이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Carfilzomib Triplet에 적합한 초기 재발성 레날리도마이드 불응성 피험자에 대한 연구 (SELECT)

2025년 8월 13일 업데이트: Amgen

카르필조밉, 포말리도마이드 및 덱사메타손(KPd)으로 다발성 골수종의 1차 또는 2차 재발 환자를 치료하는 공개 라벨 2상 연구

카르필조밉과 포말리도마이드 및 덱사메타손을 병용하여 다발성 골수종 치료를 평가하는 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

카르필조밉, 포말리도마이드 및 덱사메타손(KPd)으로 다발성 골수종의 1차 또는 2차 재발 대상자를 치료하는 공개 라벨 2상 연구

이 시험은 레날리도마이드에 불응성인 피험자를 대상으로 다발성 골수종의 1차 또는 2차 재발에서 카르필조밉 기반 삼중항의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 공개 라벨, 2상 시험입니다. 피험자는 진행될 때까지 치료를 받을 수 있습니다.

골수종 질환 상태는 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준(Kumar et al, 2016)에 따라 반응 및 진행을 위해 1주기 1일부터 확인된 진행성 질환(PD), 사망, 후속 손실까지 28 ± 7일마다 현지에서 모니터링됩니다. 주기 기간, 용량 지연 또는 치료 중단과 상관없이 최대 또는 완전한 동의 철회(둘 중 먼저 발생하는 것). 완전 반응(CR) 이상이 의심되는 피험자는 치료 시작 후 12개월 및 24개월(±4주)에 최소 잔존 질환(MRD)에 대한 골수 평가를 받게 됩니다(MRD 평가가 예정일 전 4개월 이내에 수행되지 않은 경우) 평가).

확인된 PD 없이 연구 약물(들)을 종료하는 피험자는 질병 반응 평가를 완료하고 첫 번째 후속 항골수종 치료, 사망, 추적 관찰 상실, 완전한 동의 철회까지 28 ± 7일마다 새로운 항골수종 치료를 보고해야 합니다. , 확인된 PD 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 것. 치료를 중단하고 새로운 항골수종 치료를 시작하거나 PD가 있는 피험자는 사망 또는 연구가 끝날 때까지 12주마다 장기 추적 조사에 들어갑니다.

연구에 등록된 피험자의 약 1/3이 첫 번째 재발에 있고 2/3가 두 번째 재발에 있을 것입니다.

이 연구는 1차 또는 2차 재발성 다발성 골수종을 가진 18세 이상의 성인을 등록합니다.

적격 피험자는 1 또는 2개의 이전 치료 라인을 받은 후 재발된 다발성 골수종을 가질 것입니다.

피험자는 레날리도마이드에 내성이 있어야 합니다. 피험자는 이전에 포말리도마이드를 투여받지 않았을 수 있습니다. 프로테아좀 억제제에 대한 사전 노출은 허용됩니다. 이전에 카르필조밉에 노출된 피험자는 카르필조밉에 대해 적어도 부분 반응으로 반응해야 하고, 독성으로 인해 카르필조밉을 중단하지 않아야 하며, 카르필조밉을 투여받는 동안 또는 마지막 투여 후 60일 이내에 재발하지 않아야 하며, 적어도 6 carfilzomib의 마지막 투여 이후 1개월 동안 carfilzomib 치료가 없는 간격.

피험자는 IMWG 합의 기준에 따라 측정 가능한 질병, 0~2의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status), 1개 라인의 치료에 대해 최소한 부분 반응(PR)이 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupoli, 그리스, 68100
        • University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
      • Athens, 그리스, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, 그리스, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Pátrai, 그리스, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki, 그리스, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Sygehus
  • 독일
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
        • Affiliated Oncologists, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Saint-Quentin, 프랑스, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 피험자는 연구 특정 활동 또는 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 다발성 골수종의 첫 번째 또는 두 번째 재발
  • 레날리다마이드에 불응성

  • 등록 전 28일 이내에 평가된 다음 중 적어도 하나가 있는 측정 가능한 질병:

    • IgG 다발성 골수종: 혈청 단클론 단백질(M-단백질) 수준 ≥ 1.0g/dL
    • IgA, IgD, IgE 다발성 골수종: 혈청 M 단백질 수치 ≥ 0.5g/dL
    • 소변 M-단백질 ≥ 24시간당 200mg
    • 측정 가능한 혈청 또는 소변 M-단백질이 없는 피험자, 무혈청 경쇄(SFLC) ≥ 100 mg/L(관련 경쇄) 및 비정상 혈청 카파 람다 비율
  • 이전 요법의 최소 1개 라인에 대해 최소 부분 반응(PR)이 있어야 합니다.
  • PI를 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 이전 카르필조밉 요법을 받은 피험자는 최소 PR을 달성해야 하고, 독성으로 인해 제거되지 않았으며, 카르필조밉 중단 후 60일 이내에 재발하지 않았으며, 마지막 카르필조밉 투여로부터 최소 6개월의 카르필조밉 치료 부재 기간이 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS) 0~2

제외 기준

  • 원발성 불응성 다발성 골수종
  • 발덴스트룀 마크로글로불린혈증
  • IgM 아형의 다발성 골수종
  • POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)
  • 형질 세포 백혈병(2.0 × 109/L 이상의 순환 형질 세포). 자동 차동이 다른 셀의 ≥ 20%를 표시하는 경우 수동 차등을 얻어 다른 셀을 식별합니다.
  • 원발성 아밀로이드증(생검에서 발견된 아밀로이드 플라크의 무증상 침착이 있는 다발성 골수종 환자는 다른 모든 기준이 충족되는 경우 자격이 있음)
  • 골수종과 관련된 아밀로이드증의 이전 진단
  • 골수 형성 이상 증후군
  • 레날리도마이드 요법의 중단이 필요한 독성
  • 포말리도마이드를 사용한 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카르필조밉과 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용
카르필조밉, 포말리도마이드 및 덱사메타손(KPd)
의약품: 카르필조밉
Carfilzomib은 최대 12주기 또는 진행 동안 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일(±2일)에 30 ± 5분에 걸쳐 정맥 투여됩니다. 20mg/m^2의 용량이 주기 1의 1일에 투여됩니다. 이후의 모든 용량은 56mg/m^2입니다. 카르필조밉 투여 빈도는 13주기부터 시작하여 주기당 1일 및 15일로 감소하고 진행 또는 연구가 종료될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 키프롤리스
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 카르필조밉 투여일에 카르필조밉 투여 최소 30분 전에 투여하지만 4시간을 넘지 않아야 합니다. 덱사메타손은 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 40mg 용량으로 1주기에서 12주기까지 투여합니다. 덱사메타손은 1일과 15일에 20mg 용량으로 투여합니다. 각 28일 주기에서 13주기 이후 진행까지. 75세 이상 피험자의 경우, 용량은 1주기에서 12주기까지 20mg이고 13주기부터는 10mg입니다.
다른 이름들:
  • Decadron, Ozurdex, DexPak 6, 10, 13일, ReadySHarp, LoCort, Maxidex
의약품: 포말리도마이드
포말리도마이드 용량은 진행될 때까지 각 주기의 1일에서 21일까지 경구로 하루에 4mg입니다.
다른 이름들:
  • 포말리스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토위원회 (IRC)가 평가 한 전체 응답률 (ORR)
기간: 1 일 사이클 1부터 1 차 분석 (PA) 데이터 컷오프 (DCO)까지; DCO 기준으로 KPD 치료의 평균 지속 시간은 42.0 주였습니다.
전반적인 반응은 다음과 같은 최상의 전체 반응으로 정의되었다 : 완전한 반응 (CR) : 혈청 및 소변에 대한 음성 면역 픽스, 연조직 플라즈마 세포가 실종, 골수 (BM)의 혈장 세포 <5% 혈장 세포. 엄격한 CR (SCR) : CR 및 정상 혈청 비 체인 비율 및 BM의 클론 세포 없음. 매우 우수한 부분 반응 (VGPR) : 면역 픽스 화 또는 혈청 M- 단백질의 ≥ 90% 감소에 의해 검출 될 수있는 혈청 및 소변 M- 단백질 (소변 M- 단백질 수준 <100 mg/24 시간). PR : 혈청 M- 단백질 및 24 시간 비뇨기 M- 단백질의 ≥ 50% 감소 또는 ≥ 90% 또는 <200 mg/24 시간. 평가는 국제 골수종 당 IRC에 의해 실무 그룹 균일 반응 기준 (IMWG-URC)에 의해 평가되었습니다. 90% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법 (1994)을 사용하여 추정되었다.
1 일 사이클 1부터 1 차 분석 (PA) 데이터 컷오프 (DCO)까지; DCO 기준으로 KPD 치료의 평균 지속 시간은 42.0 주였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC에 의해 평가 된 바와 같이 최소 잔류 질환 부정적인 완전 반응 (MRD [-] CR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 1 일 사이클 1 ~ 월 12 일 (8 ~ 13 개월 창)
MRD [-] Cr 비율은 12 개월 랜드 마크 (8-13 개월 창)에서 MRD [-] CR에 도달 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. MRD [-] CR은 골수에서 차세대 시퀀싱 기반 방법을 사용하여 10^-5의 민감도에서 IRC 평가에 의해 IMWG-URC 당 CR (SCR 또는 더 나은)의 달성으로 정의되었다. 90% CI는 Clopper-Pearson 방법 (1994)을 사용하여 추정되었다.
1 일 사이클 1 ~ 월 12 일 (8 ~ 13 개월 창)
치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 종료 또는 연구 치료의 마지막 복용량 후 30 일, 이전에 발생한 어느 쪽이든; 중앙값 (Min, Max)은 8.5 (1.0, 46.6) 개월입니다
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 용량의 투여 및 연구 종료 내에 또는 연구 종료 후 30 일 이후에 연구 날짜 이후에보고 된 사건을 제외하고, 이전의 마지막 용량 이후 30 일 이후에 TEAE는 사건으로 정의되었다.
연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 종료 또는 연구 치료의 마지막 복용량 후 30 일, 이전에 발생한 어느 쪽이든; 중앙값 (Min, Max)은 8.5 (1.0, 46.6) 개월입니다
MRD [-] 응답을 달성하는 참가자 수
기간: 1 일 사이클 1부터 연구 종료 (EOS)까지; EOS의 평균 KPD 치료 기간은 55.3 주였습니다.
MRD [-] 응답은 언제든지 골수에서 차세대 시퀀싱 (NGS) 기반 방법을 사용하여 MRD [-] 상태의 달성으로 정의되었습니다.
1 일 사이클 1부터 연구 종료 (EOS)까지; EOS의 평균 KPD 치료 기간은 55.3 주였습니다.
IRC에 의해 평가 된 바와 같이 지속적인 MRD [-] CR을 가진 참가자 수 [-] CR.
기간: 1 일 사이클 1 ~ 월 12 일 (8 ~ 13 개월 창)
12 개월의 랜드 마크에서 MRD [-] CR은 IRC 및 MRD [-] 상태 (8 개월에서 13 개월의 창)에서 골수에서 NGS 기반 방법을 사용하여 10^-5의 민감도에서 IRC 및 MRD [-] 상태에 의해 IMWG-URC 당 CR (SCR 또는 더 나은 포함)으로 정의되었다. 최소 12 개월 (-4 주) 동안 MRD [-] CR을 유지하는 것은 지속 된 것으로 간주되었습니다.
1 일 사이클 1 ~ 월 12 일 (8 ~ 13 개월 창)
IRC가 평가 한 24 개월에 지속 된 MRD [-] CR을 가진 참가자 수
기간: 1 일 사이클 1 ~ 월 26 일 (19 ~ 26 개월 창)
24 개월에 지속 된 MRD [-] CR에는 12 개월에 MRD [-] CR 상태를 달성 한 후 12 개월 이상 MRD [-] CR을 유지 한 참가자가 포함되었습니다.
1 일 사이클 1 ~ 월 26 일 (19 ~ 26 개월 창)
IRC에 의해 평가 된 응답 기간의 Kaplan-Meier 추정
기간: 1 일 사이클 1부터 PA DCO까지; DCO 기준으로 KPD 치료의 평균 지속 시간은 42.0 주였습니다.
질병 반응 및 진행은 IMWG-URC를 사용하여 결정되었다. 응답자에 대해 기간이 계산되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중앙값과 백분위 수가 추정되었습니다. 중앙값 및 백분위 수에 대한 90% CI는 로그 로그 변환과 함께 Klein and Moeschberger (1997)의 방법을 사용하여 추정되었다.
1 일 사이클 1부터 PA DCO까지; DCO 기준으로 KPD 치료의 평균 지속 시간은 42.0 주였습니다.
IRC에 의해 평가 된 대응 시간
기간: 1 일 사이클 1부터 PA DCO까지; DCO 기준으로 KPD 치료의 평균 지속 시간은 42.0 주였습니다.
응답자에 대해 기간이 계산되었습니다. 응답 시간은 SCR, CR, 매우 우수한 부분 응답 (VGPR) 또는 부분 응답 (PR)이 처음으로 달성 된 경우 연구 치료 날짜의 시작부터 초기 날짜까지 정의되었습니다.
1 일 사이클 1부터 PA DCO까지; DCO 기준으로 KPD 치료의 평균 지속 시간은 42.0 주였습니다.
IRC에 의해 평가 된 진행없는 진행률 생존 (PFS)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 1 일 사이클 1부터 PA DCO까지; DCO 기준으로 KPD 치료의 평균 지속 시간은 42.0 주였습니다.
PFS는 치료 시작부터 어떤 원인으로부터의 진행 또는 사망까지 시간으로 정의되었다. Klein and Moeschberger (1997)의 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중앙값과 백분위 수가 추정되었다. 중앙값의 90% CI는 로그 로그 변환을 통해 Klein and Moeschberger (1997)의 방법을 사용하여 추정되었다.
1 일 사이클 1부터 PA DCO까지; DCO 기준으로 KPD 치료의 평균 지속 시간은 42.0 주였습니다.
Kaplan-Meier 전체 생존의 추정치 (OS)
기간: 1 일 사이클 1부터 EOS까지; KPD 치료의 평균 기간은 55.3 주였다.
OS는 치료 시작부터 어떤 원인이든 사망까지 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중앙값과 백분위 수가 추정되었습니다. 중앙값의 90% CI는 로그 로그 변환을 통해 Klein and Moeschberger (1997)의 방법을 사용하여 추정되었다.
1 일 사이클 1부터 EOS까지; KPD 치료의 평균 기간은 55.3 주였다.
IRC에 의해 평가 된 CR 이상의 전체 확인 된 응답을 가진 참가자 수
기간: 1 일 사이클 1부터 PA DCO까지; DCO 기준으로 KPD 치료의 평균 지속 시간은 42.0 주였습니다.
안전 분석의 수는 연구 기간 동안 IMWG-URC 당 SCR 또는 CR 인 참가자를 설정했습니다.
1 일 사이클 1부터 PA DCO까지; DCO 기준으로 KPD 치료의 평균 지속 시간은 42.0 주였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20180117
  • 2019-001169-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 표시(또는 기타 새로운 용도)가 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다