- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04188171
Skleroterapie polidokanolovou pěnou v léčbě hemoroidálního onemocnění u pacientů s poruchami krvácení
Skleroterapie polidokanolovou pěnou při léčbě hemoroidálního onemocnění prvního, druhého a třetího stupně u pacientů s poruchami krvácení: Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vnitřní hemoroidální onemocnění je klasifikováno podle Goligherovy klasifikace do stupňů I, II, III a IV podle stupně prolapsu a redukovatelnosti. Léčba pacientů by se měla orientovat podle přítomnosti symptomů a dopadu na kvalitu života, což jsou aspekty, které jsou oceňovány na Sodergrenově škále.
Hemeroidní krvácení, obvykle mírné, může být závažné u pacientů užívajících antitrombotické léky (protidestičkové nebo antikoagulační), stejně jako u pacientů s poruchami krvácení, které nejsou indukovány léky. S prodlužující se střední délkou života a vysokou prevalencí fibrilace síní roste i spotřeba antikoagulancií. Obdobně se zvýšilo i užívání protidestičkové medikace, zejména jejím využitím v primární a sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod. Antagonisté vitaminu K a antiagregační léky jsou spojeny s výskytem krvácení do zažívacího traktu mezi 1,5 % - 4,5 % s krátkodobou mortalitou 10-15 %. Vztah mezi užíváním nových perorálních antikoagulancií (NOAC) a trávicím krvácením zůstává předmětem diskuse, přičemž některé studie ukazují rozdílné výsledky při srovnání rizika krvácení s antagonisty vitaminu K. Podobně jako u této podskupiny pacientů jsou pacienti s dědičnými poruchami krvácení známou podskupinou pacientů predisponovaných ke hemoragickým komplikacím. Hemofilie představuje hlavní příčinu dědičných defektů koagulačních faktorů VIII a IX. S příchodem koncentrátů intravenózních koagulačních faktorů se perioperační mortalita v této podskupině v polovině 20. století snížila. Pacienti s tímto hematologickým onemocněním však mají stále vyšší riziko krvácení, opožděného hojení ran a pooperačních infekcí. Pokud je výzkumníkovi známo, málo je známo o prevalenci hemoroidálního onemocnění u pacientů s dědičnými poruchami krvácení. S ohledem na vysokou míru chirurgických komplikací u těchto pacientů by mohli představovat ideální kandidáty pro méně invazivní ordinační hemoroidální terapii. Přístrojová, ordinační léčba je vyhrazena pro interní hemoroidy stupně I až III. Bez ohledu na použitou techniku je cílem snížit vaskularizaci, zmenšit objem hemoroidů a zvýšit fixaci fibrovaskulárního pediklu ke stěně rekta, a tím léčit krvácení a prolaps hemoroidů. Podvazování gumičkou je považováno za metodu volby v léčbě hemoroidálního onemocnění. Jeho použití je však spojeno s mírou krvácení po zákroku v rozmezí 3,5 – 50 % a mírou pozdního krvácení mezi 13 % – 18,3 %, které se může objevit do 7–14 dnů po léčbě. Hemoragická příhoda je významná v 0,8 % případů a může být dokonce smrtelná. Z tohoto důvodu je tato technika kontraindikována u pacientů s krvácivými poruchami. U pacientů na antitrombotické medikaci se doporučuje vysazení této medikace 7 dní před ligací a 7-10 dní po výkonu, což podstatně zvyšuje riziko kardioembolických příhod. Naproti tomu skleroterapie je technika s nízkou mírou krvácivých komplikací a lze ji použít k léčbě hemoroidálního onemocnění I. až III. stupně. Po intravaskulární injekci sklerotizujícího činidla nad linii pectineal - Blanchardova technika - se získá zánětlivá a fibrotická odpověď, která přeruší zásobování krví. Ačkoli existují vícenásobná sklerotizující činidla, v Portugalsku se nejčastěji používá tekutý polidokanol. Jeho použití jako neiontového detergentu jako pěny (získané technikou Tessari, která používá zařízení, které kombinuje dvě injekční stříkačky a třícestný kohout, ve kterém se polidokanol mísí se vzduchem pod mechanickou silou), se zdá být spojeno s vyšší účinností i s nižšími dávkami sklerotizující látky. Skleroterapie tekutým polidokanolem je účinná při léčbě hemoroidálního onemocnění I. stupně, přičemž studie prokázala nadřazenost složení pěny u tohoto stupně hemoroidálního onemocnění. Nedávno publikovaná portugalská studie se snažila studovat účinnost a bezpečnost skleroterapie pěnovým polidokanolem u pacientů s hemoroidálním onemocněním I. až IV. Na základě zjištění, která zahrnovala 2000 účastníků, z toho 210 na antikoagulační a/nebo duální antiagregační léčbě, autoři uzavírají, že tento instrumentální postup je účinný a bezpečný i u pacientů na antitrombotické léčbě. Nebylo však provedeno srovnání výskytu komplikací v této podskupině pacientů se zbývajícími pacienty bez antitrombotické léčby. Pokud je nám známo, neexistují žádné publikované studie srovnávající skleroterapii polidokanolovou pěnou s jinými ablativními technikami.
Výzkumníci provádějí multicentrickou longitudinální prospektivní studii zahrnující dospělé pacienty s nebo bez krvácivých poruch, s hemoroidálním onemocněním I. až III. stupně, podrobené skleroterapii polidokanolovou pěnou ve třech zdravotnických zařízeních po dobu 1,5 roku. Účinnost se hodnotí pomocí Sodergrenova skóre symptomů, krvácení a Goligherových stupňů a recidivy během sledování. Pro hodnocení bezpečnosti se zaznamenávají komplikace. Výsledky účinnosti a bezpečnosti budou porovnány mezi dvěma skupinami pacientů: s krvácivými poruchami (skupina A) a bez krvácivých poruch (skupina B).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca, EPE
-
Guimarães, Portugalsko, 4800-000
- Hospital Senhora da Oliveira
-
Porto, Portugalsko, 4050-000
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Nábor účastníků bude probíhat od 1. srpna 2018 do 1. února 2020.
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti se symptomatickým interním hemoroidním onemocněním I. až III. stupně byli podrobeni skleroterapii polidokanolovou pěnou ve třech portugalských zdravotnických zařízeních (Centro Hospitalar Universitário do Porto, Nemocnice Senhora da Oliveira – Guimarães a Nemocnice Prof. Doutor Fernando da Fonseca, EPE – Amadora);
- Hemoroidální onemocnění refrakterní na konzervativní terapii (úprava stravy, modifikátory střevního průchodu, lokální a venotropní léky) po dobu nejméně 4 týdnů;
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na polidokanol;
- jaterní cirhóza;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- zánětlivé onemocnění střev;
- Jiné doprovodné symptomatické perianální onemocnění;
- Anamnéza ordinační nebo chirurgické léčby hemoroidního onemocnění v posledních 6 měsících;
- Imunosuprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skleroterapie polidokanolovou pěnou
Během období intervence jsou účastníci pozorováni ve 3týdenních intervalech (maximálně 3 sezení). Požadovaný počet sezení skleroterapie polidokanolovou pěnou (maximálně 3) je určen klinickým a anoskopickým hodnocením (pokud je účastník bezpříznakový a/nebo při anoskopii není žádné významné hemoroidní onemocnění, pacient nebude kandidátem na další instrumentální vyšetření terapie přesouvající se přímo do období následného sledování). Po každém sezení byli všichni pacienti instruováni, aby přijali dietní opatření a adekvátní hydrataci udržující terapii se systémovými venotropními, lokálními a laxativy, pokud je to nutné. Po období intervence je naplánováno jednoroční sledování s lékařskými schůzkami prováděnými každé 3 měsíce. |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení účinnosti (terapeutický úspěch)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro hodnocení účinnosti během období intervence budou výsledky porovnány mezi skupinami A a B. Terapeutický úspěch je složená proměnná skóre Sodergrenova symptomu a stupně krvácení a je rozdělena do:
|
3 měsíce
|
Hodnocení bezpečnostiL výskyt komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání výskytu komplikací u obou skupin A a B. Komplikace jsou klasifikovány jako:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení efektivity (klasifikace Goligher)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro hodnocení účinnosti během období intervence budou výsledky porovnány mezi skupinami A a B. Variace Goligherovy klasifikace před a po intervenci. |
3 měsíce
|
Hodnocení efektivity (počet sezení v kanceláři)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet ordinačních terapeutických sezení a dávka polidokanolové pěny aplikovaná během období intervence (srovnání skupin A a B).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulo Salgueiro, MD, Centro Hospitalar Universitario do Porto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Halverson A. Hemorrhoids. Clin Colon Rectal Surg. 2007 May;20(2):77-85. doi: 10.1055/s-2007-977485.
- Agbo SP. Surgical management of hemorrhoids. J Surg Tech Case Rep. 2011 Jul;3(2):68-75. doi: 10.4103/2006-8808.92797.
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part II: lower gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):741-54. doi: 10.1053/j.gastro.2009.01.015. Epub 2009 Jan 21. No abstract available.
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Qureshi WA. Office management of hemorrhoids. Am J Gastroenterol. 2018 Jun;113(6):795-798. doi: 10.1038/s41395-018-0020-0. No abstract available.
- Pucher PH, Qurashi M, Howell AM, Faiz O, Ziprin P, Darzi A, Sodergren MH. Development and validation of a symptom-based severity score for haemorrhoidal disease: the Sodergren score. Colorectal Dis. 2015 Jul;17(7):612-8. doi: 10.1111/codi.12903.
- Pengo V, Pegoraro C, Cucchini U, Iliceto S. Worldwide management of oral anticoagulant therapy: the ISAM study. J Thromb Thrombolysis. 2006 Feb;21(1):73-7. doi: 10.1007/s11239-006-5580-y.
- Yusuf S, Islam S, Chow CK, Rangarajan S, Dagenais G, Diaz R, Gupta R, Kelishadi R, Iqbal R, Avezum A, Kruger A, Kutty R, Lanas F, Lisheng L, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Oguz A, Rahman O, Swidan H, Yusoff K, Zatonski W, Rosengren A, Teo KK; Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) Study Investigators. Use of secondary prevention drugs for cardiovascular disease in the community in high-income, middle-income, and low-income countries (the PURE Study): a prospective epidemiological survey. Lancet. 2011 Oct 1;378(9798):1231-43. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61215-4. Epub 2011 Aug 26.
- Sorensen R, Hansen ML, Abildstrom SZ, Hvelplund A, Andersson C, Jorgensen C, Madsen JK, Hansen PR, Kober L, Torp-Pedersen C, Gislason GH. Risk of bleeding in patients with acute myocardial infarction treated with different combinations of aspirin, clopidogrel, and vitamin K antagonists in Denmark: a retrospective analysis of nationwide registry data. Lancet. 2009 Dec 12;374(9706):1967-74. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61751-7.
- Rothberg MB, Celestin C, Fiore LD, Lawler E, Cook JR. Warfarin plus aspirin after myocardial infarction or the acute coronary syndrome: meta-analysis with estimates of risk and benefit. Ann Intern Med. 2005 Aug 16;143(4):241-50. doi: 10.7326/0003-4819-143-4-200508160-00005.
- Holster IL, Valkhoff VE, Kuipers EJ, Tjwa ETTL. New oral anticoagulants increase risk for gastrointestinal bleeding: a systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):105-112.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.041. Epub 2013 Mar 5.
- He Y, Wong IC, Li X, Anand S, Leung WK, Siu CW, Chan EW. The association between non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and gastrointestinal bleeding: a meta-analysis of observational studies. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):285-300. doi: 10.1111/bcp.12911. Epub 2016 Apr 15.
- Pannach S, Goetze J, Marten S, Schreier T, Tittl L, Beyer-Westendorf J. Management and outcome of gastrointestinal bleeding in patients taking oral anticoagulants or antiplatelet drugs. J Gastroenterol. 2017 Dec;52(12):1211-1220. doi: 10.1007/s00535-017-1320-7. Epub 2017 Feb 16.
- Craddock CG Jr, Fenninger LD, Simmons B. Hemophilia: Problem of Surgical Intervention for Accompanying Diseases. Review of the Literature and Report of a Case. Ann Surg. 1948 Nov;128(5):888-903. doi: 10.1097/00000658-194811000-00002. No abstract available.
- Ingerslev J, Hvid I. Surgery in hemophilia. The general view: patient selection, timing, and preoperative assessment. Semin Hematol. 2006 Jan;43(1 Suppl 1):S23-6. doi: 10.1053/j.seminhematol.2005.11.024.
- Cocorullo G, Tutino R, Falco N, Licari L, Orlando G, Fontana T, Raspanti C, Salamone G, Scerrino G, Gallo G, Trompetto M, Gulotta G. The non-surgical management for hemorrhoidal disease. A systematic review. G Chir. 2017 Jan-Feb;38(1):5-14. doi: 10.11138/gchir/2017.38.1.005.
- Cataldo P, Ellis CN, Gregorcyk S, Hyman N, Buie WD, Church J, Cohen J, Fleshner P, Kilkenny J 3rd, Ko C, Levien D, Nelson R, Newstead G, Orsay C, Perry WB, Rakinic J, Shellito P, Strong S, Ternent C, Tjandra J, Whiteford M; Standards Practice Task Force, The American Society of Colon and Rectal Surgeons, USA. Practice parameters for the management of hemorrhoids (revised). Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):189-94. doi: 10.1007/s10350-004-0921-4. No abstract available.
- Davis BR, Lee-Kong SA, Migaly J, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):284-292. doi: 10.1097/DCR.0000000000001030. No abstract available.
- Albuquerque A. Rubber band ligation of hemorrhoids: A guide for complications. World J Gastrointest Surg. 2016 Sep 27;8(9):614-620. doi: 10.4240/wjgs.v8.i9.614.
- Nelson RS, Ewing BM, Ternent C, Shashidharan M, Blatchford GJ, Thorson AG. Risk of late bleeding following hemorrhoidal banding in patients on antithrombotic prophylaxis. Am J Surg. 2008 Dec;196(6):994-9; discussion 999. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.07.036.
- Kim M, Song HJ, Kim S, Cho YK, Kim HU, Song BC, Chang WY, Kim SH. Massive life-threatening lower gastrointestinal hemorrhage caused by an internal hemorrhoid in a patient receiving antiplatelet therapy: a case report. Korean J Gastroenterol. 2012 Oct;60(4):253-7. doi: 10.4166/kjg.2012.60.4.253.
- Odelowo OO, Mekasha G, Johnson MA. Massive life-threatening lower gastrointestinal hemorrhage following hemorrhoidal rubber band ligation. J Natl Med Assoc. 2002 Dec;94(12):1089-92.
- Patel S, Shahzad G, Rizvon K, Subramani K, Viswanathan P, Mustacchia P. Rectal ulcers and massive bleeding after hemorrhoidal band ligation while on aspirin. World J Clin Cases. 2014 Apr 16;2(4):86-9. doi: 10.12998/wjcc.v2.i4.86.
- Madoff RD, Fleshman JW; Clinical Practice Committee, American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association technical review on the diagnosis and treatment of hemorrhoids. Gastroenterology. 2004 May;126(5):1463-73. doi: 10.1053/j.gastro.2004.03.008. No abstract available.
- Forlini A, Manzelli A, Quaresima S, Forlini M. Long-term result after rubber band ligation for haemorrhoids. Int J Colorectal Dis. 2009 Sep;24(9):1007-10. doi: 10.1007/s00384-009-0698-y. Epub 2009 Apr 23.
- Atallah S, Maharaja GK, Martin-Perez B, Burke JP, Albert MR, Larach SW. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD): a safe procedure for the anticoagulated patient? Tech Coloproctol. 2016 Jul;20(7):461-6. doi: 10.1007/s10151-016-1481-z. Epub 2016 May 12.
- Sneider EB, Maykel JA. Diagnosis and management of symptomatic hemorrhoids. Surg Clin North Am. 2010 Feb;90(1):17-32, Table of Contents. doi: 10.1016/j.suc.2009.10.005.
- Acheson AG, Scholefield JH. Management of haemorrhoids. BMJ. 2008 Feb 16;336(7640):380-3. doi: 10.1136/bmj.39465.674745.80. No abstract available.
- ASGE Technology Committee, Siddiqui UD, Barth BA, Banerjee S, Bhat YM, Chauhan SS, Gottlieb KT, Konda V, Maple JT, Murad FM, Pfau P, Pleskow D, Tokar JL, Wang A, Rodriguez SA. Devices for the endoscopic treatment of hemorrhoids. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):8-14. doi: 10.1016/j.gie.2013.07.021. Epub 2013 Nov 14.
- Tessari L, Cavezzi A, Frullini A. Preliminary experience with a new sclerosing foam in the treatment of varicose veins. Dermatol Surg. 2001 Jan;27(1):58-60.
- Cavezzi A, Tessari L. Foam sclerotherapy techniques: different gases and methods of preparation, catheter versus direct injection. Phlebology. 2009 Dec;24(6):247-51. doi: 10.1258/phleb.2009.009061.
- Nastasa V, Samaras K, Ampatzidis Ch, Karapantsios TD, Trelles MA, Moreno-Moraga J, Smarandache A, Pascu ML. Properties of polidocanol foam in view of its use in sclerotherapy. Int J Pharm. 2015 Jan 30;478(2):588-96. doi: 10.1016/j.ijpharm.2014.11.056. Epub 2014 Nov 26.
- Yuksel BC, Armagan H, Berkem H, Yildiz Y, Ozel H, Hengirmen S. Conservative management of hemorrhoids: a comparison of venotonic flavonoid micronized purified flavonoid fraction (MPFF) and sclerotherapy. Surg Today. 2008;38(2):123-9. doi: 10.1007/s00595-007-3582-9. Epub 2008 Feb 1.
- Moser KH, Mosch C, Walgenbach M, Bussen DG, Kirsch J, Joos AK, Gliem P, Sauerland S. Efficacy and safety of sclerotherapy with polidocanol foam in comparison with fluid sclerosant in the treatment of first-grade haemorrhoidal disease: a randomised, controlled, single-blind, multicentre trial. Int J Colorectal Dis. 2013 Oct;28(10):1439-47. doi: 10.1007/s00384-013-1729-2. Epub 2013 Jun 18.
- Fernandes V, Fonseca J. Polidocanol Foam Injected at High Doses with Intravenous Needle: The (Almost) Perfect Treatment of Symptomatic Internal Hemorrhoids. GE Port J Gastroenterol. 2019 May;26(3):169-175. doi: 10.1159/000492202. Epub 2018 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Rektální onemocnění
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Hemoroidy
- Farmaceutická řešení
- Sklerotizační roztoky
- Polidokanol
Další identifikační čísla studie
- 12422301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skleroterapie polidokanolovou pěnou
-
Radford UniversityDokončenoMuskuloskeletální rovnováha | Držení tělaSpojené státy
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoProprioceptivní poruchyKrocan
-
Molnlycke Health Care ABDokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoBolest hlavy typu napětíŠpanělsko
-
Shriners Hospitals for ChildrenNeznámý
-
Liaoyang Central HospitalNeznámý
-
Mylan Inc.Vyne Therapeutics Inc.; DPT Laboratories, Ltd.DokončenoSvrabSpojené státy, Dominikánská republika, Honduras, Portoriko
-
Boston Scientific CorporationBTG International Inc.Dokončeno
-
Universidade do PortoDokončenoHemoroidy, vnitřníPortugalsko