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Escleroterapia com espuma de polidocanol no tratamento da doença hemorroidária em pacientes com distúrbios hemorrágicos

18 de agosto de 2020 atualizado por: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Escleroterapia com espuma de polidocanol no tratamento da doença hemorroidária de primeiro, segundo e terceiro grau em pacientes com distúrbios hemorrágicos: um estudo de coorte prospectivo

O tratamento da doença hemorroidária inclui uma abordagem conservadora (medidas dietéticas e comportamentais, medicamentos venotrópicos e tópicos), tratamentos em consultório e cirurgia. A bandagem elástica é atualmente considerada o método instrumental de escolha no tratamento de doenças hemorroidárias graus I a III (classificação de Goligher). No entanto, seu uso em pacientes com distúrbios hemorrágicos não é recomendado. A escleroterapia pode ser realizada nesses pacientes, pois o risco hemorrágico é muito baixo. O agente mais comumente usado para escleroterapia é o polidocanol líquido. A espuma de polidocanol parece ser mais eficaz do que a formulação líquida e é segura no tratamento da doença hemorroidária, mesmo em pacientes com distúrbios de coagulação. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da escleroterapia com espuma de polidocanol no tratamento de doenças hemorroidárias graus I a III em pacientes com distúrbios hemorrágicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A doença hemorroidária interna é classificada de acordo com a classificação de Goligher em graus I, II, III e IV de acordo com seu grau de prolapso e redutibilidade. O tratamento dos pacientes deve ser orientado pela presença de sintomas e pelo impacto na qualidade de vida, aspectos valorizados na escala de Sodergren.

O sangramento hemorroidário, geralmente leve, pode ser grave em pacientes em uso de medicamentos antitrombóticos (antiplaquetários ou anticoagulantes), bem como em pacientes com distúrbios hemorrágicos não induzidos por drogas. Com o aumento da expectativa de vida e a alta prevalência de fibrilação atrial, o consumo de anticoagulantes também vem aumentando. Da mesma forma, o uso de medicamentos antiplaquetários também aumentou, principalmente por meio de seu uso na prevenção primária e secundária de eventos cardiovasculares. Antagonistas da vitamina K e drogas antiplaquetárias estão associados a uma incidência de sangramento digestivo entre 1,5% - 4,5% com uma mortalidade de curto prazo de 10-15%. A relação entre o uso de novos anticoagulantes orais (NOACs) e sangramento digestivo ainda é motivo de debate, com alguns estudos mostrando resultados diferentes ao comparar risco de sangramento com antagonistas da vitamina K. Semelhante ao que acontece com esse subconjunto de pacientes, aqueles com distúrbios hemorrágicos hereditários são um subgrupo conhecido de pacientes predispostos a complicações hemorrágicas. A hemofilia representa a principal causa de defeitos hereditários dos fatores VIII e IX da coagulação. Com o advento dos concentrados de fatores de coagulação intravenosos, a mortalidade perioperatória nesse subgrupo diminuiu em meados do século XX. No entanto, os pacientes com esta doença hematológica ainda apresentam maior risco de sangramento, atraso na cicatrização de feridas e infecções pós-operatórias. Para o conhecimento do investigador, pouco se sabe sobre a prevalência da doença hemorroidária em pacientes com distúrbios hemorrágicos hereditários. Tendo em vista a alta taxa de complicações cirúrgicas nesses pacientes, eles podem representar os candidatos ideais para terapia hemorroidária menos invasiva em consultório. O tratamento instrumental em consultório é reservado para doenças hemorroidárias internas graus I a III. Independentemente da técnica aplicada, o objetivo é diminuir a vascularização, diminuir o volume hemorroidário e aumentar a fixação do pedículo fibrovascular à parede retal, tratando assim o sangramento e o prolapso hemorroidário. A ligadura elástica é considerada o método de escolha no tratamento da doença hemorroidária. No entanto, seu uso está associado a taxas de sangramento após o procedimento variando entre 3,5 - 50% e taxas de sangramento tardio entre 13% - 18,3% que podem ocorrer até 7-14 dias após o tratamento. O evento hemorrágico é significativo em 0,8% dos casos e pode até ser fatal. Por esse motivo, essa técnica é contraindicada em pacientes com distúrbios hemorrágicos. Em pacientes em uso de medicação antitrombótica, recomenda-se a suspensão dessa medicação por 7 dias antes do procedimento de ligadura e 7-10 dias após o procedimento, o que aumenta substancialmente o risco de eventos cardioembólicos. Em contraste, a escleroterapia é uma técnica com baixo índice de complicações hemorrágicas e pode ser utilizada para tratar doenças hemorroidárias graus I a III. Após injeção intravascular de agente esclerosante acima da linha pectínea - técnica de Blanchard - obtém-se uma resposta inflamatória e fibrótica que interrompe o suprimento sanguíneo. Embora existam agentes esclerosantes múltiplos, em Portugal o mais utilizado é o polidocanol líquido. Como detergente não iônico seu uso em forma de espuma (obtido pela técnica de Tessari que utiliza um dispositivo que combina duas seringas e uma torneira de três vias em que o polidocanol é misturado ao ar sob força mecânica) parece estar associado a maior eficácia mesmo com doses mais baixas de agente esclerosante. A escleroterapia com polidocanol líquido é eficaz no tratamento da doença hemorroidária grau I com um estudo demonstrando a superioridade da formulação de espuma neste grau de doença hemorroidária. Um estudo português recentemente publicado procurou estudar a eficácia e segurança da escleroterapia com polidocanol em espuma em pacientes com doença hemorroidária grau I a IV. Sobre os resultados, que incluíram 2.000 participantes, 210 deles em terapia anticoagulante e/ou antiplaquetária dupla, os autores concluem que esse procedimento instrumental é eficaz e seguro mesmo em pacientes em terapia antitrombótica. Entretanto, não foi feita comparação entre a incidência de complicações ocorridas neste subgrupo de pacientes com os demais pacientes sem terapia antitrombótica. Até onde sabemos, não há estudos publicados comparando a escleroterapia com espuma de polidocanol a outras técnicas ablativas.

Os pesquisadores estão realizando um estudo prospectivo longitudinal multicêntrico incluindo pacientes adultos, com ou sem distúrbios hemorrágicos, com doença hemorroidária graus I a III submetidos à escleroterapia com espuma de polidocanol em três instituições de saúde durante um período de inclusão de 1,5 anos. A eficácia é avaliada usando a pontuação de sintomas de Sodergren, sangramento e graus de Goligher e recorrência durante o acompanhamento. Para a avaliação de segurança, as complicações são registradas. Os resultados de eficácia e segurança serão comparados entre dois grupos de pacientes: com distúrbios hemorrágicos (Grupo A) e sem distúrbios hemorrágicos (Grupo B).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca, EPE
      • Guimarães, Portugal, 4800-000
        • Hospital Senhora da Oliveira
      • Porto, Portugal, 4050-000
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os participantes serão recrutados de 1º de agosto de 2018 a 1º de fevereiro de 2020.

Critério de inclusão:

  • Doentes adultos com doença hemorroidária interna sintomática graus I a III submetidos a escleroterapia com espuma de polidocanol em três instituições de saúde portuguesas (Centro Hospitalar Universitário do Porto, Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães e Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca, EPE - Amadora);
  • Doença hemorroidária refratária à terapia conservadora (modificação dietética, modificadores do trânsito intestinal, drogas tópicas e venotrópicas) durante um período não inferior a 4 semanas;

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao polidocanol;
  • Cirrose hepática;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Doença inflamatória intestinal;
  • Outra doença perianal sintomática concomitante;
  • História de tratamento ambulatorial ou cirúrgico de doença hemorroidária nos últimos 6 meses;
  • Imunossupressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escleroterapia com espuma de polidocanol

Durante o período de intervenção os participantes são observados em intervalos de 3 semanas (máximo de 3 sessões).

O número necessário de sessões de escleroterapia com espuma de polidocanol (máximo de 3) é determinado pela avaliação clínica e anoscópica (se o participante for assintomático e/ou não houver doença hemorroidária significativa na anuscopia, o paciente não será candidato a tratamento instrumental adicional terapia passando diretamente para o período de acompanhamento). Após cada sessão todos os pacientes foram orientados a adotar medidas dietéticas e de hidratação adequadas mantendo a terapia com venotrópicos sistêmicos, tópicos e laxantes se necessário.

Após o período de intervenção, é agendado um seguimento de um ano com consultas médicas realizadas a cada 3 meses.

  • A preparação da espuma é feita de acordo com a técnica de Tessari (2 seringas descartáveis ​​de 20ml, torneira de três vias, extensor reutilizável adaptado para agulha intravenosa).
  • Esclerosante aplicado segundo a técnica de Blanchard através de anuscópio transparente descartável (paciente em posição joelho-peitoral).
  • Em cada sessão, o tratamento pode ser realizado em mais de uma almofada hemorroidária. A dose máxima por sessão de tratamento é de 20ml (mistura de 4ml de polidocanol 3% com 16ml de ar).
  • Durante o período de intervenção, os participantes são observados em intervalos de 3 semanas. O número necessário de sessões (máximo de 3) é determinado pela avaliação clínica e anoscópica.
  • Após o período de intervenção, é agendado um seguimento de um ano com consultas médicas realizadas a cada 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia (sucesso terapêutico)
Prazo: 3 meses

Para avaliação da eficácia durante o período de intervenção, os resultados serão comparados entre os grupos A e B.

O sucesso terapêutico é uma variável composta do escore de sintomas de Sodergren e do grau de sangramento e é subdividido em:

  • Completo (escore de Sodergren = 0 e grau de sangramento ≤ 1);
  • Parcial (escore de Sodergren > 0 e grau de sangramento > 1, mas com melhora em relação ao escore inicial); - Falha terapêutica (participantes que após 3 sessões de tratamento em consultório pioraram ou mantiveram o escore inicial de Sodergren e o grau de sangramento).
3 meses
Avaliação de segurançaL ocorrência de complicações
Prazo: 12 meses

Comparação da ocorrência de complicações nos grupos A e B.

As complicações são classificadas como:

  • Leve (ex. dor/desconforto, sangramento menor, trombose hemorroidária externa sem necessidade de intervenção cirúrgica);
  • moderado (ex. trombose hemorroidária externa que requer intervenção cirúrgica, sangramento moderado que não requer transfusão sanguínea, hemostasia urgente ou cirurgia urgente);
  • grave (por ex. sepse, gangrena de Fournier, abscesso perineal, sangramento com instabilidade hemodinâmica, necessidade transfusional ou cirurgia de urgência, impotência sexual no homem).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia (classificação de Goligher)
Prazo: 3 meses

Para avaliação da eficácia durante o período de intervenção, os resultados serão comparados entre os grupos A e B.

Variação da classificação de Goligher antes e depois da intervenção.

3 meses
Avaliação da eficácia (número de sessões no consultório)
Prazo: 3 meses
Número de sessões de terapia em consultório e dose de espuma de polidocanol aplicada durante o período de intervenção (comparando os grupos A e B).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo Salgueiro, MD, Centro Hospitalar Universitario do Porto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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