- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04187885
Stress da attività fisica e sonno negli adolescenti (APADOSLEEP)
Effetto del programma di attività fisica durante lo stress accademico sul sonno degli adolescenti
L'adolescenza è caratterizzata da importanti transizioni nel sonno e nel ritmo circadiano. Questo rapido periodo cruciale aumenta i rischi di mancanza di sonno e scarsa qualità del sonno, portando a stanchezza diurna pronunciata e sonnolenza. D'altra parte, lo stress accademico è stato anche associato ad un aumento dei disturbi del sonno.
Sia lo stress accademico che il sonno scarso negli adolescenti sono stati collegati a un aumento del tasso di sonnolenza, a una ridotta vigilanza, a prestazioni scolastiche inferiori e alla compromissione del controllo dell'equilibrio energetico attraverso l'iperfagia.
Nonostante l'importanza del sonno nello sviluppo olistico, fisico (es. recupero, metabolismo, crescita muscolare, controllo del peso), cognitivo (es. apprendimento, memoria, processo decisionale, vigilanza). Pochi studi sono stati progettati per migliorare questo comportamento tra gli adolescenti universitari, specialmente in periodi di stress accademico.
L'attività fisica è stata suggerita come trattamento alternativo non farmacologico per i disturbi del sonno. In generale, è assodato che la durata e la qualità del sonno sono state migliorate da una regolare attività fisica tra gli adolescenti e molto meglio, è stato suggerito che l'effetto mediato dall'esercizio sul sonno potrebbe essere osservato anche a breve termine. Inoltre, è stato suggerito che l'esercizio aerobico ha effetti positivi sullo stress psicologico e sul benessere degli adolescenti.
Pertanto, lo studio APADOSLEEP è stato progettato per esaminare l'effetto del programma di attività fisica sul sonno durante e al di fuori dei periodi di stress accademico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pre-post processo controbilanciato, incrociato, dove ogni soggetto agisce come controllo di se stesso.
Verranno eseguite quattro sessioni per ogni adolescente. Ogni sessione si svolgerà in 5 giorni (dal lunedì al venerdì):
Gli adolescenti parteciperanno in modo casuale a quattro sessioni. Il programma di attività fisica sarà identico tra sessioni e gruppi. Ogni giorno verranno proposti 60 minuti di attività ed esercizi per il tempo libero da moderati a intensi. Il cardiofrequenzimetro verrà utilizzato per controllare l'intensità dell'esercizio durante il programma di attività fisica.
- Sessione di controllo (CTL) al di fuori del periodo di stress accademico (rappresentato dagli esami) e senza il programma di attività fisica.
- Una sessione al di fuori del periodo di stress accademico, con il programma di attività fisica (PAP).
- Una sessione durante un periodo di stress accademico senza il programma di attività fisica (AS).
- Una sessione durante un periodo di stress accademico con il programma di attività fisica (ASPAP).
Ad ogni sessione:
- Valutazioni continue del sonno (durata e qualità) mediante accelerometria
- Attività fisica continua e valutazione del comportamento sedentario mediante accelerometria
- una valutazione del picco di melatonina da campioni salivari
- una valutazione del picco di cortisolo da campioni salivari
- Verrà effettuata una valutazione dell'assunzione di cibo ad libitum del 5° giorno mediante il metodo della pesatura.
- una valutazione delle prestazioni cognitive
- Una valutazione delle sensazioni soggettive dell'appetito (fame, sazietà, desiderio di mangiare) del 5° giorno
- Una valutazione della sonnolenza diurna soggettiva (Karolinska) del 5° giorno
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'adolescente universitario Tanner stadi 3-5
Criteri di esclusione:
- Disturbi e/o patologia del sonno
- Storia medica o chirurgica non compatibile con lo studio, qualsiasi altra malattia cronica o infortunio che possa interferire con le capacità del soggetto
- Assumere farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio (corticosteroidi...) o sonniferi
- Intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti
- Consumo regolare di tabacco, cannabis o alcol
- Dieta speciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo/Coorte 1 : CTL
Etichetta: controllo Tipo: comparatore Descrizione: Al di fuori del periodo di stress accademico (rappresentato dagli esami), senza il programma di attività fisica (nessun intervento). |
Ogni sessione sperimentale si svolgerà nell'arco di 5 giorni alla settimana. Gli adolescenti parteciperanno in modo casuale a quattro sessioni. Il programma di attività fisica sarà identico tra sessioni e gruppi. Ogni giorno verranno proposti 60 minuti di attività ed esercizi per il tempo libero da moderati a intensi. Il cardiofrequenzimetro verrà utilizzato per controllare l'intensità dell'esercizio durante il programma di attività fisica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo/Coorte 2: PAP
Etichetta : programma di attività fisica senza stress Tipo : sperimentale Descrizione: al di fuori del periodo di stress accademico (esami), con il programma di attività fisica: dal lunedì al giovedì verranno proposti 60 minuti di attività ed esercizi per il tempo libero da moderati a intensi. |
Ogni sessione sperimentale si svolgerà nell'arco di 5 giorni alla settimana. Gli adolescenti parteciperanno in modo casuale a quattro sessioni. Il programma di attività fisica sarà identico tra sessioni e gruppi. Ogni giorno verranno proposti 60 minuti di attività ed esercizi per il tempo libero da moderati a intensi. Il cardiofrequenzimetro verrà utilizzato per controllare l'intensità dell'esercizio durante il programma di attività fisica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo/Coorte 3: AS
Etichetta : stress accademico Tipo : sperimentale Descrizione: durante il periodo di stress accademico (esami), senza il programma di attività fisica (nessun intervento) |
Ogni sessione sperimentale si svolgerà nell'arco di 5 giorni alla settimana. Gli adolescenti parteciperanno in modo casuale a quattro sessioni. Il programma di attività fisica sarà identico tra sessioni e gruppi. Ogni giorno verranno proposti 60 minuti di attività ed esercizi per il tempo libero da moderati a intensi. Il cardiofrequenzimetro verrà utilizzato per controllare l'intensità dell'esercizio durante il programma di attività fisica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo/Coorte 4: ASPAP
Etichetta : programma di stress accademico e attività fisica Tipo : sperimentale Descrizione: durante il periodo di stress accademico (esami), con il programma di attività fisica: dal lunedì al giovedì verranno proposti 60 minuti di attività ed esercizi per il tempo libero da moderati a intensi.
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Ogni sessione sperimentale si svolgerà nell'arco di 5 giorni alla settimana. Gli adolescenti parteciperanno in modo casuale a quattro sessioni. Il programma di attività fisica sarà identico tra sessioni e gruppi. Ogni giorno verranno proposti 60 minuti di attività ed esercizi per il tempo libero da moderati a intensi. Il cardiofrequenzimetro verrà utilizzato per controllare l'intensità dell'esercizio durante il programma di attività fisica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza del sonno (%)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla 4a notte
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la percentuale di tempo trascorso dormendo a letto
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cambiamento rispetto al basale alla 4a notte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ora di andare a letto
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla 4a notte
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l'ora in cui il soggetto va a letto
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cambiamento rispetto al basale alla 4a notte
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tempo totale a letto (minuti)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla 4a notte
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tempo totale trascorso a letto
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cambiamento rispetto al basale alla 4a notte
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latenza dell'inizio del sonno (minuti)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla 4a notte
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tempo effettivo necessario per passare dalla veglia al sonno in minuti
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cambiamento rispetto al basale alla 4a notte
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risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla 4a notte
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sveglio dopo l'inizio del sonno e prima del risveglio finale
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cambiamento rispetto al basale alla 4a notte
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numero di veglia > 3 minuti
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla 4a notte
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risvegli >3 minuti dopo l'inizio del sonno e prima del risveglio finale
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cambiamento rispetto al basale alla 4a notte
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Attività sedentarie
Lasso di tempo: pre e post intervento: giorno 1 e giorno 4
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tempo dedicato ad attività sedentarie < 1Metabolic Equivalent of task (METs),
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pre e post intervento: giorno 1 e giorno 4
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attività leggere
Lasso di tempo: pre e post intervento: giorno 1 e giorno 4
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tempo trascorso su [1 - 3] espresso in equivalente metabolico del compito (MET)
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pre e post intervento: giorno 1 e giorno 4
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attività da moderate a intense
Lasso di tempo: pre e post intervento: giorno 1 e giorno 4
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tempo dedicato ad attività da moderate a intense [3 - 9 Equivalente metabolico del compito[
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pre e post intervento: giorno 1 e giorno 4
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Dispendio energetico (kilo calorie)
Lasso di tempo: pre e post intervento: giorno 1 e giorno 4
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la quantità di energia che una persona utilizza sotto forma di calorie stimate dagli accelerometri
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pre e post intervento: giorno 1 e giorno 4
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fase circadiana (DLMO)
Lasso di tempo: notte 4
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valutazioni del picco di melatonina da campioni salivari (5 misurazioni), tempo (180, 120, 60 min prima di coricarsi, prima di coricarsi e 60 min dopo coricarsi)
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notte 4
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Picco di cortisolo
Lasso di tempo: giorno 5
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valutazioni del picco di cortisolo da campioni salivari (5 misurazioni), (al risveglio, risveglio + 30mn, risveglio + 60mn, risveglio + 120mn e risveglio + 180mn)
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giorno 5
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Prova Stroop
Lasso di tempo: giorno 5
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attenzione selettiva e capacità di lettura
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giorno 5
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Prova di segnavia
Lasso di tempo: giorno 5
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questo test stima l'attenzione visiva e la velocità motoria
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giorno 5
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Prova di sbarramento
Lasso di tempo: giorno 5
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questo compito valuta l'abilità e il riconoscimento visuo-spaziali
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giorno 5
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Test di apprendimento verbale della California.
Lasso di tempo: giorno 5
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questo test valuta la memoria primaria e secondaria
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giorno 5
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: giorno 5
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Assunzione energetica e percentuale dell'energia derivata da ciascuna classe di macronutrienti (carboidrati, grassi e proteine) misurata sui pasti offerti "ad libitum"
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giorno 5
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Sensazioni di appetito soggettive
Lasso di tempo: giorno 5
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fame, pienezza, desiderio di mangiare e consumo prospettico di cibo: al risveglio, prima e subito dopo la colazione, il pranzo, la merenda e la cena, nonché prima di coricarsi. Le sensazioni di appetito saranno raccolte durante il giorno utilizzando scale analogiche visive (scale da 150 mm). Gli adolescenti segnaleranno la loro fame, sazietà, desiderio di mangiare e il consumo futuro di cibo in tredici orari regolamentati: al risveglio, prima e subito dopo la colazione, il pranzo, lo spuntino e la cena, nonché l'ora di andare a letto. Le domande erano i) "Quanta fame hai?", ii) "Quanto ti senti pieno?", iii) "Vuoi mangiare qualcosa?", iv) "Quanto pensi di poter mangiare?" (agli adolescenti è stato chiesto di rispondere su una scala da "per niente" a "molto"). Questo metodo è stato precedentemente convalidato |
giorno 5
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Sonnolenza soggettiva (scala Karolinska)
Lasso di tempo: giorno 5
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questa scala misura il livello soggettivo di sonnolenza in particolari momenti della giornata.
questa è una scala a nove punti (1= estremamente vigile, 3= vigile, 5= né assonnato né assonnato, 7 = assonnato ma nessuna difficoltà per la veglia principale, 9= estremamente assonnato/combattente nel sonno).
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giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amani Kallel, PHD, Association Tunisienne d'Etude & de Recherche sur l'Athérosclérose
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lund HG, Reider BD, Whiting AB, Prichard JR. Sleep patterns and predictors of disturbed sleep in a large population of college students. J Adolesc Health. 2010 Feb;46(2):124-32. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.06.016. Epub 2009 Aug 3.
- Stepanski EJ, Wyatt JK. Use of sleep hygiene in the treatment of insomnia. Sleep Med Rev. 2003 Jun;7(3):215-25. doi: 10.1053/smrv.2001.0246.
- Arora, T., and Grey, I. (2019). Sleep, obesity and cardiometabolic disease in children and adolescents. In Sleep and Health, (Elsevier), pp. 421-433.
- Colrain IM, Baker FC. Changes in sleep as a function of adolescent development. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):5-21. doi: 10.1007/s11065-010-9155-5. Epub 2011 Jan 12.
- Dewald JF, Meijer AM, Oort FJ, Kerkhof GA, Bogels SM. The influence of sleep quality, sleep duration and sleepiness on school performance in children and adolescents: A meta-analytic review. Sleep Med Rev. 2010 Jun;14(3):179-89. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.004. Epub 2010 Jan 21.
- Haugland S, Wold B, Torsheim T. Relieving the pressure? The role of physical activity in the relationship between school-related stress and adolescent health complaints. Res Q Exerc Sport. 2003 Jun;74(2):127-35. doi: 10.1080/02701367.2003.10609074.
- Ivanenko A, Crabtree VM, Gozal D. Sleep and depression in children and adolescents. Sleep Med Rev. 2005 Apr;9(2):115-29. doi: 10.1016/j.smrv.2004.09.006.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Krietsch KN, Chardon ML, Beebe DW, Janicke DM. Sleep and weight-related factors in youth: A systematic review of recent studies. Sleep Med Rev. 2019 Aug;46:87-96. doi: 10.1016/j.smrv.2019.04.010. Epub 2019 Apr 23.
- Lang C, Brand S, Feldmeth AK, Holsboer-Trachsler E, Puhse U, Gerber M. Increased self-reported and objectively assessed physical activity predict sleep quality among adolescents. Physiol Behav. 2013 Aug 15;120:46-53. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.07.001. Epub 2013 Jul 9.
- Lang C, Kalak N, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Puhse U, Gerber M. The relationship between physical activity and sleep from mid adolescence to early adulthood. A systematic review of methodological approaches and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Aug;28:32-45. doi: 10.1016/j.smrv.2015.07.004. Epub 2015 Aug 5.
- Norris R, Carroll D, Cochrane R. The effects of physical activity and exercise training on psychological stress and well-being in an adolescent population. J Psychosom Res. 1992 Jan;36(1):55-65. doi: 10.1016/0022-3999(92)90114-h.
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- University Tunis El Manar
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