Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost přípravku Botulax® versus Botox® u pacienta s hyperaktivním močovým měchýřem

Kritéria pro zařazení:

1. Žena ve věku 19 let nebo starší
2. Subjekty, které souhlasí s účastí v klinické studii a dobrovolně podepíší písemný informovaný souhlas

3. Jedinci s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem, kteří splňují následující podmínky:

   1. Subjekty s přetrvávajícími příznaky hyperaktivního močového měchýře za posledních 12 týdnů
   2. Jedinci, kteří nejsou náležitě kontrolováni podáváním anticholinergních látek po dobu 4 týdnů nebo déle nebo které je obtížné léčit kvůli nežádoucím reakcím
   3. Subjekty s příznaky močové inkontinence, urgence a frekvence močení
4. Subjekty, které jsou ochotny v případě potřeby provádět čistou intermitentní katetrizaci (CIC).

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některou z následujících podmínek, se nemohou této studie zúčastnit:

1. Subjekty s následujícími komorbiditami:

   1. Subjekty s onemocněním periferních motorických neuronů (např. amyotrofická laterální skleróza, motorická neuropatie) nebo systémové poruchy neuromuskulárního spojení (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom)
   2. Pacienti s hyperaktivním močovým měchýřem v důsledku neurologických faktorů (např. mrtvice, onemocnění míchy, Parkinsonova choroba atd.)
   3. Subjekty s klinicky významnou stresovou inkontinencí

   4. Subjekty s infekcemi močových cest*

      * Kultura vykazující ≥10^5 jednotek tvořících kolonie (CFU)/ml a leukocyty ≥5 vysoce výkonného pole (HPF)

   5. Pacienti s akutní retencí moči nebo s anamnézou či doprovodnými onemocněními, která mohou způsobit retenci moči (urolitiáza, akutní cystitida, cizí těleso v močovém měchýři, průtok močového měchýře atd.)

   6. Pacienti s nekontrolovaným diabetem, kteří splňují jedno nebo více z následujících kritérií:

      • HbA1c ≥ 9 % při screeningu
      • Pacienti s diabetem starším než 10 let
      • Máte chronické diabetické komplikace (např. diabetickou neuropatii, diabetickou nefropatii, diabetickou retinopatii atd.)
      • Pacienti užívající lék, který způsobuje glykosurii (inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2, inhibitor SGLT2)
2. Ti, kteří podstoupili operaci dolních močových cest do 24 týdnů před screeningem
3. Ti, kteří dostali botulotoxin kvůli onemocnění močového systému do 24 týdnů před screeningem
4. Ti, kterým byl podán botulotoxin typu A během 12 týdnů před screeningem nebo botulotoxin typu B během 16 týdnů léčby nebo plánované během klinických studií
5. Ti, kteří dostávali nebo plánují dostávat perorální léky na hyperaktivní měchýř včetně anticholinergních léků během 1 týdne před randomizací
6. Ti, kteří dostávali antiagregancia a antikoagulancia během 1 týdne před randomizací
7. Subjekty s anamnézou reakcí přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
8. Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během klinických studií nebo nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce
9. Ti, kteří se zúčastnili jiného klinického hodnocení během 12 týdnů před screeningem a obdrželi hodnocený produkt/zdravotnický prostředek/lékařský postup
10. Ti, kteří jsou citliví na cefalosporinová nebo penicilinová antibiotika