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Estudio de sujetos refractarios a la lenalidomida con recaída temprana elegibles para el triplete de carfilzomib (SELECT)

13 de agosto de 2025 actualizado por: Amgen

Un estudio abierto de fase 2 que trata a sujetos con primera o segunda recaída de mieloma múltiple con carfilzomib, pomalidomida y dexametasona (KPd)

Un estudio que evalúa el tratamiento del mieloma múltiple con carfilzomib en combinación con pomalidomida y dexametasona

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio abierto de fase 2 que trata a sujetos con primera o segunda recaída de mieloma múltiple con carfilzomib, pomalidomida y dexametasona (KPd)

Este ensayo está diseñado para estimar la eficacia de un triplete basado en carfilzomib en la primera o segunda recaída de mieloma múltiple en sujetos refractarios a la lenalidomida. El estudio es un ensayo abierto de fase 2. Los sujetos pueden recibir tratamiento hasta la progresión.

El estado de la enfermedad del mieloma se controlará localmente para determinar la respuesta y la progresión según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre el mieloma (IMWG) (Kumar et al, 2016) cada 28 ± 7 días desde el día 1 del ciclo 1 hasta que se confirme la progresión de la enfermedad (PD), muerte, pérdida de seguimiento o retiro del consentimiento completo (lo que ocurra primero), independientemente de la duración del ciclo, los retrasos en la dosis o la interrupción del tratamiento. A los sujetos con sospecha de respuesta completa (CR) o mejor se les realizará una evaluación de la médula ósea para la evaluación de la enfermedad residual mínima (MRD) a los 12 y 24 meses (± 4 semanas) desde el inicio del tratamiento (a menos que se haya realizado una evaluación de la MRD dentro de los 4 meses antes de lo planificado). evaluación).

Los sujetos que terminan el fármaco del estudio sin EP confirmada deben completar las evaluaciones de respuesta de la enfermedad e informar sobre el nuevo tratamiento antimieloma cada 28 ± 7 días hasta el primer tratamiento antimieloma subsiguiente, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento total , EP confirmada o final del estudio, lo que ocurra primero. Los sujetos que interrumpan el tratamiento y comiencen un nuevo tratamiento antimieloma o tengan EP ingresarán en un seguimiento a largo plazo cada 12 semanas hasta la muerte o el final del estudio.

Aproximadamente un tercio de los sujetos inscritos en el estudio estarán en la primera recaída y dos tercios en la segunda recaída.

Este estudio inscribirá a adultos ≥ 18 años de edad con mieloma múltiple en primera o segunda recaída.

Los sujetos elegibles tendrán mieloma múltiple en recaída después de recibir 1 o 2 líneas de terapia previas.

Los sujetos deben ser refractarios a la lenalidomida. Es posible que los sujetos no hayan recibido pomalidomida anteriormente. Se permite la exposición previa a un inhibidor del proteasoma. Los sujetos previamente expuestos a carfilzomib deben haber respondido al menos con una respuesta parcial a carfilzomib, no deben haber discontinuado carfilzomib debido a la toxicidad, pueden no haber recaído mientras recibían o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de carfilzomib, y deben tener al menos un 6 intervalo de un mes sin tratamiento con carfilzomib desde la última dosis de carfilzomib.

Los sujetos deben tener una enfermedad medible según los criterios de consenso del IMWG, un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 a 2 y al menos una respuesta parcial (RP) a 1 línea de terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Affiliated Oncologists, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pessac, Francia, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • El sujeto ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad o procedimiento específico del estudio.
  • Sujetos masculinos o femeninos de edad ≥ 18 años
  • Primera o segunda recaída de mieloma múltiple según los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG) (los sujetos refractarios a la línea de terapia más reciente, excluyendo carfilzomib, son elegibles)
  • Refractarios a lenalidamida

  • Enfermedad medible con al menos 1 de los siguientes evaluados dentro de los 28 días anteriores a la inscripción:

    • Mieloma múltiple IgG: concentración sérica de proteína monoclonal (proteína M) ≥ 1,0 g/dL
    • Mieloma múltiple IgA, IgD, IgE: nivel de proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL
    • proteína M en orina ≥ 200 mg por 24 horas
    • en sujetos sin proteína M medible en suero u orina, cadena ligera libre en suero (SFLC) ≥ 100 mg/L (cadena ligera involucrada) y una relación kappa lambda sérica anormal
  • Debe tener al menos una respuesta parcial (PR) a al menos 1 línea de terapia previa
  • Se permite la terapia previa con IP. Los sujetos que recibieron tratamiento previo con carfilzomib deben haber logrado al menos una RP, no se les retiró debido a la toxicidad, no recayeron dentro de los 60 días posteriores a la interrupción del carfilzomib y deben tener al menos un intervalo sin tratamiento con carfilzomib de 6 meses desde su última dosis de carfilzomib
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2

Criterio de exclusión

  • Mieloma múltiple refractario primario
  • Macroglobulinemia de Waldenström
  • Mieloma múltiple de subtipo IgM
  • Síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel)
  • Leucemia de células plasmáticas (más de 2,0 × 109/L de células plasmáticas circulantes por diferencial). Si el diferencial automatizado muestra ≥ 20 % de otras celdas, obtenga el diferencial manual para identificar otras celdas.
  • Amiloidosis primaria (los pacientes con mieloma múltiple con depósito asintomático de placas de amiloide encontradas en la biopsia serían elegibles si se cumplen todos los demás criterios)
  • Diagnóstico previo de amiloidosis asociada a mieloma
  • Síndrome mielodisplásico
  • Toxicidad que requiere la interrupción del tratamiento con lenalidomida
  • Tratamiento previo con pomalidomida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carfilzomib combinado con pomalidomida y dexametasona
Carfilzomib, pomalidomida y dexametasona (KPd)
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib se administrará por vía intravenosa durante 30 ± 5 minutos, los días 1, 8 y 15 (± 2 días) de cada ciclo de 28 días hasta 12 ciclos o progresión. Se administrará una dosis de 20 mg/m^2 el día 1 del ciclo 1. Todas las dosis posteriores serán de 56 mg/m^2. La frecuencia de administración de carfilzomib se reducirá a los días 1 y 15 por ciclo a partir del ciclo 13 y continuará hasta la progresión o el final del estudio.
Otros nombres:
  • Kyprolis
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará al menos 30 minutos, pero no más de 4 horas antes de carfilzomib en los días de administración de carfilzomib. Se administrará dexametasona a dosis de 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión durante los ciclos 1 a 12. Se administrará dexametasona a dosis de 20 mg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión durante los ciclos 13 en adelante. Para sujetos mayores o iguales a 75 años, la dosis será de 20 mg durante los ciclos 1 a 12 y de 10 mg a partir del ciclo 13 en adelante.
Otros nombres:
  • Decadron, Ozurdex, DexPak 6, 10, 13 días, ReadySHarp, LoCort, Maxidex
Droga: Pomalidomida
La dosis de pomalidomida será de 4 mg al día por vía oral los días 1 a 21 de cada ciclo hasta la progresión.
Otros nombres:
  • Pomalista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 ciclo 1 hasta el corte de datos de análisis primario (PA) (DCO); La duración media del tratamiento con KPD a partir del DCO fue de 42.0 semanas
La respuesta general se definió como la mejor respuesta general confirmada de: respuesta completa (CR): inmunofixación negativa en suero y orina, desaparición de plasmacitomas de tejidos blandos, <5% de células plasmáticas en la médula ósea (BM). CR (SCR) estricto: CR y relación normal de cadena ligera de suero y no células clonales en BM. Muy buena respuesta parcial (VGPR): proteína M de suero y orina detectable por inmunofixación o reducción ≥ 90% en la proteína M en suero (nivel de proteína M orina <100 mg/24 h). PR: ≥ 50% de reducción de proteína M en suero y proteína M urinaria 24 h en ≥ 90% o a <200 mg/24 h. La evaluación fue por IRC por criterio internacional de respuesta de uniforme del grupo de trabajo de mieloma (IMWG-URC). Los intervalos de confianza del 90% se estimaron utilizando el método Clopper-Pearson (1994).
Desde el día 1 ciclo 1 hasta el corte de datos de análisis primario (PA) (DCO); La duración media del tratamiento con KPD a partir del DCO fue de 42.0 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una enfermedad residual mínima Respuesta completa negativa (MRD [-] Cr) según lo evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Día 1 Ciclo 1 al mes 12 (ventana de 8 a 13 meses)
La tasa MRD [-] CR se definió como el porcentaje de participantes que llegaron a MRD [-] CR en el punto de referencia de 12 meses (ventana de 8 a 13 meses). MRD [-] CR se definió como el logro de CR (incluido SCR o mejor) por IMWG-URC mediante la evaluación IRC y el estado de MRD [-] con una sensibilidad de 10^-5 utilizando el método basado en secuenciación de próxima generación en la médula ósea. Los IC del 90% se estimaron utilizando el método Clopper-Pearson (1994).
Día 1 Ciclo 1 al mes 12 (ventana de 8 a 13 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier tratamiento de estudio hasta el final del estudio o 30 días después de la última dosis de cualquier tratamiento de estudio, lo que ocurriera antes; La mediana (min, max) fue de 8.5 (1.0, 46.6) meses
Los TEAE se definieron como eventos con inicio en o después de la administración de la primera dosis de cualquier tratamiento de estudio y dentro del final del estudio, o 30 días después de la última dosis de cualquier tratamiento de estudio, cualquiera que fuera antes, excluyendo los eventos reportados después del final de la fecha de estudio.
Desde la primera dosis de cualquier tratamiento de estudio hasta el final del estudio o 30 días después de la última dosis de cualquier tratamiento de estudio, lo que ocurriera antes; La mediana (min, max) fue de 8.5 (1.0, 46.6) meses
Número de participantes que logran MRD [-] respuesta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 ciclo 1 hasta el final del estudio (EOS); La duración media del tratamiento con KPD a partir de la EOS fue de 55.3 semanas
La respuesta MRD [-] se definió como el logro del estado MRD [-] utilizando el método basado en la secuenciación de la próxima generación (NGS) en la médula ósea en cualquier momento.
Desde el día 1 ciclo 1 hasta el final del estudio (EOS); La duración media del tratamiento con KPD a partir de la EOS fue de 55.3 semanas
Número de participantes con MRD [-] CR sostenido durante al menos 12 meses según lo evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Día 1 Ciclo 1 al mes 12 (ventana de 8 a 13 meses)
MRD [-] CR en el punto de referencia de 12 meses se definió como el logro de CR (incluido SCR o mejor) según IMWG-URC por IRC y MRD [-] en una sensibilidad de 10^-5 usando el método basado en NGS en la médula ósea en el punto de referencia de 12 meses (de 8 meses a 13 meses de ventana). Mantener MRD [-] CR durante al menos 12 meses (- 4 semanas) se consideró sostenido.
Día 1 Ciclo 1 al mes 12 (ventana de 8 a 13 meses)
Número de participantes con MRD [-] CR sostenido en el mes 24 según lo evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Día 1 Ciclo 1 al mes 26 (ventana de 19 a 26 meses)
MRD sostenido [-] CR a los 24 meses incluyó participantes que mantuvieron MRD [-] CR durante 12 meses o más después de lograr el estado de MRD [-] CR a los 12 meses.
Día 1 Ciclo 1 al mes 26 (ventana de 19 a 26 meses)
Kaplan-Meier Estimación de la duración de la respuesta según lo evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Desde el día 1 Ciclo 1 hasta el PA DCO; La duración media del tratamiento con KPD a partir del DCO fue de 42.0 semanas
La respuesta y la progresión de la enfermedad se determinaron usando IMWG-URC. Se calcularon las duraciones para los respondedores. Las medianas y los percentiles se estimaron utilizando el método Kaplan-Meier. El 90% de IC para medianos y percentiles se estimaron utilizando el método por Klein y Moeschberger (1997) con la transformación de log-log.
Desde el día 1 Ciclo 1 hasta el PA DCO; La duración media del tratamiento con KPD a partir del DCO fue de 42.0 semanas
Tiempo de respuesta según lo evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Desde el día 1 Ciclo 1 hasta el PA DCO; La duración media del tratamiento con KPD a partir del DCO fue de 42.0 semanas
Se calcularon las duraciones para los respondedores. El tiempo de respuesta se definió como el tiempo desde el inicio de cualquier fecha de tratamiento de estudio hasta la fecha más temprana cuando se confirma SCR, CR, muy buena respuesta parcial (VGPR) o respuesta parcial (PR) primero.
Desde el día 1 Ciclo 1 hasta el PA DCO; La duración media del tratamiento con KPD a partir del DCO fue de 42.0 semanas
Estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Desde el día 1 Ciclo 1 hasta el PA DCO; La duración media del tratamiento con KPD a partir del DCO fue de 42.0 semanas
PFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o la muerte por cualquier causa. Klein y Moeschberger (1997) estimaron medianos y percentiles utilizando el método Kaplan-Meier. El 90% de IC para medianos se estimó utilizando el método por Klein y Moeschberger (1997) con la transformación de log-log.
Desde el día 1 Ciclo 1 hasta el PA DCO; La duración media del tratamiento con KPD a partir del DCO fue de 42.0 semanas
Estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 ciclo 1 hasta la EOS; La duración media del tratamiento con KPD fue de 55.3 semanas.
El sistema operativo se definió como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. Las medianas y los percentiles se estimaron utilizando el método Kaplan-Meier. El 90% de IC para medianos se estimó utilizando el método por Klein y Moeschberger (1997) con la transformación de log-log.
Desde el día 1 ciclo 1 hasta la EOS; La duración media del tratamiento con KPD fue de 55.3 semanas.
Número de participantes con la mejor respuesta general confirmada de CR o mejor según lo evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Desde el día 1 Ciclo 1 hasta el PA DCO; La duración media del tratamiento con KPD a partir del DCO fue de 42.0 semanas
El número de análisis de análisis de seguridad establece participantes cuya mejor respuesta general fue SCR o CR por IMWG-URC durante la duración del estudio.
Desde el día 1 Ciclo 1 hasta el PA DCO; La duración media del tratamiento con KPD a partir del DCO fue de 42.0 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20180117
  • 2019-001169-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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