- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04188171
Skleroterapi med Polidocanolskum til behandling af hæmoridesygdom hos patienter med blødningsforstyrrelser
Skleroterapi med polidocanolskum til behandling af første, anden og tredje grads hæmoridesygdom hos patienter med blødningsforstyrrelser: en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intern hæmoridesygdom er klassificeret i henhold til Goligher-klassifikationen i grad I, II, III og IV i henhold til dens grad af prolaps og reduktionsevne. Behandlingen af patienter bør være orienteret efter tilstedeværelsen af symptomer og indvirkningen på livskvaliteten, aspekter, der værdsættes på Sodergren-skalaen.
Den hæmoride blødning, sædvanligvis mild, kan være alvorlig hos patienter under antitrombotiske medicin (blodpladehæmmende eller antikoagulerende) såvel som hos patienter med blødningsforstyrrelser, der ikke er induceret af lægemidler. Med den øgede levetid og den høje forekomst af atrieflimren har forbruget af antikoagulantia også været stigende. Tilsvarende er brugen af trombocythæmmende medicin også steget, især gennem dens anvendelse i primær og sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser. Vitamin K-antagonister og trombocythæmmende lægemidler er forbundet med en forekomst af fordøjelsesblødninger på mellem 1,5 % - 4,5 % med en korttidsdødelighed på 10-15 %. Forholdet mellem brugen af nye orale antikoagulantia (NOAC'er) og fordøjelsesblødning er fortsat et spørgsmål om debat, med nogle undersøgelser, der viser forskellige resultater, når man sammenligner blødningsrisiko med vitamin K-antagonister. I lighed med hvad der sker med denne undergruppe af patienter, er dem med arvelige blødningsforstyrrelser en kendt undergruppe af patienter, der er disponeret for hæmoragiske komplikationer. Hæmofili repræsenterer hovedårsagen til arvelige defekter af koagulationsfaktorer VIII og IX. Med fremkomsten af intravenøse koagulationsfaktorer koncentrater, faldt den perioperative dødelighed i denne undergruppe i midten af det 20. århundrede. Patienter med denne hæmatologiske sygdom har dog stadig en højere risiko for blødning, forsinket sårheling og postoperative infektioner. Så vidt efterforskeren ved, er lidt kendt om forekomsten af hæmoridesygdom hos patienter med arvelige blødningsforstyrrelser. I betragtning af den høje frekvens af kirurgiske komplikationer hos disse patienter, kunne de repræsentere de ideelle kandidater til mindre invasiv kontorbaseret hæmorideterapi. Instrumentel, kontorbaseret behandling er forbeholdt intern hæmoride sygdom grad I til III. Uanset den anvendte teknik er målet at mindske vaskularisering, mindske hæmoridevolumen og øge fikseringen af den fibrovaskulære pedikel til endetarmsvæggen og dermed behandle blødningen og hæmorideprolapsen. Gummibåndligering betragtes som den foretrukne metode til behandling af hæmoridesygdom. Anvendelsen af det er dog forbundet med blødningsrater efter proceduren på mellem 3,5 - 50 % og sene blødningsrater mellem 13 % - 18,3 %, som kan forekomme indtil 7-14 dage efter behandlingen. Den hæmoragiske hændelse er signifikant i 0,8 % af tilfældene og kan endda vise sig dødelig. Af denne grund er denne teknik kontraindiceret hos patienter med blødningsforstyrrelser. Hos patienter på antitrombotisk medicin anbefales seponering af denne medicin i 7 dage før ligeringsproceduren og 7-10 dage efter proceduren, hvilket væsentligt øger risikoen for kardioemboliske hændelser. I modsætning hertil er skleroterapi en teknik med en lav frekvens af blødningskomplikationer og kan bruges til at behandle hæmoride sygdom grad I til III. Efter intravaskulær injektion af skleroserende middel over pectineal-linjen - Blanchard teknik - opnås en inflammatorisk og fibrotisk reaktion, der afbryder blodtilførslen. Selvom der er flere skleroserende midler, er den hyppigst anvendte flydende polidocanol i Portugal. Som et ikke-ionisk rengøringsmiddel ser det ud til, at dets anvendelse som et skum (opnået ved Tessari-teknikken, der bruger en enhed, der kombinerer to sprøjter og en trevejshane, hvor polidocanolen blandes med luft under mekanisk kraft) er forbundet med større effektivitet, selv med lavere doser af skleroserende middel. Skleroterapi med flydende polidocanol er effektiv til behandling af grad I hæmoridesygdom med en undersøgelse, der viser overlegenhed af skumformulering i denne grad af hæmoridesygdom. En nylig offentliggjort portugisisk undersøgelse søgte at studere effektiviteten og sikkerheden af skummet polidocanol skleroterapi hos patienter med grad I til IV hæmoridesygdom. På resultaterne, som omfattede 2000 deltagere, 210 af dem i antikoagulant- og/eller dobbelt antitrombotisk behandling, konkluderer forfatterne, at denne instrumentelle procedure er effektiv og sikker selv hos patienter i antitrombotisk behandling. Der blev dog ikke foretaget nogen sammenligning mellem forekomsten af komplikationer i denne undergruppe af patienter med de resterende patienter uden antitrombotisk behandling. Så vidt vi ved, er der ingen publicerede undersøgelser, der sammenligner polidocanolskumskleroterapi med andre ablative teknikker.
Efterforskerne udfører et multicentrisk longitudinelt prospektivt studie, der inkluderer voksne patienter, med eller uden blødningsforstyrrelser, med hæmoride sygdom grad I til III, der er blevet underkastet polidocanolskumskleroterapi i tre sundhedsinstitutioner i en inklusionsperiode på 1,5 år. Effekten vurderes ved hjælp af Sodergren-score af symptomer, blødning og Goligher-grader og tilbagefald under opfølgning. Til sikkerhedsvurderingen registreres komplikationer. Effekt og sikkerhedsresultater vil blive sammenlignet mellem to grupper af patienter: med blødningsforstyrrelser (Gruppe A) og uden blødningsforstyrrelser (Gruppe B).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca, EPE
-
Guimarães, Portugal, 4800-000
- Hospital Senhora da Oliveira
-
Porto, Portugal, 4050-000
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret fra 1. august 2018 til 1. februar 2020.
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med symptomatisk intern hæmorrhoidal sygdom grad I til III blev underkastet skleroterapi med polidocanolskum i tre portugisiske sundhedsinstitutioner (Centro Hospitalar Universitário do Porto, Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães og Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca, EPE - Amadora);
- Hæmoride sygdom, der er modstandsdygtig over for konservativ terapi (diætændringer, tarmtransitmodifikatorer, topiske og venotrope lægemidler) i en periode på ikke mindre end 4 uger;
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for polidocanol;
- levercirrhose;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Inflammatorisk tarmsygdom;
- Anden samtidig symptomatisk perianal sygdom;
- Anamnese med kontorbaseret eller kirurgisk behandling af hæmoridesygdom inden for de sidste 6 måneder;
- Immunsuppression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polidocanol skum skleroterapi
I interventionsperioden observeres deltagerne med 3 ugers intervaller (maksimalt 3 sessioner). Det nødvendige antal polidocanolskumskleroterapi-sessioner (maksimalt 3) bestemmes ved klinisk og anoskopisk evaluering (hvis deltageren er ikke-symptomatisk og/eller der ikke er nogen signifikant hæmoridesygdom ved anoskopi, vil patienten ikke være en kandidat til yderligere instrumentel terapi, der går direkte til opfølgningsperioden). Efter hver session blev alle patienter instrueret i at tage diætforanstaltninger og passende hydrering opretholdende terapi med systemisk venotropisk, topisk og afføringsmiddel, hvis det var nødvendigt. Efter interventionsperioden planlægges en etårig opfølgning med lægesamtaler hver 3. måned. |
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsevaluering (terapeutisk succes)
Tidsramme: 3 måneder
|
Til effektevaluering i interventionsperioden vil resultaterne blive sammenlignet mellem gruppe A og B. Terapeutisk succes er en sammensat variabel af Sodergren symptomscore og blødningsgrad og er underopdelt i:
|
3 måneder
|
|
SikkerhedsvurderingL forekomst af komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af forekomsten af komplikationer i både gruppe A og B. Komplikationer er klassificeret som:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsevaluering (Goligher-klassificering)
Tidsramme: 3 måneder
|
Til effektevaluering i interventionsperioden vil resultaterne blive sammenlignet mellem gruppe A og B. Variation af Goligher-klassificering før og efter indgrebet. |
3 måneder
|
|
Effektivitetsevaluering (antal kontorbaserede sessioner)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal kontorbaserede terapisessioner og polidocanolskumdosis anvendt i interventionsperioden (sammenligning af gruppe A og B).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulo Salgueiro, MD, Centro Hospitalar Universitario do Porto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Halverson A. Hemorrhoids. Clin Colon Rectal Surg. 2007 May;20(2):77-85. doi: 10.1055/s-2007-977485.
- Agbo SP. Surgical management of hemorrhoids. J Surg Tech Case Rep. 2011 Jul;3(2):68-75. doi: 10.4103/2006-8808.92797.
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part II: lower gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):741-54. doi: 10.1053/j.gastro.2009.01.015. Epub 2009 Jan 21. No abstract available.
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Qureshi WA. Office management of hemorrhoids. Am J Gastroenterol. 2018 Jun;113(6):795-798. doi: 10.1038/s41395-018-0020-0. No abstract available.
- Pucher PH, Qurashi M, Howell AM, Faiz O, Ziprin P, Darzi A, Sodergren MH. Development and validation of a symptom-based severity score for haemorrhoidal disease: the Sodergren score. Colorectal Dis. 2015 Jul;17(7):612-8. doi: 10.1111/codi.12903.
- Pengo V, Pegoraro C, Cucchini U, Iliceto S. Worldwide management of oral anticoagulant therapy: the ISAM study. J Thromb Thrombolysis. 2006 Feb;21(1):73-7. doi: 10.1007/s11239-006-5580-y.
- Yusuf S, Islam S, Chow CK, Rangarajan S, Dagenais G, Diaz R, Gupta R, Kelishadi R, Iqbal R, Avezum A, Kruger A, Kutty R, Lanas F, Lisheng L, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Oguz A, Rahman O, Swidan H, Yusoff K, Zatonski W, Rosengren A, Teo KK; Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) Study Investigators. Use of secondary prevention drugs for cardiovascular disease in the community in high-income, middle-income, and low-income countries (the PURE Study): a prospective epidemiological survey. Lancet. 2011 Oct 1;378(9798):1231-43. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61215-4. Epub 2011 Aug 26.
- Sorensen R, Hansen ML, Abildstrom SZ, Hvelplund A, Andersson C, Jorgensen C, Madsen JK, Hansen PR, Kober L, Torp-Pedersen C, Gislason GH. Risk of bleeding in patients with acute myocardial infarction treated with different combinations of aspirin, clopidogrel, and vitamin K antagonists in Denmark: a retrospective analysis of nationwide registry data. Lancet. 2009 Dec 12;374(9706):1967-74. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61751-7.
- Rothberg MB, Celestin C, Fiore LD, Lawler E, Cook JR. Warfarin plus aspirin after myocardial infarction or the acute coronary syndrome: meta-analysis with estimates of risk and benefit. Ann Intern Med. 2005 Aug 16;143(4):241-50. doi: 10.7326/0003-4819-143-4-200508160-00005.
- Holster IL, Valkhoff VE, Kuipers EJ, Tjwa ETTL. New oral anticoagulants increase risk for gastrointestinal bleeding: a systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):105-112.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.041. Epub 2013 Mar 5.
- He Y, Wong IC, Li X, Anand S, Leung WK, Siu CW, Chan EW. The association between non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and gastrointestinal bleeding: a meta-analysis of observational studies. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):285-300. doi: 10.1111/bcp.12911. Epub 2016 Apr 15.
- Pannach S, Goetze J, Marten S, Schreier T, Tittl L, Beyer-Westendorf J. Management and outcome of gastrointestinal bleeding in patients taking oral anticoagulants or antiplatelet drugs. J Gastroenterol. 2017 Dec;52(12):1211-1220. doi: 10.1007/s00535-017-1320-7. Epub 2017 Feb 16.
- Craddock CG Jr, Fenninger LD, Simmons B. Hemophilia: Problem of Surgical Intervention for Accompanying Diseases. Review of the Literature and Report of a Case. Ann Surg. 1948 Nov;128(5):888-903. doi: 10.1097/00000658-194811000-00002. No abstract available.
- Ingerslev J, Hvid I. Surgery in hemophilia. The general view: patient selection, timing, and preoperative assessment. Semin Hematol. 2006 Jan;43(1 Suppl 1):S23-6. doi: 10.1053/j.seminhematol.2005.11.024.
- Cocorullo G, Tutino R, Falco N, Licari L, Orlando G, Fontana T, Raspanti C, Salamone G, Scerrino G, Gallo G, Trompetto M, Gulotta G. The non-surgical management for hemorrhoidal disease. A systematic review. G Chir. 2017 Jan-Feb;38(1):5-14. doi: 10.11138/gchir/2017.38.1.005.
- Cataldo P, Ellis CN, Gregorcyk S, Hyman N, Buie WD, Church J, Cohen J, Fleshner P, Kilkenny J 3rd, Ko C, Levien D, Nelson R, Newstead G, Orsay C, Perry WB, Rakinic J, Shellito P, Strong S, Ternent C, Tjandra J, Whiteford M; Standards Practice Task Force, The American Society of Colon and Rectal Surgeons, USA. Practice parameters for the management of hemorrhoids (revised). Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):189-94. doi: 10.1007/s10350-004-0921-4. No abstract available.
- Davis BR, Lee-Kong SA, Migaly J, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):284-292. doi: 10.1097/DCR.0000000000001030. No abstract available.
- Albuquerque A. Rubber band ligation of hemorrhoids: A guide for complications. World J Gastrointest Surg. 2016 Sep 27;8(9):614-620. doi: 10.4240/wjgs.v8.i9.614.
- Nelson RS, Ewing BM, Ternent C, Shashidharan M, Blatchford GJ, Thorson AG. Risk of late bleeding following hemorrhoidal banding in patients on antithrombotic prophylaxis. Am J Surg. 2008 Dec;196(6):994-9; discussion 999. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.07.036.
- Kim M, Song HJ, Kim S, Cho YK, Kim HU, Song BC, Chang WY, Kim SH. Massive life-threatening lower gastrointestinal hemorrhage caused by an internal hemorrhoid in a patient receiving antiplatelet therapy: a case report. Korean J Gastroenterol. 2012 Oct;60(4):253-7. doi: 10.4166/kjg.2012.60.4.253.
- Odelowo OO, Mekasha G, Johnson MA. Massive life-threatening lower gastrointestinal hemorrhage following hemorrhoidal rubber band ligation. J Natl Med Assoc. 2002 Dec;94(12):1089-92.
- Patel S, Shahzad G, Rizvon K, Subramani K, Viswanathan P, Mustacchia P. Rectal ulcers and massive bleeding after hemorrhoidal band ligation while on aspirin. World J Clin Cases. 2014 Apr 16;2(4):86-9. doi: 10.12998/wjcc.v2.i4.86.
- Madoff RD, Fleshman JW; Clinical Practice Committee, American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association technical review on the diagnosis and treatment of hemorrhoids. Gastroenterology. 2004 May;126(5):1463-73. doi: 10.1053/j.gastro.2004.03.008. No abstract available.
- Forlini A, Manzelli A, Quaresima S, Forlini M. Long-term result after rubber band ligation for haemorrhoids. Int J Colorectal Dis. 2009 Sep;24(9):1007-10. doi: 10.1007/s00384-009-0698-y. Epub 2009 Apr 23.
- Atallah S, Maharaja GK, Martin-Perez B, Burke JP, Albert MR, Larach SW. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD): a safe procedure for the anticoagulated patient? Tech Coloproctol. 2016 Jul;20(7):461-6. doi: 10.1007/s10151-016-1481-z. Epub 2016 May 12.
- Sneider EB, Maykel JA. Diagnosis and management of symptomatic hemorrhoids. Surg Clin North Am. 2010 Feb;90(1):17-32, Table of Contents. doi: 10.1016/j.suc.2009.10.005.
- Acheson AG, Scholefield JH. Management of haemorrhoids. BMJ. 2008 Feb 16;336(7640):380-3. doi: 10.1136/bmj.39465.674745.80. No abstract available.
- ASGE Technology Committee, Siddiqui UD, Barth BA, Banerjee S, Bhat YM, Chauhan SS, Gottlieb KT, Konda V, Maple JT, Murad FM, Pfau P, Pleskow D, Tokar JL, Wang A, Rodriguez SA. Devices for the endoscopic treatment of hemorrhoids. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):8-14. doi: 10.1016/j.gie.2013.07.021. Epub 2013 Nov 14.
- Tessari L, Cavezzi A, Frullini A. Preliminary experience with a new sclerosing foam in the treatment of varicose veins. Dermatol Surg. 2001 Jan;27(1):58-60.
- Cavezzi A, Tessari L. Foam sclerotherapy techniques: different gases and methods of preparation, catheter versus direct injection. Phlebology. 2009 Dec;24(6):247-51. doi: 10.1258/phleb.2009.009061.
- Nastasa V, Samaras K, Ampatzidis Ch, Karapantsios TD, Trelles MA, Moreno-Moraga J, Smarandache A, Pascu ML. Properties of polidocanol foam in view of its use in sclerotherapy. Int J Pharm. 2015 Jan 30;478(2):588-96. doi: 10.1016/j.ijpharm.2014.11.056. Epub 2014 Nov 26.
- Yuksel BC, Armagan H, Berkem H, Yildiz Y, Ozel H, Hengirmen S. Conservative management of hemorrhoids: a comparison of venotonic flavonoid micronized purified flavonoid fraction (MPFF) and sclerotherapy. Surg Today. 2008;38(2):123-9. doi: 10.1007/s00595-007-3582-9. Epub 2008 Feb 1.
- Moser KH, Mosch C, Walgenbach M, Bussen DG, Kirsch J, Joos AK, Gliem P, Sauerland S. Efficacy and safety of sclerotherapy with polidocanol foam in comparison with fluid sclerosant in the treatment of first-grade haemorrhoidal disease: a randomised, controlled, single-blind, multicentre trial. Int J Colorectal Dis. 2013 Oct;28(10):1439-47. doi: 10.1007/s00384-013-1729-2. Epub 2013 Jun 18.
- Fernandes V, Fonseca J. Polidocanol Foam Injected at High Doses with Intravenous Needle: The (Almost) Perfect Treatment of Symptomatic Internal Hemorrhoids. GE Port J Gastroenterol. 2019 May;26(3):169-175. doi: 10.1159/000492202. Epub 2018 Aug 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Endetarmssygdomme
- Hæmostatiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmorider
- Farmaceutiske løsninger
- Skleroserende løsninger
- Polidocanol
Andre undersøgelses-id-numre
- 12422301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .