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출혈 장애가 있는 환자의 치질 질환 치료에서 폴리도카놀 포말을 사용한 경화 요법

2020년 8월 18일 업데이트: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

출혈 장애가 있는 환자의 1, 2, 3등급 치질 질환 관리에서 폴리도카놀 폼을 사용한 경화 요법: 전향적 코호트 연구

치질 질환의 치료에는 보존적 접근(식이 요법 및 행동 조치, venotropic 및 국소 약물 치료), 사무실 기반 치료 및 수술이 포함됩니다. 러버 밴딩은 현재 치질 질환 1~3등급(Goligher 분류)의 치료에 선택하는 도구적 방법으로 간주됩니다. 그러나 출혈 장애가 있는 환자에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다. 출혈 위험이 매우 낮기 때문에 이러한 환자에서 경화 요법을 시행할 수 있습니다. 경화 요법에 가장 일반적으로 사용되는 약제는 액체 폴리도칸올입니다. 폴리도카놀 폼은 액상 제제보다 더 효과적인 것으로 보이며 응고 장애가 있는 환자의 치질 질환 치료에도 안전합니다. 본 연구는 출혈 장애가 있는 환자의 치질 질환 1~3등급 치료에서 폴리도카놀 폼 경화 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

내치질 질환은 Goligher 분류에 따라 탈출 및 회복 정도에 따라 등급 I, II, III 및 IV로 분류됩니다. 환자의 치료는 증상의 존재와 삶의 질에 미치는 영향, Sodergren 척도에서 평가되는 측면에 따라 결정되어야 합니다.

일반적으로 경미한 치질성 출혈은 항혈전제(항혈소판제 또는 항응고제)를 복용 중인 환자와 약물에 의해 유도되지 않은 출혈 장애가 있는 환자에서 중증일 수 있습니다. 평균수명의 증가와 심방세동의 높은 유병률로 인해 항응고제의 소비도 증가하고 있다. 유사하게, 항혈소판제 사용도 증가했는데, 특히 심혈관 사건의 1차 및 2차 예방을 위한 사용을 통해 증가했습니다. 비타민 K 길항제와 항혈소판제는 1.5%~4.5%의 소화기 출혈 발생률과 10~15%의 단기 사망률과 관련이 있습니다. 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 사용과 소화기 출혈 사이의 관계는 여전히 논란의 여지가 있으며 일부 연구에서는 출혈 위험을 비타민 K 길항제와 비교할 때 다른 결과를 보여줍니다. 이 환자군에서 발생하는 것과 유사하게, 유전성 출혈 장애가 있는 환자는 출혈성 합병증에 걸리기 쉬운 알려진 환자군입니다. 혈우병은 응고 인자 VIII 및 IX의 유전적 결함의 주요 원인을 나타냅니다. 정맥 응고 인자 집중의 출현으로 이 하위 그룹의 수술 전후 사망률은 20세기 중반에 감소했습니다. 그러나 이 혈액학적 질환이 있는 환자는 여전히 출혈, 상처 치유 지연 및 수술 후 감염의 위험이 더 높습니다. 조사자의 지식으로는 유전성 출혈 장애가 있는 환자의 치질 질환 유병률에 대해 알려진 바가 거의 없습니다. 이 환자들에서 수술 합병증의 높은 비율을 염두에 두고, 그들은 덜 침습적인 사무실 기반 치질 치료를 위한 이상적인 후보가 될 수 있습니다. 기악, 진료실 기반 치료는 내치질 질환 등급 I에서 III까지를 위해 예약되어 있습니다. 적용된 기술에 관계없이 목표는 혈관신생을 감소시키고 치질 용적을 감소시키며 섬유혈관 척추경의 직장 벽에 대한 고정을 증가시켜 출혈 및 치질 탈출증을 치료하는 것입니다. 고무 밴드 결찰은 치질 질환의 치료에서 선택하는 방법으로 간주됩니다. 그러나, 그것의 사용은 치료 후 7-14일까지 발생할 수 있는 3.5-50% 범위의 시술 후 출혈률과 13%-18,3% 사이의 지연 출혈률과 관련이 있습니다. 출혈성 사건은 사례의 0.8%에서 중요하며 심지어 치명적일 수도 있습니다. 이러한 이유로 이 기술은 출혈 장애가 있는 환자에게 금기입니다. 항혈전제를 복용 중인 환자의 경우 결찰술 전 7일, 결찰술 후 7-10일 동안 이 약의 중단이 권장되며, 이는 심장색전증의 위험을 상당히 증가시킵니다. 대조적으로, 경화 요법은 출혈 합병증의 비율이 낮은 기술이며 치질 질환 등급 I ~ III를 치료하는 데 사용할 수 있습니다. pectineal line 위에 경화제를 혈관 내 주사 한 후 - Blanchard 기술 - 혈액 공급을 방해하는 염증 및 섬유화 반응이 나타납니다. 여러 경화제가 있지만 포르투갈에서 가장 자주 사용되는 것은 액상 폴리도카놀입니다. 비이온성 세제로서 거품(두 개의 주사기와 폴리도카놀을 기계적인 힘으로 공기와 혼합하는 3방향 탭을 결합한 장치를 사용하는 Tessari의 기술로 얻음)으로 사용하면 심지어 더 큰 효능과 관련이 있는 것으로 보입니다. 저용량의 경화제. 액상 폴리도카놀을 사용한 경화요법은 1등급 치질 질환에서 폼 제제의 우수성을 입증한 연구를 통해 1등급 치질 질환 치료에 효과적입니다. 최근 발표된 포르투갈 연구에서는 1등급에서 4등급 치질 질환 환자를 대상으로 발포 폴리도카놀 경화 요법의 효능과 안전성을 연구하고자 했습니다. 2000명의 참가자가 포함된 연구 결과에서 저자는 항응고제 및/또는 이중 항혈소판 요법을 받는 210명이 항혈전 요법을 받는 환자에게도 효과적이고 안전하다고 결론지었습니다. 그러나 항혈전제 치료를 받지 않은 나머지 환자들과 이 하위 환자군에서 발생한 합병증 발생률 사이에는 비교가 이루어지지 않았습니다. 우리가 아는 한 폴리도카놀 폼 경화 요법을 다른 절제 기술과 비교한 발표된 연구는 없습니다.

연구자들은 1.5년의 포함 기간 동안 3개의 의료 기관에서 폴리도카놀 폼 경화 요법에 제출된 치질 질환 등급 I에서 III까지의 출혈 장애가 있거나 없는 성인 환자를 포함하는 다심 종적 전향적 연구를 수행하고 있습니다. 효능은 증상의 Sodergren 점수, 출혈 및 Goligher 등급, 추적 기간 동안의 재발을 사용하여 평가됩니다. 안전성 평가를 위해 합병증이 기록됩니다. 효능 및 안전성 결과는 출혈 장애가 있는 환자(그룹 A)와 출혈 장애가 없는 환자(그룹 B)의 두 그룹 간에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca, EPE
      • Guimarães, 포르투갈, 4800-000
        • Hospital Senhora da Oliveira
      • Porto, 포르투갈, 4050-000
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

참가자는 2018년 8월 1일부터 2020년 2월 1일까지 모집합니다.

포함 기준:

  • 3개의 포르투갈 의료 기관(Centro Hospitalar Universitário do Porto, Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães 및 Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca, EPE - Amadora)에서 폴리도카놀 폼으로 경화 요법을 받은 증후성 내치질 질환 등급 I 내지 III의 성인 환자;
  • 4주 이상의 기간 동안 보존적 요법(식이 요법, 장 통과 조절제, 국소 및 정맥 촉진제)에 불응성인 치질 질환;

제외 기준:

  • 폴리도카놀에 대한 알려진 알레르기;
  • 간경변;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 염증성 장 질환;
  • 기타 수반되는 증상이 있는 항문주위 질환;
  • 지난 6개월 동안 치질 질환의 진료실 기반 또는 외과적 치료 이력;
  • 면역 억제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리도카놀 폼 경화 요법

개입 기간 동안 참가자는 3주 간격(최대 3회 세션)으로 관찰됩니다.

필요한 폴리도카놀 폼 경화 요법 세션 수(최대 3회)는 임상 및 항문경 평가에 의해 결정됩니다(참가자가 증상이 없거나 항문경 검사에서 중요한 치질 질환이 없는 경우 환자는 추가 도구 후보가 되지 않습니다. 후속 기간으로 직접 이동하는 치료). 각 세션 후 모든 환자는 필요한 경우 전신 정맥 자극제, 국소 및 완하제를 사용하여식이 요법과 적절한 수분 유지 요법을 채택하도록 지시 받았습니다.

개입 기간 이후에는 3개월마다 수행되는 의료 예약과 함께 1년의 후속 조치가 예정되어 있습니다.

  • 폼의 준비는 Tessari 기술(2개의 일회용 20ml 주사기, 3방향 탭, 정맥 주사 바늘에 적합한 재사용 가능한 익스텐더)에 따라 수행됩니다.
  • 일회용 투명 항문경을 통해 블랜차드 기법에 따라 경화제를 적용합니다(환자는 무릎 가슴 위치).
  • 각 세션에서 하나 이상의 치질 쿠션에서 치료를 수행할 수 있습니다. 치료 세션당 최대 용량은 20ml입니다(폴리도카놀 3% 4ml와 공기 16ml의 혼합물).
  • 개입 기간 동안 참가자는 3주 간격으로 관찰됩니다. 필요한 세션 수(최대 3회)는 임상 및 항문경 평가에 의해 결정됩니다.
  • 개입 기간 이후에는 3개월마다 수행되는 의료 예약과 함께 1년의 후속 조치가 예정되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성 평가(치료 성공)
기간: 3 개월

개입 기간 동안 효능 평가를 위해 결과는 그룹 A와 B 사이에서 비교됩니다.

치료 성공은 Sodergren 증상 점수와 출혈 등급의 복합 변수이며 다음으로 세분됩니다.

  • 완료(Sodergren 점수 = 0 및 출혈 등급 ≤ 1);
  • 부분적(Sodergren 점수 > 0 및 출혈 등급 > 1이지만 초기 점수보다 개선됨); - 치료 실패(3회의 사무실 기반 치료 후 초기 Sodergren 점수 및 출혈 등급이 악화되거나 유지된 참가자).
3 개월
안전성 평가L 합병증 발생
기간: 12 개월

그룹 A와 B의 합병증 발생 비교.

합병증은 다음과 같이 분류됩니다.

  • 약함(예: 통증/불쾌감, 경미한 출혈, 외과적 개입이 필요하지 않은 외부 치질성 혈전증);
  • 보통(예: 외과 개입이 필요한 외부 치질 혈전증, 수혈이 필요하지 않은 중등도 출혈, 긴급 지혈 또는 긴급 수술);
  • 심함(예: 패혈증, Fournier의 괴저, 회음부 농양, 혈역학적 불안정성 출혈, 수혈 필요 또는 긴급 수술, 남성의 성적 발기부전).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성 평가(골라이거 분류)
기간: 3 개월

개입 기간 동안 효능 평가를 위해 결과는 그룹 A와 B 사이에서 비교됩니다.

개입 전후의 Goligher 분류의 변화.

3 개월
효율성 평가(사무실 기반 세션 수)
기간: 3 개월
개입 기간 동안 적용된 사무실 기반 치료 세션 및 폴리도카놀 폼 용량의 수(그룹 A와 B 비교).
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paulo Salgueiro, MD, Centro Hospitalar Universitario do Porto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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