過活動膀胱患者における Botulax® 対 Botox® の安全性と有効性を評価する

包含基準:

1. 19歳以上の女性
2. -臨床研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する被験者

3. 以下の条件を満たす特発性過活動膀胱の被験者：

   1. -過去12週間、過活動膀胱の症状が持続している被験者
   2. 4週間以上の抗コリン薬の投与により適切にコントロールされていない者、または副作用により治療が困難な者
   3. 尿失禁、尿意切迫、頻尿の症状のある者
4. -必要に応じて、清潔な間欠的カテーテル法（CIC）を喜んで実行する被験者

除外基準:

次の条件のいずれかに該当する被験者は、この研究に参加できません。

1. -次の併存疾患のある被験者：

   1. -末梢運動ニューロン疾患（例：. 筋萎縮性側索硬化症、運動神経障害) または全身性神経筋接合部障害 (例: 重症筋無力症、ランバート・イートン症候群)
   2. 神経学的要因による過活動膀胱患者（脳卒中、脊髄疾患、パーキンソン病など）
   3. -臨床的に重大な腹圧性尿失禁のある被験者

   4. 尿路感染症の被験者*

      * ≥10^5 コロニー形成単位 (CFU)/mL および ≥5 高倍率視野 (HPF) の白血球を示す培養

   5. 急性尿閉、尿閉の原因となる疾患（尿路結石、急性膀胱炎、膀胱内異物、膀胱流れなど）の既往または随伴疾患のある患者

   6. -次の基準の1つ以上を満たすコントロールされていない糖尿病患者：

      • -スクリーニング時のHbA1c≧9％
      • 10年以上の糖尿病患者
      • 糖尿病性慢性合併症（糖尿病性神経障害、糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症など）がある
      • 糖尿病を引き起こす薬（ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤、SGLT2阻害剤）を服用している患者
2. 検診前24週間以内に下部尿路手術を受けた方
3. 検診前24週間以内に泌尿器系疾患によりボツリヌス毒素を投与された方
4. スクリーニング前12週間以内にA型ボツリヌス毒素または治療後16週間以内にB型ボツリヌス毒素を投与された者、または臨床試験中に計画された者
5. 無作為化前1週間以内に抗コリン薬を含む過活動膀胱の経口薬を投与された、または投与される予定の者
6. 無作為化前1週間以内に抗血小板薬および抗凝固薬を投与された者
7. -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症反応の既往のある被験者
8. 臨床試験中に妊娠を計画している、または適切な避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性
9. スクリーニング前12週間以内に別の治験に参加し、治験薬・医療機器・医療処置を受けた者
10. セファロスポリンまたはペニシリン系抗生物質に敏感な方