- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04188171
Escleroterapia com espuma de polidocanol no tratamento da doença hemorroidária em pacientes com distúrbios hemorrágicos
Escleroterapia com espuma de polidocanol no tratamento da doença hemorroidária de primeiro, segundo e terceiro grau em pacientes com distúrbios hemorrágicos: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hemorroidária interna é classificada de acordo com a classificação de Goligher em graus I, II, III e IV de acordo com seu grau de prolapso e redutibilidade. O tratamento dos pacientes deve ser orientado pela presença de sintomas e pelo impacto na qualidade de vida, aspectos valorizados na escala de Sodergren.
O sangramento hemorroidário, geralmente leve, pode ser grave em pacientes em uso de medicamentos antitrombóticos (antiplaquetários ou anticoagulantes), bem como em pacientes com distúrbios hemorrágicos não induzidos por drogas. Com o aumento da expectativa de vida e a alta prevalência de fibrilação atrial, o consumo de anticoagulantes também vem aumentando. Da mesma forma, o uso de medicamentos antiplaquetários também aumentou, principalmente por meio de seu uso na prevenção primária e secundária de eventos cardiovasculares. Antagonistas da vitamina K e drogas antiplaquetárias estão associados a uma incidência de sangramento digestivo entre 1,5% - 4,5% com uma mortalidade de curto prazo de 10-15%. A relação entre o uso de novos anticoagulantes orais (NOACs) e sangramento digestivo ainda é motivo de debate, com alguns estudos mostrando resultados diferentes ao comparar risco de sangramento com antagonistas da vitamina K. Semelhante ao que acontece com esse subconjunto de pacientes, aqueles com distúrbios hemorrágicos hereditários são um subgrupo conhecido de pacientes predispostos a complicações hemorrágicas. A hemofilia representa a principal causa de defeitos hereditários dos fatores VIII e IX da coagulação. Com o advento dos concentrados de fatores de coagulação intravenosos, a mortalidade perioperatória nesse subgrupo diminuiu em meados do século XX. No entanto, os pacientes com esta doença hematológica ainda apresentam maior risco de sangramento, atraso na cicatrização de feridas e infecções pós-operatórias. Para o conhecimento do investigador, pouco se sabe sobre a prevalência da doença hemorroidária em pacientes com distúrbios hemorrágicos hereditários. Tendo em vista a alta taxa de complicações cirúrgicas nesses pacientes, eles podem representar os candidatos ideais para terapia hemorroidária menos invasiva em consultório. O tratamento instrumental em consultório é reservado para doenças hemorroidárias internas graus I a III. Independentemente da técnica aplicada, o objetivo é diminuir a vascularização, diminuir o volume hemorroidário e aumentar a fixação do pedículo fibrovascular à parede retal, tratando assim o sangramento e o prolapso hemorroidário. A ligadura elástica é considerada o método de escolha no tratamento da doença hemorroidária. No entanto, seu uso está associado a taxas de sangramento após o procedimento variando entre 3,5 - 50% e taxas de sangramento tardio entre 13% - 18,3% que podem ocorrer até 7-14 dias após o tratamento. O evento hemorrágico é significativo em 0,8% dos casos e pode até ser fatal. Por esse motivo, essa técnica é contraindicada em pacientes com distúrbios hemorrágicos. Em pacientes em uso de medicação antitrombótica, recomenda-se a suspensão dessa medicação por 7 dias antes do procedimento de ligadura e 7-10 dias após o procedimento, o que aumenta substancialmente o risco de eventos cardioembólicos. Em contraste, a escleroterapia é uma técnica com baixo índice de complicações hemorrágicas e pode ser utilizada para tratar doenças hemorroidárias graus I a III. Após injeção intravascular de agente esclerosante acima da linha pectínea - técnica de Blanchard - obtém-se uma resposta inflamatória e fibrótica que interrompe o suprimento sanguíneo. Embora existam agentes esclerosantes múltiplos, em Portugal o mais utilizado é o polidocanol líquido. Como detergente não iônico seu uso em forma de espuma (obtido pela técnica de Tessari que utiliza um dispositivo que combina duas seringas e uma torneira de três vias em que o polidocanol é misturado ao ar sob força mecânica) parece estar associado a maior eficácia mesmo com doses mais baixas de agente esclerosante. A escleroterapia com polidocanol líquido é eficaz no tratamento da doença hemorroidária grau I com um estudo demonstrando a superioridade da formulação de espuma neste grau de doença hemorroidária. Um estudo português recentemente publicado procurou estudar a eficácia e segurança da escleroterapia com polidocanol em espuma em pacientes com doença hemorroidária grau I a IV. Sobre os resultados, que incluíram 2.000 participantes, 210 deles em terapia anticoagulante e/ou antiplaquetária dupla, os autores concluem que esse procedimento instrumental é eficaz e seguro mesmo em pacientes em terapia antitrombótica. Entretanto, não foi feita comparação entre a incidência de complicações ocorridas neste subgrupo de pacientes com os demais pacientes sem terapia antitrombótica. Até onde sabemos, não há estudos publicados comparando a escleroterapia com espuma de polidocanol a outras técnicas ablativas.
Os pesquisadores estão realizando um estudo prospectivo longitudinal multicêntrico incluindo pacientes adultos, com ou sem distúrbios hemorrágicos, com doença hemorroidária graus I a III submetidos à escleroterapia com espuma de polidocanol em três instituições de saúde durante um período de inclusão de 1,5 anos. A eficácia é avaliada usando a pontuação de sintomas de Sodergren, sangramento e graus de Goligher e recorrência durante o acompanhamento. Para a avaliação de segurança, as complicações são registradas. Os resultados de eficácia e segurança serão comparados entre dois grupos de pacientes: com distúrbios hemorrágicos (Grupo A) e sem distúrbios hemorrágicos (Grupo B).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca, EPE
-
Guimarães, Portugal, 4800-000
- Hospital Senhora da Oliveira
-
Porto, Portugal, 4050-000
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os participantes serão recrutados de 1º de agosto de 2018 a 1º de fevereiro de 2020.
Critério de inclusão:
- Doentes adultos com doença hemorroidária interna sintomática graus I a III submetidos a escleroterapia com espuma de polidocanol em três instituições de saúde portuguesas (Centro Hospitalar Universitário do Porto, Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães e Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca, EPE - Amadora);
- Doença hemorroidária refratária à terapia conservadora (modificação dietética, modificadores do trânsito intestinal, drogas tópicas e venotrópicas) durante um período não inferior a 4 semanas;
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao polidocanol;
- Cirrose hepática;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Doença inflamatória intestinal;
- Outra doença perianal sintomática concomitante;
- História de tratamento ambulatorial ou cirúrgico de doença hemorroidária nos últimos 6 meses;
- Imunossupressão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escleroterapia com espuma de polidocanol
Durante o período de intervenção os participantes são observados em intervalos de 3 semanas (máximo de 3 sessões). O número necessário de sessões de escleroterapia com espuma de polidocanol (máximo de 3) é determinado pela avaliação clínica e anoscópica (se o participante for assintomático e/ou não houver doença hemorroidária significativa na anuscopia, o paciente não será candidato a tratamento instrumental adicional terapia passando diretamente para o período de acompanhamento). Após cada sessão todos os pacientes foram orientados a adotar medidas dietéticas e de hidratação adequadas mantendo a terapia com venotrópicos sistêmicos, tópicos e laxantes se necessário. Após o período de intervenção, é agendado um seguimento de um ano com consultas médicas realizadas a cada 3 meses. |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia (sucesso terapêutico)
Prazo: 3 meses
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Para avaliação da eficácia durante o período de intervenção, os resultados serão comparados entre os grupos A e B. O sucesso terapêutico é uma variável composta do escore de sintomas de Sodergren e do grau de sangramento e é subdividido em:
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3 meses
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Avaliação de segurançaL ocorrência de complicações
Prazo: 12 meses
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Comparação da ocorrência de complicações nos grupos A e B. As complicações são classificadas como:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia (classificação de Goligher)
Prazo: 3 meses
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Para avaliação da eficácia durante o período de intervenção, os resultados serão comparados entre os grupos A e B. Variação da classificação de Goligher antes e depois da intervenção. |
3 meses
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Avaliação da eficácia (número de sessões no consultório)
Prazo: 3 meses
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Número de sessões de terapia em consultório e dose de espuma de polidocanol aplicada durante o período de intervenção (comparando os grupos A e B).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Salgueiro, MD, Centro Hospitalar Universitario do Porto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Hemorróidas
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções esclerosantes
- Polidocanol
Outros números de identificação do estudo
- 12422301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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