- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04187885
Stress und Schlaf bei körperlicher Aktivität bei Jugendlichen (APADOSLEEP)
Auswirkung des Programms zur körperlichen Aktivität während akademischer Belastung auf den Schlaf von Jugendlichen
Die Adoleszenz ist durch große Übergänge im Schlaf und im zirkadianen Rhythmus gekennzeichnet. Diese schnelle Schlüsselphase erhöht das Risiko von Schlafmangel und schlechter Schlafqualität, was zu ausgeprägter Tagesmüdigkeit und Schläfrigkeit führt. Andererseits wurde akademischer Stress auch mit erhöhten Schlafstörungen in Verbindung gebracht.
Sowohl schulischer Stress als auch schlechter Schlaf bei Jugendlichen wurden mit einer erhöhten Schläfrigkeitsrate, verminderter Wachsamkeit, geringeren schulischen Leistungen und der Beeinträchtigung der Kontrolle des Energiegleichgewichts durch Hyperphagie in Verbindung gebracht.
Trotz der Bedeutung des Schlafes für die ganzheitliche Entwicklung, körperliche (d.h. Erholung, Stoffwechsel, Muskelwachstum, Gewichtskontrolle), kognitive (d.h. Lernen, Gedächtnis, Entscheidungsfindung, Wachsamkeit). Nur wenige Studien wurden entwickelt, um dieses Verhalten unter College-Jugendlichen zu verbessern, insbesondere in Zeiten akademischen Stresses.
Körperliche Aktivität wurde als nicht-pharmakologische alternative Behandlung von Schlafstörungen vorgeschlagen. Allgemein ist gut belegt, dass die Dauer und Qualität des Schlafs durch regelmäßige körperliche Aktivität bei Jugendlichen verbessert wurden, und weitaus besser, es wurde vermutet, dass die übungsvermittelte Wirkung auf den Schlaf sogar kurzfristig beobachtet werden konnte. Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass Aerobic-Übungen positive Auswirkungen auf den psychischen Stress und das Wohlbefinden von Jugendlichen haben.
Daher wurde die APADOSLEEP-Studie entwickelt, um die Wirkung eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf den Schlaf während und außerhalb von akademischen Stressphasen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausgeglichener Crossover-Vorher-Nachher-Versuch, bei dem jeder Proband als seine eigene Kontrolle fungiert.
Für jeden Jugendlichen werden vier Sitzungen durchgeführt. Jede Sitzung wird über 5 Tage (von Montag bis Freitag) durchgeführt:
Jugendliche nehmen nach dem Zufallsprinzip an vier Sitzungen teil. Das körperliche Aktivitätsprogramm ist zwischen Sitzungen und Gruppen identisch. Jeden Tag werden 60 Minuten moderate bis intensive Freizeitaktivitäten und Übungen vorgeschlagen. Ein Herzfrequenzmonitor wird verwendet, um die Trainingsintensität während des körperlichen Aktivitätsprogramms zu kontrollieren.
- Kontrollsitzung (CTL) außerhalb der akademischen Belastungsperiode (repräsentiert durch Prüfungen) und ohne das Bewegungsprogramm.
- Eine Sitzung außerhalb der akademischen Stressphase mit dem Programm für körperliche Aktivität (PAP).
- Eine Sitzung während einer akademischen Stressphase ohne das Bewegungsprogramm (AS).
- Eine Sitzung während einer akademischen Stressphase mit dem Bewegungsprogramm (ASPAP).
Bei jeder Sitzung:
- Kontinuierliche Schlafbewertungen (Dauer und Qualität) durch Akzelerometrie
- Kontinuierliche körperliche Aktivität und sitzende Verhaltensbewertungen durch Akzelerometrie
- eine Bewertung des Melatonin-Peaks von Speichelproben
- eine Bewertung des Cortisol-Peaks von Speichelproben
- Eine Auswertung der ad libitum Nahrungsaufnahme des 5. Tages erfolgt nach der Wiegemethode.
- eine Bewertung der kognitiven Leistung
- Eine Auswertung der subjektiven Appetitempfindungen (Hunger, Völlegefühl, Esslust) des 5. Tages
- Eine Auswertung der subjektiven Tagesmüdigkeit (Karolinska) des 5. Tages
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- College-Jugendliche Tanner Stufen 3-5
Ausschlusskriterien:
- Störungen und / oder Pathologie des Schlafes
- Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die nicht mit der Studie vereinbar ist, andere chronische Krankheiten oder Verletzungen, die die Fähigkeiten des Probanden beeinträchtigen können
- Nehmen Sie Medikamente ein, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können (Kortikosteroide ...) oder Schlaftabletten
- Chirurgischer Eingriff in den letzten 3 Monaten
- Regelmäßiger Konsum von Tabak, Cannabis oder Alkohol
- Spezielle Diät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe/Kohorte 1: CTL
Etikett: Kontrolle Typ : Komparator Beschreibung: Außerhalb der akademischen Belastungsperiode (repräsentiert durch Prüfungen), ohne das Bewegungsprogramm (keine Intervention). |
Jede experimentelle Sitzung wird an 5 Tagen in der Woche durchgeführt. Jugendliche nehmen nach dem Zufallsprinzip an vier Sitzungen teil. Das körperliche Aktivitätsprogramm ist zwischen Sitzungen und Gruppen identisch. Jeden Tag werden 60 Minuten moderate bis intensive Freizeitaktivitäten und Übungen vorgeschlagen. Ein Herzfrequenzmonitor wird verwendet, um die Trainingsintensität während des körperlichen Aktivitätsprogramms zu kontrollieren.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe/Kohorte 2: PAP
Label : körperliches Aktivitätsprogramm ohne Stress Typ : experimentell Beschreibung: Außerhalb der akademischen Belastungszeit (Prüfungen) mit dem Bewegungsprogramm: Von Montag bis Donnerstag werden 60 Minuten moderate bis intensive Freizeitaktivitäten und Übungen angeboten. |
Jede experimentelle Sitzung wird an 5 Tagen in der Woche durchgeführt. Jugendliche nehmen nach dem Zufallsprinzip an vier Sitzungen teil. Das körperliche Aktivitätsprogramm ist zwischen Sitzungen und Gruppen identisch. Jeden Tag werden 60 Minuten moderate bis intensive Freizeitaktivitäten und Übungen vorgeschlagen. Ein Herzfrequenzmonitor wird verwendet, um die Trainingsintensität während des körperlichen Aktivitätsprogramms zu kontrollieren.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe/Kohorte 3: AS
Bezeichnung : akademischer Stress Typ : experimentell Beschreibung: während akademischer Belastungszeit (Prüfungen), ohne Bewegungsprogramm (keine Intervention) |
Jede experimentelle Sitzung wird an 5 Tagen in der Woche durchgeführt. Jugendliche nehmen nach dem Zufallsprinzip an vier Sitzungen teil. Das körperliche Aktivitätsprogramm ist zwischen Sitzungen und Gruppen identisch. Jeden Tag werden 60 Minuten moderate bis intensive Freizeitaktivitäten und Übungen vorgeschlagen. Ein Herzfrequenzmonitor wird verwendet, um die Trainingsintensität während des körperlichen Aktivitätsprogramms zu kontrollieren.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe/Kohorte 4: ASPAP
Label : akademisches Belastungs- und Bewegungsprogramm Typ : experimentell Beschreibung: während der akademischen Belastungsperiode (Prüfungen) mit dem Bewegungsprogramm: 60 min mittlere bis intensive Freizeitaktivitäten und Übungen werden von Montag bis Donnerstag angeboten.
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Jede experimentelle Sitzung wird an 5 Tagen in der Woche durchgeführt. Jugendliche nehmen nach dem Zufallsprinzip an vier Sitzungen teil. Das körperliche Aktivitätsprogramm ist zwischen Sitzungen und Gruppen identisch. Jeden Tag werden 60 Minuten moderate bis intensive Freizeitaktivitäten und Übungen vorgeschlagen. Ein Herzfrequenzmonitor wird verwendet, um die Trainingsintensität während des körperlichen Aktivitätsprogramms zu kontrollieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafeffizienz (%)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie in der 4. Nacht
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der Prozentsatz der Zeit, die im Bett geschlafen wird
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Änderung von der Grundlinie in der 4. Nacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bettzeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie in der 4. Nacht
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die Zeit, wenn das Subjekt zu Bett geht
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Änderung von der Grundlinie in der 4. Nacht
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Gesamtzeit im Bett (Minuten)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie in der 4. Nacht
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Gesamtzeit im Bett verbracht
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Änderung von der Grundlinie in der 4. Nacht
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Einschlaflatenz (Minuten)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie in der 4. Nacht
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tatsächliche Zeit in Minuten, die für den Übergang vom Wachzustand in den Schlaf benötigt wird
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Änderung von der Grundlinie in der 4. Nacht
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nach Einschlafen aufwachen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie in der 4. Nacht
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wach, nachdem der Schlaf eingeleitet wurde und vor dem endgültigen Erwachen
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Änderung von der Grundlinie in der 4. Nacht
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Wachzahl >3 Minuten
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie in der 4. Nacht
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Erwachen > 3 Minuten nach Beginn des Schlafens und vor dem endgültigen Erwachen
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Änderung von der Grundlinie in der 4. Nacht
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Sitzende Tätigkeiten
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff: Tag 1 und Tag 4
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Zeitaufwand für sitzende Tätigkeiten < 1 Metabolic Equivalent of Task (METs),
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vor und nach dem Eingriff: Tag 1 und Tag 4
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leichte Tätigkeiten
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff: Tag 1 und Tag 4
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Zeit, die für [1 - 3 ] aufgewendet wird, ausgedrückt als metabolisches Äquivalent der Aufgabe (METs)
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vor und nach dem Eingriff: Tag 1 und Tag 4
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moderate bis intensive Aktivitäten
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff: Tag 1 und Tag 4
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Zeit, die mit moderaten bis intensiven Aktivitäten verbracht wird [3 - 9 Metabolisches Äquivalent der Aufgabe[
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vor und nach dem Eingriff: Tag 1 und Tag 4
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Energieverbrauch (Kilokalorien)
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff: Tag 1 und Tag 4
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die Menge an Energie, die eine Person in Form von Kalorien verbraucht, die von Beschleunigungsmessern geschätzt werden
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vor und nach dem Eingriff: Tag 1 und Tag 4
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zirkadiane Phase (DLMO)
Zeitfenster: Nacht 4
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Auswertungen des Melatonin-Peaks aus Speichelproben (5 Messungen), Zeit (180, 120, 60 min vor dem Schlafengehen, Schlafenszeit und 60 min nach dem Schlafengehen)
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Nacht 4
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Cortisol-Spitze
Zeitfenster: Tag 5
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Bewertungen des Cortisol-Peaks von Speichelproben (5 Messungen), (beim Aufwachen, Aufwachen + 30 Minuten, Aufwachen + 60 Minuten, Aufwachen + 120 Minuten und Aufwachen + 180 Minuten)
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Tag 5
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Stroop-Test
Zeitfenster: Tag 5
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selektive Aufmerksamkeit und Lesefähigkeit
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Tag 5
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Trail-Markierungstest
Zeitfenster: Tag 5
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Dieser Test schätzt die visuelle Aufmerksamkeit und die Motorgeschwindigkeit
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Tag 5
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Barrage-Test
Zeitfenster: Tag 5
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diese aufgabe bewertet visuell-räumliche fähigkeit und erkennbarkeit
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Tag 5
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Kalifornischer verbaler Lerntest.
Zeitfenster: Tag 5
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Dieser Test bewertet das primäre und sekundäre Gedächtnis
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Tag 5
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Energieaufnahme
Zeitfenster: Tag 5
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Energieaufnahme und Anteil der Energie aus jeder Klasse von Makronährstoffen (Kohlenhydrate, Fett und Protein), gemessen an Mahlzeiten, die "ad libitum" angeboten werden
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Tag 5
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Subjektive Appetitempfindungen
Zeitfenster: Tag 5
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Hunger, Völlegefühl, Esslust und voraussichtliche Nahrungsaufnahme: beim Aufwachen, vor und direkt nach dem Frühstück, Mittagessen, Snack und Abendessen sowie vor dem Zubettgehen. Appetitempfindungen werden den ganzen Tag über mit visuellen Analogskalen (150-mm-Skalen) erfasst. Zu dreizehn geregelten Zeitpunkten geben die Jugendlichen ihren Hunger, ihr Völlegefühl, ihren Appetit und ihre voraussichtliche Nahrungsaufnahme an: beim Aufwachen, vor und direkt nach dem Frühstück, Mittag-, Zwischen- und Abendessen sowie der Schlafenszeit. Die Fragen waren i) "Wie hungrig fühlen Sie sich?", ii) "Wie satt fühlen Sie sich?", iii) "Möchten Sie etwas essen?", iv) "Was denkst du, wie viel du essen kannst?" (Jugendliche wurden gebeten, auf einer Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ zu antworten). Diese Methode wurde bereits validiert |
Tag 5
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Subjektive Schläfrigkeit (Karolinska-Skala)
Zeitfenster: Tag 5
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Diese Skala misst den subjektiven Schlafgrad zu bestimmten Tageszeiten.
dies ist eine 9-Punkte-Skala (1 = extrem wach, 3 = wach, 5 = weder noch schläfrig, 7 = schläfrig, aber keine Schwierigkeit, wach zu werden, 9 = extrem schläfrig/gegen Schlaf kämpfend).
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Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amani Kallel, PHD, Association Tunisienne d'Etude & de Recherche sur l'Athérosclérose
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lund HG, Reider BD, Whiting AB, Prichard JR. Sleep patterns and predictors of disturbed sleep in a large population of college students. J Adolesc Health. 2010 Feb;46(2):124-32. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.06.016. Epub 2009 Aug 3.
- Stepanski EJ, Wyatt JK. Use of sleep hygiene in the treatment of insomnia. Sleep Med Rev. 2003 Jun;7(3):215-25. doi: 10.1053/smrv.2001.0246.
- Arora, T., and Grey, I. (2019). Sleep, obesity and cardiometabolic disease in children and adolescents. In Sleep and Health, (Elsevier), pp. 421-433.
- Colrain IM, Baker FC. Changes in sleep as a function of adolescent development. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):5-21. doi: 10.1007/s11065-010-9155-5. Epub 2011 Jan 12.
- Dewald JF, Meijer AM, Oort FJ, Kerkhof GA, Bogels SM. The influence of sleep quality, sleep duration and sleepiness on school performance in children and adolescents: A meta-analytic review. Sleep Med Rev. 2010 Jun;14(3):179-89. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.004. Epub 2010 Jan 21.
- Haugland S, Wold B, Torsheim T. Relieving the pressure? The role of physical activity in the relationship between school-related stress and adolescent health complaints. Res Q Exerc Sport. 2003 Jun;74(2):127-35. doi: 10.1080/02701367.2003.10609074.
- Ivanenko A, Crabtree VM, Gozal D. Sleep and depression in children and adolescents. Sleep Med Rev. 2005 Apr;9(2):115-29. doi: 10.1016/j.smrv.2004.09.006.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Krietsch KN, Chardon ML, Beebe DW, Janicke DM. Sleep and weight-related factors in youth: A systematic review of recent studies. Sleep Med Rev. 2019 Aug;46:87-96. doi: 10.1016/j.smrv.2019.04.010. Epub 2019 Apr 23.
- Lang C, Brand S, Feldmeth AK, Holsboer-Trachsler E, Puhse U, Gerber M. Increased self-reported and objectively assessed physical activity predict sleep quality among adolescents. Physiol Behav. 2013 Aug 15;120:46-53. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.07.001. Epub 2013 Jul 9.
- Lang C, Kalak N, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Puhse U, Gerber M. The relationship between physical activity and sleep from mid adolescence to early adulthood. A systematic review of methodological approaches and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Aug;28:32-45. doi: 10.1016/j.smrv.2015.07.004. Epub 2015 Aug 5.
- Norris R, Carroll D, Cochrane R. The effects of physical activity and exercise training on psychological stress and well-being in an adolescent population. J Psychosom Res. 1992 Jan;36(1):55-65. doi: 10.1016/0022-3999(92)90114-h.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
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Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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