급성 지주막하 출혈에서 두개내 동맥류의 뇌낭내 목 폐색 장치 치료 (COVERAGE)
2022년 2월 1일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
이론적 근거: 파열되지 않은 동맥류에는 안전 문제와 우수한 폐색률 없이 소낭내 경부 폐색 장치가 사용되었습니다. 지주막하 출혈 상황에서 안전 문제 없이 완전 폐쇄율을 향상시킬 수 있습니다.
목표: 한 팔 전향적 등록에 의해 파열된 소낭 동맥류로 인한 급성 지주막하 출혈이 있는 환자에서 소낭 내 경부 폐색 장치의 안전성과 효능을 탐색합니다.
연구 결과: 1차 결과는 완전 폐색률(Raymond-Roy I)과 1년 추적 조사에서 재출혈률입니다. 주요 안전성 결과는 입원 중 재출혈률입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alejandro Tomasello, MD
- 전화번호: 6748 934893000
- 이메일: alejandrotomasello@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Manuel Requena, MD PhD
- 전화번호: 6748 934893000
- 이메일: mrequena@vhebron.net
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
COVERAGE 연구는 이전에 낭내 경부 폐색 장치를 사용한 경험이 있는 고용량 센터에서 개발된 다심 및 국제 연구입니다.
모든 적격성 기준을 충족한 환자가 등록 대상으로 간주됩니다. 우리는 파열된 두개내 주머니 동맥류 및 경증에서 중등도의 임상 증상으로 인한 SAH 환자를 포함합니다(세계 연맹 신경외과 ≤ III).
설명
포함 기준:
- 두개내 파열된 동맥류로 인한 급성 지주막하 출혈. 급성 CT 또는 MRI로 진단해야 합니다.
- 목 직경 2-11mm 및 목-돔 높이 ≥2mm인 두개내 소낭 동맥류.
- World Federation Neurological Surgeons 척도 점수 ≤ III로 측정한 임상적 중증도.
- 연령 ≥18세.
- 이전 수정된 Rankin 척도 ≤2.
- 환자 또는 허용 가능한 환자 대리인으로부터 얻은 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 고급 필수 지원이 필요한 혈역학적으로 불안정한 환자.
- 말기 질환으로 인해 기대 수명이 제한된(<6개월) 환자.
- 이전의 항혈소판제 또는 항응고 치료.
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 장치를 사용한 기타 임상 시험 참여.
- 향후 평가를 약화시킬 수 있는 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 12개월 추적에 대한 가용성 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재출혈의 부족을 달성하는 효능
기간: 12 개월
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재출혈의 결여를 달성한 낭내 경부 폐색 장치의 효능
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12 개월
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완전한 교합을 이루는 효능
기간: 12 개월
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Image Central Core Lab에서 평가한 12개월 추적 조사에서 Raymond-Roy 척도 점수 I로 정의된 완전한 폐색을 달성하는 낭내 경부 폐색 장치의 효능.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 하위 그룹의 주요 결과 분석
기간: 12 개월
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다양한 하위 그룹의 주요 결과 분석: 전방 대 척추기저 순환, 좁은 대 넓은(≥4mm) 경부, 동맥류 크기(<10mm 대 ≥10mm).
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12 개월
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치료 종료 시 완전한 폐색을 달성하는 효능
기간: 1 일
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치료 종료 시 Raymond-Roy 척도 점수 I로 정의되는 완전한 폐색을 달성하는 낭내 경부 폐색 장치의 효능.
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1 일
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연구 치료를 받은 환자의 비율.
기간: 1일
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연구에 포함되어 최종적으로 연구 치료를 받은 환자의 비율.
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1일
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후퇴율
기간: 12 개월
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후속 조치 동안 필요한 재수술 비율.
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12 개월
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입원 또는 후속 조치 중 사망률.
기간: 12 개월
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입원 또는 후속 조치 중 사망률.
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12 개월
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기능적 결과
기간: 12 개월
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수정된 Rankin 척도에 의해 측정된 12개월의 기능적 결과.
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12 개월
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혈관 혈전증 또는 급성 뇌졸중의 비율.
기간: 12 개월
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후속 조치 동안 혈관 혈전증 또는 급성 뇌졸중의 비율.
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12 개월
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조기 재출혈 비율.
기간: 30 일.
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입원 중 조기 재출혈률.
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30 일.
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절차와 관련된 합병증의 비율.
기간: 1 일
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절차와 관련된 합병증의 비율.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Molyneux AJ, Kerr RS, Yu LM, Clarke M, Sneade M, Yarnold JA, Sandercock P; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International subarachnoid aneurysm trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised comparison of effects on survival, dependency, seizures, rebleeding, subgroups, and aneurysm occlusion. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):809-17. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67214-5.
- Raymond J, Guilbert F, Weill A, Georganos SA, Juravsky L, Lambert A, Lamoureux J, Chagnon M, Roy D. Long-term angiographic recurrences after selective endovascular treatment of aneurysms with detachable coils. Stroke. 2003 Jun;34(6):1398-403. doi: 10.1161/01.STR.0000073841.88563.E9. Epub 2003 May 29.
- Molyneux AJ, Kerr RS, Birks J, Ramzi N, Yarnold J, Sneade M, Rischmiller J; ISAT Collaborators. Risk of recurrent subarachnoid haemorrhage, death, or dependence and standardised mortality ratios after clipping or coiling of an intracranial aneurysm in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT): long-term follow-up. Lancet Neurol. 2009 May;8(5):427-33. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70080-8. Epub 2009 Mar 28.
- Murayama Y, Nien YL, Duckwiler G, Gobin YP, Jahan R, Frazee J, Martin N, Vinuela F. Guglielmi detachable coil embolization of cerebral aneurysms: 11 years' experience. J Neurosurg. 2003 May;98(5):959-66. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.0959.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Russin JJ, Partovi S, Nakaji P, Wallace RC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial: 6-year results. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):609-17. doi: 10.3171/2014.9.JNS141749. Epub 2015 Jun 26.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Nakaji P, Karis JP, Wallace RC. Ten-year analysis of saccular aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2019 Mar 8;132(3):771-776. doi: 10.3171/2018.8.JNS181846.
- Campi A, Ramzi N, Molyneux AJ, Summers PE, Kerr RS, Sneade M, Yarnold JA, Rischmiller J, Byrne JV. Retreatment of ruptured cerebral aneurysms in patients randomized by coiling or clipping in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT). Stroke. 2007 May;38(5):1538-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.466987. Epub 2007 Mar 29.
- Youssef PP, Dornbos Iii D, Peterson J, Sweid A, Zakeri A, Nimjee SM, Jabbour P, Arthur AS. Woven EndoBridge (WEB) device in the treatment of ruptured aneurysms. J Neurointerv Surg. 2021 May;13(5):443-446. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016405. Epub 2020 Jul 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR(AG)564/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
메타 분석 또는 풀링된 데이터 분석에 대한 합리적인 요청에 따라
IPD 공유 기간
지금부터 공부가 끝날 때까지
IPD 공유 액세스 기준
메타 분석 또는 풀링된 데이터 분석에 대한 합리적인 요청에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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