- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04187885
청소년의 신체활동 스트레스와 수면 (APADOSLEEP)
학업 스트레스 중 신체활동 프로그램이 청소년 수면에 미치는 영향
청소년기는 수면과 일주기 리듬의 주요 전환이 특징입니다. 이 빠른 중추 기간은 수면 부족과 수면의 질 저하 위험을 증가시켜 뚜렷한 주간 피로와 졸음을 유발합니다. 한편, 학업 스트레스는 수면 장애 증가와도 관련이 있습니다.
청소년의 학업 스트레스와 수면 부족은 졸림률 증가, 주의력 감소, 학업 성적 저하 및 과식증을 통한 에너지 균형 조절 장애와 관련이 있습니다.
전인적 발달에서 수면의 중요성에도 불구하고 신체(즉, 회복, 신진대사, 근육 성장, 체중 조절), 인지(예: 학습, 기억, 의사 결정, 경계). 특히 학업 스트레스를 받는 시기에 대학생들 사이에서 이러한 행동을 개선하기 위해 고안된 연구는 거의 없습니다.
신체 활동은 수면 장애에 대한 비약물적 대체 치료법으로 제안되었습니다. 일반적으로 청소년의 규칙적인 신체 활동이 수면 시간과 질을 향상시킨다는 것은 잘 알려져 있으며, 운동이 수면에 미치는 영향은 단기적으로도 관찰될 수 있다고 제안되었습니다. 또한 유산소 운동은 청소년의 심리적 스트레스와 웰빙에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났다.
따라서 APADOSLEEP 시험은 학업 스트레스 기간 동안과 그 외 기간 동안 신체 활동 프로그램이 수면에 미치는 영향을 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
각 피험자가 자신의 통제 역할을 하는 균형 잡힌 교차 교차 시험 전 시험.
각 청소년에 대해 4개의 세션이 수행됩니다. 각 세션은 5일(월요일부터 금요일까지)에 걸쳐 진행됩니다.
청소년은 4개의 세션에 무작위로 참여합니다. 신체 활동 프로그램은 세션과 그룹 간에 동일합니다. 매일 60분의 중등도에서 활발한 여가 활동 및 운동이 제안됩니다. 심박수 모니터는 신체 활동 프로그램 중에 운동 강도를 제어하는 데 사용됩니다.
- 통제 세션(CTL)은 학업 스트레스 기간(시험으로 표시됨) 및 신체 활동 프로그램이 없는 상태입니다.
- 신체 활동 프로그램(PAP)과 함께 학업 스트레스 기간 이외의 세션.
- 신체 활동 프로그램(AS)이 없는 학업 스트레스 기간 동안의 세션.
- 신체 활동 프로그램(ASPAP)을 사용한 학업 스트레스 기간 동안의 세션.
각 세션에서:
- 가속도계에 의한 지속적인 수면 평가(기간 및 품질)
- 가속도계에 의한 지속적인 신체 활동 및 좌식 행동 평가
- 타액 표본에서 멜라토닌 피크에 대한 평가 1회
- 타액 표본에서 코티솔 피크에 대한 한 가지 평가
- 5일째의 임의식량의 평가는 칭량법에 의해 실시한다.
- 인지 수행에 대한 한 가지 평가
- 5일차 주관적 식욕감각(배부름, 포만감, 먹고 싶은 욕구) 평가
- 5일차 주관적 낮잠(Karolinska) 평가
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대학생 태너 3-5단계
제외 기준:
- 수면 장애 및 / 또는 병리학
- 연구와 양립할 수 없는 의료 또는 수술 이력, 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 만성 질환 또는 부상
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물(코르티코스테로이드 ...) 또는 수면제를 복용합니다.
- 지난 3개월 동안 외과 개입
- 담배, 대마초 또는 알코올의 정기적인 소비
- 특별 식단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹/코호트 1: CTL
라벨 : 컨트롤 유형: 비교기 설명: 신체 활동 프로그램이 없는(개입 없음) 학업 스트레스 기간(시험으로 표시됨) 외부. |
각 실험 세션은 주 5일 동안 진행됩니다. 청소년은 4개의 세션에 무작위로 참여합니다. 신체 활동 프로그램은 세션과 그룹 간에 동일합니다. 매일 60분의 중등도에서 활발한 여가 활동 및 운동이 제안됩니다. 심박수 모니터는 신체 활동 프로그램 중에 운동 강도를 제어하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹/코호트 2: PAP
라벨 : 스트레스 없는 신체활동 프로그램 종류 : 실험적 설명: 학업 스트레스 기간(시험) 외, 신체 활동 프로그램 포함: 월요일부터 목요일까지 60분의 중등도에서 격렬한 여가 활동 및 운동이 제안됩니다. |
각 실험 세션은 주 5일 동안 진행됩니다. 청소년은 4개의 세션에 무작위로 참여합니다. 신체 활동 프로그램은 세션과 그룹 간에 동일합니다. 매일 60분의 중등도에서 활발한 여가 활동 및 운동이 제안됩니다. 심박수 모니터는 신체 활동 프로그램 중에 운동 강도를 제어하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹/코호트 3: AS
라벨 : 학업스트레스 종류 : 실험적 설명: 학업 스트레스 기간(시험), 신체 활동 프로그램 없이(no Intervention) |
각 실험 세션은 주 5일 동안 진행됩니다. 청소년은 4개의 세션에 무작위로 참여합니다. 신체 활동 프로그램은 세션과 그룹 간에 동일합니다. 매일 60분의 중등도에서 활발한 여가 활동 및 운동이 제안됩니다. 심박수 모니터는 신체 활동 프로그램 중에 운동 강도를 제어하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹/코호트 4: ASPAP
레이블 : 학업 스트레스 및 신체 활동 프로그램 유형 : 실험적 설명: 학업 스트레스 기간(시험) 동안, 신체 활동 프로그램 포함: 월요일부터 목요일까지 60분간 중간에서 격렬한 여가 활동 및 운동을 제안합니다.
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각 실험 세션은 주 5일 동안 진행됩니다. 청소년은 4개의 세션에 무작위로 참여합니다. 신체 활동 프로그램은 세션과 그룹 간에 동일합니다. 매일 60분의 중등도에서 활발한 여가 활동 및 운동이 제안됩니다. 심박수 모니터는 신체 활동 프로그램 중에 운동 강도를 제어하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율(%)
기간: 4일차 기준선에서 변경
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침대에서 잠든 시간의 비율
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4일차 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취침 시간
기간: 4일차 기준선에서 변경
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서브젯이 잠자리에 드는 시간
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4일차 기준선에서 변경
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침대에 있는 총 시간(분)
기간: 4일차 기준선에서 변경
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침대에서 보낸 총 시간
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4일차 기준선에서 변경
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수면 시작 대기 시간(분)
기간: 4일차 기준선에서 변경
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깨우기에서 절전 모드로 전환하는 데 걸리는 실제 시간(분)
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4일차 기준선에서 변경
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수면 시작 후 깨우기
기간: 4일차 기준선에서 변경
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잠자기가 시작된 후 깨어나고 마지막으로 깨어나기 전에
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4일차 기준선에서 변경
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깨어있는 시간 >3분
기간: 4일차 기준선에서 변경
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각성은 수면이 시작된 후 3분 이상, 마지막으로 깨어나기 전
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4일차 기준선에서 변경
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좌식 활동
기간: 개입 전후: 1일차 및 4일차
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좌식 활동에 소요되는 시간 < 1Metabolic Equivalent of task(MET),
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개입 전후: 1일차 및 4일차
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가벼운 활동
기간: 개입 전후: 1일차 및 4일차
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[1 - 3]에 소요된 시간은 작업의 대사 등가물(METs)로 표현됩니다.
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개입 전후: 1일차 및 4일차
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중간에서 격렬한 활동
기간: 개입 전후: 1일 및 4일
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중등도에서 격렬한 활동에 소요되는 시간 [3 - 9 작업에 해당하는 신진대사[
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개입 전후: 1일 및 4일
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에너지 소비(킬로칼로리)
기간: 개입 전후: 1일 및 4일
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가속도계에 의해 추정되는 칼로리 형태로 사람이 사용하는 에너지의 양
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개입 전후: 1일 및 4일
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일주기(DLMO)
기간: 밤 4
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타액 표본에서 멜라토닌 피크 평가(5 측정), 시간(180, 120, 취침 전 60분, 취침 시간 및 취침 후 60분)
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밤 4
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코르티솔 피크
기간: 5일
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타액 표본에서 코티솔 피크 평가(5 측정), (각성 시, 각성 + 30분, 각성 + 60분, 각성 + 120분 및 각성 + 180분)
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5일
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스트룹 테스트
기간: 5일
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선택적 주의력과 읽기 능력
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5일
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트레일 마킹 테스트
기간: 5일
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이 테스트는 시각적 관심과 모터 속도를 추정합니다.
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5일
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탄막 시험
기간: 5일
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이 작업은 시공간 능력과 인식을 평가합니다.
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5일
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캘리포니아 언어 학습 시험.
기간: 5일
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이 테스트는 기본 및 보조 메모리를 평가합니다.
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5일
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에너지 섭취
기간: 5일
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"자유롭게" 제공되는 식사에서 측정된 각 다량 영양소(탄수화물, 지방 및 단백질) 등급에서 파생된 에너지 비율 및 에너지 섭취량
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5일
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주관적인 식욕 감각
기간: 5일
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배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구 및 예상 음식 소비: 기상 시, 아침, 점심, 간식 및 저녁 식사 전과 직후, 취침 시간. 시각적 아날로그 척도(150mm 척도)를 사용하여 하루 종일 식욕 감각을 수집합니다. 청소년은 배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구, 잠에서 깰 때, 잠에서 깰 때, 아침, 점심, 간식, 저녁 식사 전과 직후, 취침 시간 등 13가지 규정된 시간에 보고할 것입니다. 질문은 i) "얼마나 배고파요?", ii) "얼마나 배부르나요?", iii) "뭐 먹을래요?", iv) "얼마나 먹을 수 있을 것 같아?" (청소년들은 "전혀 그렇지 않다"에서 "많이 그렇다"까지 척도로 응답하도록 요청받았다). 이 방법은 이전에 검증되었습니다. |
5일
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주관적 졸음(Karolinska 척도)
기간: 5일
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이 척도는 하루 중 특정 시간에 주관적인 수면 수준을 측정합니다.
이것은 9점 척도입니다(1= 극도로 기민함, 3= 기민함, 5= 졸리지도 않음, 7= 졸리지만 주된 깨어 있는 데 어려움 없음, 9= 극도로 졸림/수면 투쟁).
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5일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amani Kallel, PHD, Association Tunisienne d'Etude & de Recherche sur l'Athérosclérose
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lund HG, Reider BD, Whiting AB, Prichard JR. Sleep patterns and predictors of disturbed sleep in a large population of college students. J Adolesc Health. 2010 Feb;46(2):124-32. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.06.016. Epub 2009 Aug 3.
- Stepanski EJ, Wyatt JK. Use of sleep hygiene in the treatment of insomnia. Sleep Med Rev. 2003 Jun;7(3):215-25. doi: 10.1053/smrv.2001.0246.
- Arora, T., and Grey, I. (2019). Sleep, obesity and cardiometabolic disease in children and adolescents. In Sleep and Health, (Elsevier), pp. 421-433.
- Colrain IM, Baker FC. Changes in sleep as a function of adolescent development. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):5-21. doi: 10.1007/s11065-010-9155-5. Epub 2011 Jan 12.
- Dewald JF, Meijer AM, Oort FJ, Kerkhof GA, Bogels SM. The influence of sleep quality, sleep duration and sleepiness on school performance in children and adolescents: A meta-analytic review. Sleep Med Rev. 2010 Jun;14(3):179-89. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.004. Epub 2010 Jan 21.
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- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
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- Lang C, Brand S, Feldmeth AK, Holsboer-Trachsler E, Puhse U, Gerber M. Increased self-reported and objectively assessed physical activity predict sleep quality among adolescents. Physiol Behav. 2013 Aug 15;120:46-53. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.07.001. Epub 2013 Jul 9.
- Lang C, Kalak N, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Puhse U, Gerber M. The relationship between physical activity and sleep from mid adolescence to early adulthood. A systematic review of methodological approaches and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Aug;28:32-45. doi: 10.1016/j.smrv.2015.07.004. Epub 2015 Aug 5.
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