- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04187885
Стресс от физической активности и сон у подростков (APADOSLEEP)
Влияние программы физической активности во время академического стресса на подростковый сон
Подростковый возраст характеризуется значительными изменениями сна и циркадных ритмов. Этот быстрый опорный период увеличивает риск дефицита сна и плохого качества сна, что приводит к выраженной дневной усталости и сонливости. С другой стороны, академический стресс также связан с усилением нарушений сна.
Как академический стресс, так и плохой сон у подростков связаны с повышенной сонливостью, снижением бдительности, более низкой успеваемостью и нарушением контроля энергетического баланса из-за гиперфагии.
Несмотря на важность сна для целостного развития, физические (т. восстановление, обмен веществ, рост мышц, контроль веса), когнитивные (т.е. обучаемость, память, принятие решений, бдительность). Было проведено несколько исследований, направленных на улучшение этого поведения среди подростков колледжей, особенно во время академического стресса.
Физическая активность была предложена в качестве немедикаментозного альтернативного лечения нарушений сна. В целом хорошо известно, что регулярная физическая активность у подростков улучшает продолжительность и качество сна, и было высказано предположение, что опосредованное физическими упражнениями влияние на сон может наблюдаться даже в краткосрочной перспективе. Более того, было высказано предположение, что аэробные упражнения положительно влияют на психологическое напряжение и самочувствие подростков.
Таким образом, исследование APADOSLEEP было разработано для изучения влияния программы физической активности на сон во время и вне периодов академического стресса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уравновешенное перекрестное испытание до и после, в котором каждый субъект выступает в качестве своего собственного контроля.
Для каждого подростка будет проведено четыре сеанса. Каждая сессия будет проводиться в течение 5 дней (с понедельника по пятницу):
Подростки случайным образом примут участие в четырех сессиях. Программа физической активности будет идентичной для занятий и групп. Каждый день будет предложено 60 минут активного отдыха и упражнений от умеренной до активной. Монитор сердечного ритма будет использоваться для контроля интенсивности упражнений во время программы физической активности.
- Контрольная сессия (CTL) вне академического стрессового периода (представленного экзаменами) и без программы физической активности.
- Занятие вне академического стрессового периода с программой физической активности (PAP).
- Занятие в период академического стресса без программы физической активности (AS).
- Занятие в период академического стресса с программой физической активности (АСПАП).
На каждом сеансе:
- Непрерывная оценка сна (продолжительность и качество) с помощью акселерометрии
- Оценка непрерывной физической активности и малоподвижного поведения с помощью акселерометрии
- одна оценка пика мелатонина из образцов слюны
- одна оценка пика кортизола в образцах слюны
- Оценка потребления корма ad libitum на 5-й день будет проводиться методом взвешивания.
- одна оценка когнитивной деятельности
- Оценка субъективных ощущений аппетита (голод, сытость, желание есть) на 5-й день
- Оценка субъективной суточной сонливости (Каролинская) на 5-й день.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подросток из колледжа Таннер, этапы 3-5
Критерий исключения:
- Нарушения и/или патология сна
- Медицинский или хирургический анамнез, не совместимый с исследованием, любое другое хроническое заболевание или травма, которые могут повлиять на способности субъекта.
- Принимать лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования (кортикостероиды...) или снотворные.
- Хирургическое вмешательство в предшествующие 3 мес.
- Регулярное употребление табака, каннабиса или алкоголя
- Специальная диета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа/Когорта 1: ЦТЛ
Метка: контроль Тип: компаратор Описание: Вне периода академического стресса (представленного экзаменами), без программы физической активности (без вмешательства). |
Каждая экспериментальная сессия будет проводиться в течение 5 дней в неделю. Подростки случайным образом примут участие в четырех сессиях. Программа физической активности будет идентичной для занятий и групп. Каждый день будет предложено 60 минут активного отдыха и упражнений от умеренной до активной. Монитор сердечного ритма будет использоваться для контроля интенсивности упражнений во время программы физической активности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа/Когорта 2: ППА
Метка: программа физической активности без стресса. Тип: экспериментальная. Описание: вне периода академического стресса (экзамены), с программой физической активности: 60 минут умеренной или энергичной досуговой деятельности и упражнений будут предложены с понедельника по четверг. |
Каждая экспериментальная сессия будет проводиться в течение 5 дней в неделю. Подростки случайным образом примут участие в четырех сессиях. Программа физической активности будет идентичной для занятий и групп. Каждый день будет предложено 60 минут активного отдыха и упражнений от умеренной до активной. Монитор сердечного ритма будет использоваться для контроля интенсивности упражнений во время программы физической активности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа/Когорта 3: AS
Метка: академический стресс Тип: экспериментальный Описание: в период академического стресса (экзамены), без программы физической активности (без вмешательства) |
Каждая экспериментальная сессия будет проводиться в течение 5 дней в неделю. Подростки случайным образом примут участие в четырех сессиях. Программа физической активности будет идентичной для занятий и групп. Каждый день будет предложено 60 минут активного отдыха и упражнений от умеренной до активной. Монитор сердечного ритма будет использоваться для контроля интенсивности упражнений во время программы физической активности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа/Когорта 4: ASPAP
Метка : программа академического стресса и физической активности Тип : экспериментальный Описание: в период академического стресса (экзамены), с программой физической активности: 60 минут умеренных или энергичных досуговых мероприятий и упражнений будут предложены с понедельника по четверг.
|
Каждая экспериментальная сессия будет проводиться в течение 5 дней в неделю. Подростки случайным образом примут участие в четырех сессиях. Программа физической активности будет идентичной для занятий и групп. Каждый день будет предложено 60 минут активного отдыха и упражнений от умеренной до активной. Монитор сердечного ритма будет использоваться для контроля интенсивности упражнений во время программы физической активности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна (%)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-ю ночь
|
процент времени, проведенного во сне в постели
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-ю ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перед сном
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-ю ночь
|
время, когда субъект ложится спать
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-ю ночь
|
|
общее время в постели (минуты)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-ю ночь
|
общее время, проведенное в постели
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-ю ночь
|
|
латентность начала сна (минуты)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-ю ночь
|
фактическое время перехода от бодрствования ко сну в минутах
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-ю ночь
|
|
просыпаться после начала сна
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-ю ночь
|
бодрствовать после начала сна и до окончательного пробуждения
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-ю ночь
|
|
количество бодрствований >3 минут
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-ю ночь
|
пробуждения >3 минут после начала сна и до окончательного пробуждения
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-ю ночь
|
|
Сидячая деятельность
Временное ограничение: до и после вмешательства: день 1 и день 4
|
время, затрачиваемое на сидячую деятельность < 1 Метаболический эквивалент задачи (МЕТ),
|
до и после вмешательства: день 1 и день 4
|
|
легкая деятельность
Временное ограничение: до и после вмешательства: день 1 и день 4
|
время, затраченное на [1–3], выраженное в метаболическом эквиваленте задачи (METs)
|
до и после вмешательства: день 1 и день 4
|
|
активность от умеренной до активной
Временное ограничение: до и после вмешательства: день 1 и день 4
|
время, затрачиваемое на активность от умеренной до активной [3–9 Метаболический эквивалент задачи[
|
до и после вмешательства: день 1 и день 4
|
|
Расход энергии (килограммы)
Временное ограничение: до и после вмешательства: день 1 и день 4
|
количество энергии, которую человек использует в виде калорий, оцениваемое акселерометрами
|
до и после вмешательства: день 1 и день 4
|
|
циркадная фаза (DLMO)
Временное ограничение: ночь 4
|
оценка пика мелатонина в образцах слюны (5 измерений), время (180, 120, 60 мин перед сном, перед сном и 60 мин после сна)
|
ночь 4
|
|
Пик кортизола
Временное ограничение: день 5
|
оценка пика кортизола в образцах слюны (5 измерений) (при пробуждении, пробуждение + 30 мин, пробуждение + 60 мин, пробуждение + 120 мин и пробуждение + 180 мин)
|
день 5
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: день 5
|
избирательное внимание и способность к чтению
|
день 5
|
|
Тест на разметку тропы
Временное ограничение: день 5
|
этот тест оценивает зрительное внимание и скорость моторики
|
день 5
|
|
Заградительный тест
Временное ограничение: день 5
|
это задание оценивает зрительно-пространственные способности и узнавание
|
день 5
|
|
Калифорнийский тест на словесное обучение.
Временное ограничение: день 5
|
этот тест оценивает первичную и вторичную память
|
день 5
|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: день 5
|
Потребление энергии и пропорция энергии, полученной из каждого класса макронутриентов (углеводы, жиры и белки), измеренные при приеме пищи, предлагаемой «по желанию».
|
день 5
|
|
Субъективные ощущения аппетита
Временное ограничение: день 5
|
голод, сытость, желание есть и предполагаемое потребление пищи: после пробуждения, до и сразу после завтрака, обеда, перекуса и ужина, а также перед сном. Ощущения аппетита будут собираться в течение дня с помощью визуальных аналоговых шкал (шкалы 150 мм). Подростки будут сообщать о своем голоде, сытости, желании поесть и предполагаемом потреблении пищи в тринадцать регламентированных периодов времени: после пробуждения, до и сразу после завтрака, обеда, перекуса и ужина, а также перед сном. Вопросы были следующие: i) «Насколько вы голодны?», ii) «Насколько вы сыты?», iii) «Хотели бы вы что-нибудь съесть?», iv) «Как вы думаете, сколько вы можете съесть?» (подростков просили ответить по шкале от «совсем нет» до «много»). Этот метод ранее был апробирован |
день 5
|
|
Субъективная сонливость (шкала Каролинской)
Временное ограничение: день 5
|
эта шкала измеряет субъективный уровень сонливости в определенное время в течение дня.
это девятибалльная шкала (1 = очень бдительный, 3 = бдительный, 5 = ни сонливый, ни сонливый, 7 = сонливый, но без затруднений для основного бодрствования, 9 = очень сонливый/борющийся со сном).
|
день 5
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amani Kallel, PHD, Association Tunisienne d'Etude & de Recherche sur l'Athérosclérose
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lund HG, Reider BD, Whiting AB, Prichard JR. Sleep patterns and predictors of disturbed sleep in a large population of college students. J Adolesc Health. 2010 Feb;46(2):124-32. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.06.016. Epub 2009 Aug 3.
- Stepanski EJ, Wyatt JK. Use of sleep hygiene in the treatment of insomnia. Sleep Med Rev. 2003 Jun;7(3):215-25. doi: 10.1053/smrv.2001.0246.
- Arora, T., and Grey, I. (2019). Sleep, obesity and cardiometabolic disease in children and adolescents. In Sleep and Health, (Elsevier), pp. 421-433.
- Colrain IM, Baker FC. Changes in sleep as a function of adolescent development. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):5-21. doi: 10.1007/s11065-010-9155-5. Epub 2011 Jan 12.
- Dewald JF, Meijer AM, Oort FJ, Kerkhof GA, Bogels SM. The influence of sleep quality, sleep duration and sleepiness on school performance in children and adolescents: A meta-analytic review. Sleep Med Rev. 2010 Jun;14(3):179-89. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.004. Epub 2010 Jan 21.
- Haugland S, Wold B, Torsheim T. Relieving the pressure? The role of physical activity in the relationship between school-related stress and adolescent health complaints. Res Q Exerc Sport. 2003 Jun;74(2):127-35. doi: 10.1080/02701367.2003.10609074.
- Ivanenko A, Crabtree VM, Gozal D. Sleep and depression in children and adolescents. Sleep Med Rev. 2005 Apr;9(2):115-29. doi: 10.1016/j.smrv.2004.09.006.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Krietsch KN, Chardon ML, Beebe DW, Janicke DM. Sleep and weight-related factors in youth: A systematic review of recent studies. Sleep Med Rev. 2019 Aug;46:87-96. doi: 10.1016/j.smrv.2019.04.010. Epub 2019 Apr 23.
- Lang C, Brand S, Feldmeth AK, Holsboer-Trachsler E, Puhse U, Gerber M. Increased self-reported and objectively assessed physical activity predict sleep quality among adolescents. Physiol Behav. 2013 Aug 15;120:46-53. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.07.001. Epub 2013 Jul 9.
- Lang C, Kalak N, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Puhse U, Gerber M. The relationship between physical activity and sleep from mid adolescence to early adulthood. A systematic review of methodological approaches and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Aug;28:32-45. doi: 10.1016/j.smrv.2015.07.004. Epub 2015 Aug 5.
- Norris R, Carroll D, Cochrane R. The effects of physical activity and exercise training on psychological stress and well-being in an adolescent population. J Psychosom Res. 1992 Jan;36(1):55-65. doi: 10.1016/0022-3999(92)90114-h.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University Tunis El Manar
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .