Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skleroterapi med Polidocanolskum til behandling af hæmoridesygdom hos patienter med blødningsforstyrrelser

18. august 2020 opdateret af: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Skleroterapi med polidocanolskum til behandling af første, anden og tredje grads hæmoridesygdom hos patienter med blødningsforstyrrelser: en prospektiv kohorteundersøgelse

Behandling af hæmoridesygdom omfatter en konservativ tilgang (diæt- og adfærdsmæssige foranstaltninger, venotropisk og topisk medicin), kontorbaserede behandlinger og kirurgi. Gummibånd betragtes i øjeblikket som den valgte instrumentelle metode til behandling af hæmoride sygdom grad I til III (Golighers klassifikation). Det anbefales dog ikke at bruge det til patienter med blødningsforstyrrelser. Skleroterapi kan udføres hos disse patienter, da risikoen for blødning er meget lav. Det mest almindeligt anvendte middel til scleroterapi er flydende polidocanol. Polidocanolskum ser ud til at være mere effektivt end den flydende formulering og er sikker til behandling af hæmoridesygdomme selv hos patienter med koagulationsforstyrrelser. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​polidocanol skum skleroterapi i behandlingen af ​​hæmoride sygdom grad I til III hos patienter med blødningsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Intern hæmoridesygdom er klassificeret i henhold til Goligher-klassifikationen i grad I, II, III og IV i henhold til dens grad af prolaps og reduktionsevne. Behandlingen af ​​patienter bør være orienteret efter tilstedeværelsen af ​​symptomer og indvirkningen på livskvaliteten, aspekter, der værdsættes på Sodergren-skalaen.

Den hæmoride blødning, sædvanligvis mild, kan være alvorlig hos patienter under antitrombotiske medicin (blodpladehæmmende eller antikoagulerende) såvel som hos patienter med blødningsforstyrrelser, der ikke er induceret af lægemidler. Med den øgede levetid og den høje forekomst af atrieflimren har forbruget af antikoagulantia også været stigende. Tilsvarende er brugen af ​​trombocythæmmende medicin også steget, især gennem dens anvendelse i primær og sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser. Vitamin K-antagonister og trombocythæmmende lægemidler er forbundet med en forekomst af fordøjelsesblødninger på mellem 1,5 % - 4,5 % med en korttidsdødelighed på 10-15 %. Forholdet mellem brugen af ​​nye orale antikoagulantia (NOAC'er) og fordøjelsesblødning er fortsat et spørgsmål om debat, med nogle undersøgelser, der viser forskellige resultater, når man sammenligner blødningsrisiko med vitamin K-antagonister. I lighed med hvad der sker med denne undergruppe af patienter, er dem med arvelige blødningsforstyrrelser en kendt undergruppe af patienter, der er disponeret for hæmoragiske komplikationer. Hæmofili repræsenterer hovedårsagen til arvelige defekter af koagulationsfaktorer VIII og IX. Med fremkomsten af ​​intravenøse koagulationsfaktorer koncentrater, faldt den perioperative dødelighed i denne undergruppe i midten af ​​det 20. århundrede. Patienter med denne hæmatologiske sygdom har dog stadig en højere risiko for blødning, forsinket sårheling og postoperative infektioner. Så vidt efterforskeren ved, er lidt kendt om forekomsten af ​​hæmoridesygdom hos patienter med arvelige blødningsforstyrrelser. I betragtning af den høje frekvens af kirurgiske komplikationer hos disse patienter, kunne de repræsentere de ideelle kandidater til mindre invasiv kontorbaseret hæmorideterapi. Instrumentel, kontorbaseret behandling er forbeholdt intern hæmoride sygdom grad I til III. Uanset den anvendte teknik er målet at mindske vaskularisering, mindske hæmoridevolumen og øge fikseringen af ​​den fibrovaskulære pedikel til endetarmsvæggen og dermed behandle blødningen og hæmorideprolapsen. Gummibåndligering betragtes som den foretrukne metode til behandling af hæmoridesygdom. Anvendelsen af ​​det er dog forbundet med blødningsrater efter proceduren på mellem 3,5 - 50 % og sene blødningsrater mellem 13 % - 18,3 %, som kan forekomme indtil 7-14 dage efter behandlingen. Den hæmoragiske hændelse er signifikant i 0,8 % af tilfældene og kan endda vise sig dødelig. Af denne grund er denne teknik kontraindiceret hos patienter med blødningsforstyrrelser. Hos patienter på antitrombotisk medicin anbefales seponering af denne medicin i 7 dage før ligeringsproceduren og 7-10 dage efter proceduren, hvilket væsentligt øger risikoen for kardioemboliske hændelser. I modsætning hertil er skleroterapi en teknik med en lav frekvens af blødningskomplikationer og kan bruges til at behandle hæmoride sygdom grad I til III. Efter intravaskulær injektion af skleroserende middel over pectineal-linjen - Blanchard teknik - opnås en inflammatorisk og fibrotisk reaktion, der afbryder blodtilførslen. Selvom der er flere skleroserende midler, er den hyppigst anvendte flydende polidocanol i Portugal. Som et ikke-ionisk rengøringsmiddel ser det ud til, at dets anvendelse som et skum (opnået ved Tessari-teknikken, der bruger en enhed, der kombinerer to sprøjter og en trevejshane, hvor polidocanolen blandes med luft under mekanisk kraft) er forbundet med større effektivitet, selv med lavere doser af skleroserende middel. Skleroterapi med flydende polidocanol er effektiv til behandling af grad I hæmoridesygdom med en undersøgelse, der viser overlegenhed af skumformulering i denne grad af hæmoridesygdom. En nylig offentliggjort portugisisk undersøgelse søgte at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​skummet polidocanol skleroterapi hos patienter med grad I til IV hæmoridesygdom. På resultaterne, som omfattede 2000 deltagere, 210 af dem i antikoagulant- og/eller dobbelt antitrombotisk behandling, konkluderer forfatterne, at denne instrumentelle procedure er effektiv og sikker selv hos patienter i antitrombotisk behandling. Der blev dog ikke foretaget nogen sammenligning mellem forekomsten af ​​komplikationer i denne undergruppe af patienter med de resterende patienter uden antitrombotisk behandling. Så vidt vi ved, er der ingen publicerede undersøgelser, der sammenligner polidocanolskumskleroterapi med andre ablative teknikker.

Efterforskerne udfører et multicentrisk longitudinelt prospektivt studie, der inkluderer voksne patienter, med eller uden blødningsforstyrrelser, med hæmoride sygdom grad I til III, der er blevet underkastet polidocanolskumskleroterapi i tre sundhedsinstitutioner i en inklusionsperiode på 1,5 år. Effekten vurderes ved hjælp af Sodergren-score af symptomer, blødning og Goligher-grader og tilbagefald under opfølgning. Til sikkerhedsvurderingen registreres komplikationer. Effekt og sikkerhedsresultater vil blive sammenlignet mellem to grupper af patienter: med blødningsforstyrrelser (Gruppe A) og uden blødningsforstyrrelser (Gruppe B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca, EPE
      • Guimarães, Portugal, 4800-000
        • Hospital Senhora da Oliveira
      • Porto, Portugal, 4050-000
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret fra 1. august 2018 til 1. februar 2020.

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med symptomatisk intern hæmorrhoidal sygdom grad I til III blev underkastet skleroterapi med polidocanolskum i tre portugisiske sundhedsinstitutioner (Centro Hospitalar Universitário do Porto, Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães og Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca, EPE - Amadora);
  • Hæmoride sygdom, der er modstandsdygtig over for konservativ terapi (diætændringer, tarmtransitmodifikatorer, topiske og venotrope lægemidler) i en periode på ikke mindre end 4 uger;

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for polidocanol;
  • levercirrhose;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Inflammatorisk tarmsygdom;
  • Anden samtidig symptomatisk perianal sygdom;
  • Anamnese med kontorbaseret eller kirurgisk behandling af hæmoridesygdom inden for de sidste 6 måneder;
  • Immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polidocanol skum skleroterapi

I interventionsperioden observeres deltagerne med 3 ugers intervaller (maksimalt 3 sessioner).

Det nødvendige antal polidocanolskumskleroterapi-sessioner (maksimalt 3) bestemmes ved klinisk og anoskopisk evaluering (hvis deltageren er ikke-symptomatisk og/eller der ikke er nogen signifikant hæmoridesygdom ved anoskopi, vil patienten ikke være en kandidat til yderligere instrumentel terapi, der går direkte til opfølgningsperioden). Efter hver session blev alle patienter instrueret i at tage diætforanstaltninger og passende hydrering opretholdende terapi med systemisk venotropisk, topisk og afføringsmiddel, hvis det var nødvendigt.

Efter interventionsperioden planlægges en etårig opfølgning med lægesamtaler hver 3. måned.

  • Forberedelse af skummet sker i henhold til Tessari-teknikken (2 engangssprøjter på 20 ml, en trevejshane, genanvendelig forlænger tilpasset intravenøs nål).
  • Sklerosant påført i henhold til Blanchard-teknikken gennem et gennemsigtigt engangsanoskop (patient i knæ-brystposition).
  • I hver session kan behandlingen udføres på mere end én hæmoridepude. Den maksimale dosis pr. behandlingssession er 20 ml (blanding af 4 ml polidocanol 3 % med 16 ml luft).
  • I interventionsperioden observeres deltagerne med 3 ugers mellemrum. Det nødvendige antal sessioner (maksimalt 3) bestemmes ved klinisk og anoskopisk evaluering.
  • Efter interventionsperioden planlægges en etårig opfølgning med lægesamtaler hver 3. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsevaluering (terapeutisk succes)
Tidsramme: 3 måneder

Til effektevaluering i interventionsperioden vil resultaterne blive sammenlignet mellem gruppe A og B.

Terapeutisk succes er en sammensat variabel af Sodergren symptomscore og blødningsgrad og er underopdelt i:

  • Komplet (Sodergren-score = 0 og blødningsgrad ≤ 1);
  • Delvis (Sodergren score> 0 og blødningsgrad> 1, men med forbedring i forhold til initial score); - Terapeutisk svigt (deltagere, der efter 3 sessioner med kontorbaseret behandling forværrede eller bibeholdt den oprindelige Sodergren-score og blødningsgrad).
3 måneder
SikkerhedsvurderingL forekomst af komplikationer
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning af forekomsten af ​​komplikationer i både gruppe A og B.

Komplikationer er klassificeret som:

  • Mild (f.eks. smerte/ubehag, mindre blødning, ekstern hæmoride trombose, der ikke kræver kirurgisk indgreb);
  • Moderat (f.eks. ekstern hæmorrhoidal trombose, der kræver kirurgisk indgreb, moderat blødning, der ikke kræver blodtransfusion, akut hæmostase eller akut kirurgi);
  • Alvorlig (f.eks. sepsis, Fourniers koldbrand, perineal absces, blødning med hæmodynamisk ustabilitet, transfusionsbehov eller akut operation, seksuel impotens hos mennesker).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsevaluering (Goligher-klassificering)
Tidsramme: 3 måneder

Til effektevaluering i interventionsperioden vil resultaterne blive sammenlignet mellem gruppe A og B.

Variation af Goligher-klassificering før og efter indgrebet.

3 måneder
Effektivitetsevaluering (antal kontorbaserede sessioner)
Tidsramme: 3 måneder
Antal kontorbaserede terapisessioner og polidocanolskumdosis anvendt i interventionsperioden (sammenligning af gruppe A og B).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo Salgueiro, MD, Centro Hospitalar Universitario do Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner