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Estudo de indivíduos refratários à lenalidomida com recaída precoce elegíveis para trigêmeo de carfilzomibe (SELECT)

13 de agosto de 2025 atualizado por: Amgen

Um estudo aberto de fase 2 tratando indivíduos com primeira ou segunda recidiva de mieloma múltiplo com carfilzomibe, pomalidomida e dexametasona (KPd)

Um estudo avaliando o tratamento do mieloma múltiplo com carfilzomibe em combinação com pomalidomida e dexametasona

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo aberto de fase 2 tratando indivíduos com primeira ou segunda recidiva de mieloma múltiplo com carfilzomibe, pomalidomida e dexametasona (KPd)

Este estudo foi projetado para estimar a eficácia de um trigêmeo à base de carfilzomibe na primeira ou segunda recidiva de mieloma múltiplo em indivíduos refratários à lenalidomida. O estudo é um ensaio aberto de fase 2. Os indivíduos podem receber tratamento até a progressão.

O status da doença do mieloma será monitorado localmente quanto à resposta e progressão de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) (Kumar et al, 2016) a cada 28 ± 7 dias do ciclo 1 dia 1 até doença progressiva (PD) confirmada, morte, perda para acompanhamento -up, ou retirada do consentimento total (o que ocorrer primeiro), independentemente da duração do ciclo, atrasos na dose ou descontinuação do tratamento. Indivíduos com suspeita de resposta completa (CR) ou melhor terão uma avaliação da medula óssea para doença residual mínima (MRD) em 12 e 24 meses (± 4 semanas) desde o início do tratamento (a menos que uma avaliação MRD tenha sido realizada dentro de 4 meses antes do planejado avaliação).

Indivíduos que terminam o(s) medicamento(s) do estudo sem DP confirmada são obrigados a completar as avaliações de resposta à doença e relatar novo tratamento anti-mieloma a cada 28 ± 7 dias até o primeiro tratamento anti-mieloma subsequente, morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento total , DP confirmada ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro. Os indivíduos que interromperem o tratamento e iniciarem um novo tratamento antimieloma ou tiverem DP entrarão em acompanhamento de longo prazo a cada 12 semanas até a morte ou o final do estudo.

Aproximadamente um terço dos indivíduos inscritos no estudo estarão na primeira recaída e dois terços na segunda recaída.

Este estudo incluirá adultos ≥ 18 anos de idade com mieloma múltiplo de primeira ou segunda recidiva.

Os indivíduos elegíveis terão mieloma múltiplo recidivado após receberem 1 ou 2 linhas anteriores de terapia.

Os indivíduos devem ser refratários à lenalidomida. Os indivíduos podem não ter recebido pomalidomida anteriormente. A exposição prévia a um inibidor de proteassoma é permitida. Indivíduos previamente expostos ao carfilzomibe devem ter respondido com pelo menos uma resposta parcial ao carfilzomibe, não devem ter descontinuado o carfilzomibe devido a toxicidade, não podem ter recaído durante o recebimento ou dentro de 60 dias após a última dose de carfilzomibe e devem ter pelo menos 6 mês de intervalo sem tratamento com carfilzomib desde a última dose de carfilzomib.

Os indivíduos devem ter doença mensurável de acordo com os critérios de consenso do IMWG, Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 2 e pelo menos resposta parcial (PR) a 1 linha de terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Espanha, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Affiliated Oncologists, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, França, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pessac, França, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Saint-Quentin, França, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • Strasbourg, França, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Grécia
      • Alexandroupoli, Grécia, 68100
        • University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
      • Athens, Grécia, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grécia, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Pátrai, Grécia, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki, Grécia, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Lecce, Itália, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades ou procedimentos específicos do estudo.
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
  • Primeira ou segunda recaída de mieloma múltiplo pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) (indivíduos refratários à linha de terapia mais recente, excluindo carfilzomibe, são elegíveis)
  • Refratário à lenalidamida

  • Doença mensurável com pelo menos 1 dos seguintes avaliados dentro de 28 dias antes da inscrição:

    • Mieloma múltiplo IgG: nível de proteína monoclonal sérica (proteína M) ≥ 1,0 g/dL
    • Mieloma múltiplo IgA, IgD, IgE: nível sérico de proteína M ≥ 0,5 g/dL
    • proteína M na urina ≥ 200 mg por 24 horas
    • em indivíduos sem soro mensurável ou proteína M na urina, cadeia leve livre de soro (SFLC) ≥ 100 mg/L (cadeia leve envolvida) e uma relação kappa lambda sérica anormal
  • Deve ter pelo menos uma resposta parcial (PR) a pelo menos 1 linha de terapia anterior
  • A terapia prévia com IP é permitida. Indivíduos recebendo terapia anterior com carfilzomibe devem ter alcançado pelo menos um PR, não foram removidos devido a toxicidade, não tiveram recaída dentro de 60 dias após a descontinuação de carfilzomibe e devem ter pelo menos 6 meses de intervalo sem tratamento com carfilzomibe desde a última dose de carfilzomibe
  • Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2

Critério de exclusão

  • Mieloma múltiplo refratário primário
  • Macroglobulinemia de Waldenström
  • Mieloma múltiplo do subtipo IgM
  • Síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas)
  • Leucemia de células plasmáticas (maior que 2,0 × 109/L células plasmáticas circulantes por diferencial). Se o diferencial automatizado mostrar ≥ 20% de outras células, obtenha o diferencial manual para identificar outras células.
  • Amiloidose primária (pacientes com mieloma múltiplo com depósito assintomático de placas amilóides encontradas na biópsia seriam elegíveis se todos os outros critérios fossem atendidos)
  • Diagnóstico prévio de amiloidose associada a mieloma
  • Síndrome mielodisplásica
  • Toxicidade requerendo descontinuação da terapia com lenalidomida
  • Tratamento prévio com pomalidomida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carfilzomibe combinado com pomalidomida e dexametasona
Carfilzomibe, pomalidomida e dexametasona (KPd)
Medicamento: Carfilzomibe
Carfilzomibe será administrado por via intravenosa durante 30 ± 5 minutos, nos dias 1, 8 e 15 (± 2 dias) de cada ciclo de 28 dias por até 12 ciclos ou progressão. Uma dose de 20 mg/m^2 será administrada no dia 1 do ciclo 1. Todas as doses subsequentes serão de 56 mg/m^2. A frequência da administração de carfilzomib será reduzida para o dia 1 e 15 por ciclo começando com o ciclo 13 e continuada até a progressão ou final do estudo.
Outros nomes:
  • Kyprolis
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona será administrada pelo menos 30 minutos, mas não mais do que 4 horas antes do carfilzomibe nos dias de administração do carfilzomibe. A dexametasona será administrada na dose de 40 mg nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias até a progressão durante os ciclos 1 a 12. A dexametasona será administrada na dose de 20 mg nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão durante os ciclos 13 em diante. Para indivíduos com idade igual ou superior a 75 anos, a dose será de 20 mg durante os ciclos 1 a 12 e 10 mg dos ciclos 13 em diante.
Outros nomes:
  • Decadron, Ozurdex, DexPak 6, 10, 13 dias, ReadySHarp, LoCort, Maxidex
Medicamento: Pomalidomida
A dose de pomalidomida será de 4 mg por dia por via oral nos dias 1 a 21 de cada ciclo até a progressão.
Outros nomes:
  • Pomalista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR), avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Desde o dia 1 do ciclo 1 até a análise primária de análise (PA) (DCO); A duração média do tratamento com KPD a partir do DCO foi de 42,0 semanas
A resposta geral foi definida como a melhor resposta geral confirmada de: resposta completa (CR): imunofixação negativa no soro e urina, desaparecimento de plasmacitomas de tecidos moles, células plasmáticas a 5% na medula óssea (BM). Cr (SCR) rigoroso: Cr e proporção normal de cadeia leve livre de soro e nenhuma célula clonal em BM. Resposta parcial muito boa (VGPR): proteína M de soro e urina detectável por imunofixação ou redução ≥ 90% na proteína M sérica (nível de proteína M da urina <100 mg/24-H). PR: ≥ 50% de redução da proteína M sérica e M-proteína urinária 24 horas em ≥ 90% ou para <200 mg/24-h. A avaliação foi por IRC por IRC por Critérios de Resposta Uniformes de Resposta do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG-URC). Os intervalos de confiança de 90% foram estimados usando o método Clopper-Pearson (1994).
Desde o dia 1 do ciclo 1 até a análise primária de análise (PA) (DCO); A duração média do tratamento com KPD a partir do DCO foi de 42,0 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma doença residual mínima de resposta completa negativa (MRD [-] CR), avaliada pelo IRC
Prazo: Dia 1 Ciclo 1 a mês 12 (Janela de 8 a 13 meses)
A taxa de MRD [-] Cr foi definida como a porcentagem de participantes que chegaram ao MRD [-] CR no marco de 12 meses (janela de 8 a 13 meses). O MRD [-] Cr foi definido como a conquista de Cr (incluindo SCR ou melhor) por IMWG-URC pela avaliação do IRC e status de MRD [-] a uma sensibilidade de 10^-5 usando o método baseado em sequenciamento de próxima geração na medula óssea. Os ICs de 90% foram estimados usando o método Clopper-Pearson (1994).
Dia 1 Ciclo 1 a mês 12 (Janela de 8 a 13 meses)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer tratamento de estudo até o final do estudo ou 30 dias após a última dose de qualquer tratamento de estudo, o que ocorreu anteriormente; A mediana (min, máximo) foi de 8,5 (1,0, 46,6) meses
Os TEAEs foram definidos como eventos com início ou após a administração da primeira dose de qualquer tratamento de estudo e no final do estudo, ou 30 dias após a última dose de qualquer tratamento de estudo, o que for anteriormente, excluindo eventos relatados após a data do estudo.
Desde a primeira dose de qualquer tratamento de estudo até o final do estudo ou 30 dias após a última dose de qualquer tratamento de estudo, o que ocorreu anteriormente; A mediana (min, máximo) foi de 8,5 (1,0, 46,6) meses
Número de participantes que atingem a resposta MRD [-]
Prazo: Desde o dia 1 do ciclo 1 até o final do estudo (EOS); A duração média do tratamento com KPD a partir da EOS foi de 55,3 semanas
A resposta de MRD [-] foi definida como a obtenção do status de MRD [-] usando o método baseado em sequenciamento de próxima geração (NGS) na medula óssea a qualquer momento.
Desde o dia 1 do ciclo 1 até o final do estudo (EOS); A duração média do tratamento com KPD a partir da EOS foi de 55,3 semanas
Número de participantes com MRD sustentado [-] Cr por pelo menos 12 meses, conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Dia 1 Ciclo 1 a mês 12 (Janela de 8 a 13 meses)
O MRD [-] Cr nos 12 meses de referência foi definido como a realização de Cr (incluindo SCR ou melhor) por IMWG-URC pelo status de IRC e MRD [-] a uma sensibilidade de 10^-5 usando o método baseado em NGS na medula óssea nos 12 meses de referência (de 8 meses a 13 meses). A manutenção de MRD [-] Cr por pelo menos 12 meses (- 4 semanas) foi considerada sustentada.
Dia 1 Ciclo 1 a mês 12 (Janela de 8 a 13 meses)
Número de participantes com MRD sustentado [-] CR no mês 24, avaliado pelo IRC
Prazo: Dia 1 Ciclo 1 a mês 26 (janela de 19 a 26 meses)
MRD sustentado [-] Cr aos 24 meses incluiu participantes que mantiveram MRD [-] Cr por 12 meses ou mais após atingir o status de MRD [-] Cr aos 12 meses.
Dia 1 Ciclo 1 a mês 26 (janela de 19 a 26 meses)
Estimativa de Kaplan-Meier da duração da resposta, avaliada pelo IRC
Prazo: Desde o dia 1 ciclo 1 até o PA DCO; A duração média do tratamento com KPD a partir do DCO foi de 42,0 semanas
A resposta e a progressão da doença foram determinadas usando IMWG-URC. Durações foram calculadas para os respondentes. Medianas e percentis foram estimados usando o método Kaplan-Meier. 90% CIS para medianas e percentis foram estimados usando o método de Klein e Moeschberger (1997) com transformação de log-log.
Desde o dia 1 ciclo 1 até o PA DCO; A duração média do tratamento com KPD a partir do DCO foi de 42,0 semanas
Hora de responder conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Desde o dia 1 ciclo 1 até o PA DCO; A duração média do tratamento com KPD a partir do DCO foi de 42,0 semanas
Durações foram calculadas para os respondentes. O tempo para a resposta foi definido como o tempo desde o início de qualquer data de tratamento do estudo até a data mais antiga, quando confirmado SCR, CR, resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) foi alcançada pela primeira vez.
Desde o dia 1 ciclo 1 até o PA DCO; A duração média do tratamento com KPD a partir do DCO foi de 42,0 semanas
Estimativa de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo IRC
Prazo: Desde o dia 1 ciclo 1 até o PA DCO; A duração média do tratamento com KPD a partir do DCO foi de 42,0 semanas
O PFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão ou a morte de qualquer causa. Medianas e percentis foram estimados usando o método Kaplan-Meier por Klein e Moeschberger (1997). 90% CIS para medianas foram estimados usando o método de Klein e Moeschberger (1997) com transformação de log de log.
Desde o dia 1 ciclo 1 até o PA DCO; A duração média do tratamento com KPD a partir do DCO foi de 42,0 semanas
Estimativa de Kaplan-Meier da sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o dia 1 ciclo 1 até o EOS; A duração média do tratamento com KPD foi de 55,3 semanas.
OS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte de qualquer causa. Medianas e percentis foram estimados usando o método Kaplan-Meier. 90% CIS para medianas foram estimados usando o método de Klein e Moeschberger (1997) com transformação de log de log.
Desde o dia 1 ciclo 1 até o EOS; A duração média do tratamento com KPD foi de 55,3 semanas.
Número de participantes com melhor resposta geral confirmada de CR ou melhor, conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Desde o dia 1 ciclo 1 até o PA DCO; A duração média do tratamento com KPD a partir do DCO foi de 42,0 semanas
O número de análises de segurança definiu participantes cuja melhor resposta geral foi SCR ou CR por IMWG-URC durante a duração do estudo.
Desde o dia 1 ciclo 1 até o PA DCO; A duração média do tratamento com KPD a partir do DCO foi de 42,0 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20180117
  • 2019-001169-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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