Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skleroterapia polidokanolivaahdolla peräpukamatautien hoidossa potilailla, joilla on verenvuotohäiriöitä

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Skleroterapia polidokanolivaahdolla ensimmäisen, toisen ja kolmannen asteen peräpukamatautien hoidossa potilailla, joilla on verenvuotohäiriöitä: tuleva kohorttitutkimus

Peräpukamatautien hoito sisältää konservatiivisen lähestymistavan (ruokavalio- ja käyttäytymistoimenpiteet, venotrooppiset ja paikalliset lääkitykset), toimistopohjaiset hoidot ja leikkaukset. Kuminauhaa pidetään tällä hetkellä parhaana instrumentaalisena menetelmänä peräpukamatautien asteiden I–III hoidossa (Goligherin luokitus). Sen käyttöä ei kuitenkaan suositella potilaille, joilla on verenvuotohäiriöitä. Skleroterapia voidaan suorittaa näille potilaille, koska verenvuotoriski on hyvin pieni. Skleroterapiassa yleisimmin käytetty aine on nestemäinen polidokanoli. Polidokanolivaahto näyttää olevan tehokkaampi kuin nestemäinen formulaatio ja se on turvallinen hemorrhoidal-taudin hoidossa jopa potilailla, joilla on hyytymishäiriöitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida polidokanolivaahtoskleroterapian tehoa ja turvallisuutta peräpukamatautien asteiden I-III hoidossa potilailla, joilla on verenvuotohäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäinen peräpukamatauti luokitellaan Goligher-luokituksen mukaan I, II, III ja IV asteisiin sen prolapsin ja redusoitavuuden mukaan. Potilaiden hoidon tulee orientoitua oireiden esiintymisen ja elämänlaatuun kohdistuvan vaikutuksen perusteella, Sodergrenin asteikolla arvostettujen näkökohtien mukaan.

Peräpukamaverenvuoto, yleensä lievä, voi olla vakava potilailla, jotka saavat antitromboottisia lääkkeitä (antitromboottisia tai antikoagulantteja) sekä potilailla, joilla on verenvuotohäiriöitä, jotka eivät ole lääkkeiden aiheuttamia. Elinajan pidentyessä ja eteisvärinän yleistyessä myös antikoagulanttien kulutus on lisääntynyt. Samoin verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö on lisääntynyt erityisesti sen käytön ansiosta sydän- ja verisuonitapahtumien primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä. K-vitamiiniantagonistit ja verihiutalelääkkeet liittyvät 1,5–4,5 %:n ruoansulatuskanavan verenvuodon ilmaantuvuuteen ja lyhytaikaiseen kuolleisuuteen 10–15 %. Uusien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) käytön ja ruoansulatuskanavan verenvuodon välinen suhde on edelleen keskustelunaihe, ja joissakin tutkimuksissa on saatu erilaisia ​​tuloksia verrattaessa verenvuotoriskiä K-vitamiiniantagonistiin. Kuten tämän potilaiden alajoukon kohdalla, ne, joilla on perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä, ovat tunnettu alaryhmä potilaita, jotka ovat alttiita verenvuotokomplikaatioille. Hemofilia on tärkein syy hyytymistekijöiden VIII ja IX perinnöllisiin vaurioihin. Suonensisäisten hyytymistekijäkonsentraattien myötä tämän alaryhmän perioperatiivinen kuolleisuus laski 1900-luvun puolivälissä. Tätä hematologista sairautta sairastavilla potilailla on kuitenkin edelleen suurempi verenvuodon, haavan viivästyneen paranemisen ja leikkauksen jälkeisten infektioiden riski. Tutkijan tietämyksen mukaan peräpukamatautien esiintyvyydestä potilailla, joilla on perinnöllinen verenvuotohäiriö, tiedetään vähän. Kun otetaan huomioon näiden potilaiden suuri leikkauskomplikaatioiden määrä, he voisivat edustaa ihanteellisia ehdokkaita vähemmän invasiiviseen toimistopohjaiseen hemorrhoidal-hoitoon. Instrumentaalinen, toimistopohjainen hoito on varattu sisäisten hemorrhoidaalisten sairauksien asteille I–III. Käytetystä tekniikasta riippumatta tavoitteena on vähentää vaskularisaatiota, pienentää peräpukaman tilavuutta ja lisätä fibrovaskulaarisen pedicleen kiinnittymistä peräsuolen seinämään, mikä hoitaa verenvuotoa ja peräpukaman esiinluiskahduksia. Kuminauhaligaatiota pidetään parhaana menetelmänä peräpukamatautien hoidossa. Sen käyttö liittyy kuitenkin verenvuotojen määrään toimenpiteen jälkeen, joka vaihtelee välillä 3,5 - 50 %, ja myöhään 13 % - 18,3 %:iin, joita voi esiintyä 7 - 14 päivää hoidon jälkeen. Hemorraginen tapahtuma on merkittävä 0,8 %:ssa tapauksista ja voi jopa osoittautua kuolemaan johtavaksi. Tästä syystä tämä tekniikka on vasta-aiheinen potilailla, joilla on verenvuotohäiriöitä. Antitromboottista lääkitystä saaville potilaille suositellaan tämän lääkkeen keskeyttämistä 7 päivää ennen sidontaa ja 7-10 päivää toimenpiteen jälkeen, mikä lisää merkittävästi kardioembolisten tapahtumien riskiä. Sitä vastoin skleroterapia on tekniikka, jolla on alhainen verenvuotokomplikaatioiden määrä, ja sitä voidaan käyttää peräpukamatautien asteiden I-III hoitoon. Suonensisäisen sklerosoivan aineen injektion jälkeen pektineaalisen viivan yläpuolelle - Blanchard-tekniikka - saadaan tulehduksellinen ja fibroottinen vaste, joka katkaisee verenkierron. Vaikka on olemassa useita sklerosoivia aineita, Portugalissa yleisimmin käytetty on nestemäinen polidokanoli. Ei-ionisena pesuaineena sen käyttö vaahtona (saatu Tessarin tekniikalla, jossa käytetään laitetta, jossa on kaksi ruiskua ja kolmisuuntainen hana, jossa polidokanoli sekoitetaan ilmaan mekaanisen voiman vaikutuksesta) näyttää liittyvän parempaan tehoon jopa pienemmillä sklerosoivan aineen annoksilla. Skleroterapia nestemäisellä polidokanolilla on tehokas asteen I peräpukamataudin hoidossa, ja tutkimuksessa osoitettiin vaahtoformulaation paremmuus tämän asteen peräpukamataudissa. Äskettäin julkaistussa portugalilaisessa tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan vaahdotetun polidokanoliskleroterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli asteen I–IV peräpukamatauti. Löydöksistä, joihin osallistui 2 000 osallistujaa, joista 210 käytti antikoagulantti- ja/tai kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa, kirjoittajat päättelevät, että tämä instrumentaalinen toimenpide on tehokas ja turvallinen jopa antitromboottista hoitoa saaville potilaille. Komplikaatioiden ilmaantuvuuden välillä ei kuitenkaan tehty vertailua tässä potilasalaryhmässä muiden potilaiden kanssa, jotka eivät saaneet antitromboottista hoitoa. Sikäli kuin tiedämme, ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa verrattaisiin polidokanolivaahtoskleroterapiaa muihin ablatiivisiin tekniikoihin.

Tutkijat suorittavat monikeskistä pitkittäistä prospektiivista tutkimusta, johon osallistuu aikuispotilaita, joilla on tai ei ole verenvuotohäiriöitä, joilla on peräpukamatauti asteet I–III ja jotka on saatettu polidokanolivaahtoskleroterapiaan kolmessa terveydenhuollon laitoksessa 1,5 vuoden tutkimusjakson aikana. Tehoa arvioidaan käyttämällä Sodergrenin oireiden pisteytystä, verenvuotoa ja Goligher-asteita sekä uusiutumista seurannan aikana. Turvallisuusarviointia varten komplikaatiot kirjataan. Teho- ja turvallisuustuloksia verrataan kahden potilasryhmän välillä: joilla on verenvuotohäiriöitä (ryhmä A) ja ilman verenvuotohäiriöitä (ryhmä B).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca, EPE
      • Guimarães, Portugali, 4800-000
        • Hospital Senhora da Oliveira
      • Porto, Portugali, 4050-000
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistujia rekrytoidaan 1.8.2018 - 1.2.2020 välisenä aikana.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla oli oireinen sisäinen peräpukamatauti, asteet I–III, joutuivat skleroterapiaan polidokanolivaahdolla kolmessa portugalilaisessa terveyslaitoksessa (Centro Hospitalar Universitário do Porto, Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães ja sairaala Prof. Doutor Fernando da Fonseca, EPE - Amadora);
  • Peräpukamatauti, joka ei kestä konservatiivista hoitoa (ruokavalion muuttaminen, suoliston läpikulkua muuttavat aineet, paikalliset ja venotrooppiset lääkkeet) vähintään 4 viikon ajan;

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia polidokanolille;
  • Maksakirroosi;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Tulehduksellinen suolistosairaus;
  • Muu samanaikainen oireinen perianaalinen sairaus;
  • Peräpukamataudin toimisto- tai kirurginen hoitohistoria viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Immunosuppressio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polidokanolivaahtoskleroterapia

Interventiojakson aikana osallistujia tarkkaillaan 3 viikon välein (enintään 3 istuntoa).

Tarvittava polidokanolivaahtoskleroterapiaistuntojen määrä (enintään 3) määräytyy kliinisen ja anoskooppisen arvioinnin perusteella (jos osallistuja ei ole oireeton ja/tai anoskopiassa ei ole merkittävää hemorrhoidal-sairautta, potilas ei ole ehdokas lisäinstrumenttitutkimukseen terapia siirtyy suoraan seurantajaksoon). Jokaisen istunnon jälkeen kaikkia potilaita kehotettiin noudattamaan ruokavaliota ja riittävää nesteytystä ylläpitävää hoitoa systeemisellä venotrooppisella, paikallisella ja laksatiivilla tarvittaessa.

Interventiojakson jälkeen määrätään vuoden mittainen seuranta, jossa lääkärikäynnit tehdään 3 kuukauden välein.

  • Vaahdon valmistus tapahtuu Tessari-tekniikan mukaisesti (2 kertakäyttöistä 20 ml ruiskua, kolmisuuntainen hana, uudelleenkäytettävä jatke, joka on sovitettu suonensisäiseen neulaan).
  • Sklerosantti levitetty Blanchard-tekniikan mukaisesti kertakäyttöisen läpinäkyvän anoskoopin läpi (potilas polvi-rinta-asennossa).
  • Jokaisessa hoitokerrassa hoito voidaan suorittaa useammalle kuin yhdelle hemorrhoidal-tyynylle. Suurin annos hoitokertaa kohden on 20 ml (seos, jossa on 4 ml 3 % polidokanolia ja 16 ml ilmaa).
  • Interventiojakson aikana osallistujia tarkkaillaan 3 viikon välein. Tarvittava istuntojen määrä (enintään 3) määräytyy kliinisen ja anoskooppisen arvioinnin perusteella.
  • Interventiojakson jälkeen määrätään vuoden mittainen seuranta, jossa lääkärikäynnit tehdään 3 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden arviointi (terapeuttinen menestys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Interventiojakson tehokkuuden arvioimiseksi tuloksia verrataan ryhmien A ja B välillä.

Terapeuttinen menestys on yhdistelmämuuttuja Sodergrenin oirepisteistä ja verenvuotoasteesta, ja se jaetaan:

  • Täydellinen (Sodergren-pisteet = 0 ja verenvuotoaste ≤ 1);
  • Osittainen (Sodergren-pistemäärä> 0 ja verenvuotoaste> 1, mutta parannusta alkuperäiseen pistemäärään); - Terapeuttinen epäonnistuminen (osallistujat, jotka pahensivat tai säilyttivät alkuperäisen Sodergren-pisteen ja verenvuotoasteen kolmen toimistohoidon jälkeen).
3 kuukautta
Turvallisuusarviointi Komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Komplikaatioiden esiintymisen vertailu sekä ryhmissä A että B.

Komplikaatiot luokitellaan seuraavasti:

  • Lievä (esim. kipu/epämukavuus, vähäinen verenvuoto, ulkoinen hemorrhoidal tromboosi, joka ei vaadi kirurgista toimenpiteitä);
  • Kohtalainen (esim. ulkoinen hemorrhoidal tromboosi, joka vaatii leikkausta, kohtalainen verenvuoto, joka ei vaadi verensiirtoa, kiireellinen hemostaasi tai kiireellinen leikkaus);
  • Vakava (esim. sepsis, Fournierin kuolio, välikalvon paise, verenvuoto, johon liittyy hemodynaamisen epävakautta, verensiirtotarve tai kiireellinen leikkaus, seksuaalinen impotenssi miehillä).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden arviointi (Goligher-luokitus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Interventiojakson tehokkuuden arvioimiseksi tuloksia verrataan ryhmien A ja B välillä.

Goligher-luokituksen vaihtelu ennen ja jälkeen interventiota.

3 kuukautta
Tehokkuusarviointi (toimistokohtaisten istuntojen määrä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toimistopohjaisten hoitokertojen lukumäärä ja interventiojakson aikana käytetty polidokanolivaahtoannos (vertailu ryhmiä A ja B).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paulo Salgueiro, MD, Centro Hospitalar Universitario do Porto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa