Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skleroterapie polidokanolovou pěnou v léčbě hemoroidálního onemocnění u pacientů s poruchami krvácení

18. srpna 2020 aktualizováno: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Skleroterapie polidokanolovou pěnou při léčbě hemoroidálního onemocnění prvního, druhého a třetího stupně u pacientů s poruchami krvácení: Prospektivní kohortová studie

Léčba hemoroidálního onemocnění zahrnuje konzervativní přístup (dietní a behaviorální opatření, venotropní a lokální medikace), ordinační léčbu a chirurgický zákrok. Gumička je v současnosti považována za instrumentální metodu volby v léčbě hemoroidálních onemocnění I. až III. stupně (Goligherova klasifikace). Jeho použití u pacientů s poruchami krvácivosti se však nedoporučuje. U těchto pacientů lze provádět skleroterapii, protože riziko hemoragie je velmi nízké. Nejčastěji používaným prostředkem pro skleroterapii je tekutý polidokanol. Polidokanolová pěna se zdá být účinnější než tekutá formulace a je bezpečná při léčbě hemoroidálních onemocnění i u pacientů s poruchami koagulace. Tato studie je zaměřena na hodnocení účinnosti a bezpečnosti skleroterapie polidokanolovou pěnou v léčbě hemoroidálních onemocnění I. až III. stupně u pacientů s krvácivými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Vnitřní hemoroidální onemocnění je klasifikováno podle Goligherovy klasifikace do stupňů I, II, III a IV podle stupně prolapsu a redukovatelnosti. Léčba pacientů by se měla orientovat podle přítomnosti symptomů a dopadu na kvalitu života, což jsou aspekty, které jsou oceňovány na Sodergrenově škále.

Hemeroidní krvácení, obvykle mírné, může být závažné u pacientů užívajících antitrombotické léky (protidestičkové nebo antikoagulační), stejně jako u pacientů s poruchami krvácení, které nejsou indukovány léky. S prodlužující se střední délkou života a vysokou prevalencí fibrilace síní roste i spotřeba antikoagulancií. Obdobně se zvýšilo i užívání protidestičkové medikace, zejména jejím využitím v primární a sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod. Antagonisté vitaminu K a antiagregační léky jsou spojeny s výskytem krvácení do zažívacího traktu mezi 1,5 % - 4,5 % s krátkodobou mortalitou 10-15 %. Vztah mezi užíváním nových perorálních antikoagulancií (NOAC) a trávicím krvácením zůstává předmětem diskuse, přičemž některé studie ukazují rozdílné výsledky při srovnání rizika krvácení s antagonisty vitaminu K. Podobně jako u této podskupiny pacientů jsou pacienti s dědičnými poruchami krvácení známou podskupinou pacientů predisponovaných ke hemoragickým komplikacím. Hemofilie představuje hlavní příčinu dědičných defektů koagulačních faktorů VIII a IX. S příchodem koncentrátů intravenózních koagulačních faktorů se perioperační mortalita v této podskupině v polovině 20. století snížila. Pacienti s tímto hematologickým onemocněním však mají stále vyšší riziko krvácení, opožděného hojení ran a pooperačních infekcí. Pokud je výzkumníkovi známo, málo je známo o prevalenci hemoroidálního onemocnění u pacientů s dědičnými poruchami krvácení. S ohledem na vysokou míru chirurgických komplikací u těchto pacientů by mohli představovat ideální kandidáty pro méně invazivní ordinační hemoroidální terapii. Přístrojová, ordinační léčba je vyhrazena pro interní hemoroidy stupně I až III. Bez ohledu na použitou techniku ​​je cílem snížit vaskularizaci, zmenšit objem hemoroidů a zvýšit fixaci fibrovaskulárního pediklu ke stěně rekta, a tím léčit krvácení a prolaps hemoroidů. Podvazování gumičkou je považováno za metodu volby v léčbě hemoroidálního onemocnění. Jeho použití je však spojeno s mírou krvácení po zákroku v rozmezí 3,5 – 50 % a mírou pozdního krvácení mezi 13 % – 18,3 %, které se může objevit do 7–14 dnů po léčbě. Hemoragická příhoda je významná v 0,8 % případů a může být dokonce smrtelná. Z tohoto důvodu je tato technika kontraindikována u pacientů s krvácivými poruchami. U pacientů na antitrombotické medikaci se doporučuje vysazení této medikace 7 dní před ligací a 7-10 dní po výkonu, což podstatně zvyšuje riziko kardioembolických příhod. Naproti tomu skleroterapie je technika s nízkou mírou krvácivých komplikací a lze ji použít k léčbě hemoroidálního onemocnění I. až III. stupně. Po intravaskulární injekci sklerotizujícího činidla nad linii pectineal - Blanchardova technika - se získá zánětlivá a fibrotická odpověď, která přeruší zásobování krví. Ačkoli existují vícenásobná sklerotizující činidla, v Portugalsku se nejčastěji používá tekutý polidokanol. Jeho použití jako neiontového detergentu jako pěny (získané technikou Tessari, která používá zařízení, které kombinuje dvě injekční stříkačky a třícestný kohout, ve kterém se polidokanol mísí se vzduchem pod mechanickou silou), se zdá být spojeno s vyšší účinností i s nižšími dávkami sklerotizující látky. Skleroterapie tekutým polidokanolem je účinná při léčbě hemoroidálního onemocnění I. stupně, přičemž studie prokázala nadřazenost složení pěny u tohoto stupně hemoroidálního onemocnění. Nedávno publikovaná portugalská studie se snažila studovat účinnost a bezpečnost skleroterapie pěnovým polidokanolem u pacientů s hemoroidálním onemocněním I. až IV. Na základě zjištění, která zahrnovala 2000 účastníků, z toho 210 na antikoagulační a/nebo duální antiagregační léčbě, autoři uzavírají, že tento instrumentální postup je účinný a bezpečný i u pacientů na antitrombotické léčbě. Nebylo však provedeno srovnání výskytu komplikací v této podskupině pacientů se zbývajícími pacienty bez antitrombotické léčby. Pokud je nám známo, neexistují žádné publikované studie srovnávající skleroterapii polidokanolovou pěnou s jinými ablativními technikami.

Výzkumníci provádějí multicentrickou longitudinální prospektivní studii zahrnující dospělé pacienty s nebo bez krvácivých poruch, s hemoroidálním onemocněním I. až III. stupně, podrobené skleroterapii polidokanolovou pěnou ve třech zdravotnických zařízeních po dobu 1,5 roku. Účinnost se hodnotí pomocí Sodergrenova skóre symptomů, krvácení a Goligherových stupňů a recidivy během sledování. Pro hodnocení bezpečnosti se zaznamenávají komplikace. Výsledky účinnosti a bezpečnosti budou porovnány mezi dvěma skupinami pacientů: s krvácivými poruchami (skupina A) a bez krvácivých poruch (skupina B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca, EPE
      • Guimarães, Portugalsko, 4800-000
        • Hospital Senhora da Oliveira
      • Porto, Portugalsko, 4050-000
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Nábor účastníků bude probíhat od 1. srpna 2018 do 1. února 2020.

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se symptomatickým interním hemoroidním onemocněním I. až III. stupně byli podrobeni skleroterapii polidokanolovou pěnou ve třech portugalských zdravotnických zařízeních (Centro Hospitalar Universitário do Porto, Nemocnice Senhora da Oliveira – Guimarães a Nemocnice Prof. Doutor Fernando da Fonseca, EPE – Amadora);
  • Hemoroidální onemocnění refrakterní na konzervativní terapii (úprava stravy, modifikátory střevního průchodu, lokální a venotropní léky) po dobu nejméně 4 týdnů;

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na polidokanol;
  • jaterní cirhóza;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • zánětlivé onemocnění střev;
  • Jiné doprovodné symptomatické perianální onemocnění;
  • Anamnéza ordinační nebo chirurgické léčby hemoroidního onemocnění v posledních 6 měsících;
  • Imunosuprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skleroterapie polidokanolovou pěnou

Během období intervence jsou účastníci pozorováni ve 3týdenních intervalech (maximálně 3 sezení).

Požadovaný počet sezení skleroterapie polidokanolovou pěnou (maximálně 3) je určen klinickým a anoskopickým hodnocením (pokud je účastník bezpříznakový a/nebo při anoskopii není žádné významné hemoroidní onemocnění, pacient nebude kandidátem na další instrumentální vyšetření terapie přesouvající se přímo do období následného sledování). Po každém sezení byli všichni pacienti instruováni, aby přijali dietní opatření a adekvátní hydrataci udržující terapii se systémovými venotropními, lokálními a laxativy, pokud je to nutné.

Po období intervence je naplánováno jednoroční sledování s lékařskými schůzkami prováděnými každé 3 měsíce.

  • Příprava pěny se provádí podle techniky Tessari (2 jednorázové 20ml injekční stříkačky, třícestný kohoutek, opakovaně použitelný nástavec přizpůsobený pro intravenózní jehlu).
  • Sklerosant aplikovaný podle Blanchardovy techniky přes jednorázový průhledný anoskop (pacient v poloze koleno-hrudník).
  • V každém sezení lze ošetření provést na více než jednom hemoroidním polštáři. Maximální dávka na jedno ošetření je 20 ml (směs 4 ml polidokanolu 3 % s 16 ml vzduchu).
  • Během intervenčního období jsou účastníci pozorováni ve 3týdenních intervalech. Požadovaný počet sezení (maximálně 3) je určen klinickým a anoskopickým hodnocením.
  • Po období intervence je naplánováno jednoroční sledování s lékařskými schůzkami prováděnými každé 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti (terapeutický úspěch)
Časové okno: 3 měsíce

Pro hodnocení účinnosti během období intervence budou výsledky porovnány mezi skupinami A a B.

Terapeutický úspěch je složená proměnná skóre Sodergrenova symptomu a stupně krvácení a je rozdělena do:

  • Kompletní (Sodergrenovo skóre = 0 a stupeň krvácení ≤ 1);
  • Částečné (Sodergrenovo skóre > 0 a stupeň krvácení > 1, ale se zlepšením oproti počátečnímu skóre); - Terapeutické selhání (účastníci, kteří po 3 sezeních léčby v ordinaci zhoršili nebo udrželi počáteční Sodergrenovo skóre a stupeň krvácení).
3 měsíce
Hodnocení bezpečnostiL výskyt komplikací
Časové okno: 12 měsíců

Srovnání výskytu komplikací u obou skupin A a B.

Komplikace jsou klasifikovány jako:

  • Mírné (např. bolest/nepohodlí, drobné krvácení, vnější hemoroidální trombóza nevyžadující chirurgický zákrok);
  • Střední (např. vnější hemoroidální trombóza vyžadující chirurgický zákrok, středně těžké krvácení nevyžadující krevní transfuzi, urgentní hemostáza nebo urgentní chirurgický zákrok);
  • Těžké (např. sepse, Fournierova gangréna, perineální absces, krvácení s hemodynamickou nestabilitou, potřeba transfuze nebo urgentní operace, sexuální impotence u muže).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení efektivity (klasifikace Goligher)
Časové okno: 3 měsíce

Pro hodnocení účinnosti během období intervence budou výsledky porovnány mezi skupinami A a B.

Variace Goligherovy klasifikace před a po intervenci.

3 měsíce
Hodnocení efektivity (počet sezení v kanceláři)
Časové okno: 3 měsíce
Počet ordinačních terapeutických sezení a dávka polidokanolové pěny aplikovaná během období intervence (srovnání skupin A a B).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Salgueiro, MD, Centro Hospitalar Universitario do Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skleroterapie polidokanolovou pěnou

3
Předplatit