- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04188171
Escleroterapia con espuma de polidocanol en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal en pacientes con trastornos hemorrágicos
Escleroterapia con espuma de polidocanol en el manejo de la enfermedad hemorroidal de primer, segundo y tercer grado en pacientes con trastornos hemorrágicos: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad hemorroidal interna se clasifica según la clasificación de Goligher en grados I, II, III y IV según su grado de prolapso y reducibilidad. El tratamiento de los pacientes debe estar orientado por la presencia de síntomas y el impacto en la calidad de vida, aspectos que se valoran en la escala de Sodergren.
El sangrado hemorroidal, generalmente leve, puede ser severo en pacientes bajo medicamentos antitrombóticos (antiplaquetarios o anticoagulantes), así como en pacientes con trastornos hemorrágicos no inducidos por fármacos. Con el aumento de la esperanza de vida y la alta prevalencia de fibrilación auricular, el consumo de anticoagulantes también ha ido en aumento. Del mismo modo, también se ha incrementado el uso de medicamentos antiagregantes, especialmente a través de su uso en la prevención primaria y secundaria de eventos cardiovasculares. Los antagonistas de la vitamina K y los fármacos antiplaquetarios se asocian con una incidencia de hemorragia digestiva entre el 1,5% y el 4,5% con una mortalidad a corto plazo del 10-15%. La relación entre el uso de nuevos anticoagulantes orales (NACO) y el sangrado digestivo sigue siendo un tema de debate, con algunos estudios que muestran resultados diferentes al comparar el riesgo de sangrado con los antagonistas de la vitamina K. Similar a lo que sucede con este subgrupo de pacientes, aquellos con trastornos hemorrágicos hereditarios son un subgrupo conocido de pacientes predispuestos a complicaciones hemorrágicas. La hemofilia representa la principal causa de los defectos hereditarios de los factores de coagulación VIII y IX. Con el advenimiento de los concentrados de factores de coagulación intravenosos, la mortalidad perioperatoria en este subgrupo disminuyó a mediados del siglo XX. Sin embargo, los pacientes con esta enfermedad hematológica todavía tienen un mayor riesgo de sangrado, retraso en la cicatrización de heridas e infecciones postoperatorias. Según el conocimiento del investigador, se sabe poco sobre la prevalencia de la enfermedad hemorroidal en pacientes con trastornos hemorrágicos hereditarios. Teniendo en cuenta la alta tasa de complicaciones quirúrgicas en estos pacientes, podrían representar los candidatos ideales para una terapia hemorroidal menos invasiva en el consultorio. El tratamiento instrumental en el consultorio se reserva para la enfermedad hemorroidal interna grados I a III. Independientemente de la técnica aplicada, el objetivo es disminuir la vascularización, disminuir el volumen hemorroidal y aumentar la fijación del pedículo fibrovascular a la pared rectal, tratando así el sangrado y el prolapso hemorroidal. La ligadura con banda elástica se considera el método de elección en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal. Sin embargo, su uso está asociado a tasas de sangrado post procedimiento que oscilan entre 3,5 - 50% y tasas de sangrado tardío entre 13% - 18,3% que pueden presentarse hasta 7-14 días después del tratamiento. El evento hemorrágico es significativo en el 0,8% de los casos e incluso puede resultar fatal. Por este motivo, esta técnica está contraindicada en pacientes con trastornos hemorrágicos. En pacientes con medicación antitrombótica, se recomienda la suspensión de esta medicación durante 7 días antes del procedimiento de ligadura y 7-10 días después del procedimiento, lo que aumenta sustancialmente el riesgo de eventos cardioembólicos. Por el contrario, la escleroterapia es una técnica con una baja tasa de complicaciones hemorrágicas y puede utilizarse para tratar la enfermedad hemorroidal grados I a III. Tras la inyección intravascular de agente esclerosante por encima de la línea pectínea -técnica de Blanchard- se obtiene una respuesta inflamatoria y fibrótica que interrumpe el riego sanguíneo. Aunque existen agentes esclerosantes múltiples, en Portugal, el más utilizado es el polidocanol líquido. Como detergente no iónico su uso en forma de espuma (obtenida por la técnica de Tessari que utiliza un dispositivo que combina dos jeringas y un grifo de tres vías en el que se mezcla el polidocanol con aire bajo fuerza mecánica) parece estar asociado a una mayor eficacia incluso con dosis más bajas de agente esclerosante. La escleroterapia con polidocanol líquido es eficaz en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal de grado I con un estudio que demuestra la superioridad de la formulación de espuma en este grado de enfermedad hemorroidal. Un estudio portugués publicado recientemente buscó estudiar la eficacia y seguridad de la escleroterapia con polidocanol espumado en pacientes con enfermedad hemorroidal de grado I a IV. Sobre los hallazgos, que incluyeron 2000 participantes, 210 de ellos en terapia anticoagulante y/o antiplaquetaria dual, los autores concluyen que este procedimiento instrumental es efectivo y seguro incluso en pacientes en terapia antitrombótica. Sin embargo, no se realizó una comparación entre la incidencia de complicaciones ocurridas en este subgrupo de pacientes con el resto de pacientes sin tratamiento antitrombótico. Hasta donde sabemos, no hay estudios publicados que comparen la escleroterapia con espuma de polidocanol con otras técnicas ablativas.
Los investigadores están realizando un estudio prospectivo longitudinal multicéntrico que incluye pacientes adultos, con o sin trastornos de la coagulación, con enfermedad hemorroidal grados I a III sometidos a escleroterapia con espuma de polidocanol en tres instituciones de salud durante un período de inclusión de 1,5 años. La eficacia se evalúa mediante la puntuación de síntomas de Sodergren, el sangrado y los grados de Goligher, y la recurrencia durante el seguimiento. Para la evaluación de la seguridad, se registran las complicaciones. Los resultados de eficacia y seguridad se compararán entre dos grupos de pacientes: con trastornos hemorrágicos (Grupo A) y sin trastornos hemorrágicos (Grupo B).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca, EPE
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Guimarães, Portugal, 4800-000
- Hospital Senhora da Oliveira
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Porto, Portugal, 4050-000
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los participantes serán reclutados desde el 1 de agosto de 2018 hasta el 1 de febrero de 2020.
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con enfermedad hemorroidal interna sintomática grados I a III sometidos a escleroterapia con espuma de polidocanol en tres instituciones de salud portuguesas (Centro Hospitalar Universitário do Porto, Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães y Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca, EPE - Amadora);
- Enfermedad hemorroidal refractaria a terapia conservadora (modificación de la dieta, modificadores del tránsito intestinal, fármacos tópicos y venotrópicos) durante un período no menor a 4 semanas;
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al polidocanol;
- Cirrosis hepática;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Enfermedad inflamatoria intestinal;
- Otra enfermedad perianal sintomática concomitante;
- Antecedentes de tratamiento quirúrgico o en el consultorio de la enfermedad hemorroidal en los últimos 6 meses;
- Inmunosupresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escleroterapia con espuma de polidocanol
Durante el período de intervención, los participantes son observados a intervalos de 3 semanas (máximo de 3 sesiones). El número requerido de sesiones de escleroterapia con espuma de polidocanol (máximo de 3) está determinado por la evaluación clínica y anoscópica (si el participante no presenta síntomas y/o no hay una enfermedad hemorroidal significativa en la anoscopia, el paciente no será candidato para terapia instrumental adicional). terapia pasando directamente al período de seguimiento). Después de cada sesión se instruyó a todos los pacientes para que adoptaran medidas dietéticas y de hidratación adecuada manteniendo la terapia con venotrópico sistémico, tópico y laxante si fuera necesario. Después del período de intervención, se programa un seguimiento de un año con citas médicas realizadas cada 3 meses. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia (éxito terapéutico)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para la evaluación de la eficacia durante el período de intervención se compararán los resultados entre los grupos A y B. El éxito terapéutico es una variable compuesta de la puntuación de síntomas de Sodergren y el grado de sangrado y se subdivide en:
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3 meses
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Evaluación de seguridadL aparición de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la aparición de complicaciones en ambos grupos A y B. Las complicaciones se clasifican en:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia (clasificación de Goligher)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para la evaluación de la eficacia durante el período de intervención se compararán los resultados entre los grupos A y B. Variación de la clasificación de Goligher antes y después de la intervención. |
3 meses
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Evaluación de la eficacia (número de sesiones en la oficina)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de sesiones de terapia en consultorio y dosis de espuma de polidocanol aplicada durante el período de intervención (comparando grupos A y B).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Salgueiro, MD, Centro Hospitalar Universitario do Porto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Hemorroides
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones esclerosantes
- Polidocanol
Otros números de identificación del estudio
- 12422301
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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