Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów z wczesnym nawrotem, opornych na leczenie lenalidomidem, kwalifikujących się do potrójnego leczenia karfilzomibem (SELECT)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące leczenia pacjentów z pierwszym lub drugim nawrotem szpiczaka mnogiego karfilzomibem, pomalidomidem i deksametazonem (KPd)

Badanie oceniające leczenie szpiczaka mnogiego karfilzomibem w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące leczenia pacjentów z pierwszym lub drugim nawrotem szpiczaka mnogiego karfilzomibem, pomalidomidem i deksametazonem (KPd)

Ta próba ma na celu oszacowanie skuteczności tripletu opartego na karfilzomibie w pierwszym lub drugim nawrocie szpiczaka mnogiego u pacjentów opornych na lenalidomid. Badanie jest badaniem otwartym fazy 2. Osobnicy mogą otrzymywać leczenie aż do wystąpienia progresji.

Stan choroby szpiczaka będzie monitorowany lokalnie pod kątem odpowiedzi i progresji zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) (Kumar i in., 2016) co 28 ± 7 dni od cyklu 1 dnia 1 do potwierdzenia progresji choroby (PD), zgonu, utracone śledzenie lub cofnięcia pełnej zgody (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), niezależnie od czasu trwania cyklu, opóźnienia dawki lub przerwania leczenia. Osoby z podejrzeniem całkowitej odpowiedzi (CR) lub lepszej będą poddane ocenie szpiku kostnego pod kątem minimalnej choroby resztkowej (MRD) po 12 i 24 miesiącach (± 4 tygodnie) od rozpoczęcia leczenia (chyba że ocena MRD została przeprowadzona w ciągu 4 miesięcy przed planowanym ocena).

Pacjenci, którzy zakończą przyjmowanie badanego leku bez potwierdzonej choroby Parkinsona, są zobowiązani do przeprowadzenia oceny odpowiedzi na chorobę i zgłaszania nowego leczenia przeciw szpiczakowi co 28 ± 7 dni do pierwszego kolejnego leczenia przeciw szpiczakowi, zgonu, utraty możliwości obserwacji, wycofania pełnej zgody , potwierdzoną PD lub koniec badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Osoby, które przerywają leczenie i rozpoczynają nowe leczenie przeciw szpiczakowi lub cierpią na PD, będą objęte długoterminową obserwacją co 12 tygodni, aż do śmierci lub zakończenia badania.

Około jedna trzecia pacjentów włączonych do badania będzie w pierwszym nawrocie, a dwie trzecie w drugim nawrocie.

Do tego badania zostaną włączone osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat z pierwszym lub drugim nawrotem szpiczaka mnogiego.

Kwalifikujący się pacjenci będą mieli nawrót szpiczaka mnogiego po otrzymaniu 1 lub 2 wcześniejszych linii terapii.

Pacjenci muszą być oporni na lenalidomid. Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej pomalidomidu. Dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na inhibitor proteasomu. Osoby wcześniej narażone na karfilzomib musiały zareagować przynajmniej częściowo na karfilzomib, nie mogły przerwać leczenia karfilzomibem z powodu toksyczności, nie mogły wystąpić nawroty w trakcie przyjmowania lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki karfilzomibu i muszą mieć co najmniej 6 miesięczna przerwa w leczeniu karfilzomibem od ostatniej dawki karfilzomibu.

Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami konsensusu IMWG, stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 2 i przynajmniej częściową odpowiedź (PR) na 1 linię terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pessac, Francja, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Saint-Quentin, Francja, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 68100
        • University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
      • Athens, Grecja, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grecja, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • Affiliated Oncologists, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności lub procedur związanych z badaniem.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Pierwszy lub drugi nawrót szpiczaka mnogiego według kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG) (pacjenci oporni na ostatnią linię leczenia, z wyłączeniem karfilzomibu, kwalifikują się)
  • Oporny na lenalidamid

  • Mierzalna choroba z co najmniej 1 z poniższych ocenianych w ciągu 28 dni przed włączeniem:

    • Szpiczak mnogi IgG: poziom białka monoklonalnego (białka M) w surowicy ≥ 1,0 g/dl
    • IgA, IgD, IgE szpiczak mnogi: poziom białka M w surowicy ≥ 0,5 g/dl
    • białko M w moczu ≥ 200 mg na 24 godziny
    • u pacjentów bez mierzalnego stężenia białka M w surowicy lub moczu, łańcucha lekkiego wolnego od surowicy (SFLC) ≥ 100 mg/l (zaangażowany łańcuch lekki) i nieprawidłowego współczynnika kappa lambda w surowicy
  • Musi mieć co najmniej częściową odpowiedź (PR) na co najmniej 1 linię wcześniejszej terapii
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia PI. Pacjenci otrzymujący wcześniej leczenie karfilzomibem musieli osiągnąć co najmniej PR, nie zostali usunięci z powodu toksyczności, nie mieli nawrotu w ciągu 60 dni od odstawienia karfilzomibu i muszą mieć co najmniej 6-miesięczną przerwę w leczeniu karfilzomibem od ostatniej dawki karfilzomibu
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2

Kryteria wyłączenia

  • Pierwotnie oporny na leczenie szpiczak mnogi
  • Makroglobulinemia Waldenströma
  • Szpiczak mnogi podtypu IgM
  • Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne)
  • Białaczka plazmocytowa (powyżej 2,0 × 109/l krążących komórek plazmatycznych metodą różnicową). Jeśli automatyczne różnicowanie pokazuje ≥ 20% innych komórek, uzyskaj ręczne różnicowanie, aby zidentyfikować inne komórki.
  • Amyloidoza pierwotna (pacjenci ze szpiczakiem mnogim z bezobjawowym odkładaniem się płytek amyloidowych stwierdzonym w biopsji kwalifikują się, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria)
  • Wcześniejsze rozpoznanie amyloidozy związanej ze szpiczakiem
  • Syndrom mielodysplastyczny
  • Toksyczność wymagająca przerwania leczenia lenalidomidem
  • Wcześniejsze leczenie pomalidomidem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karfilzomib w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem
Karfilzomib, pomalidomid i deksametazon (KPd)
Lek: Karfilzomib
Karfilzomib będzie podawany dożylnie przez 30 ± 5 minut, w dniach 1, 8 i 15 (± 2 dni) każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 12 cykli lub progresji. Dawka 20 mg/m2 zostanie podana pierwszego dnia cyklu 1. Wszystkie kolejne dawki będą wynosić 56 mg/m^2. Częstotliwość podawania karfilzomibu zostanie zmniejszona do 1. i 15. dnia cyklu, począwszy od 13. cyklu i będzie kontynuowana do wystąpienia progresji choroby lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Deksametazon
Deksametazon zostanie podany co najmniej 30 minut, ale nie więcej niż 4 godziny przed podaniem karfilzomibu w dniach podawania karfilzomibu. Deksametazon będzie podawany w dawce 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu aż do progresji w cyklach od 1 do 12. Deksametazon będzie podawany w dawce 20 mg w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu aż do progresji podczas cykli 13 i następnych. W przypadku pacjentów w wieku co najmniej 75 lat dawka będzie wynosić 20 mg podczas cykli od 1 do 12 i 10 mg począwszy od cykli 13.
Inne nazwy:
  • Decadron, Ozurdex, DexPak 6, 10, 13 dni, ReadySHarp, LoCort, Maxidex
Lek: Pomalidomid
Dawka pomalidomidu będzie wynosić 4 mg na dobę, doustnie w dniach od 1 do 21 każdego cyklu, aż do wystąpienia progresji.
Inne nazwy:
  • Pomalista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależną komitet przeglądowy (IRC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cykl 1 do odcięcia danych pierwotnych (PA) (DCO); Średni czas trwania leczenia KPD od DCO wynosił 42,0 tygodnia
Ogólną odpowiedź zdefiniowano jako najlepszą ogólną potwierdzoną odpowiedź: pełna odpowiedź (CR): ujemna immunofiksowanie na surowicy i moczu, zniknięcie plazmacytomas tkanki miękkiej, <5% komórki osoczu w szpiku kostnym (BM). Rygorystyczny CR (SCR): CR i normalny stosunek łańcucha lekkiego wolnego w surowicy i brak klonalnych komórek w BM. Bardzo dobra część odpowiedzi (VGPR): surowica i mocz M białko M wykrywalne przez immunofiksowanie lub ≥ 90% zmniejszenie białka M w surowicy (poziom M-białko M <100 mg/24-h). PR: ≥ 50% redukcja białka M w surowicy i 24-godzinnej mocz-białko M o ≥ 90% lub do <200 mg/24-h. Ocena odbyła się przez IRC na międzynarodową grupy roboczą w grupie roboczej jednorodne kryteria odpowiedzi (IMWG-URC). 90% przedziały ufności oszacowano metodą Clopper-Pearson (1994).
Od dnia 1 cykl 1 do odcięcia danych pierwotnych (PA) (DCO); Średni czas trwania leczenia KPD od DCO wynosił 42,0 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z minimalną resztkową chorobą ujemną pełną odpowiedź (MRD [-] CR), jak oceniono przez IRC
Ramy czasowe: Dzień 1 cykl 1 do miesiąca 12 (okno od 8 do 13 miesięcy)
Wskaźnik MRD [-] CR został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli MRD [-] Cr przy 12-miesięcznym punkcie orientacyjnym (okno od 8 do 13 miesięcy). MRD [-] CR zdefiniowano jako osiągnięcie CR (w tym SCR lub lepsze) na IMWG-URC przez ocenę IRC i status MRD [-] przy czułości 10^-5 przy użyciu metody sekwencjonowania nowej generacji w szpiku kostnym. 90% CI oszacowano metodą Clopper-Pearson (1994).
Dzień 1 cykl 1 do miesiąca 12 (okno od 8 do 13 miesięcy)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki dowolnego leczenia badanego do końca badania lub 30 dni po ostatniej dawce jakiegokolwiek badania, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej; Mediana (Min, Max) wynosiła 8,5 (1,0, 46,6) miesięcy
TEAES zdefiniowano jako zdarzenia z początkiem lub po podaniu pierwszej dawki dowolnego leczenia badawczego i w ramach końca badania, lub 30 dni po ostatniej dawce jakiegokolwiek leczenia badanego, w zależności od tego, w zależności od tego, co było wcześniej, wykluczając zdarzenia zgłoszone po zakończeniu daty badania.
Od pierwszej dawki dowolnego leczenia badanego do końca badania lub 30 dni po ostatniej dawce jakiegokolwiek badania, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej; Mediana (Min, Max) wynosiła 8,5 (1,0, 46,6) miesięcy
Liczba uczestników osiągających odpowiedź MRD [-]
Ramy czasowe: Od 1 cyklu 1 do końca badania (EOS); Średni czas trwania leczenia KPD od EOS wynosił 55,3 tygodnia
Odpowiedź MRD [-] zdefiniowano jako osiągnięcie statusu MRD [-] przy użyciu metody opartej na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) w szpiku kostnym w dowolnym momencie.
Od 1 cyklu 1 do końca badania (EOS); Średni czas trwania leczenia KPD od EOS wynosił 55,3 tygodnia
Liczba uczestników z trwałym MRD [-] Cr przez co najmniej 12 miesięcy, jak oceniono przez IRC
Ramy czasowe: Dzień 1 cykl 1 do miesiąca 12 (okno od 8 do 13 miesięcy)
MRD [-] Cr w 12-miesięcznym punkcie orientacyjnym zdefiniowano jako osiągnięcie CR (w tym SCR lub lepsze) na IMWG-URC przez status IRC i MRD [-] przy czułości 10^-5 przy użyciu metody opartej na NGS w szpiku kostnym w 12-miesięcznym okresie orientacyjnym (od 8 miesięcy do 13 miesięcy). Utrzymanie MRD [-] CR przez co najmniej 12 miesięcy (- 4 tygodnie) uznano za trwały.
Dzień 1 cykl 1 do miesiąca 12 (okno od 8 do 13 miesięcy)
Liczba uczestników z trwałym MRD [-] CR w 24 miesiącu, jak oceniono przez IRC
Ramy czasowe: Dzień 1 cykl 1 do miesiąca 26 (okno 19 do 26 miesięcy)
Utrzymany MRD [-] CR po 24 miesiącach obejmował uczestników, którzy utrzymywali MRD [-] CR przez 12 miesięcy lub dłużej po osiągnięciu statusu MRD [-] CR po 12 miesiącach.
Dzień 1 cykl 1 do miesiąca 26 (okno 19 do 26 miesięcy)
Kaplan-Meier oszacowanie czasu trwania odpowiedzi ocenianej przez IRC
Ramy czasowe: Od dnia 1 cykl 1 do PA DCO; Średni czas trwania leczenia KPD od DCO wynosił 42,0 tygodnia
Odpowiedź i postęp choroby określono za pomocą IMWG-URC. Czas trwania obliczono dla respondentów. Mediany i percentyle oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 90% CIS dla median i percentylów oszacowano metodą Kleina i Moeschbergera (1997) z transformacją log-log.
Od dnia 1 cykl 1 do PA DCO; Średni czas trwania leczenia KPD od DCO wynosił 42,0 tygodnia
Czas na odpowiedź, jak oceniono przez IRC
Ramy czasowe: Od dnia 1 cykl 1 do PA DCO; Średni czas trwania leczenia KPD od DCO wynosił 42,0 tygodnia
Czas trwania obliczono dla respondentów. Czas na odpowiedź zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia dowolnej daty leczenia do najwcześniejszej daty po potwierdzeniu SCR, CR, bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
Od dnia 1 cykl 1 do PA DCO; Średni czas trwania leczenia KPD od DCO wynosił 42,0 tygodnia
Kaplan-Meier oszacowanie przetrwania wolnego od progresji (PFS) oceniane przez IRC
Ramy czasowe: Od dnia 1 cykl 1 do PA DCO; Średni czas trwania leczenia KPD od DCO wynosił 42,0 tygodnia
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediany i percentyle oszacowano metodą Kaplana-Meiera przez Kleina i Moeschbergera (1997). 90% CIS dla median oszacowano metodą Kleina i Moeschbergera (1997) z transformacją log-log.
Od dnia 1 cykl 1 do PA DCO; Średni czas trwania leczenia KPD od DCO wynosił 42,0 tygodnia
Kaplan-Meier oszacowanie całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od 1 cyklu 1 do EOS; Średni czas leczenia KPD wynosił 55,3 tygodnia.
OS został zdefiniowany jako czas od początku leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediany i percentyle oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 90% CIS dla median oszacowano metodą Kleina i Moeschbergera (1997) z transformacją log-log.
Od 1 cyklu 1 do EOS; Średni czas leczenia KPD wynosił 55,3 tygodnia.
Liczba uczestników z najlepszą ogólną potwierdzoną reakcją CR lub lepszą, jak oceniono przez IRC
Ramy czasowe: Od dnia 1 cykl 1 do PA DCO; Średni czas trwania leczenia KPD od DCO wynosił 42,0 tygodnia
Liczba analizy bezpieczeństwa ustanowiła uczestników, których najlepszą ogólną reakcją był SCR lub CR na IMWG-URC w czasie trwania badania.
Od dnia 1 cykl 1 do PA DCO; Średni czas trwania leczenia KPD od DCO wynosił 42,0 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180117
  • 2019-001169-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj