Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tidlig tilbakefallende, lenalidomid-refraktære personer som er kvalifisert for Carfilzomib Triplett (SELECT)

13. august 2025 oppdatert av: Amgen

En åpen fase 2-studie som behandler forsøkspersoner med første eller andre tilbakefall av multippelt myelom med karfilzomib, pomalidomid og deksametason (KPd)

En studie som evaluerer behandling av myelomatose med karfilzomib i kombinasjon med pomalidomid og deksametason

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen fase 2-studie som behandler forsøkspersoner med første eller andre tilbakefall av multippelt myelom med karfilzomib, pomalidomid og deksametason (KPd)

Denne studien er designet for å estimere effekten av en carfilzomib-basert triplett ved første eller andre tilbakefall av multippelt myelom for personer som er refraktære overfor lenalidomid. Studien er en åpen fase 2-studie. Pasienter kan få behandling inntil progresjon.

Myelom sykdomsstatus vil bli overvåket lokalt for respons og progresjon i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (Kumar et al, 2016) hver 28. ± 7. dag fra syklus 1 dag 1 til bekreftet progressiv sykdom (PD), død, tapt å følge -opp eller tilbaketrekking av fullt samtykke (det som inntreffer først), uavhengig av syklusvarighet, doseforsinkelser eller seponering av behandlingen. Pasienter med en mistanke om fullstendig respons (CR) eller bedre vil ha en benmargsvurdering for minimal restsykdom (MRD) 12 og 24 måneder (± 4 uker) fra behandlingsstart (med mindre en MRD-vurdering ble utført innen 4 måneder før planlagt evaluering).

Forsøkspersoner som avslutter studiemedikament(er) uten bekreftet PD er pålagt å fullføre vurderinger av sykdomsrespons og rapportere ny antimyelombehandling hver 28. ± 7. dag inntil første påfølgende antimyelombehandling, død, tapt for oppfølging, tilbaketrekking av fullt samtykke , bekreftet PD eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først. Forsøkspersoner som avbryter behandlingen og enten starter ny antimyelombehandling eller har PD vil gå inn i langtidsoppfølging hver 12. uke frem til død eller slutten av studien.

Omtrent en tredjedel av forsøkspersonene som er registrert i studien vil være i første tilbakefall og to tredjedeler i andre tilbakefall.

Denne studien vil inkludere voksne ≥ 18 år med første eller andre tilbakefall multippelt myelom.

Kvalifiserte personer vil ha residiverende myelomatose etter å ha mottatt 1 eller 2 tidligere behandlingslinjer.

Pasienter må være refraktære overfor lenalidomid. Pasienter kan ikke ha mottatt pomalidomid tidligere. Tidligere eksponering for en proteasomhemmer er tillatt. Personer som tidligere er eksponert for karfilzomib må ha respondert med minst en delvis respons på karfilzomib, må ikke ha seponert karfilzomib på grunn av toksisitet, kan ikke ha fått tilbakefall mens de fikk eller innen 60 dager etter siste dose av karfilzomib, og må ha minst 6 måneds karfilzomib behandlingsfritt intervall siden siste dose av carfilzomib.

Forsøkspersonene må ha målbar sykdom i henhold til IMWG-konsensuskriterier, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 2, og minst delvis respons (PR) på 1 behandlingslinje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • Affiliated Oncologists, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Saint-Quentin, Frankrike, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Hellas
      • Alexandroupoli, Hellas, 68100
        • University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
      • Athens, Hellas, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Hellas, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Pátrai, Hellas, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki, Hellas, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av noen studiespesifikke aktiviteter eller prosedyrer.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner alder ≥ 18 år
  • Første eller andre tilbakefall av multippelt myelom etter International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (subjekter som er refraktære til den nyeste terapilinjen, unntatt carfilzomib, er kvalifisert)
  • Ildfast mot lenalimidamid

  • Målbar sykdom med minst 1 av følgende vurdert innen 28 dager før påmelding:

    • IgG multippelt myelom: serum monoklonalt protein (M-protein) nivå ≥ 1,0 g/dL
    • IgA, IgD, IgE multippelt myelom: serum M-proteinnivå ≥ 0,5 g/dL
    • urin M-protein ≥ 200 mg per 24 timer
    • hos forsøkspersoner uten målbart serum eller urin M-protein, serumfri lett kjede (SFLC) ≥ 100 mg/L (involvert lett kjede) og et unormalt serum kappa lambda ratio
  • Må ha minst en delvis respons (PR) på minst 1 linje med tidligere behandling
  • Forhåndsbehandling med PI er tillatt. Pasienter som tidligere har fått karfilzomib-behandling må ha oppnådd minst en PR, ikke blitt fjernet på grunn av toksisitet, ikke fått tilbakefall innen 60 dager etter seponering av carfilzomib, og må ha minst 6 måneders carfilzomib-behandlingsfritt intervall fra siste dose av karfilzomib.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 til 2

Eksklusjonskriterier

  • Primært refraktært myelomatose
  • Waldenström makroglobulinemi
  • Myelomatose av IgM-subtype
  • POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  • Plasmacelleleukemi (større enn 2,0 × 109/L sirkulerende plasmaceller ved differensial). Hvis automatisert differensial viser ≥ 20 % av andre celler, skaffe manuell differensial for å identifisere andre celler.
  • Primær amyloidose (pasienter med multippelt myelom med asymptomatisk avsetning av amyloid plakk funnet på biopsi vil være kvalifisert hvis alle andre kriterier er oppfylt)
  • Tidligere diagnose av amyloidose assosiert med myelom
  • Myelodysplastisk syndrom
  • Toksisitet som krever seponering av lenalidomidbehandling
  • Tidligere behandling med pomalidomid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carfilzomib kombinert med pomalidomid og deksametason
Karfilzomib, pomalidomid og deksametason (KPd)
Legemiddel: Carfilzomib
Carfilzomib vil bli administrert intravenøst ​​over 30 ± 5 minutter, på dag 1, 8 og 15 (± 2 dager) av hver 28-dagers syklus i opptil 12 sykluser eller progresjon. En dose på 20 mg/m^2 vil bli administrert på dag 1 av syklus 1. Alle påfølgende doser vil være 56 mg/m^2. Hyppigheten av administrering av karfilzomib vil reduseres til dag 1 og 15 per syklus fra og med syklus 13 og fortsette til progresjon eller slutten av studien.
Andre navn:
  • Kyprolis
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert minst 30 minutter, men ikke mer enn 4 timer før karfilzomib på dager med karfilzomib. Deksametason vil bli administrert i en dose på 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus opp til progresjon under syklus 1 til 12. Deksametason vil bli administrert i en dose på 20 mg på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus opp til progresjon under syklus 13 og utover. For personer eldre enn eller lik 75 år vil dosen være 20 mg under syklus 1 til 12 og 10 mg fra syklus 13 og utover.
Andre navn:
  • Decadron, Ozurdex, DexPak 6, 10, 13 Day, ReadySHarp, LoCort, Maxidex
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomiddose vil være 4 mg per dag oralt på dag 1 til 21 i hver syklus inntil progresjon.
Andre navn:
  • Pomalyst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR) som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra dag 1 syklus 1 til den primære analysen (PA) dataavskjæring (DCO); Gjennomsnittlig varighet av KPD -behandling fra DCO var 42,0 uker
Generell respons ble definert som den beste generelle bekreftede responsen av: fullstendig respons (CR): negativ immunofixasjon på serum og urin, forsvinning av bløtvev, forsvinning, <5% plasmaceller i benmarg (BM). Streng CR (SCR): CR og normalt serumfri lettkjedeforhold og ingen klonale celler i BM. Meget god delvis respons (VGPR): serum og urin M-protein detekteres ved immunofixasjon eller ≥ 90% reduksjon i serum M-protein (urin M-proteinnivå <100 mg/24-timer). PR: ≥ 50% reduksjon av serum M-protein og 24-timers urin M-protein med ≥ 90% eller til <200 mg/24-timer. Vurderingen var av IRC per internasjonal Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-Urc). 90% konfidensintervaller ble estimert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden (1994).
Fra dag 1 syklus 1 til den primære analysen (PA) dataavskjæring (DCO); Gjennomsnittlig varighet av KPD -behandling fra DCO var 42,0 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med en minimal gjenværende sykdoms negativ fullstendig respons (MRD [-] CR) som vurdert av IRC
Tidsramme: Dag 1 syklus 1 til måned 12 (8 til 13 måneders vindu)
MRD [-] CR-frekvensen ble definert som prosentandelen av deltakere som nådde MRD [-] CR ved det 12 måneders landemerket (8- til 13-måneders vindu). MRD [-] CR ble definert som oppnåelse av CR (inkludert SCR eller bedre) per IMWG-Urc ved IRC-vurdering og MRD [-] status ved en følsomhet på 10^-5 ved bruk av neste generasjons sekvenseringsbaserte metode i benmargen. 90% CI-er ble estimert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden (1994).
Dag 1 syklus 1 til måned 12 (8 til 13 måneders vindu)
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Fra den første dosen av enhver studiebehandling til slutten av studien eller 30 dager etter den siste dosen av noen studiebehandling, avhengig av hva som skjedde tidligere; Median (min, maks) var 8,5 (1,0, 46,6) måneder
TEAE ble definert som hendelser med begynnelse på eller etter administrering av den første dosen av enhver studiebehandling og innenfor slutten av studien, eller 30 dager etter den siste dosen av noen studiebehandling, avhengig av hva som var tidligere, unntatt hendelser rapportert etter slutten av studiedatoen.
Fra den første dosen av enhver studiebehandling til slutten av studien eller 30 dager etter den siste dosen av noen studiebehandling, avhengig av hva som skjedde tidligere; Median (min, maks) var 8,5 (1,0, 46,6) måneder
Antall deltakere som oppnår MRD [-] svar
Tidsramme: Fra dag 1 syklus 1 til slutten av studien (EOS); Gjennomsnittlig varighet av KPD -behandling fra EOS var 55,3 uker
MRD [-] respons ble definert som oppnåelse av MRD [-] status ved bruk av Next Generation Sequencing (NGS) -basert metode i benmargen når som helst.
Fra dag 1 syklus 1 til slutten av studien (EOS); Gjennomsnittlig varighet av KPD -behandling fra EOS var 55,3 uker
Antall deltakere med vedvarende MRD [-] CR i minst 12 måneder som vurdert av IRC
Tidsramme: Dag 1 syklus 1 til måned 12 (8 til 13 måneders vindu)
MRD [-] CR ved det 12 måneders landemerket ble definert som oppnåelse av CR (inkludert SCR eller bedre) per IMWG-Urc av IRC og MRD [-] status ved en følsomhet på 10^-5 ved bruk av NGS-baserte metode i benmargen ved 12 måneders landemerke (fra 8 måneder til 13 måneder). Å opprettholde MRD [-] CR i minst 12 måneder (- 4 uker) ble ansett som vedvarende.
Dag 1 syklus 1 til måned 12 (8 til 13 måneders vindu)
Antall deltakere med vedvarende MRD [-] CR i måned 24 som vurdert av IRC
Tidsramme: Dag 1 syklus 1 til måned 26 (19 til 26 måneders vindu)
Vedvarende MRD [-] CR etter 24 måneder inkluderte deltakere som opprettholdt MRD [-] CR i 12 måneder eller mer etter å ha oppnådd MRD [-] CR-status etter 12 måneder.
Dag 1 syklus 1 til måned 26 (19 til 26 måneders vindu)
Kaplan-Meier estimat av responsvarigheten som vurdert av IRC
Tidsramme: Fra dag 1 syklus 1 til PA DCO; Gjennomsnittlig varighet av KPD -behandling fra DCO var 42,0 uker
Sykdomsrespons og progresjon ble bestemt ved bruk av IMWG-Urc. Varighetene ble beregnet for respondere. Medianer og persentiler ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. 90% CIS for medianer og persentiler ble estimert ved bruk av metoden av Klein og Moeschberger (1997) med log-log-transformasjon.
Fra dag 1 syklus 1 til PA DCO; Gjennomsnittlig varighet av KPD -behandling fra DCO var 42,0 uker
Tid til respons som vurdert av IRC
Tidsramme: Fra dag 1 syklus 1 til PA DCO; Gjennomsnittlig varighet av KPD -behandling fra DCO var 42,0 uker
Varighetene ble beregnet for respondere. Tid til respons ble definert som tiden fra start av en studiebehandlingsdato til den tidligste datoen da bekreftet SCR, CR, veldig god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) først ble oppnådd.
Fra dag 1 syklus 1 til PA DCO; Gjennomsnittlig varighet av KPD -behandling fra DCO var 42,0 uker
Kaplan-Meier estimat av progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av IRC
Tidsramme: Fra dag 1 syklus 1 til PA DCO; Gjennomsnittlig varighet av KPD -behandling fra DCO var 42,0 uker
PFS ble definert som tid fra behandlingsstart til progresjon eller død fra enhver årsak. Medianer og persentiler ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden av Klein og Moeschberger (1997). 90% CIS for medianer ble estimert ved bruk av metoden av Klein og Moeschberger (1997) med log-log-transformasjon.
Fra dag 1 syklus 1 til PA DCO; Gjennomsnittlig varighet av KPD -behandling fra DCO var 42,0 uker
Kaplan-Meier estimat av total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 syklus 1 til EOS; Gjennomsnittlig varighet av KPD -behandling var 55,3 uker.
OS ble definert som tiden fra starten av behandlingen til død fra enhver årsak. Medianer og persentiler ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. 90% CIS for medianer ble estimert ved bruk av metoden av Klein og Moeschberger (1997) med log-log-transformasjon.
Fra dag 1 syklus 1 til EOS; Gjennomsnittlig varighet av KPD -behandling var 55,3 uker.
Antall deltakere med best samlet bekreftet respons på CR eller bedre som vurdert av IRC
Tidsramme: Fra dag 1 syklus 1 til PA DCO; Gjennomsnittlig varighet av KPD -behandling fra DCO var 42,0 uker
Antall sikkerhetsanalyser satte deltakere hvis beste generelle respons var SCR eller CR per IMWG-urc i løpet av studiens varighet.
Fra dag 1 syklus 1 til PA DCO; Gjennomsnittlig varighet av KPD -behandling fra DCO var 42,0 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180117
  • 2019-001169-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere