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Escleroterapia con espuma de polidocanol en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal en pacientes con trastornos hemorrágicos

18 de agosto de 2020 actualizado por: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Escleroterapia con espuma de polidocanol en el manejo de la enfermedad hemorroidal de primer, segundo y tercer grado en pacientes con trastornos hemorrágicos: un estudio de cohorte prospectivo

El tratamiento de la enfermedad hemorroidal incluye un enfoque conservador (medidas dietéticas y conductuales, medicación venotrópica y tópica), tratamientos en el consultorio y cirugía. La ligadura elástica se considera actualmente el método instrumental de elección en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal grados I a III (clasificación de Goligher). Sin embargo, no se recomienda su uso en pacientes con trastornos hemorrágicos. En estos pacientes se puede realizar escleroterapia ya que el riesgo hemorrágico es muy bajo. El agente más utilizado para la escleroterapia es el polidocanol líquido. La espuma de polidocanol parece ser más eficaz que la formulación líquida y es segura en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal incluso en pacientes con trastornos de la coagulación. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la escleroterapia con espuma de polidocanol en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal grados I a III en pacientes con trastornos hemorrágicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La enfermedad hemorroidal interna se clasifica según la clasificación de Goligher en grados I, II, III y IV según su grado de prolapso y reducibilidad. El tratamiento de los pacientes debe estar orientado por la presencia de síntomas y el impacto en la calidad de vida, aspectos que se valoran en la escala de Sodergren.

El sangrado hemorroidal, generalmente leve, puede ser severo en pacientes bajo medicamentos antitrombóticos (antiplaquetarios o anticoagulantes), así como en pacientes con trastornos hemorrágicos no inducidos por fármacos. Con el aumento de la esperanza de vida y la alta prevalencia de fibrilación auricular, el consumo de anticoagulantes también ha ido en aumento. Del mismo modo, también se ha incrementado el uso de medicamentos antiagregantes, especialmente a través de su uso en la prevención primaria y secundaria de eventos cardiovasculares. Los antagonistas de la vitamina K y los fármacos antiplaquetarios se asocian con una incidencia de hemorragia digestiva entre el 1,5% y el 4,5% con una mortalidad a corto plazo del 10-15%. La relación entre el uso de nuevos anticoagulantes orales (NACO) y el sangrado digestivo sigue siendo un tema de debate, con algunos estudios que muestran resultados diferentes al comparar el riesgo de sangrado con los antagonistas de la vitamina K. Similar a lo que sucede con este subgrupo de pacientes, aquellos con trastornos hemorrágicos hereditarios son un subgrupo conocido de pacientes predispuestos a complicaciones hemorrágicas. La hemofilia representa la principal causa de los defectos hereditarios de los factores de coagulación VIII y IX. Con el advenimiento de los concentrados de factores de coagulación intravenosos, la mortalidad perioperatoria en este subgrupo disminuyó a mediados del siglo XX. Sin embargo, los pacientes con esta enfermedad hematológica todavía tienen un mayor riesgo de sangrado, retraso en la cicatrización de heridas e infecciones postoperatorias. Según el conocimiento del investigador, se sabe poco sobre la prevalencia de la enfermedad hemorroidal en pacientes con trastornos hemorrágicos hereditarios. Teniendo en cuenta la alta tasa de complicaciones quirúrgicas en estos pacientes, podrían representar los candidatos ideales para una terapia hemorroidal menos invasiva en el consultorio. El tratamiento instrumental en el consultorio se reserva para la enfermedad hemorroidal interna grados I a III. Independientemente de la técnica aplicada, el objetivo es disminuir la vascularización, disminuir el volumen hemorroidal y aumentar la fijación del pedículo fibrovascular a la pared rectal, tratando así el sangrado y el prolapso hemorroidal. La ligadura con banda elástica se considera el método de elección en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal. Sin embargo, su uso está asociado a tasas de sangrado post procedimiento que oscilan entre 3,5 - 50% y tasas de sangrado tardío entre 13% - 18,3% que pueden presentarse hasta 7-14 días después del tratamiento. El evento hemorrágico es significativo en el 0,8% de los casos e incluso puede resultar fatal. Por este motivo, esta técnica está contraindicada en pacientes con trastornos hemorrágicos. En pacientes con medicación antitrombótica, se recomienda la suspensión de esta medicación durante 7 días antes del procedimiento de ligadura y 7-10 días después del procedimiento, lo que aumenta sustancialmente el riesgo de eventos cardioembólicos. Por el contrario, la escleroterapia es una técnica con una baja tasa de complicaciones hemorrágicas y puede utilizarse para tratar la enfermedad hemorroidal grados I a III. Tras la inyección intravascular de agente esclerosante por encima de la línea pectínea -técnica de Blanchard- se obtiene una respuesta inflamatoria y fibrótica que interrumpe el riego sanguíneo. Aunque existen agentes esclerosantes múltiples, en Portugal, el más utilizado es el polidocanol líquido. Como detergente no iónico su uso en forma de espuma (obtenida por la técnica de Tessari que utiliza un dispositivo que combina dos jeringas y un grifo de tres vías en el que se mezcla el polidocanol con aire bajo fuerza mecánica) parece estar asociado a una mayor eficacia incluso con dosis más bajas de agente esclerosante. La escleroterapia con polidocanol líquido es eficaz en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal de grado I con un estudio que demuestra la superioridad de la formulación de espuma en este grado de enfermedad hemorroidal. Un estudio portugués publicado recientemente buscó estudiar la eficacia y seguridad de la escleroterapia con polidocanol espumado en pacientes con enfermedad hemorroidal de grado I a IV. Sobre los hallazgos, que incluyeron 2000 participantes, 210 de ellos en terapia anticoagulante y/o antiplaquetaria dual, los autores concluyen que este procedimiento instrumental es efectivo y seguro incluso en pacientes en terapia antitrombótica. Sin embargo, no se realizó una comparación entre la incidencia de complicaciones ocurridas en este subgrupo de pacientes con el resto de pacientes sin tratamiento antitrombótico. Hasta donde sabemos, no hay estudios publicados que comparen la escleroterapia con espuma de polidocanol con otras técnicas ablativas.

Los investigadores están realizando un estudio prospectivo longitudinal multicéntrico que incluye pacientes adultos, con o sin trastornos de la coagulación, con enfermedad hemorroidal grados I a III sometidos a escleroterapia con espuma de polidocanol en tres instituciones de salud durante un período de inclusión de 1,5 años. La eficacia se evalúa mediante la puntuación de síntomas de Sodergren, el sangrado y los grados de Goligher, y la recurrencia durante el seguimiento. Para la evaluación de la seguridad, se registran las complicaciones. Los resultados de eficacia y seguridad se compararán entre dos grupos de pacientes: con trastornos hemorrágicos (Grupo A) y sin trastornos hemorrágicos (Grupo B).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca, EPE
      • Guimarães, Portugal, 4800-000
        • Hospital Senhora da Oliveira
      • Porto, Portugal, 4050-000
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los participantes serán reclutados desde el 1 de agosto de 2018 hasta el 1 de febrero de 2020.

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con enfermedad hemorroidal interna sintomática grados I a III sometidos a escleroterapia con espuma de polidocanol en tres instituciones de salud portuguesas (Centro Hospitalar Universitário do Porto, Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães y Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca, EPE - Amadora);
  • Enfermedad hemorroidal refractaria a terapia conservadora (modificación de la dieta, modificadores del tránsito intestinal, fármacos tópicos y venotrópicos) durante un período no menor a 4 semanas;

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al polidocanol;
  • Cirrosis hepática;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Enfermedad inflamatoria intestinal;
  • Otra enfermedad perianal sintomática concomitante;
  • Antecedentes de tratamiento quirúrgico o en el consultorio de la enfermedad hemorroidal en los últimos 6 meses;
  • Inmunosupresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escleroterapia con espuma de polidocanol

Durante el período de intervención, los participantes son observados a intervalos de 3 semanas (máximo de 3 sesiones).

El número requerido de sesiones de escleroterapia con espuma de polidocanol (máximo de 3) está determinado por la evaluación clínica y anoscópica (si el participante no presenta síntomas y/o no hay una enfermedad hemorroidal significativa en la anoscopia, el paciente no será candidato para terapia instrumental adicional). terapia pasando directamente al período de seguimiento). Después de cada sesión se instruyó a todos los pacientes para que adoptaran medidas dietéticas y de hidratación adecuada manteniendo la terapia con venotrópico sistémico, tópico y laxante si fuera necesario.

Después del período de intervención, se programa un seguimiento de un año con citas médicas realizadas cada 3 meses.

  • La preparación de la espuma se realiza según la técnica de Tessari (2 jeringas desechables de 20ml, un grifo de tres vías, diluyente reutilizable adaptado a aguja intravenosa).
  • Esclerosante aplicado según la técnica de Blanchard a través de un anoscopio transparente desechable (paciente en posición rodilla-tórax).
  • En cada sesión se puede realizar el tratamiento en más de un cojín hemorroidal. La dosis máxima por sesión de tratamiento es de 20ml (mezcla de 4ml de polidocanol al 3% con 16ml de aire).
  • Durante el período de intervención, se observa a los participantes a intervalos de 3 semanas. El número requerido de sesiones (máximo de 3) se determina mediante evaluación clínica y anoscópica.
  • Después del período de intervención, se programa un seguimiento de un año con citas médicas realizadas cada 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia (éxito terapéutico)
Periodo de tiempo: 3 meses

Para la evaluación de la eficacia durante el período de intervención se compararán los resultados entre los grupos A y B.

El éxito terapéutico es una variable compuesta de la puntuación de síntomas de Sodergren y el grado de sangrado y se subdivide en:

  • Completo (puntuación de Sodergren = 0 y grado de sangrado ≤ 1);
  • Parcial (puntuación de Sodergren > 0 y grado de sangrado > 1 pero con mejoría respecto a la puntuación inicial); - Fracaso terapéutico (participantes que, tras 3 sesiones de tratamiento en consulta, empeoraron o mantuvieron la puntuación de Sodergren inicial y el grado de sangrado).
3 meses
Evaluación de seguridadL aparición de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses

Comparación de la aparición de complicaciones en ambos grupos A y B.

Las complicaciones se clasifican en:

  • leve (por ej. dolor/malestar, sangrado leve, trombosis hemorroidal externa que no requiere intervención quirúrgica);
  • Moderado (ej. trombosis hemorroidal externa que requiere intervención quirúrgica, sangrado moderado que no requiere transfusión de sangre, hemostasia urgente o cirugía urgente);
  • Severo (ej. sepsis, gangrena de Fournier, absceso perineal, sangrado con inestabilidad hemodinámica, necesidad transfusional o cirugía urgente, impotencia sexual en el hombre).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia (clasificación de Goligher)
Periodo de tiempo: 3 meses

Para la evaluación de la eficacia durante el período de intervención se compararán los resultados entre los grupos A y B.

Variación de la clasificación de Goligher antes y después de la intervención.

3 meses
Evaluación de la eficacia (número de sesiones en la oficina)
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de sesiones de terapia en consultorio y dosis de espuma de polidocanol aplicada durante el período de intervención (comparando grupos A y B).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo Salgueiro, MD, Centro Hospitalar Universitario do Porto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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