Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tidligt tilbagefaldende, lenalidomid-refraktære forsøgspersoner, der er berettiget til Carfilzomib Triplet (SELECT)

13. august 2025 opdateret af: Amgen

Et åbent, fase 2-studie, der behandler forsøgspersoner med første eller andet tilbagefald af myelomatose med carfilzomib, pomalidomid og dexamethason (KPd)

En undersøgelse, der evaluerer behandling af myelomatose med carfilzomib i kombination med pomalidomid og dexamethason

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, fase 2-studie, der behandler forsøgspersoner med første eller andet tilbagefald af myelomatose med carfilzomib, pomalidomid og dexamethason (KPd)

Dette forsøg er designet til at estimere effektiviteten af ​​en carfilzomib-baseret triplet ved første eller andet tilbagefald af myelomatose hos personer, der er refraktære over for lenalidomid. Undersøgelsen er et åbent fase 2 forsøg. Forsøgspersoner kan modtage behandling indtil progression.

Myelom sygdomsstatus vil blive overvåget lokalt for respons og progression i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (Kumar et al, 2016) hver 28. ± 7. dag fra cyklus 1 dag 1 indtil bekræftet progressiv sygdom (PD), død, tabt at følge -op eller tilbagetrækning af fuldt samtykke (alt efter hvad der indtræffer først), uanset cyklusvarighed, dosisforsinkelser eller behandlingsophør. Forsøgspersoner med en formodet fuldstændig respons (CR) eller bedre vil have en knoglemarvsvurdering til minimal residual sygdom (MRD) 12 og 24 måneder (± 4 uger) fra start af behandlingen (medmindre en MRD-vurdering blev udført inden for 4 måneder før planlagt vurdering).

Forsøgspersoner, der afslutter undersøgelseslægemidler uden bekræftet PD, er forpligtet til at gennemføre sygdomsresponsvurderinger og indberette ny anti-myelombehandling hver 28. ± 7. dag indtil første efterfølgende anti-myelombehandling, død, mistet til opfølgning, tilbagetrækning af fuldt samtykke , bekræftet PD eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. Forsøgspersoner, der afbryder behandlingen og enten påbegynder ny antimyelombehandling eller har PD, vil gå i langtidsopfølgning hver 12. uge indtil død eller afslutning af undersøgelsen.

Cirka en tredjedel af forsøgspersonerne, der er indskrevet i undersøgelsen, vil være i første tilbagefald og to tredjedele i andet tilbagefald.

Denne undersøgelse vil inkludere voksne ≥ 18 år med første eller andet tilbagefald myelomatose.

Kvalificerede forsøgspersoner vil have recidiverende myelomatose efter at have modtaget 1 eller 2 tidligere behandlingslinjer.

Forsøgspersoner skal være refraktære over for lenalidomid. Forsøgspersoner har muligvis ikke tidligere fået pomalidomid. Forudgående eksponering for en proteasomhæmmer er tilladt. Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for carfilzomib, skal have reageret med mindst et delvist respons på carfilzomib, må ikke have seponeret carfilzomib på grund af toksicitet, må ikke have fået tilbagefald, mens de fik eller inden for 60 dage efter den sidste dosis af carfilzomib, og skal have mindst 6 måneds carfilzomib behandlingsfrit interval siden deres sidste dosis af carfilzomib.

Forsøgspersoner skal have målbar sygdom i henhold til IMWG-konsensuskriterier, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 2 og mindst delvis respons (PR) på 1 behandlingslinje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Affiliated Oncologists, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Saint-Quentin, Frankrig, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 68100
        • University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter eller procedurer.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år
  • Første eller andet tilbagefald af myelomatose efter International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (patienter, der er refraktære i forhold til den seneste behandlingslinje, eksklusive carfilzomib, er kvalificerede)
  • Ildfast overfor lenalimidamid

  • Målbar sygdom med mindst 1 af følgende vurderet inden for 28 dage før tilmelding:

    • IgG myelomatose: serum monoklonalt protein (M-protein) niveau ≥ 1,0 g/dL
    • IgA, IgD, IgE myelomatose: serum M-protein niveau ≥ 0,5 g/dL
    • urin M-protein ≥ 200 mg pr. 24 timer
    • hos forsøgspersoner uden målbart serum eller urin M-protein, serumfri let kæde (SFLC) ≥ 100 mg/L (involveret let kæde) og et unormalt serum kappa lambda ratio
  • Skal have mindst en delvis respons (PR) på mindst 1 linje af tidligere behandling
  • Forudgående terapi med PI er tilladt. Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere carfilzomib-behandling, skal have opnået mindst en PR, ikke blevet fjernet på grund af toksicitet, har ikke fået tilbagefald inden for 60 dage efter seponering af carfilzomib og skal have mindst 6 måneders carfilzomib-behandlingsfrit interval fra deres sidste dosis af carfilzomib
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 til 2

Eksklusionskriterier

  • Primær refraktær myelomatose
  • Waldenström makroglobulinæmi
  • Myelomatose af IgM-subtype
  • POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  • Plasmacelleleukæmi (større end 2,0 × 109/L cirkulerende plasmaceller ved differential). Hvis automatiseret differential viser ≥ 20 % af andre celler, skal du opnå manuel differential for at identificere andre celler.
  • Primær amyloidose (patienter med myelomatose med asymptomatisk aflejring af amyloide plaques fundet på biopsi ville være kvalificerede, hvis alle andre kriterier er opfyldt)
  • Tidligere diagnose af amyloidose forbundet med myelom
  • Myelodysplastisk syndrom
  • Toksicitet, der kræver seponering af lenalidomidbehandling
  • Forudgående behandling med pomalidomid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carfilzomib kombineret med pomalidomid og dexamethason
Carfilzomib, pomalidomid og dexamethason (KPd)
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib vil blive administreret intravenøst ​​over 30 ± 5 minutter på dag 1, 8 og 15 (± 2 dage) af hver 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser eller progression. En dosis på 20 mg/m^2 vil blive administreret på dag 1 i cyklus 1. Alle efterfølgende doser vil være 56 mg/m^2. Hyppigheden af ​​administration af carfilzomib vil blive reduceret til dag 1 og 15 pr. cyklus begyndende med cyklus 13 og fortsættes indtil progression eller afslutning af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Kyprolis
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive administreret mindst 30 minutter, men ikke mere end 4 timer før carfilzomib på dage med carfilzomib administration. Dexamethason vil blive indgivet i en dosis på 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus op til progression i cyklus 1 til 12. Dexamethason vil blive administreret i en dosis på 20 mg på dag 1 og 15 af hver 28-dages cyklus op til progression under cyklus 13 og frem. For personer over eller lig med 75 år vil dosis være 20 mg under cyklus 1 til 12 og 10 mg fra cyklus 13 og fremefter.
Andre navne:
  • Decadron, Ozurdex, DexPak 6, 10, 13 Day, ReadySHarp, LoCort, Maxidex
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomiddosis vil være 4 mg per dag oralt på dag 1 til 21 i hver cyklus indtil progression.
Andre navne:
  • Pomalyst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede svarprocent (ORR) som vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra dag 1 -cyklus 1 indtil den primære analyse (PA) data cutoff (DCO); Den gennemsnitlige varighed af KPD -behandling fra DCO var 42,0 uger
Den samlede respons blev defineret som den bedste generelle bekræftede respons af: komplet respons (CR): negativ immunofixation på serum og urin, blødt vævsplasmacytomer forsvinden, <5% plasmaceller i knoglemarv (BM). Streng CR (SCR): CR og normal serumfrit let kædeforhold og ingen klonale celler i BM. Meget god delvis respons (VGPR): serum og urin M-protein påvises ved immunofixation eller ≥ 90% reduktion i serum M-protein (urin M-proteinniveau <100 mg/24-H). PR: ≥ 50% reduktion af serum M-protein og 24-timers urin M-protein med ≥ 90% eller til <200 mg/24-timer. Evaluering var af IRC pr. International myelome arbejdsgruppeuniform responskriterier (IMWG-URC). De 90% konfidensintervaller blev estimeret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden (1994).
Fra dag 1 -cyklus 1 indtil den primære analyse (PA) data cutoff (DCO); Den gennemsnitlige varighed af KPD -behandling fra DCO var 42,0 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en minimal restsygdom negativ komplet respons (MRD [-] CR) som vurderet af IRC
Tidsramme: Dag 1 Cyklus 1 til måned 12 (8 til 13 måneders vindue)
MRD [-] CR-hastigheden blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der nåede MRD [-] CR ved det 12 måneders vartegn (8- til 13-måneders vindue). MRD [-] CR blev defineret som opnåelsen af ​​CR (inklusive SCR eller bedre) pr. IMWG-URC ved IRC-vurdering og MRD [-] status ved en følsomhed på 10^-5 ved anvendelse af næste generations sekventeringsbaseret metode i knoglemarven. 90% CIS blev estimeret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden (1994).
Dag 1 Cyklus 1 til måned 12 (8 til 13 måneders vindue)
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af enhver undersøgelsesbehandling indtil studiets afslutning eller 30 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesbehandling, alt efter hvad der skete tidligere; Median (min, max) var 8,5 (1,0, 46,6) måneder
TEAE'er blev defineret som begivenheder med begyndelse på eller efter administrationen af ​​den første dosis af enhver undersøgelsesbehandling og inden for slutningen af ​​undersøgelsen, eller 30 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesbehandling, uanset hvad der var tidligere, eksklusive begivenheder rapporteret efter afslutningen af ​​studiedatoen.
Fra den første dosis af enhver undersøgelsesbehandling indtil studiets afslutning eller 30 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesbehandling, alt efter hvad der skete tidligere; Median (min, max) var 8,5 (1,0, 46,6) måneder
Antal deltagere, der opnår MRD [-] svar
Tidsramme: Fra dag 1 -cyklus 1 indtil studiets afslutning (EOS); Den gennemsnitlige varighed af KPD -behandling fra EOS var 55,3 uger
MRD [-] -respons blev defineret som opnåelse af MRD [-] -status ved anvendelse af næste generations sekventering (NGS) -baseret metode i knoglemarven på ethvert tidspunkt.
Fra dag 1 -cyklus 1 indtil studiets afslutning (EOS); Den gennemsnitlige varighed af KPD -behandling fra EOS var 55,3 uger
Antal deltagere med vedvarende MRD [-] CR i mindst 12 måneder som vurderet af IRC
Tidsramme: Dag 1 Cyklus 1 til måned 12 (8 til 13 måneders vindue)
MRD [-] CR ved det 12 måneder vartegn blev defineret som opnåelse af CR (inklusive SCR eller bedre) pr. IMWG-URC af IRC og MRD [-] status ved en følsomhed på 10^-5 ved anvendelse af NGS-baseret metode i knoglemarven ved de 12 måneder vartegn (fra 8 måneder til 13 måneder vindue). Vedligeholdelse af MRD [-] CR i mindst 12 måneder (- 4 uger) blev betragtet som vedvarende.
Dag 1 Cyklus 1 til måned 12 (8 til 13 måneders vindue)
Antal deltagere med vedvarende MRD [-] CR i måned 24 som vurderet af IRC
Tidsramme: Dag 1 Cyklus 1 til måned 26 (19 til 26 måneders vindue)
Vedvarende MRD [-] Cr efter 24 måneder inkluderede deltagere, der opretholdt MRD [-] CR i 12 måneder eller mere efter at have opnået MRD [-] CR-status efter 12 måneder.
Dag 1 Cyklus 1 til måned 26 (19 til 26 måneders vindue)
Kaplan-Meier estimat af varigheden af ​​responsen som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra dag 1 -cyklus 1 indtil PA DCO; Den gennemsnitlige varighed af KPD -behandling fra DCO var 42,0 uger
Sygdomsrespons og progression blev bestemt ved anvendelse af IMWG-URC. Varigheder blev beregnet for respondenterne. Medianer og percentiler blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. 90% CI'er for medianer og percentiler blev estimeret ved anvendelse af metoden af ​​Klein og Moeschberger (1997) med log-log-transformation.
Fra dag 1 -cyklus 1 indtil PA DCO; Den gennemsnitlige varighed af KPD -behandling fra DCO var 42,0 uger
Tid til svar som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra dag 1 -cyklus 1 indtil PA DCO; Den gennemsnitlige varighed af KPD -behandling fra DCO var 42,0 uger
Varigheder blev beregnet for respondenterne. Tid til respons blev defineret som tiden fra starten af ​​enhver undersøgelsesbehandlingsdato til den tidligste dato, når bekræftet SCR, CR, meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) først blev opnået.
Fra dag 1 -cyklus 1 indtil PA DCO; Den gennemsnitlige varighed af KPD -behandling fra DCO var 42,0 uger
Kaplan-Meier estimat af progression fri overlevelse (PFS) som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra dag 1 -cyklus 1 indtil PA DCO; Den gennemsnitlige varighed af KPD -behandling fra DCO var 42,0 uger
PFS blev defineret som tid fra behandlingsstart indtil progression eller død af enhver årsag. Medianer og percentiler blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden af ​​Klein og Moeschberger (1997). 90% CI'er til medianer blev estimeret ved hjælp af metoden af ​​Klein og Moeschberger (1997) med log-log-transformation.
Fra dag 1 -cyklus 1 indtil PA DCO; Den gennemsnitlige varighed af KPD -behandling fra DCO var 42,0 uger
Kaplan-Meier estimat af den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 -cyklus 1 indtil EOS; Den gennemsnitlige varighed af KPD -behandling var 55,3 uger.
OS blev defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til døden af ​​enhver årsag. Medianer og percentiler blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. 90% CI'er til medianer blev estimeret ved hjælp af metoden af ​​Klein og Moeschberger (1997) med log-log-transformation.
Fra dag 1 -cyklus 1 indtil EOS; Den gennemsnitlige varighed af KPD -behandling var 55,3 uger.
Antal deltagere med det bedste samlede bekræftede svar fra CR eller bedre som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra dag 1 -cyklus 1 indtil PA DCO; Den gennemsnitlige varighed af KPD -behandling fra DCO var 42,0 uger
Antallet af sikkerhedsanalyse sæt deltagere, hvis bedste samlede respons var SCR eller CR pr. IMWG-URC i løbet af undersøgelsens varighed.
Fra dag 1 -cyklus 1 indtil PA DCO; Den gennemsnitlige varighed af KPD -behandling fra DCO var 42,0 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180117
  • 2019-001169-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner