Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с ранним рецидивом, резистентных к леналидомиду, имеющих право на триплет с карфилзомибом (SELECT)

13 августа 2025 г. обновлено: Amgen

Открытое исследование фазы 2 по лечению пациентов с первым или вторым рецидивом множественной миеломы карфилзомибом, помалидомидом и дексаметазоном (КПд)

Исследование по оценке лечения множественной миеломы карфилзомибом в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое исследование фазы 2 по лечению пациентов с первым или вторым рецидивом множественной миеломы карфилзомибом, помалидомидом и дексаметазоном (КПд)

Это исследование предназначено для оценки эффективности триплета на основе карфилзомиба при первом или втором рецидиве множественной миеломы у пациентов, невосприимчивых к леналидомиду. Исследование представляет собой открытое испытание фазы 2. Субъекты могут получать лечение до прогрессирования.

Статус заболевания миеломой будет контролироваться на месте на предмет ответа и прогрессирования в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) (Kumar et al, 2016) каждые 28 ± 7 дней с 1-го дня 1-го цикла до подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD), смерти, потери для последующего наблюдения. или отзыв полного согласия (в зависимости от того, что произойдет раньше), независимо от продолжительности цикла, задержки введения дозы или прекращения лечения. Субъекты с подозрением на полный ответ (ПО) или выше будут иметь костный мозг для оценки минимальной остаточной болезни (МОБ) через 12 и 24 месяца (± 4 недели) от начала лечения (если только оценка МОБ не проводилась в течение 4 месяцев до запланированного оценка).

Субъекты, которые прекращают прием исследуемого препарата (препаратов) без подтвержденного БП, должны завершить оценку ответа на заболевание и сообщать о новом лечении миеломы каждые 28 ± 7 дней до первого последующего лечения миеломой, смерти, потери для последующего наблюдения, отзыва полного согласия. , подтвержденный БП или окончание исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Субъекты, прекратившие лечение и либо начавшие новое лечение против миеломы, либо страдающие болезнью Паркинсона, будут проходить долгосрочное наблюдение каждые 12 недель до смерти или окончания исследования.

Примерно у одной трети субъектов, включенных в исследование, будет первый рецидив, а у двух третей - второй рецидив.

В этом исследовании будут участвовать взрослые ≥ 18 лет с первым или вторым рецидивом множественной миеломы.

У подходящих субъектов будет рецидив множественной миеломы после получения 1 или 2 предшествующих линий терапии.

Субъекты должны быть невосприимчивы к леналидомиду. Субъекты, возможно, не получали ранее помалидомид. Допускается предварительное воздействие ингибитора протеасом. Субъекты, ранее подвергавшиеся воздействию карфилзомиба, должны были ответить по крайней мере частичным ответом на карфилзомиб, не должны были прекратить прием карфилзомиба из-за токсичности, у них не могло быть рецидива во время приема или в течение 60 дней после последней дозы карфилзомиба, и они должны иметь по крайней мере 6 месячный интервал без лечения карфилзомибом с момента последней дозы карфилзомиба.

Субъекты должны иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями консенсуса IMWG, статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 2 и по крайней мере частичный ответ (PR) на 1 линию терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция, 68100
        • University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
      • Athens, Греция, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Греция, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Ioannina, Греция, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Pátrai, Греция, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki, Греция, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Lecce, Италия, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
        • Affiliated Oncologists, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Франция, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pessac, Франция, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Saint-Quentin, Франция, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Субъект предоставил информированное согласие до начала каких-либо конкретных действий или процедур исследования.
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Первый или второй рецидив множественной миеломы по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) (подходят субъекты, невосприимчивые к самой последней линии терапии, за исключением карфилзомиба)
  • Рефрактерность к леналидамиду

  • Поддающееся измерению заболевание, по крайней мере, с одним из следующих критериев, оцененных в течение 28 дней до регистрации:

    • Множественная миелома IgG: уровень сывороточного моноклонального белка (М-белка) ≥ 1,0 г/дл
    • Множественная миелома IgA, IgD, IgE: уровень М-белка в сыворотке ≥ 0,5 г/дл
    • М-белок мочи ≥ 200 мг за 24 часа
    • у субъектов без поддающегося измерению М-белка в сыворотке или моче, легких цепей без сыворотки (SFLC) ≥ 100 мг / л (вовлеченных легких цепей) и аномального соотношения каппа-лямбда в сыворотке
  • Должен быть по крайней мере частичный ответ (PR) по крайней мере на 1 линию предшествующей терапии.
  • Допускается предшествующая терапия ИП. Субъекты, получавшие ранее терапию карфилзомибом, должны были достичь по крайней мере PR, не были удалены из-за токсичности, не имели рецидива в течение 60 дней после прекращения приема карфилзомиба и должны иметь по крайней мере 6-месячный перерыв без лечения карфилзомибом после их последней дозы карфилзомиба.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) от 0 до 2

Критерий исключения

  • Первичная рефрактерная множественная миелома
  • Макроглобулинемия Вальденстрема
  • Множественная миелома подтипа IgM
  • Синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и кожные изменения)
  • Плазмоклеточный лейкоз (более 2,0 × 109/л циркулирующих плазматических клеток по дифференциалу). Если автоматический дифференциальный анализ показывает ≥ 20 % других ячеек, получите ручной дифференциальный анализ для идентификации других ячеек.
  • Первичный амилоидоз (пациенты с множественной миеломой с бессимптомным отложением амилоидных бляшек, обнаруженных при биопсии, подходят, если соблюдены все другие критерии)
  • Предыдущий диагноз амилоидоза, связанного с миеломой
  • Миелодиспластический синдром
  • Токсичность, требующая прекращения терапии леналидомидом
  • Предварительное лечение помалидомидом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карфилзомиб в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном
Карфилзомиб, помалидомид и дексаметазон (КПд)
Лекарство: Карфилзомиб
Карфилзомиб будет вводиться внутривенно в течение 30 ± 5 минут в дни 1, 8 и 15 (± 2 дня) каждого 28-дневного цикла до 12 циклов или прогрессии. Доза 20 мг/м^2 будет вводиться в 1-й день 1-го цикла. Все последующие дозы будут 56 мг/м^2. Частота введения карфилзомиба будет снижена до 1-го и 15-го дня в цикле, начиная с 13-го цикла, и будет продолжаться до прогрессирования или окончания исследования.
Другие имена:
  • Кипролис
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон вводят не менее чем за 30 минут, но не более чем за 4 часа до введения карфилзомиба в дни приема карфилзомиба. Дексаметазон будет вводиться в дозе 40 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования в течение циклов с 1 по 12. Дексаметазон будет вводиться в дозе 20 мг в дни 1 и 15. каждого 28-дневного цикла вплоть до прогрессирования во время циклов 13 и далее. Для субъектов старше 75 лет доза будет составлять 20 мг во время циклов с 1 по 12 и 10 мг, начиная с 13 циклов и далее.
Другие имена:
  • Decadron, Ozurdex, DexPak 6, 10, 13 Day, ReadySharp, LoCort, Maxidex
Лекарство: Помалидомид
Доза помалидомида будет составлять 4 мг в день перорально с 1 по 21 день каждого цикла до прогрессирования.
Другие имена:
  • Помалист

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответов (ORR), оцененный Независимым комитетом по рассмотрению (IRC)
Временное ограничение: От 1 -го дня цикла 1 до первичного анализа (PA) отключения данных (DCO); Средняя продолжительность лечения KPD по состоянию на DCO составила 42,0 недели
Общий ответ был определен как лучший общий подтвержденный ответ: Полный ответ (CR): отрицательная иммунофиксация на сыворотке и моче, плазмоцитомах мягких тканей, <5% плазматические клетки в костном мозге (BM). Строгие CR (SCR): CR и нормальное соотношение легкой легкой легкой сети и клональные клональные ячейки в BM. Очень хороший частичный ответ (VGPR): сывороточный и моче M-белок, обнаруживаемый путем иммунофиксации или ≥ 90% снижения в сыворотке M-белка (уровень M-белок мочи <100 мг/24-H). PR: ≥ 50% снижение сывороточного M-белка и 24-часового M-белка M-белка на ≥ 90% или до <200 мг/24-H. Оценка была проведена с помощью IRC в соответствии с международной рабочей группой миеломы. 90% доверительные интервалы были оценены с использованием метода клоппер-пирсона (1994).
От 1 -го дня цикла 1 до первичного анализа (PA) отключения данных (DCO); Средняя продолжительность лечения KPD по состоянию на DCO составила 42,0 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с минимальным остаточным заболеванием Отрицательный полный ответ (MRD [-] CR), оцененный IRC
Временное ограничение: День 1 Цикл с 1 по 12 месяц (окно 8-13 месяцев)
Ставка MRD [-] CR была определена как процент участников, которые достигли MRD [-] CR на 12-месячной достопримечательности (окно от 8 до 13 месяцев). MRD [-] CR был определен как достижение CR (включая SCR или лучше) на IMWG-URC с помощью оценки IRC и статуса MRD [-] при чувствительности 10^-5 с использованием метода секвенирования следующего поколения в костном мозге. 90% ДИ были оценены с использованием метода клоппер-пирсона (1994).
День 1 Цикл с 1 по 12 месяц (окно 8-13 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Из первой дозы любого исследования лечения до окончания исследования или через 30 дней после последней дозы любого исследования лечения, в зависимости от того, что это произошло ранее; Медиана (мин, максимум) составила 8,5 (1,0, 46,6) месяцев
TEAE были определены как события с началом или после введения первой дозы любого изучаемого лечения и в конце исследования, или через 30 дней после последней дозы любого изучения лечения, в зависимости от того, что было раньше, за исключением событий, сообщаемых после окончания даты обучения.
Из первой дозы любого исследования лечения до окончания исследования или через 30 дней после последней дозы любого исследования лечения, в зависимости от того, что это произошло ранее; Медиана (мин, максимум) составила 8,5 (1,0, 46,6) месяцев
Количество участников, достигающих ответа MRD [-]
Временное ограничение: С 1 -го дня цикла 1 до окончания исследования (EOS); Средняя продолжительность лечения KPD по состоянию на EOS составила 55,3 недели
MRD [-] ответ был определен как достижение статуса MRD [-] с использованием метода последовательности следующего поколения (NGS) в костном мозге в любое время.
С 1 -го дня цикла 1 до окончания исследования (EOS); Средняя продолжительность лечения KPD по состоянию на EOS составила 55,3 недели
Количество участников с устойчивым MRD [-] CR в течение как минимум 12 месяцев, как оценено IRC
Временное ограничение: День 1 Цикл с 1 по 12 месяц (окно 8-13 месяцев)
MRD [-] Cr на 12-месячной достопримечательности был определен как достижение CR (включая SCR или лучше) на IMWG-URC с помощью IRC и статуса MRD [-] при чувствительности 10^-5 с использованием метода на основе NGS в костном мозге на достопримечательностях 12 месяцев (от 8 месяцев до 13-месячного окна). Поддержание MRD [-] CR в течение не менее 12 месяцев (- 4 недели) считалось устойчивым.
День 1 Цикл с 1 по 12 месяц (окно 8-13 месяцев)
Количество участников с устойчивым MRD [-] CR в 24 месяце оценивается IRC
Временное ограничение: День 1 Цикл с 1 по 26 месяц (окно с 19 до 26 месяцев)
Устойчивый MRD [-] CR через 24 месяца включал участников, которые поддерживали MRD [-] CR в течение 12 месяцев или более после достижения статуса MRD [-] CR через 12 месяцев.
День 1 Цикл с 1 по 26 месяц (окно с 19 до 26 месяцев)
Каплан-Мейер Оценка продолжительности ответа, оцененная IRC
Временное ограничение: С 1 -го дня цикл 1 до PA DCO; Средняя продолжительность лечения KPD по состоянию на DCO составила 42,0 недели
Реакция и прогрессирование заболевания определяли с использованием IMWG-URC. Продолжительность была рассчитана для респондентов. Медианы и процентили были оценены с использованием метода Каплана-Мейера. 90% ДИ для медиан и процентилей были оценены с использованием метода Klein и Moeschberger (1997) с преобразованием лог-лога.
С 1 -го дня цикл 1 до PA DCO; Средняя продолжительность лечения KPD по состоянию на DCO составила 42,0 недели
Время ответа, как оценивается IRC
Временное ограничение: С 1 -го дня цикл 1 до PA DCO; Средняя продолжительность лечения KPD по состоянию на DCO составила 42,0 недели
Продолжительность была рассчитана для респондентов. Время до ответа было определено как время от начала любой даты лечения исследования до самой ранней даты, когда была достигнута подтвержденный SCR, CR, очень хороший частичный ответ (VGPR) или частичный ответ (PR).
С 1 -го дня цикл 1 до PA DCO; Средняя продолжительность лечения KPD по состоянию на DCO составила 42,0 недели
Каплан-Мейер Оценка выживания без прогрессирования (PFS), как оцененная IRC
Временное ограничение: С 1 -го дня цикл 1 до PA DCO; Средняя продолжительность лечения KPD по состоянию на DCO составила 42,0 недели
PFS определяли как время от начала лечения до прогрессирования или смерти от любой причины. Медианы и процентили были оценены с использованием метода Каплана-Мейера Кляйном и Мосбергером (1997). 90% ДИ для медиан были оценены с использованием метода Klein и Moeschberger (1997) с преобразованием log-log.
С 1 -го дня цикл 1 до PA DCO; Средняя продолжительность лечения KPD по состоянию на DCO составила 42,0 недели
Каплан-Мейер оценка общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: С 1 -го дня цикла 1 до EOS; Средняя продолжительность лечения KPD составила 55,3 недели.
ОС была определена как время с самого начала лечения до смерти от какой -либо причины. Медианы и процентили были оценены с использованием метода Каплана-Мейера. 90% ДИ для медиан были оценены с использованием метода Klein и Moeschberger (1997) с преобразованием log-log.
С 1 -го дня цикла 1 до EOS; Средняя продолжительность лечения KPD составила 55,3 недели.
Количество участников с лучшим общим подтвержденным ответом CR или лучше, как оценивается IRC
Временное ограничение: С 1 -го дня цикл 1 до PA DCO; Средняя продолжительность лечения KPD по состоянию на DCO составила 42,0 недели
Количество анализа безопасности установило участников, чей лучший общий ответ был SCR или CR на IMWG-URC в течение всего исследования.
С 1 -го дня цикл 1 до PA DCO; Средняя продолжительность лечения KPD по состоянию на DCO составила 42,0 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20180117
  • 2019-001169-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться