- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04187885
Atividade Física Estresse e Sono em Adolescentes (APADOSLEEP)
Efeito do Programa de Atividade Física Durante o Estresse Acadêmico no Sono de Adolescentes
A adolescência é caracterizada por grandes transições no sono e no ritmo circadiano. Este rápido período crucial aumenta os riscos de débito de sono e má qualidade do sono, levando a fadiga diurna pronunciada e sonolência. Por outro lado, o estresse acadêmico também tem sido associado ao aumento dos distúrbios do sono.
Tanto o estresse acadêmico quanto o sono ruim em adolescentes têm sido associados ao aumento da taxa de sonolência, redução do estado de alerta, desempenho acadêmico inferior e comprometimento do controle do balanço energético por meio da hiperfagia.
Apesar da importância do sono no desenvolvimento holístico, físico (ou seja, recuperação, metabolismo, crescimento muscular, controle de peso), cognitivo (i.e. aprendizagem, memória, tomada de decisão, Vigilância). Poucos estudos foram desenhados para melhorar esse comportamento entre adolescentes universitários, especialmente em momentos de estresse acadêmico.
A atividade física tem sido sugerida como uma alternativa não farmacológica de tratamento para distúrbios do sono. Geralmente, está bem estabelecido que a duração e a qualidade do sono foram melhoradas pela atividade física regular entre os adolescentes e, muito melhor, foi sugerido que o efeito mediado pelo exercício sobre o sono pode ser observado a curto prazo. Além disso, foi sugerido que o exercício aeróbico tem efeitos positivos sobre o estresse psicológico e bem-estar dos adolescentes.
Portanto, o estudo APADOSLEEP foi projetado para examinar o efeito do programa de atividade física no sono durante e fora dos períodos de estresse acadêmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contrabalançado, cross-over, pré-pós-ensaio, onde cada sujeito atua como seu próprio controle.
Serão realizadas quatro sessões para cada adolescente. Cada sessão será realizada durante 5 dias (de segunda a sexta-feira):
Os adolescentes participarão aleatoriamente em quatro sessões. O programa de atividade física será idêntico entre sessões e grupos. 60 minutos de atividades de lazer moderadas a vigorosas e exercícios serão propostos a cada dia. O monitor de frequência cardíaca será usado para controlar a intensidade do exercício durante o programa de atividade física.
- Sessão controle (CTL) fora do período de estresse acadêmico (representado por exames) e sem o programa de atividade física.
- Uma sessão fora do período de stress académico, com o programa de atividade física (PAP).
- Uma sessão durante um período de estresse acadêmico sem o programa de atividade física (AS).
- Uma sessão durante um período de estresse acadêmico com o programa de atividade física (ASPAP).
Em cada sessão:
- Avaliação contínua do sono (duração e qualidade) por acelerometria
- Avaliação contínua de atividade física e comportamento sedentário por acelerometria
- uma avaliação do pico de melatonina de espécimes salivares
- uma avaliação do pico de cortisol a partir de amostras salivares
- Será realizada avaliação da ingestão alimentar ad libitum do 5º dia pelo método de pesagem.
- uma avaliação do desempenho cognitivo
- Uma avaliação das sensações subjetivas de apetite (fome, saciedade, desejo de comer) do 5º dia
- Uma avaliação da sonolência diurna subjetiva (Karolinska) do 5º dia
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adolescente universitário Tanner estágios 3-5
Critério de exclusão:
- Distúrbios e/ou patologia do sono
- Histórico médico ou cirúrgico não compatível com o estudo, qualquer outra doença crônica ou lesão que possa interferir nas habilidades do sujeito
- Tome medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo (corticosteróides ...) ou pílulas para dormir
- Intervenção cirúrgica nos últimos 3 meses
- Consumo regular de tabaco, maconha ou álcool
- Dieta especial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo/Coorte 1: CTL
Marcador: controle Tipo: comparador Descrição: Fora do período de estresse acadêmico (representado por exames), sem o programa de atividade física (sem Intervenção). |
Cada sessão experimental será realizada durante 5 dias por semana. Os adolescentes participarão aleatoriamente em quatro sessões. O programa de atividade física será idêntico entre sessões e grupos. Serão propostos 60 minutos de atividades de lazer e exercícios moderados a vigorosos todos os dias. O monitor de frequência cardíaca será usado para controlar a intensidade do exercício durante o programa de atividade física.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo/Coorte 2: PAP
Etiqueta : programa de atividade física sem estresse Tipo : experimental Descrição: fora do período de estresse acadêmico (exames), com o programa de atividade física: serão propostos 60 min de atividades de lazer moderadas a vigorosas e exercícios de segunda a quinta-feira. |
Cada sessão experimental será realizada durante 5 dias por semana. Os adolescentes participarão aleatoriamente em quatro sessões. O programa de atividade física será idêntico entre sessões e grupos. Serão propostos 60 minutos de atividades de lazer e exercícios moderados a vigorosos todos os dias. O monitor de frequência cardíaca será usado para controlar a intensidade do exercício durante o programa de atividade física.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo/Coorte 3: AS
Rótulo: estresse acadêmico Tipo: experimental Descrição: durante o período de estresse acadêmico (exames), sem o programa de atividade física (sem intervenção) |
Cada sessão experimental será realizada durante 5 dias por semana. Os adolescentes participarão aleatoriamente em quatro sessões. O programa de atividade física será idêntico entre sessões e grupos. Serão propostos 60 minutos de atividades de lazer e exercícios moderados a vigorosos todos os dias. O monitor de frequência cardíaca será usado para controlar a intensidade do exercício durante o programa de atividade física.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo/Coorte 4: ASPAP
Rótulo: programa de estresse acadêmico e atividade física Tipo: experimental Descrição: durante o período de estresse acadêmico (exames), com o programa de atividade física: 60 min de atividades de lazer moderadas a vigorosas e exercícios serão propostos de segunda a quinta-feira.
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Cada sessão experimental será realizada durante 5 dias por semana. Os adolescentes participarão aleatoriamente em quatro sessões. O programa de atividade física será idêntico entre sessões e grupos. Serão propostos 60 minutos de atividades de lazer e exercícios moderados a vigorosos todos os dias. O monitor de frequência cardíaca será usado para controlar a intensidade do exercício durante o programa de atividade física.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do sono (%)
Prazo: mudança da linha de base na 4ª noite
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a porcentagem de tempo gasto dormindo enquanto está na cama
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mudança da linha de base na 4ª noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hora de dormir
Prazo: mudança da linha de base na 4ª noite
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a hora em que o sujeito vai para a cama
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mudança da linha de base na 4ª noite
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tempo total na cama (minutos)
Prazo: mudança da linha de base na 4ª noite
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tempo total gasto na cama
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mudança da linha de base na 4ª noite
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latência de início do sono (minutos)
Prazo: mudança da linha de base na 4ª noite
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tempo real que leva para fazer a transição da vigília para o sono em minutos
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mudança da linha de base na 4ª noite
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acordar após o início do sono
Prazo: mudança da linha de base na 4ª noite
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acordado após o início do sono e antes do despertar final
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mudança da linha de base na 4ª noite
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número de acordados >3 minutos
Prazo: mudança da linha de base na 4ª noite
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despertares > 3 minutos após o início do sono e antes do despertar final
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mudança da linha de base na 4ª noite
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Atividades sedentárias
Prazo: pré e pós-intervenção: dia 1 e dia 4
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tempo gasto em atividades sedentárias < 1 Equivalente metabólico da tarefa (METs),
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pré e pós-intervenção: dia 1 e dia 4
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atividades leves
Prazo: pré e pós-intervenção: dia 1 e dia 4
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tempo gasto em [1 - 3] expresso em equivalente metabólico da tarefa (METs)
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pré e pós-intervenção: dia 1 e dia 4
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atividades moderadas a vigorosas
Prazo: pré e pós-intervenção: dia 1 e dia 4
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tempo gasto em atividades moderadas a vigorosas [3 - 9 Equivalente metabólico da tarefa[
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pré e pós-intervenção: dia 1 e dia 4
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Gasto energético (quilo calorias)
Prazo: pré e pós-intervenção: dia 1 e dia 4
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a quantidade de energia que uma pessoa usa na forma de calorias estimada por acelerômetros
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pré e pós-intervenção: dia 1 e dia 4
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fase circadiana (DLMO)
Prazo: noite 4
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avaliações do pico de melatonina de espécimes salivares (5 medidas), tempo (180, 120, 60 min antes de dormir, antes de dormir e 60 min depois de dormir)
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noite 4
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Pico de cortisol
Prazo: dia 5
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avaliações do pico de cortisol de amostras salivares (5 medidas), (ao despertar, despertar + 30mn, despertar + 60mn, despertar + 120mn e despertar + 180mn)
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dia 5
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Teste Stroop
Prazo: dia 5
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atenção seletiva e capacidade de leitura
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dia 5
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Teste de marcação de trilha
Prazo: dia 5
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este teste estima a atenção visual e a velocidade do motor
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dia 5
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Teste de barragem
Prazo: dia 5
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esta tarefa avalia a capacidade visual-espacial e o reconhecimento
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dia 5
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Teste de aprendizado verbal da Califórnia.
Prazo: dia 5
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este teste avalia a memória primária e secundária
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dia 5
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Consumo de energia
Prazo: dia 5
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Ingestão de energia e proporção da energia derivada de cada classe de macronutrientes (carboidrato, gordura e proteína) medida em refeições oferecidas "ad libitum"
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dia 5
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Sensações subjetivas de apetite
Prazo: dia 5
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fome, saciedade, vontade de comer e consumo alimentar prospectivo: ao acordar, antes e logo após o café da manhã, almoço, lanche e jantar, bem como na hora de dormir. As sensações de apetite serão coletadas ao longo do dia usando escalas analógicas visuais (escalas de 150 mm). Os adolescentes relatarão sua fome, saciedade, vontade de comer e perspectiva de consumo alimentar em treze horários regulamentados: ao acordar, antes e logo após o café da manhã, almoço, lanche e jantar, bem como na hora de dormir. As perguntas eram i) "Quanto você sente fome?", ii) "Quão cheio você se sente?", iii) "Você gostaria de comer alguma coisa?", iv) "Quanto você acha que pode comer?" (os adolescentes foram solicitados a responder em uma escala de "nada" a "muito"). Este método foi previamente validado |
dia 5
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Sonolência subjetiva (escala de Karolinska)
Prazo: dia 5
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esta escala mede o nível subjetivo de sonolência em determinados momentos do dia.
esta é uma escala de nove pontos (1= extremamente alerta, 3= alerta, 5= nem nem sonolento, 7 = sonolento, mas sem dificuldade para acordar, 9= extremamente sonolento/lutando contra o sono).
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dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amani Kallel, PHD, Association Tunisienne d'Etude & de Recherche sur l'Athérosclérose
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lund HG, Reider BD, Whiting AB, Prichard JR. Sleep patterns and predictors of disturbed sleep in a large population of college students. J Adolesc Health. 2010 Feb;46(2):124-32. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.06.016. Epub 2009 Aug 3.
- Stepanski EJ, Wyatt JK. Use of sleep hygiene in the treatment of insomnia. Sleep Med Rev. 2003 Jun;7(3):215-25. doi: 10.1053/smrv.2001.0246.
- Arora, T., and Grey, I. (2019). Sleep, obesity and cardiometabolic disease in children and adolescents. In Sleep and Health, (Elsevier), pp. 421-433.
- Colrain IM, Baker FC. Changes in sleep as a function of adolescent development. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):5-21. doi: 10.1007/s11065-010-9155-5. Epub 2011 Jan 12.
- Dewald JF, Meijer AM, Oort FJ, Kerkhof GA, Bogels SM. The influence of sleep quality, sleep duration and sleepiness on school performance in children and adolescents: A meta-analytic review. Sleep Med Rev. 2010 Jun;14(3):179-89. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.004. Epub 2010 Jan 21.
- Haugland S, Wold B, Torsheim T. Relieving the pressure? The role of physical activity in the relationship between school-related stress and adolescent health complaints. Res Q Exerc Sport. 2003 Jun;74(2):127-35. doi: 10.1080/02701367.2003.10609074.
- Ivanenko A, Crabtree VM, Gozal D. Sleep and depression in children and adolescents. Sleep Med Rev. 2005 Apr;9(2):115-29. doi: 10.1016/j.smrv.2004.09.006.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Krietsch KN, Chardon ML, Beebe DW, Janicke DM. Sleep and weight-related factors in youth: A systematic review of recent studies. Sleep Med Rev. 2019 Aug;46:87-96. doi: 10.1016/j.smrv.2019.04.010. Epub 2019 Apr 23.
- Lang C, Brand S, Feldmeth AK, Holsboer-Trachsler E, Puhse U, Gerber M. Increased self-reported and objectively assessed physical activity predict sleep quality among adolescents. Physiol Behav. 2013 Aug 15;120:46-53. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.07.001. Epub 2013 Jul 9.
- Lang C, Kalak N, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Puhse U, Gerber M. The relationship between physical activity and sleep from mid adolescence to early adulthood. A systematic review of methodological approaches and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Aug;28:32-45. doi: 10.1016/j.smrv.2015.07.004. Epub 2015 Aug 5.
- Norris R, Carroll D, Cochrane R. The effects of physical activity and exercise training on psychological stress and well-being in an adolescent population. J Psychosom Res. 1992 Jan;36(1):55-65. doi: 10.1016/0022-3999(92)90114-h.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University Tunis El Manar
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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