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Studie von Patienten mit frühem Rückfall, Lenalidomid-refraktär, die für Carfilzomib-Triplet geeignet sind (SELECT)

13. August 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Phase-2-Studie zur Behandlung von Probanden mit erstem oder zweitem Rückfall eines multiplen Myeloms mit Carfilzomib, Pomalidomid und Dexamethason (KPd)

Eine Studie zur Bewertung der Behandlung des multiplen Myeloms mit Carfilzomib in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit erstem oder zweitem Rückfall eines multiplen Myeloms mit Carfilzomib, Pomalidomid und Dexamethason (KPd)

Diese Studie soll die Wirksamkeit eines auf Carfilzomib basierenden Tripletts beim ersten oder zweiten Rückfall des multiplen Myeloms bei Patienten abschätzen, die auf Lenalidomid refraktär sind. Die Studie ist eine Open-Label-Studie der Phase 2. Die Probanden können bis zum Fortschreiten behandelt werden.

Der Status der Myelomerkrankung wird lokal auf Ansprechen und Fortschreiten gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) (Kumar et al., 2016) alle 28 ± 7 Tage von Zyklus 1 Tag 1 bis zur bestätigten fortschreitenden Erkrankung (PD), Tod, Lost to Follow überwacht -up oder Widerruf der vollständigen Einwilligung (je nachdem, was zuerst eintritt), unabhängig von Zyklusdauer, Dosisverzögerungen oder Behandlungsabbruch. Patienten mit einem vermuteten vollständigen Ansprechen (CR) oder besser erhalten 12 und 24 Monate (± 4 Wochen) nach Behandlungsbeginn eine Knochenmarkuntersuchung zur Beurteilung der minimalen Resterkrankung (MRD) (es sei denn, eine MRD-Beurteilung wurde innerhalb von 4 Monaten vor dem geplanten Zeitpunkt durchgeführt Bewertung).

Probanden, die das/die Studienmedikament(e) ohne bestätigte PD beenden, müssen alle 28 ± 7 Tage bis zur ersten nachfolgenden Anti-Myelom-Behandlung, bis zur ersten nachfolgenden Anti-Myelom-Behandlung, bis zum Widerruf der vollständigen Zustimmung eine Beurteilung des Krankheitsansprechens durchführen und eine neue Anti-Myelom-Behandlung melden , bestätigte PD oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt. Probanden, die die Behandlung abbrechen und entweder eine neue Antimyelombehandlung beginnen oder PD haben, werden alle 12 Wochen bis zum Tod oder Ende der Studie an einer Langzeitnachsorge teilnehmen.

Ungefähr ein Drittel der in die Studie aufgenommenen Probanden erleiden einen ersten Rückfall und zwei Drittel einen zweiten Rückfall.

In diese Studie werden Erwachsene ≥ 18 Jahre mit erstem oder zweitem Rezidiv des multiplen Myeloms aufgenommen.

Geeignete Probanden haben ein rezidivierendes multiples Myelom, nachdem sie 1 oder 2 vorherige Therapielinien erhalten haben.

Die Probanden müssen gegenüber Lenalidomid refraktär sein. Die Probanden haben möglicherweise zuvor kein Pomalidomid erhalten. Eine vorherige Exposition gegenüber einem Proteasom-Inhibitor ist zulässig. Probanden, die zuvor Carfilzomib ausgesetzt waren, müssen mindestens teilweise auf Carfilzomib angesprochen haben, dürfen Carfilzomib nicht aufgrund von Toxizität abgesetzt haben, dürfen während der Einnahme oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Carfilzomib-Dosis keinen Rückfall erlitten haben und müssen mindestens einen 6 Monat behandlungsfreies Carfilzomib-Intervall seit ihrer letzten Carfilzomib-Dosis.

Die Probanden müssen eine messbare Krankheit gemäß IMWG-Konsenskriterien, einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 bis 2 und mindestens ein teilweises Ansprechen (PR) auf 1 Therapielinie haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Affiliated Oncologists, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Proband hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten oder Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Erster oder zweiter Rückfall eines multiplen Myeloms nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) (Patienten, die gegenüber der neuesten Therapielinie, ausgenommen Carfilzomib, nicht therapieren, sind geeignet)
  • Refraktär gegenüber Lenalidamid

  • Messbare Krankheit mit mindestens 1 der folgenden Beurteilungen innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung:

    • IgG Multiples Myelom: Serumspiegel des monoklonalen Proteins (M-Protein) ≥ 1,0 g/dl
    • IgA, IgD, IgE Multiples Myelom: Serum-M-Protein-Spiegel ≥ 0,5 g/dl
    • Urin M-Protein ≥ 200 mg pro 24 Stunden
    • bei Personen ohne messbares Serum- oder Urin-M-Protein, Serum-freie Leichtkette (SFLC) ≥ 100 mg/l (beteiligte Leichtkette) und abnormales Serum-Kappa-Lambda-Verhältnis
  • Muss mindestens ein partielles Ansprechen (PR) auf mindestens 1 Linie der vorherigen Therapie haben
  • Eine vorherige Therapie mit PI ist erlaubt. Patienten, die eine vorherige Carfilzomib-Therapie erhalten haben, müssen mindestens eine PR erreicht haben, nicht aufgrund von Toxizität entfernt worden sein, innerhalb von 60 Tagen nach Absetzen von Carfilzomib keinen Rückfall erlitten haben und seit ihrer letzten Carfilzomib-Dosis ein behandlungsfreies Carfilzomib-Intervall von mindestens 6 Monaten haben
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2

Ausschlusskriterien

  • Primär refraktäres multiples Myelom
  • Makroglobulinämie Waldenström
  • Multiples Myelom vom IgM-Subtyp
  • POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
  • Plasmazellleukämie (mehr als 2,0 × 109/l zirkulierende Plasmazellen durch Differential). Wenn das automatisierte Differenzial ≥ 20 % anderer Zellen anzeigt, führen Sie ein manuelles Differenzial durch, um andere Zellen zu identifizieren.
  • Primäre Amyloidose (Patienten mit multiplem Myelom mit asymptomatischer Ablagerung von Amyloid-Plaques, die bei der Biopsie gefunden wurden, wären geeignet, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind)
  • Frühere Diagnose von Amyloidose im Zusammenhang mit Myelom
  • Myelodysplastisches Syndrom
  • Toxizität, die einen Abbruch der Lenalidomid-Therapie erforderlich macht
  • Vorbehandlung mit Pomalidomid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carfilzomib in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
Carfilzomib, Pomalidomid und Dexamethason (KPd)
Arzneimittel: Carfilzomib
Carfilzomib wird intravenös über 30 ± 5 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 (± 2 Tage) jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen oder Progression verabreicht. An Tag 1 von Zyklus 1 wird eine Dosis von 20 mg/m^2 verabreicht. Alle nachfolgenden Dosen betragen 56 mg/m^2. Die Häufigkeit der Verabreichung von Carfilzomib wird ab Zyklus 13 auf Tag 1 und 15 pro Zyklus reduziert und bis zum Fortschreiten oder Ende der Studie fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Kyprolis
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird an den Tagen der Carfilzomib-Verabreichung mindestens 30 Minuten, aber nicht mehr als 4 Stunden vor Carfilzomib verabreicht. Dexamethason wird in einer Dosis von 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Zyklus bis zur Progression in den Zyklen 1 bis 12 verabreicht. Dexamethason wird in einer Dosis von 20 mg an den Tagen 1 und 15 verabreicht jedes 28-Tage-Zyklus bis zur Progression in den Zyklen 13 und danach. Für Personen im Alter von mindestens 75 Jahren beträgt die Dosis 20 mg während der Zyklen 1 bis 12 und 10 mg ab Zyklen 13.
Andere Namen:
  • Decadron, Ozurdex, DexPak 6, 10, 13 Tage, ReadySHArp, LoCort, Maxidex
Arzneimittel: Pomalidomid
Die Pomalidomid-Dosis beträgt 4 mg pro Tag oral an den Tagen 1 bis 21 jedes Zyklus bis zur Progression.
Andere Namen:
  • Pomalyst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtabnahmequote (ORR), wie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet
Zeitfenster: Vom Tag 1 Zyklus 1 bis zur Primary Analysis (PA) Daten Cutoff (DCO); Die mittlere Dauer der KPD -Behandlung zum DCO betrug 42,0 Wochen
Die Gesamtreaktion wurde definiert als die beste insgesamt bestätigte Reaktion von: Complete Response (CR): Negative Immunofixierung gegen Serum und Urin, Verschwinden von Weichgewebe -Plasmazytomen, <5% Plasmazellen im Knochenmark (BM). STRINGEND CR (SCR): CR und normales serumfreies lichtes Kettenverhältnis und keine klonalen Zellen in BM. Sehr gute partielle Reaktion (VGPR): Serum- und Urin-M-Protein-nachweisbar durch Immunofixierung oder ≥ 90% Reduktion des Serum-M-Proteins (Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg/24-Stunden). PR: ≥ 50% Reduktion des Serum-M-Proteins und 24-H-Harn-Proteins um ≥ 90% oder auf <200 mg/24-Stunden. Die Bewertung wurde von IRC pro internationales Myelom-Arbeitsgruppen-Uniform-Response-Kriterien (IMWG-URC) abgeschlossen. Die 90% -Konfidenzintervalle wurden unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode (1994) geschätzt.
Vom Tag 1 Zyklus 1 bis zur Primary Analysis (PA) Daten Cutoff (DCO); Die mittlere Dauer der KPD -Behandlung zum DCO betrug 42,0 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer minimalen Resterkrankung negative vollständige Reaktion (MRD [-] CR), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1 bis Monat 12 (8 bis 13 Monats Fenster)
Die MRD [-] Cr-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die MRD [-] CR beim 12-monatigen Wahrzeichen (8- bis 13-monatiges Fenster) erreichten. MRD [-] CR wurde als die Leistung von CR (einschließlich SCR oder besser) pro IMWG-URC durch IRC-Bewertung und MRD [-] -Sstatus bei einer Empfindlichkeit von 10^-5 unter Verwendung der Sequenzierung der nächsten Generation im Knochenmark definiert. Die 90% CIS wurden unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode (1994) geschätzt.
Tag 1 Zyklus 1 bis Monat 12 (8 bis 13 Monats Fenster)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis einer Studienbehandlung bis zum Ende der Studie oder 30 Tage nach der letzten Dosis einer Studienbehandlung, je nachdem, was zuvor auftrat; Median (min, max) betrug 8,5 (1,0, 46,6) Monate
Tees wurden als Ereignisse mit Beginn oder nach der Verabreichung der ersten Dosis einer Studienbehandlung und innerhalb des Studiens oder 30 Tage nach der letzten Dosis einer Studienbehandlung definiert, je nachdem, was auch immer früher war, ausgenommen Ereignisse, die nach dem Ende des Studiendatums angegeben wurden.
Von der ersten Dosis einer Studienbehandlung bis zum Ende der Studie oder 30 Tage nach der letzten Dosis einer Studienbehandlung, je nachdem, was zuvor auftrat; Median (min, max) betrug 8,5 (1,0, 46,6) Monate
Anzahl der Teilnehmer, die MRD [-] Reaktion erreichen
Zeitfenster: Vom Tag 1 Zyklus 1 bis zum Ende des Studiums (EOS); Die mittlere Dauer der KPD -Behandlung zum EOS betrug 55,3 Wochen
Die MRD [-] -Anantwortung wurde als Leistung des MRD [-] -Status unter Verwendung der Sequenzierung (NGS) der nächsten Generation (NGS) im Knochenmark zu jeder Zeit definiert.
Vom Tag 1 Zyklus 1 bis zum Ende des Studiums (EOS); Die mittlere Dauer der KPD -Behandlung zum EOS betrug 55,3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender MRD [-] CR für mindestens 12 Monate, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1 bis Monat 12 (8 bis 13 Monats Fenster)
MRD [-] CR beim 12-monatigen Wahrzeichen wurde als Erreichung von CR (einschließlich SCR oder besser) pro IMWG-URC durch IRC und MRD [-] Status bei einer Empfindlichkeit von 10^-5 mithilfe von NGS-basierten Methode im Knochenmark auf dem 12-monatigen Wahrzeichen (von 8 Monaten 13 Monaten) definiert. Die Aufrechterhaltung der MRD [-] CR für mindestens 12 Monate (- 4 Wochen) wurde als anhaltend angesehen.
Tag 1 Zyklus 1 bis Monat 12 (8 bis 13 Monats Fenster)
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender MRD [-] CR im Monat 24, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1 bis Monat 26 (19 bis 26 Monats Fenster)
Zu den anhaltenden MRD [-] CR gehörten mit 24 Monaten Teilnehmer, die MRD [-] CR für 12 Monate oder länger beibehalten hatten, nachdem er nach 12 Monaten den MRD [-] CR-Status erreicht hatte.
Tag 1 Zyklus 1 bis Monat 26 (19 bis 26 Monats Fenster)
Kaplan-Meier-Schätzung der Antwortdauer, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Vom Tag 1 Zyklus 1 bis zum PA DCO; Die mittlere Dauer der KPD -Behandlung zum DCO betrug 42,0 Wochen
Die Reaktion und das Fortschreiten der Krankheiten wurden unter Verwendung von IMWG-URC bestimmt. Die Dauer wurden für Responder berechnet. Mediane und Perzentile wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. 90% CIS für Mediane und Perzentile wurden unter Verwendung der Methode von Klein und Moeschberger (1997) mit der Log-Log-Transformation geschätzt.
Vom Tag 1 Zyklus 1 bis zum PA DCO; Die mittlere Dauer der KPD -Behandlung zum DCO betrug 42,0 Wochen
Zeit für die Reaktion, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Vom Tag 1 Zyklus 1 bis zum PA DCO; Die mittlere Dauer der KPD -Behandlung zum DCO betrug 42,0 Wochen
Die Dauer wurden für Responder berechnet. Die Zeit für die Reaktion wurde als die Zeit von Beginn eines Studienbehandlungsdatums bis zum frühesten Datum definiert, als es zuerst bestätigte SCR, CR, sehr gute teilweise Reaktion (VGPR) oder teilweise Reaktion (PR) erreicht wurde.
Vom Tag 1 Zyklus 1 bis zum PA DCO; Die mittlere Dauer der KPD -Behandlung zum DCO betrug 42,0 Wochen
Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Vom Tag 1 Zyklus 1 bis zum PA DCO; Die mittlere Dauer der KPD -Behandlung zum DCO betrug 42,0 Wochen
PFS wurde von Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund als Zeit definiert. Mediane und Perzentile wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode von Klein und Moeschberger (1997) geschätzt. 90% CIS für Mediane wurden unter Verwendung der Methode von Klein und Moeschberger (1997) mit der Log-Log-Transformation geschätzt.
Vom Tag 1 Zyklus 1 bis zum PA DCO; Die mittlere Dauer der KPD -Behandlung zum DCO betrug 42,0 Wochen
Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Vom Tag 1 Zyklus 1 bis zum EOS; Die mittlere Dauer der KPD -Behandlung betrug 55,3 Wochen.
OS wurde als die Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Mediane und Perzentile wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. 90% CIS für Mediane wurden unter Verwendung der Methode von Klein und Moeschberger (1997) mit der Log-Log-Transformation geschätzt.
Vom Tag 1 Zyklus 1 bis zum EOS; Die mittlere Dauer der KPD -Behandlung betrug 55,3 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit der besten insgesamt bestätigten Reaktion von CR oder besser, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Vom Tag 1 Zyklus 1 bis zum PA DCO; Die mittlere Dauer der KPD -Behandlung zum DCO betrug 42,0 Wochen
Die Anzahl der Sicherheitsanalysen setzte die Teilnehmer fest, deren beste Reaktion der Gesamt-Reaktion SCR oder CR per IMWG-URC über die Dauer der Studie war.
Vom Tag 1 Zyklus 1 bis zum PA DCO; Die mittlere Dauer der KPD -Behandlung zum DCO betrug 42,0 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180117
  • 2019-001169-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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