- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04187885
Actividad Física Estrés y Sueño en Adolescentes (APADOSLEEP)
Efecto del programa de actividad física durante el estrés académico sobre el sueño de los adolescentes
La adolescencia se caracteriza por grandes transiciones en el sueño y el ritmo circadiano. Este rápido período crucial aumenta los riesgos de falta de sueño y de mala calidad del sueño, lo que lleva a una fatiga diurna pronunciada y somnolencia. Por otro lado, el estrés académico también se ha asociado con un aumento de las alteraciones del sueño.
Tanto el estrés académico como la falta de sueño en los adolescentes se han relacionado con un aumento de la tasa de somnolencia, un menor estado de alerta, un menor rendimiento académico y el deterioro del control del equilibrio energético a través de la hiperfagia.
A pesar de la importancia del sueño en el desarrollo holístico, el desarrollo físico (es decir, recuperación, metabolismo, crecimiento muscular, control de peso), cognitiva (es decir, aprendizaje, memoria, toma de decisiones, Vigilancia). Se han diseñado pocos estudios para mejorar este comportamiento entre los adolescentes universitarios, especialmente en tiempos de estrés académico.
La actividad física se ha sugerido como una alternativa de tratamiento no farmacológica para los trastornos del sueño. En general, está bien establecido que la duración y la calidad del sueño mejoraron con la actividad física regular entre los adolescentes y, mucho mejor, se sugirió que el efecto del ejercicio sobre el sueño podría observarse incluso a corto plazo. Además, se sugirió que el ejercicio aeróbico tiene efectos positivos sobre el estrés psicológico y el bienestar de los adolescentes.
Por lo tanto, el ensayo APADOSLEEP se diseñó para examinar el efecto del programa de actividad física sobre el sueño durante y fuera de los períodos de estrés académico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo pre-post contrapesado, cruzado, donde cada sujeto actúa como su propio control.
Se realizarán cuatro sesiones por cada adolescente. Cada sesión se llevará a cabo durante 5 días (de lunes a viernes):
Los adolescentes participarán aleatoriamente en cuatro sesiones. El programa de actividad física será idéntico entre sesiones y grupos. Se propondrán 60 min de actividades de ocio y ejercicios de moderados a vigorosos cada día. El monitor de frecuencia cardíaca se utilizará para controlar la intensidad del ejercicio durante el programa de actividad física.
- Sesión de control (CTL) fuera del período de estrés académico (representado por exámenes) y sin el programa de actividad física.
- Una sesión fuera del período de estrés académico, con el programa de actividad física (PAP).
- Una sesión durante un período de estrés académico sin el programa de actividad física (AS).
- Una sesión durante un período de estrés académico con el programa de actividad física (ASPAP).
En cada sesión:
- Evaluaciones continuas del sueño (duración y calidad) por acelerometría
- Evaluaciones continuas de actividad física y comportamiento sedentario por acelerometría
- una evaluación del pico de melatonina de muestras salivales
- una evaluación del pico de cortisol de muestras salivales
- Se realizará una evaluación de la ingesta de alimentos ad libitum del 5° día por el método de pesaje.
- una evaluación del rendimiento cognitivo
- Una evaluación de las sensaciones subjetivas de apetito (hambre, saciedad, deseo de comer) del quinto día
- Una evaluación de la somnolencia diurna subjetiva (Karolinska) del quinto día
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- universidad adolescente tanner etapas 3-5
Criterio de exclusión:
- Trastornos y/o patología del sueño
- Antecedentes médicos o quirúrgicos no compatibles con el estudio, cualquier otra enfermedad crónica o lesión que pueda interferir con las capacidades del sujeto.
- Tomar medicación que pueda interferir con los resultados del estudio (corticoides…) o somníferos
- Intervención quirúrgica en los 3 meses previos
- Consumo habitual de tabaco, cannabis o alcohol
- Dieta especial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo/Cohorte 1: CTL
Discográfica : control Tipo : comparador Descripción: Fuera del período de estrés académico (representado por exámenes), sin el programa de actividad física (sin Intervención). |
Cada sesión experimental se llevará a cabo durante 5 días a la semana. Los adolescentes participarán aleatoriamente en cuatro sesiones. El programa de actividad física será idéntico entre sesiones y grupos. Se propondrán 60 min de actividades de ocio y ejercicios de intensidad moderada a intensa cada día. El monitor de frecuencia cardíaca se utilizará para controlar la intensidad del ejercicio durante el programa de actividad física.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo/Cohorte 2: PAP
Etiqueta : programa de actividad física sin estrés Tipo : experimental Descripción: fuera del período de estrés académico (exámenes), con el programa de actividad física: de lunes a jueves se propondrán 60 min de actividades de ocio y ejercicios moderados a vigorosos. |
Cada sesión experimental se llevará a cabo durante 5 días a la semana. Los adolescentes participarán aleatoriamente en cuatro sesiones. El programa de actividad física será idéntico entre sesiones y grupos. Se propondrán 60 min de actividades de ocio y ejercicios de intensidad moderada a intensa cada día. El monitor de frecuencia cardíaca se utilizará para controlar la intensidad del ejercicio durante el programa de actividad física.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo/Cohorte 3: AS
Etiqueta : estrés académico Tipo : experimental Descripción: durante el período de estrés académico (exámenes), sin el programa de actividad física (sin Intervención) |
Cada sesión experimental se llevará a cabo durante 5 días a la semana. Los adolescentes participarán aleatoriamente en cuatro sesiones. El programa de actividad física será idéntico entre sesiones y grupos. Se propondrán 60 min de actividades de ocio y ejercicios de intensidad moderada a intensa cada día. El monitor de frecuencia cardíaca se utilizará para controlar la intensidad del ejercicio durante el programa de actividad física.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo/Cohorte 4: ASPAP
Etiqueta: programa de estrés académico y actividad física Tipo: experimental Descripción: durante el período de estrés académico (exámenes), con el programa de actividad física: Se propondrán 60 min de actividades de ocio y ejercicios moderados a vigorosos de lunes a jueves.
|
Cada sesión experimental se llevará a cabo durante 5 días a la semana. Los adolescentes participarán aleatoriamente en cuatro sesiones. El programa de actividad física será idéntico entre sesiones y grupos. Se propondrán 60 min de actividades de ocio y ejercicios de intensidad moderada a intensa cada día. El monitor de frecuencia cardíaca se utilizará para controlar la intensidad del ejercicio durante el programa de actividad física.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficiencia del sueño (%)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base en la 4ta noche
|
el porcentaje de tiempo que pasa dormido mientras está en la cama
|
cambio desde la línea de base en la 4ta noche
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hora de acostarse
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base en la 4ta noche
|
la hora en que el sujeto se va a la cama
|
cambio desde la línea de base en la 4ta noche
|
|
tiempo total en la cama (minutos)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base en la 4ta noche
|
tiempo total pasado en la cama
|
cambio desde la línea de base en la 4ta noche
|
|
latencia de inicio del sueño (minutos)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base en la 4ta noche
|
tiempo real que se tarda en pasar de la vigilia al sueño en minutos
|
cambio desde la línea de base en la 4ta noche
|
|
despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base en la 4ta noche
|
despertarse después de que se haya iniciado el sueño y antes de que se despierte por última vez
|
cambio desde la línea de base en la 4ta noche
|
|
número de despierto >3 minutos
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base en la 4ta noche
|
despertares > 3 minutos después de que se haya iniciado el sueño y antes de despertar por última vez
|
cambio desde la línea de base en la 4ta noche
|
|
Actividades sedentarias
Periodo de tiempo: pre y post intervención: día 1 y día 4
|
tiempo dedicado a actividades sedentarias < 1 Equivalente metabólico de la tarea (MET),
|
pre y post intervención: día 1 y día 4
|
|
actividades ligeras
Periodo de tiempo: pre y post intervención: día 1 y día 4
|
tiempo dedicado a [1 - 3] expresado en equivalente metabólico de la tarea (MET)
|
pre y post intervención: día 1 y día 4
|
|
actividades moderadas a vigorosas
Periodo de tiempo: pre y post intervención: día 1 y día 4
|
tiempo dedicado a actividades moderadas a vigorosas [3 - 9 Equivalente metabólico de la tarea[
|
pre y post intervención: día 1 y día 4
|
|
Gasto energético (kilo calorías)
Periodo de tiempo: pre y post intervención: día 1 y día 4
|
la cantidad de energía que una persona usa en forma de calorías estimada por acelerómetros
|
pre y post intervención: día 1 y día 4
|
|
fase circadiana (DLMO)
Periodo de tiempo: noche 4
|
evaluaciones del pico de melatonina de muestras salivales (5 medidas), tiempo (180, 120, 60 min antes de acostarse, antes de acostarse y 60 min después de acostarse)
|
noche 4
|
|
Pico de cortisol
Periodo de tiempo: dia 5
|
evaluaciones del pico de cortisol de muestras salivales (5 medidas), (al despertar, despertar + 30mn, despertar + 60mn, despertar + 120mn y despertar + 180mn)
|
dia 5
|
|
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: dia 5
|
atención selectiva y capacidad de lectura
|
dia 5
|
|
Prueba de marcaje de senderos
Periodo de tiempo: dia 5
|
esta prueba estima la atención visual y la velocidad motora
|
dia 5
|
|
Prueba de bombardeo
Periodo de tiempo: dia 5
|
esta tarea evalúa la capacidad visoespacial y el reconocimiento
|
dia 5
|
|
Prueba de aprendizaje verbal de California.
Periodo de tiempo: dia 5
|
esta prueba evalúa la memoria primaria y secundaria
|
dia 5
|
|
Consumo de energía
Periodo de tiempo: dia 5
|
Ingesta de energía y proporción de la energía derivada de cada clase de macronutrientes (carbohidratos, grasas y proteínas) medida en las comidas ofrecidas "ad libitum"
|
dia 5
|
|
Sensaciones subjetivas de apetito.
Periodo de tiempo: dia 5
|
hambre, saciedad, deseo de comer y consumo de alimentos prospectivo: al despertar, antes y después del desayuno, almuerzo, merienda y cena, así como a la hora de acostarse. Las sensaciones de apetito se recogerán a lo largo del día utilizando escalas analógicas visuales (escalas de 150 mm). Los adolescentes reportarán su hambre, saciedad, deseo de comer y consumo prospectivo de alimentos en trece tiempos regulados: al despertar, antes y después del desayuno, almuerzo, merienda y cena, así como a la hora de acostarse. Las preguntas fueron i) "¿Qué hambre sientes?", ii) "¿Qué tan lleno te sientes?", iii) "¿Te gustaría comer algo?", iv) "¿Cuánto crees que puedes comer?" (Se pidió a los adolescentes que respondieran en una escala de "nada" a "mucho"). Este método ha sido previamente validado |
dia 5
|
|
Somnolencia subjetiva (escala Karolinska)
Periodo de tiempo: dia 5
|
esta escala mide el nivel subjetivo de sueño en determinados momentos del día.
esta es una escala de nueve puntos (1 = extremadamente alerta, 3 = alerta, 5 = ni ni soñoliento, 7 = soñoliento pero sin dificultad para permanecer despierto, 9 = extremadamente somnoliento/luchando contra el sueño).
|
dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amani Kallel, PHD, Association Tunisienne d'Etude & de Recherche sur l'Athérosclérose
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lund HG, Reider BD, Whiting AB, Prichard JR. Sleep patterns and predictors of disturbed sleep in a large population of college students. J Adolesc Health. 2010 Feb;46(2):124-32. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.06.016. Epub 2009 Aug 3.
- Stepanski EJ, Wyatt JK. Use of sleep hygiene in the treatment of insomnia. Sleep Med Rev. 2003 Jun;7(3):215-25. doi: 10.1053/smrv.2001.0246.
- Arora, T., and Grey, I. (2019). Sleep, obesity and cardiometabolic disease in children and adolescents. In Sleep and Health, (Elsevier), pp. 421-433.
- Colrain IM, Baker FC. Changes in sleep as a function of adolescent development. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):5-21. doi: 10.1007/s11065-010-9155-5. Epub 2011 Jan 12.
- Dewald JF, Meijer AM, Oort FJ, Kerkhof GA, Bogels SM. The influence of sleep quality, sleep duration and sleepiness on school performance in children and adolescents: A meta-analytic review. Sleep Med Rev. 2010 Jun;14(3):179-89. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.004. Epub 2010 Jan 21.
- Haugland S, Wold B, Torsheim T. Relieving the pressure? The role of physical activity in the relationship between school-related stress and adolescent health complaints. Res Q Exerc Sport. 2003 Jun;74(2):127-35. doi: 10.1080/02701367.2003.10609074.
- Ivanenko A, Crabtree VM, Gozal D. Sleep and depression in children and adolescents. Sleep Med Rev. 2005 Apr;9(2):115-29. doi: 10.1016/j.smrv.2004.09.006.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Krietsch KN, Chardon ML, Beebe DW, Janicke DM. Sleep and weight-related factors in youth: A systematic review of recent studies. Sleep Med Rev. 2019 Aug;46:87-96. doi: 10.1016/j.smrv.2019.04.010. Epub 2019 Apr 23.
- Lang C, Brand S, Feldmeth AK, Holsboer-Trachsler E, Puhse U, Gerber M. Increased self-reported and objectively assessed physical activity predict sleep quality among adolescents. Physiol Behav. 2013 Aug 15;120:46-53. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.07.001. Epub 2013 Jul 9.
- Lang C, Kalak N, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Puhse U, Gerber M. The relationship between physical activity and sleep from mid adolescence to early adulthood. A systematic review of methodological approaches and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Aug;28:32-45. doi: 10.1016/j.smrv.2015.07.004. Epub 2015 Aug 5.
- Norris R, Carroll D, Cochrane R. The effects of physical activity and exercise training on psychological stress and well-being in an adolescent population. J Psychosom Res. 1992 Jan;36(1):55-65. doi: 10.1016/0022-3999(92)90114-h.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University Tunis El Manar
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .