urinaria
4. Soggetti che sono disposti a eseguire un cateterismo intermittente pulito (CIC), se necessario

Criteri di esclusione:

I soggetti idonei per una delle seguenti condizioni non possono partecipare a questo studio:

1. Soggetti con le seguenti comorbilità:

   1. Soggetti con malattia del motoneurone periferico (es. sclerosi laterale amiotrofica, neuropatia motoria) o disturbi sistemici della giunzione neuromuscolare (es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton)
   2. Pazienti con vescica iperattiva a causa di fattori neurologici (es. ictus, malattia del midollo spinale, morbo di Parkinson, ecc.)
   3. Soggetti con incontinenza da stress clinicamente significativa

   4. Soggetti con infezioni delle vie urinarie*

      * Coltura che mostra ≥10^5 unità formanti colonia (CFU)/mL e leucociti ≥5 campo ad alta potenza (HPF)

   5. Pazienti con ritenzione urinaria acuta, o con una storia o malattie concomitanti che possono causare ritenzione urinaria (urolitiasi, cistite acuta, corpo estraneo nella vescica, flusso vescicale, ecc.)

   6. Pazienti con diabete non controllato che soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

      • HbA1c ≥ 9% allo screening
      • Pazienti con oltre 10 anni di diabete
      • Avere complicanze croniche diabetiche (es. neuropatia diabetica, nefropatia diabetica, retinopatia diabetica, ecc.)
      • Pazienti che assumono un farmaco che provoca glicosuria (inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2, inibitore SGLT2)
2. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico al tratto urinario inferiore entro 24 settimane prima dello screening
3. Coloro che hanno ricevuto la tossina botulinica a causa di una malattia del sistema urinario entro 24 settimane prima dello screening
4. Coloro a cui è stata somministrata la tossina botulinica di tipo A entro 12 settimane prima dello screening o la tossina botulinica di tipo B entro 16 settimane dal trattamento o pianificata durante gli studi clinici
5. Coloro che hanno ricevuto o prevedono di ricevere farmaci orali per la vescica iperattiva, compresi i farmaci anticolinergici entro 1 settimana prima della randomizzazione
6. Coloro che hanno ricevuto antiaggreganti piastrinici e anticoagulanti entro 1 settimana prima della randomizzazione
7. Soggetti con una storia di reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale
8. Donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza durante gli studi clinici o che non utilizzano un metodo contraccettivo appropriato
9. Coloro che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 12 settimane prima dello screening e hanno ricevuto un prodotto sperimentale/dispositivo medico/procedura medica
10. Coloro che sono sensibili agli antibiotici cefalosporine o penicilline