Arvioi Botulax® Versus Botox® -valmisteen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko

Sisällyttämiskriteerit:

1. Nainen 19-vuotias tai vanhempi
2. Tutkittavat, jotka suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen

3. Potilaat, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen rakko ja jotka täyttävät seuraavat ehdot:

   1. Potilaat, joilla on pysyviä yliaktiivisen virtsarakon oireita viimeisen 12 viikon aikana
   2. Potilaat, jotka eivät ole kunnolla hallinnassa antamalla antikolinergisiä aineita vähintään 4 viikon ajan tai joita on vaikea hoitaa haittavaikutusten vuoksi
   3. Potilaat, joilla on virtsanpidätyskyvyttömyyttä, virtsaamisoireita ja virtsaamistiheysoireita
4. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita suorittamaan tarvittaessa puhtaan jaksottaisen katetroin (CIC).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jokin seuraavista ehdoista, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen:

1. Aiheet, joilla on seuraavat samanaikaiset sairaudet:

   1. Potilaat, joilla on perifeerinen motorinen hermosairaus (esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi, motorinen neuropatia) tai systeemiset hermo-lihasliitoksen häiriöt (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä)
   2. Yliaktiiviset virtsarakon potilaat neurologisten tekijöiden vuoksi (esim. aivohalvaus, selkäydinsairaus, Parkinsonin tauti jne.)
   3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä stressiinkontinenssi

   4. Potilaat, joilla on virtsatieinfektio*

      * Viljelmä, jossa on ≥10^5 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml ja leukosyyttejä ≥5 korkean tehon kenttä (HPF)

   5. Potilaat, joilla on akuutti virtsanpidätys tai joilla on ollut virtsaamista tai muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa virtsan kertymistä (virtsakivitauti, akuutti kystiitti, vierasesine virtsarakossa, virtsarakon virtaus jne.)

   6. Hallitsemattomat diabetespotilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

      • HbA1c ≥ 9 % seulonnassa
      • Potilaat, joilla on yli 10-vuotias diabetes
      • Onko sinulla diabeettisia kroonisia komplikaatioita (esim. diabeettinen neuropatia, diabeettinen nefropatia, diabeettinen retinopatia jne.)
      • Potilaat, jotka käyttävät lääkettä, joka aiheuttaa glykosuriaa (natrium-glukoosi-välittäjä 2:n estäjä, SGLT2-estäjä)
2. Ne, joille on tehty alavirtsateiden leikkaus 24 viikon sisällä ennen seulontaa
3. Ne, jotka saivat botuliinitoksiinia virtsatiejärjestelmän sairauden vuoksi 24 viikon sisällä ennen seulontaa
4. Ne, joille on annettu tyypin A botuliinitoksiinia 12 viikon aikana ennen seulontaa tai tyypin B botuliinitoksiinia 16 viikon kuluessa hoidosta tai jotka on suunniteltu kliinisten tutkimusten aikana
5. Henkilöt, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa oraalisia lääkkeitä yliaktiivisen virtsarakon hoitoon, mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet viikon sisällä ennen satunnaistamista
6. Ne, jotka saivat verihiutaleita ja antikoagulantteja viikon sisällä ennen satunnaistamista
7. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita jollekin tutkimustuotteen aineosista
8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisten tutkimusten aikana tai eivät käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää
9. Ne, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen seulontaa ja saivat tutkimustuotteen/lääketieteellisen laitteen/lääketieteellisen toimenpiteen
10. Ne, jotka ovat herkkiä kefalosporiini- tai penisilliiniantibiooteille