- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04187885
Fyysinen aktiivisuus Nuorten stressi ja uni (APADOSLEEP)
Fyysisen aktiivisuusohjelman vaikutus akateemisen stressin aikana nuorten uneen
Nuorille on ominaista suuret unen ja vuorokausirytmin muutokset. Tämä nopea keskeinen jakso lisää univelkaantumisen ja huonon unen laadun riskiä, mikä johtaa voimakkaaseen vuorokausiuupumukseen ja uneliaisuuteen. Toisaalta akateeminen stressi on yhdistetty myös lisääntyneisiin unihäiriöihin.
Sekä akateeminen stressi että nuorten huono uni on yhdistetty lisääntyneeseen uneliaisuuteen, heikentyneeseen vireyteen, huonompaan akateemiseen suoritukseen ja energiatasapainon hallinnan heikkenemiseen hyperfagian kautta.
Huolimatta unen merkityksestä kokonaisvaltaisessa kehityksessä, fyysinen (esim. palautuminen, aineenvaihdunta, lihaskasvu, painonhallinta), kognitiivinen (ts. oppiminen, muisti, päätöksenteko, valppaus). Harvoja tutkimuksia on suunniteltu parantamaan tätä käyttäytymistä korkeakoulunuorten keskuudessa, erityisesti akateemisen stressin aikoina.
Fyysistä aktiivisuutta on ehdotettu ei-farmakologiseksi vaihtoehtoiseksi unihäiriöiden hoidoksi. Yleisesti on todettu, että nuorten säännöllinen fyysinen aktiivisuus paransi unen kestoa ja laatua ja paljon paremmin, ehdotettiin, että liikunnan välittämä vaikutus uneen voitaisiin havaita jopa lyhyellä aikavälillä. Lisäksi ehdotettiin, että aerobisella harjoituksella on positiivisia vaikutuksia nuorten psyykkiseen stressiin ja hyvinvointiin.
Siksi APADOSLEEP-koe suunniteltiin tutkimaan fyysisen aktiivisuuden vaikutusta uneen akateemisen stressin aikana ja sen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tasapainotettu, ristikkäinen, pre-post-koe, jossa jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
Jokaiselle nuorelle suoritetaan neljä harjoitusta. Jokainen istunto toteutetaan 5 päivän ajan (maanantaista perjantaihin):
Nuoret osallistuvat satunnaisesti neljään harjoitukseen. Liikuntaohjelma on sama istuntojen ja ryhmien välillä. Päivittäin ehdotetaan 60 minuuttia kohtalaista tai voimakasta vapaa-ajan toimintaa ja harjoittelua. Sykemittaria käytetään harjoituksen intensiteetin säätelyyn fyysisen aktiivisuusohjelman aikana.
- Kontrolliistunto (CTL) akateemisen stressijakson ulkopuolella (kokeet edustava) ja ilman fyysistä aktiviteettiohjelmaa.
- Istunto akateemisen stressijakson ulkopuolella, liikuntaohjelman (PAP) kanssa.
- Istunto akateemisen stressijakson aikana ilman fyysistä aktiviteettiohjelmaa (AS).
- Istunto akateemisen stressijakson aikana fyysisen aktiviteettiohjelman (ASPAP) kanssa.
Jokaisessa istunnossa:
- Jatkuvat unen arvioinnit (kesto ja laatu) kiihtyvyysmittauksella
- Jatkuvan fyysisen aktiivisuuden ja istuvan käyttäytymisen arvioinnit kiihtyvyysmittauksella
- yksi melatoniinihuipun arviointi sylkinäytteistä
- yksi arvio kortisolin huipusta sylkinäytteistä
- Viidennen päivän ad libitum -ruoansaannin arviointi suoritetaan punnitusmenetelmällä.
- yksi kognitiivisen suorituskyvyn arviointi
- Arvio 5. päivän subjektiivisista ruokahalun tuntemuksista (nälkä, kylläisyys, halu syödä)
- Arvio 5. päivän subjektiivisesta päiväuniisuudesta (Karolinska).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- college teini Tanner vaiheet 3-5
Poissulkemiskriteerit:
- Unen häiriöt ja/tai patologia
- Lääketieteellinen tai kirurginen historia ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa, mikä tahansa muu krooninen sairaus tai vamma, joka voi häiritä tutkittavan kykyjä
- Ota lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia (kortikosteroidit ...) tai unilääkkeitä
- Kirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana
- Säännöllinen tupakan, kannabiksen tai alkoholin kulutus
- Erikoisruokavalio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä/Kohortti 1: CTL
Etiketti: Control Tyyppi: vertailija Kuvaus: Akateemisen stressijakson ulkopuolella (kokeet edustavat), ilman fyysistä toimintaohjelmaa (ei interventiota). |
Jokainen kokeellinen istunto suoritetaan 5 päivänä viikossa. Nuoret osallistuvat satunnaisesti neljään harjoitukseen. Liikuntaohjelma on sama istuntojen ja ryhmien välillä. Päivittäin ehdotetaan 60 minuuttia kohtalaista tai voimakasta vapaa-ajan toimintaa ja harjoittelua. Sykemittaria käytetään harjoituksen intensiteetin säätelyyn fyysisen aktiivisuusohjelman aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä/kohortti 2: PAP
Tunniste : fyysinen toimintaohjelma ilman stressiä Tyyppi : kokeellinen Kuvaus: akateemisen stressijakson ulkopuolella (kokeet), liikuntaohjelmalla: Maanantaista torstaihin ehdotetaan 60 min keskitasoista voimakasta vapaa-ajan toimintaa ja harjoituksia. |
Jokainen kokeellinen istunto suoritetaan 5 päivänä viikossa. Nuoret osallistuvat satunnaisesti neljään harjoitukseen. Liikuntaohjelma on sama istuntojen ja ryhmien välillä. Päivittäin ehdotetaan 60 minuuttia kohtalaista tai voimakasta vapaa-ajan toimintaa ja harjoittelua. Sykemittaria käytetään harjoituksen intensiteetin säätelyyn fyysisen aktiivisuusohjelman aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä/kohortti 3: AS
Tunniste : akateeminen stressi Tyyppi : kokeellinen Kuvaus: akateemisen stressijakson aikana (kokeet), ilman liikuntaohjelmaa (ei interventiota) |
Jokainen kokeellinen istunto suoritetaan 5 päivänä viikossa. Nuoret osallistuvat satunnaisesti neljään harjoitukseen. Liikuntaohjelma on sama istuntojen ja ryhmien välillä. Päivittäin ehdotetaan 60 minuuttia kohtalaista tai voimakasta vapaa-ajan toimintaa ja harjoittelua. Sykemittaria käytetään harjoituksen intensiteetin säätelyyn fyysisen aktiivisuusohjelman aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä/kohortti 4: ASPAP
Tunniste : akateeminen stressi ja fyysinen aktiivisuusohjelma Tyyppi : kokeellinen Kuvaus: akateemisen stressijakson aikana (kokeet), fyysisen aktiivisuuden ohjelmassa: 60 min keskimääräistä tai voimakasta vapaa-ajan toimintaa ja harjoituksia ehdotetaan maanantaista torstaihin.
|
Jokainen kokeellinen istunto suoritetaan 5 päivänä viikossa. Nuoret osallistuvat satunnaisesti neljään harjoitukseen. Liikuntaohjelma on sama istuntojen ja ryhmien välillä. Päivittäin ehdotetaan 60 minuuttia kohtalaista tai voimakasta vapaa-ajan toimintaa ja harjoittelua. Sykemittaria käytetään harjoituksen intensiteetin säätelyyn fyysisen aktiivisuusohjelman aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unitehokkuus (%)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4. yönä
|
prosenttiosuus sängyssä unessa vietetystä ajasta
|
muutos lähtötilanteesta 4. yönä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4. yönä
|
aika, jolloin aihe menee nukkumaan
|
muutos lähtötilanteesta 4. yönä
|
|
kokonaisaika sängyssä (minuuttia)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4. yönä
|
sängyssä vietetty aika yhteensä
|
muutos lähtötilanteesta 4. yönä
|
|
nukahtamisen latenssi (minuuttia)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4. yönä
|
todellinen aika, joka kuluu siirtymiseen herätyksestä nukkumaan minuuteissa
|
muutos lähtötilanteesta 4. yönä
|
|
herätä nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4. yönä
|
herääminen unen alkamisen jälkeen ja ennen lopullista heräämistä
|
muutos lähtötilanteesta 4. yönä
|
|
valveillaolojen määrä > 3 minuuttia
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4. yönä
|
heräämiset > 3 minuuttia unen alkamisen jälkeen ja ennen lopullista heräämistä
|
muutos lähtötilanteesta 4. yönä
|
|
Istuva toiminta
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen interventiota: päivä 1 ja päivä 4
|
istuvaan toimintaan käytetty aika < 1 tehtävän aineenvaihduntaekvivalentti (MET),
|
ennen ja jälkeen interventiota: päivä 1 ja päivä 4
|
|
kevyttä toimintaa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen interventiota: päivä 1 ja päivä 4
|
aika, joka kuluu [1 - 3 ]:iin, ilmaistuna tehtävän aineenvaihduntaekvivalentteina (MET)
|
ennen ja jälkeen interventiota: päivä 1 ja päivä 4
|
|
kohtalaisesta voimakkaaseen toimintaan
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen: päivä 1 ja päivä 4
|
kohtalaiseen tai voimakkaaseen toimintaan käytetty aika [3 - 9 Tehtävän aineenvaihduntavastaava[
|
ennen interventiota ja sen jälkeen: päivä 1 ja päivä 4
|
|
Energiankulutus (kilo kaloreita)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen: päivä 1 ja päivä 4
|
ihmisen käyttämä energiamäärä kalorien muodossa arvioituna kiihtyvyysantureilla
|
ennen interventiota ja sen jälkeen: päivä 1 ja päivä 4
|
|
vuorokausiaikainen vaihe (DLMO)
Aikaikkuna: yö 4
|
melatoniinihuipun arvioinnit sylkinäytteistä (5 mittaa), aika (180, 120, 60 min ennen nukkumaanmenoa, nukkumaanmenoaika ja 60 min nukkumaanmenon jälkeen)
|
yö 4
|
|
Kortisolin huippu
Aikaikkuna: päivä 5
|
kortisolin huipun arvioinnit sylkinäytteistä (5 mittaa), (heräämisen jälkeen, herääminen + 30 min, herääminen + 60 min, herääminen + 120 min ja herääminen + 180 min)
|
päivä 5
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: päivä 5
|
valikoiva huomio ja lukutaito
|
päivä 5
|
|
Reitin merkintätesti
Aikaikkuna: päivä 5
|
Tämä testi arvioi visuaalisen huomion ja moottorin nopeuden
|
päivä 5
|
|
Padon testi
Aikaikkuna: päivä 5
|
Tässä tehtävässä arvioidaan visuaalisesti tilallista kykyä ja tunnistamista
|
päivä 5
|
|
Kalifornian suullinen oppimiskoe.
Aikaikkuna: päivä 5
|
Tämä testi arvioi ensisijaisen ja toissijaisen muistin
|
päivä 5
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: päivä 5
|
Energian saanti ja kustakin makroravintoaineluokasta (hiilihydraatit, rasvat ja proteiinit) saadun energian osuus mitattuna "ad libitum" tarjotuista aterioista
|
päivä 5
|
|
Subjektiiviset ruokahalun tuntemukset
Aikaikkuna: päivä 5
|
nälkä, kylläisyys, ruokahalu ja mahdollinen ruoan kulutus: heräämisen yhteydessä, ennen ja heti aamiaisen, lounaan, välipalan ja päivällisen jälkeen sekä nukkumaanmenoaika. Ruokahalutuntemuksia kerätään koko päivän ajan visuaalisilla analogisilla vaakoilla (150 mm asteikot). Nuoret raportoivat nälkäisyydestään, kylläisyydestään, ruokahalustaan ja mahdollisesta ruuankulutuksestaan kolmetoista säännellynä ajankohtana: heräämisen yhteydessä, ennen ja heti aamiaisen, lounaan, välipalan ja päivällisen jälkeen sekä nukkumaanmenoaikana. Kysymykset olivat i) "Kuinka nälkäiseksi tunnet?", ii) "Kuinka kylläiseksi tunnet?", iii) "Haluaisitko syödä jotain?", iv) "Kuinka paljon luulet voivasi syödä?" (nuoria pyydettiin vastaamaan asteikolla "ei ollenkaan" - "paljon"). Tämä menetelmä on aiemmin validoitu |
päivä 5
|
|
Subjektiivinen uneliaisuus (Karolinska-asteikko)
Aikaikkuna: päivä 5
|
Tämä asteikko mittaa unettomuuden subjektiivista tasoa tiettyinä aikoina vuorokauden aikana.
tämä on yhdeksän pisteen asteikko (1 = erittäin valpas, 3 = valpas, 5 = ei eikä uninen, 7 = uninen, mutta ei vaikeuksia pääherätylle, 9 = erittäin uninen / taisteleva uni).
|
päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amani Kallel, PHD, Association Tunisienne d'Etude & de Recherche sur l'Athérosclérose
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lund HG, Reider BD, Whiting AB, Prichard JR. Sleep patterns and predictors of disturbed sleep in a large population of college students. J Adolesc Health. 2010 Feb;46(2):124-32. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.06.016. Epub 2009 Aug 3.
- Stepanski EJ, Wyatt JK. Use of sleep hygiene in the treatment of insomnia. Sleep Med Rev. 2003 Jun;7(3):215-25. doi: 10.1053/smrv.2001.0246.
- Arora, T., and Grey, I. (2019). Sleep, obesity and cardiometabolic disease in children and adolescents. In Sleep and Health, (Elsevier), pp. 421-433.
- Colrain IM, Baker FC. Changes in sleep as a function of adolescent development. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):5-21. doi: 10.1007/s11065-010-9155-5. Epub 2011 Jan 12.
- Dewald JF, Meijer AM, Oort FJ, Kerkhof GA, Bogels SM. The influence of sleep quality, sleep duration and sleepiness on school performance in children and adolescents: A meta-analytic review. Sleep Med Rev. 2010 Jun;14(3):179-89. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.004. Epub 2010 Jan 21.
- Haugland S, Wold B, Torsheim T. Relieving the pressure? The role of physical activity in the relationship between school-related stress and adolescent health complaints. Res Q Exerc Sport. 2003 Jun;74(2):127-35. doi: 10.1080/02701367.2003.10609074.
- Ivanenko A, Crabtree VM, Gozal D. Sleep and depression in children and adolescents. Sleep Med Rev. 2005 Apr;9(2):115-29. doi: 10.1016/j.smrv.2004.09.006.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Krietsch KN, Chardon ML, Beebe DW, Janicke DM. Sleep and weight-related factors in youth: A systematic review of recent studies. Sleep Med Rev. 2019 Aug;46:87-96. doi: 10.1016/j.smrv.2019.04.010. Epub 2019 Apr 23.
- Lang C, Brand S, Feldmeth AK, Holsboer-Trachsler E, Puhse U, Gerber M. Increased self-reported and objectively assessed physical activity predict sleep quality among adolescents. Physiol Behav. 2013 Aug 15;120:46-53. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.07.001. Epub 2013 Jul 9.
- Lang C, Kalak N, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Puhse U, Gerber M. The relationship between physical activity and sleep from mid adolescence to early adulthood. A systematic review of methodological approaches and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Aug;28:32-45. doi: 10.1016/j.smrv.2015.07.004. Epub 2015 Aug 5.
- Norris R, Carroll D, Cochrane R. The effects of physical activity and exercise training on psychological stress and well-being in an adolescent population. J Psychosom Res. 1992 Jan;36(1):55-65. doi: 10.1016/0022-3999(92)90114-h.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University Tunis El Manar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .