Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus varhain uusiutuneilla, lenalidomidille refraktaarisilla henkilöillä, jotka ovat kelpoisia karfilzomibitripletiin (SELECT)

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Amgen

Avoin, vaiheen 2 tutkimus, jossa hoidetaan potilaita, joilla on ensimmäinen tai toinen multippeli myelooman uusiutuminen karfiltsomibilla, pomalidomidilla ja deksametasonilla (KPd)

Tutkimus, jossa arvioitiin multippeli myelooman hoitoa karfiltsomibilla yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, vaiheen 2 tutkimus, jossa hoidetaan potilaita, joilla on ensimmäinen tai toinen multippeli myelooman uusiutuminen karfiltsomibilla, pomalidomidilla ja deksametasonilla (KPd)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan karfiltsomibipohjaisen tripletin tehoa multippelin myelooman ensimmäisessä tai toisessa uusiutumisessa potilailla, jotka eivät ole resistenttejä lenalidomidille. Tutkimus on avoin, vaiheen 2 tutkimus. Koehenkilöt voivat saada hoitoa etenemiseen asti.

Myeloomasairauden tilaa seurataan paikallisesti vasteen ja etenemisen suhteen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti (Kumar et al, 2016) 28 ± 7 päivän välein kierrosta 1. päivästä 1 vahvistetun progressiivisen sairauden (PD), kuoleman, seurannan jälkeen. - täyden suostumuksen lisääminen tai peruuttaminen (kumpi tulee ensin), riippumatta syklin kestosta, annoksen viivästymisestä tai hoidon keskeyttämisestä. Koehenkilöillä, joilla epäillään olevan täydellinen vaste (CR) tai parempi, tehdään luuytimen minimaalisen jäännössairauden (MRD) arviointi 12 ja 24 kuukauden (± 4 viikon) kuluttua hoidon aloittamisesta (ellei MRD-arviointia ole tehty 4 kuukauden sisällä ennen suunniteltua arviointi).

Koehenkilöiden, jotka lopettavat tutkimuslääkkeet ilman vahvistettua PD:tä, on suoritettava taudin vastearvioinnit ja raportoitava uudesta myeloomahoidosta 28 ± 7 päivän välein ensimmäiseen myeloomahoitoon asti, kuolemaan, seurantaan menetettyyn tai täydellisen suostumuksen peruuttamiseen asti. , vahvistettu PD tai tutkimuksen loppu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Koehenkilöt, jotka lopettavat hoidon ja joko aloittavat uuden antimyeloomahoidon tai joilla on PD, tulevat pitkäaikaiseen seurantaan 12 viikon välein kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.

Noin kolmasosa tutkimukseen otetuista koehenkilöistä on ensimmäisessä pahenemisvaiheessa ja kaksi kolmasosaa toisessa pahenemisvaiheessa.

Tähän tutkimukseen otetaan ≥ 18-vuotiaita aikuisia, joilla on ensimmäinen tai toinen uusiutuva multippeli myelooma.

Tukikelpoisilla koehenkilöillä on uusiutunut multippeli myelooma saatuaan 1 tai 2 aikaisempaa hoitolinjaa.

Potilaiden on oltava lenalidomidille resistenttejä. Koehenkilöt eivät ehkä ole saaneet aikaisemmin pomalidomidia. Aiempi altistuminen proteasomi-inhibiittorille on sallittu. Aiemmin karfiltsomibille altistuneiden potilaiden vasteen on täytynyt saada ainakin osittainen vaste karfiltsomibille, he eivät saa lopettaa karfiltsomibihoitoa toksisuuden vuoksi, he eivät saa olla uusiutuneet karfiltsomibihoidon aikana tai 60 päivän kuluessa viimeisestä karfiltsomibiannoksesta, ja heillä on oltava vähintään 6 kuukauden karfiltsomibihoitovapaa tauko viimeisen karfiltsomibiannoksen jälkeen.

Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus IMWG:n konsensuskriteerien mukaisesti, itäisen yhteistyön onkologian ryhmän suorituskyvyn tila (ECOG PS) 0–2 ja vähintään osittainen vaste (PR) yhdelle hoitolinjalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
  • Kreikka
      • Alexandroupoli, Kreikka, 68100
        • University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Kreikka, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Pátrai, Kreikka, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki, Kreikka, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Saint-Quentin, Ranska, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Saksa
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
        • Affiliated Oncologists, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan tai menettelyn aloittamista.
  • Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta
  • Multippelin myelooman ensimmäinen tai toinen uusiutuminen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan (potilaat, jotka eivät kestä viimeisintä hoitolinjaa, karfiltsomibia lukuun ottamatta, ovat kelvollisia)
  • Tulenkestävä lenalidamidille

  • Mitattavissa oleva sairaus, jossa vähintään yksi seuraavista on arvioitu 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

    • IgG multippeli myelooma: seerumin monoklonaalisen proteiinin (M-proteiini) taso ≥ 1,0 g/dl
    • IgA, IgD, IgE multippeli myelooma: seerumin M-proteiinitaso ≥ 0,5 g/dl
    • virtsan M-proteiinia ≥ 200 mg/24 tuntia
    • koehenkilöillä, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumin tai virtsan M-proteiinia, seerumiton kevytketju (SFLC) ≥ 100 mg/l (kevytketju) ja epänormaali seerumin kappa lambda -suhde
  • Hänellä on oltava vähintään osittainen vaste (PR) vähintään yhdelle aikaisemmalle hoitolinjalle
  • Aiempi PI-hoito on sallittu. Aiemmin karfiltsomibihoitoa saaneiden potilaiden on täytynyt saavuttaa vähintään PR, niitä ei ole poistettu toksisuuden vuoksi, he eivät uusiutuneet 60 päivän kuluessa karfiltsomibihoidon lopettamisesta, ja heillä on oltava vähintään 6 kuukauden karfiltsomibihoitovapaa tauko viimeisestä karfiltsomibiannoksestaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0–2

Poissulkemiskriteerit

  • Primaarinen tulenkestävä multippeli myelooma
  • Waldenströmin makroglobulinemia
  • IgM-alatyypin multippeli myelooma
  • POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset)
  • Plasmasoluleukemia (yli 2,0 × 109/l kiertäviä plasmasoluja erotuksen perusteella). Jos automaattinen erotus osoittaa ≥ 20 % muista soluista, hanki manuaalinen erotus muiden solujen tunnistamiseksi.
  • Primaarinen amyloidoosi (potilaat, joilla on multippeli myelooma ja oireeton amyloidiplakkien kertymä biopsiassa, ovat kelvollisia, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät)
  • Aikaisempi diagnoosi myeloomaan liittyvästä amyloidoosista
  • Myelodysplastinen oireyhtymä
  • Toksisuus, joka edellyttää lenalidomidihoidon lopettamista
  • Aiempi hoito pomalidomidilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karfiltsomibi yhdistettynä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa
Karfiltsomibi, pomalidomidi ja deksametasoni (KPd)
Lääke: Carfilzomib
Karfiltsomibi annetaan suonensisäisesti 30 ± 5 minuutin aikana 1., 8. ja 15. päivänä (± 2 päivää) kunkin 28 päivän syklin aikana enintään 12 syklin tai etenemisen ajan. Annos 20 mg/m^2 annetaan syklin 1 ensimmäisenä päivänä. Kaikki seuraavat annokset ovat 56 mg/m^2. Karfiltsomibin antotiheyttä vähennetään päiviin 1 ja 15 per sykli alkaen syklistä 13 ja jatketaan etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan vähintään 30 minuuttia, mutta enintään 4 tuntia ennen karfiltsomibia karfiltsomibin antopäivinä. Deksametasonia annetaan 40 mg:n annoksena kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 jaksojen 1–12 aikana etenemiseen asti. Deksametasonia annetaan 20 mg:n annoksena päivinä 1 ja 15 jokaisesta 28 päivän syklistä etenemiseen asti 13 syklistä eteenpäin. Yli 75-vuotiaille potilaille annos on 20 mg syklien 1–12 aikana ja 10 mg syklistä 13 eteenpäin.
Muut nimet:
  • Decadron, Ozurdex, DexPak 6, 10, 13 päivää, ReadySHarp, LoCort, Maxidex
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidin annos on 4 mg päivässä suun kautta kunkin syklin päivinä 1–21, kunnes eteneminen tapahtuu.
Muut nimet:
  • Pomalyst

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste (ORR) riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) arvioimana (IRC)
Aikaikkuna: Päivästä 1 syklistä 1, kunnes primaarinen analyysi (PA) -tietojen raja (DCO); KPD -hoidon keskimääräinen kesto DCO: sta oli 42,0 viikkoa
Kokonaisvaste määritettiin parhaana yleisesti vahvistettuna vasteena: täydellinen vaste (CR): negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen, <5% plasmasolut luuytimessä (BM). Tiukka CR (SCR): CR ja normaali seerumin vapaata kevyen ketjun suhdetta eikä kloonisoluja BM: ssä. Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR): Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksimaksulla tai ≥ 90%: n vähenemisellä seerumin M-proteiinissa (virtsan M-proteiinitaso <100 mg/24-H). PR: ≥ 50% seerumin M-proteiinin ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähentäminen ≥ 90%: lla tai <200 mg/24-H: iin. Arviointi tehtiin IRC: llä kansainvälistä myelooma-työryhmän yhtenäistä reaktiokriteeriä (IMWG-URC). 90%: n luottamusvälit arvioitiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää (1994).
Päivästä 1 syklistä 1, kunnes primaarinen analyysi (PA) -tietojen raja (DCO); KPD -hoidon keskimääräinen kesto DCO: sta oli 42,0 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on minimaalinen jäännöstauti negatiivinen täydellinen vaste (MRD [-] CR) IRC: n arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 1 Sykli 1 - kuukausi 12 (8 - 13 kuukauden ikkuna)
MRD [-] CR -aste määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttivat MRD [-] CR: n 12 kuukauden maamerkissä (8–13 kuukauden ikkuna). MRD [-] CR määritettiin CR: n (mukaan lukien SCR: n tai paremman) saavutuksena IMWG-URC: llä IRC-arvioinnilla ja MRD [-] -tilalla 10^-5: n herkkyydellä käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointipohjaista menetelmää luuytimessä. 90% CI: t arvioitiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää (1994).
Päivä 1 Sykli 1 - kuukausi 12 (8 - 13 kuukauden ikkuna)
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimuksen hoidon ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun saakka tai 30 päivän kuluttua minkä tahansa tutkimushoidon viimeisestä annoksesta sen mukaan, kumpi aikaisemmin tapahtui; Mediaani (min, max) oli 8,5 (1,0, 46,6) kuukautta
Teaes määritettiin tapahtumiksi, jotka alkoivat minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisen annoksen ja tutkimuksen päättymisen aikana tai 30 päivän kuluttua minkä tahansa tutkimushoidon viimeisestä annoksesta, sen mukaan, kumpi aikaisemmin oli, lukuun ottamatta tapahtumia, jotka ilmoitettiin tutkimuspäivän päättymisen jälkeen.
Minkä tahansa tutkimuksen hoidon ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun saakka tai 30 päivän kuluttua minkä tahansa tutkimushoidon viimeisestä annoksesta sen mukaan, kumpi aikaisemmin tapahtui; Mediaani (min, max) oli 8,5 (1,0, 46,6) kuukautta
MRD [-] -vaste saavuttavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 jaksosta 1 tutkimuksen loppuun (EOS); KPD -hoidon keskimääräinen kesto EOS: sta oli 55,3 viikkoa
MRD [-] -vaste määritettiin MRD [-] -tilan saavuttamiseksi käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) -pohjaista menetelmää luuytimessä milloin tahansa.
Päivästä 1 jaksosta 1 tutkimuksen loppuun (EOS); KPD -hoidon keskimääräinen kesto EOS: sta oli 55,3 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, jolla on jatkuvaa MRD: tä [-] Cr vähintään 12 kuukautta IRC: n arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 1 Sykli 1 - kuukausi 12 (8 - 13 kuukauden ikkuna)
MRD [-] CR 12 kuukauden maamerkissä määriteltiin CR: n (mukaan lukien SCR tai parempi) IMWG-URC: n saavuttamiseksi IRC: n ja MRD [-] -tilan kohdalla herkkyydellä 10^-5 käyttämällä NGS-pohjaista menetelmää luuytimessä 12 kuukauden maamerkissä (8 kuukaudesta 13 kuukauden ikkunaan). MRD: n [-] CR: n ylläpitämistä vähintään 12 kuukauden (- 4 viikkoa) pidettiin kestävänä.
Päivä 1 Sykli 1 - kuukausi 12 (8 - 13 kuukauden ikkuna)
Osallistujien lukumäärä, jolla on jatkuvaa MRD: tä [-] CR kuukaudessa 24, kuten IRC arvioi
Aikaikkuna: Päivä 1 Sykli 1 - kuukausi 26 (19 - 26 kuukauden ikkuna)
Jatkuva MRD [-] CR 24 kuukauden kuluessa osallistui osallistujia, jotka säilyttivät MRD [-] CR: tä vähintään 12 kuukauden ajan MRD: n [-] CR-tilan saavuttamisen jälkeen 12 kuukauden kohdalla.
Päivä 1 Sykli 1 - kuukausi 26 (19 - 26 kuukauden ikkuna)
Kaplan-Meier-arvio vasteen kestosta IRC: n arvioimana
Aikaikkuna: Päivästä 1 sykli 1 PA DCO: hen; KPD -hoidon keskimääräinen kesto DCO: sta oli 42,0 viikkoa
Tautivaste ja eteneminen määritettiin käyttämällä IMWG-URC: tä. Vastaajille laskettiin kesto. Mediaanit ja prosenttipisteet arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. Klein ja Moeschberger (1997) arvioitiin 90% CI: n mediaanien ja prosenttipisteiden avulla menetelmällä log-lokin muunnoksella.
Päivästä 1 sykli 1 PA DCO: hen; KPD -hoidon keskimääräinen kesto DCO: sta oli 42,0 viikkoa
Aika vastaukseen IRC: n arvioimana
Aikaikkuna: Päivästä 1 sykli 1 PA DCO: hen; KPD -hoidon keskimääräinen kesto DCO: sta oli 42,0 viikkoa
Vastaajille laskettiin kesto. Aika reagointiin määritettiin ajankohtana minkä tahansa opintojen käsittelypäivästä varhaisimpaan päivämäärään, jolloin ensin saavutettiin ensin SCR, CR, erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR).
Päivästä 1 sykli 1 PA DCO: hen; KPD -hoidon keskimääräinen kesto DCO: sta oli 42,0 viikkoa
Kaplan-Meier-arvio etenemisvapaasta eloonjäämisestä (PFS) IRC: n arvioimana
Aikaikkuna: Päivästä 1 sykli 1 PA DCO: hen; KPD -hoidon keskimääräinen kesto DCO: sta oli 42,0 viikkoa
PFS määritettiin ajankohtana hoidon alusta alkaen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Mediaanit ja prosenttipisteet arvioitiin Kleinin ja Moeschbergerin (1997) Kaplan-Meier-menetelmällä. Klein ja Moeschberger (1997) arvioitiin 90% CI: n mediaanien käyttämällä menetelmää log-lokin muunnoksella.
Päivästä 1 sykli 1 PA DCO: hen; KPD -hoidon keskimääräinen kesto DCO: sta oli 42,0 viikkoa
Kaplan-Meier-arvio yleisestä eloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 syklistä 1 EOS: iin asti; KPD -hoidon keskimääräinen kesto oli 55,3 viikkoa.
OS määritettiin ajankohtana hoidon alusta kuolemaan saakka mistä tahansa syystä. Mediaanit ja prosenttipisteet arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. Klein ja Moeschberger (1997) arvioitiin 90% CI: n mediaanien käyttämällä menetelmää log-lokin muunnoksella.
Päivästä 1 syklistä 1 EOS: iin asti; KPD -hoidon keskimääräinen kesto oli 55,3 viikkoa.
Osallistujien lukumäärä, jolla on paras yleinen CR tai parempi vaste tai parempi, kuten IRC arvioi
Aikaikkuna: Päivästä 1 sykli 1 PA DCO: hen; KPD -hoidon keskimääräinen kesto DCO: sta oli 42,0 viikkoa
Turvallisuusanalyysin lukumäärä asetti osallistujat, joiden yleinen vastaus oli SCR tai CR IMWG-URC: tä kohti tutkimuksen ajan.
Päivästä 1 sykli 1 PA DCO: hen; KPD -hoidon keskimääräinen kesto DCO: sta oli 42,0 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20180117
  • 2019-001169-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa