Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů s časnou recidivou, refrakterních na lenalidomid, vhodných pro Carfilzomib Triplet (SELECT)

13. srpna 2025 aktualizováno: Amgen

Otevřená studie fáze 2 léčící subjekty s prvním nebo druhým relapsem mnohočetného myelomu pomocí karfilzomibu, pomalidomidu a dexamethasonu (KPd)

Studie hodnotící léčbu mnohočetného myelomu karfilzomibem v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie fáze 2 léčící subjekty s prvním nebo druhým relapsem mnohočetného myelomu pomocí karfilzomibu, pomalidomidu a dexamethasonu (KPd)

Tato studie je navržena tak, aby odhadla účinnost tripletu na bázi karfilzomibu u prvního nebo druhého relapsu mnohočetného myelomu u subjektů refrakterních na lenalidomid. Studie je otevřená studie fáze 2. Subjekty mohou dostávat léčbu až do progrese.

Stav myelomového onemocnění bude monitorován lokálně z hlediska odpovědi a progrese podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) (Kumar et al, 2016) každých 28 ± 7 dní od cyklu 1 den 1 až do potvrzení progresivního onemocnění (PD), úmrtí, ztráta následovat -up nebo odvolání plného souhlasu (podle toho, co nastane dříve), bez ohledu na délku cyklu, zpoždění dávkování nebo přerušení léčby. Subjekty s podezřením na kompletní odpověď (CR) nebo lepší budou mít kostní dřeň pro hodnocení minimální reziduální nemoci (MRD) za 12 a 24 měsíců (± 4 týdny) od začátku léčby (pokud nebylo hodnocení MRD provedeno během 4 měsíců před plánovaným Posouzení).

Subjekty, které ukončí studii léku (léků) bez potvrzené PD, musí dokončit hodnocení reakce na onemocnění a každých 28 ± 7 dnů hlásit novou léčbu proti myelomu, dokud nebude první následná léčba myelomu, úmrtí, ztráta sledování, odvolání plného souhlasu , potvrzená PD nebo konec studie, podle toho, co nastane dříve. Subjekty, které přeruší léčbu a buď zahájí novou antimyelomovou léčbu nebo mají PD, budou v dlouhodobém sledování každých 12 týdnů až do smrti nebo do konce studie.

Přibližně jedna třetina subjektů zařazených do studie bude v prvním relapsu a dvě třetiny v druhém relapsu.

Do této studie budou zařazeni dospělí ve věku ≥ 18 let s prvním nebo druhým relapsem mnohočetného myelomu.

Vhodní jedinci budou mít relabující mnohočetný myelom po podání 1 nebo 2 předchozích linií terapie.

Subjekty musí být refrakterní na lenalidomid. Je možné, že subjekty dříve pomalidomid nedostávaly. Předchozí expozice inhibitoru proteazomu je povolena. Subjekty, které byly dříve vystaveny karfilzomibu, musely reagovat alespoň částečnou odpovědí na karfilzomib, nesměly přerušit léčbu karfilzomibem kvůli toxicitě, nesmí u nich dojít k relapsu během podávání nebo do 60 dnů od poslední dávky karfilzomibu a musí mít alespoň 6 měsíční interval bez léčby karfilzomibem od poslední dávky karfilzomibu.

Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle konsenzuálních kritérií IMWG, výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 až 2 a alespoň částečnou odpověď (PR) na 1 linii terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pessac, Francie, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Saint-Quentin, Francie, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • Affiliated Oncologists, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 68100
        • University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Řecko, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit nebo postupů specifických pro studii.
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • První nebo druhý relaps mnohočetného myelomu podle kritérií International Myeloma Working Group (IMWG) (vhodní jsou jedinci refrakterní na nejnovější linii terapie, s výjimkou karfilzomibu)
  • Refrakterní na lenalidamid

  • Měřitelné onemocnění s alespoň 1 z následujících hodnocených během 28 dnů před zařazením:

    • IgG mnohočetný myelom: hladina monoklonálního proteinu (M-protein) v séru ≥ 1,0 g/dl
    • Mnohočetný myelom IgA, IgD, IgE: hladina M-proteinu v séru ≥ 0,5 g/dl
    • M-protein v moči ≥ 200 mg za 24 hodin
    • u subjektů bez měřitelného sérového nebo močového M-proteinu, bezsérového lehkého řetězce (SFLC) ≥ 100 mg/l (zahrnutého lehkého řetězce) a abnormálního poměru kappa lambda v séru
  • Musí mít alespoň částečnou odpověď (PR) na alespoň 1 linii předchozí terapie
  • Předchozí terapie PI je povolena. Subjekty, které byly dříve léčeny karfilzomibem, musely dosáhnout alespoň PR, nebyly odstraněny kvůli toxicitě, nedošlo k relapsu do 60 dnů od vysazení karfilzomibu a musí mít alespoň 6měsíční interval bez léčby karfilzomibem od poslední dávky karfilzomibu
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2

Kritéria vyloučení

  • Primární refrakterní mnohočetný myelom
  • Waldenströmova makroglobulinémie
  • Mnohočetný myelom podtypu IgM
  • POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny)
  • Plasmacelulární leukémie (diferenciálně vyšší než 2,0 × 109/l cirkulujících plazmatických buněk). Pokud automatizovaný diferenciál ukazuje ≥ 20 % ostatních buněk, získejte manuální diferenciál k identifikaci dalších buněk.
  • Primární amyloidóza (pacienti s mnohočetným myelomem s asymptomatickým ukládáním amyloidních plaků nalezených při biopsii by byli způsobilí, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria)
  • Předchozí diagnóza amyloidózy spojené s myelomem
  • Myelodysplastický syndrom
  • Toxicita vyžadující přerušení léčby lenalidomidem
  • Předchozí léčba pomalidomidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karfilzomib v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem
Carfilzomib, pomalidomid a dexamethason (KPd)
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib bude podáván intravenózně po dobu 30 ± 5 minut, ve dnech 1, 8 a 15 (± 2 dny) každého 28denního cyklu až do 12 cyklů nebo progrese. Dávka 20 mg/m^2 bude podána 1. den cyklu 1. Všechny následující dávky budou 56 mg/m^2. Frekvence podávání karfilzomibu bude snížena na 1. a 15. den na cyklus počínaje cyklem 13 a bude pokračovat až do progrese nebo konce studie.
Ostatní jména:
  • Kyprolis
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván nejméně 30 minut, ale ne více než 4 hodiny před karfilzomibem ve dnech podávání karfilzomibu. Dexamethason bude podáván v dávce 40 mg ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu až do progrese během cyklů 1 až 12. Dexamethason bude podáván v dávce 20 mg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu až do progrese během cyklů 13 dále. Pro subjekty starší nebo rovné 75 letům bude dávka 20 mg během cyklů 1 až 12 a 10 mg od cyklů 13 dále.
Ostatní jména:
  • Decadron, Ozurdex, DexPak 6, 10, 13 Day, ReadySHarp, LoCort, Maxidex
Lék: Pomalidomid
Dávka pomalidomidu bude 4 mg denně perorálně ve dnech 1 až 21 každého cyklu až do progrese.
Ostatní jména:
  • Pomalyst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno nezávislým přezkumným výborem (IRC)
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do mezní hodnoty dat primární analýzy (PA) (DCO); Průměrná doba léčby KPD od DCO byla 42,0 týdnů
Celková odpověď byla definována jako nejlepší celkově potvrzená odpověď: Úplná odpověď (CR): negativní imunofixace na séru a moči, zmizení plazmacytomů měkkých tkání, <5% plazmatických buněk v kostní dřeni (BM). Přísný CR (SCR): CR a normální poměr lehkého řetězce bez séra a žádné klonální buňky v BM. Velmi dobrá částečná odpověď (VGPR): M-protein sérem a močí detekovatelný imunofixací nebo ≥ 90% snížením sérového m-proteinu (hladina m-protein moči <100 mg/24-h). PR: ≥ 50% snížení sérového M-proteinu a 24-hodinové močové m-protein o ≥ 90% nebo <200 mg/24-hodinové. Hodnocení bylo podle IRC na mezinárodní kritéria pro pracovní skupinu mezinárodní pracovní skupiny (IMWG-URC). 90% intervaly spolehlivosti byly odhadnuty pomocí metody Clopper-Pearson (1994).
Od 1. dne cyklu 1 do mezní hodnoty dat primární analýzy (PA) (DCO); Průměrná doba léčby KPD od DCO byla 42,0 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s minimální zbytkovou onemocnění Negativní úplná odpověď (MRD [-] CR), jak bylo hodnoceno IRC
Časové okno: Den 1 cyklus 1 až měsíc 12 (okno 8 až 13 měsíců)
Mrd [-] CR sazba byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli MRD [-] CR na 12měsíční památce (8 až 13měsíční okno). MRD [-] CR byl definován jako dosažení Cr (včetně SCR nebo lepší) na IMWG-URC hodnocením IRC a MRD [-] Stav při citlivosti 10^-5 pomocí metody založené na sekvenování nové generace v kostní dřeni. 90% CI bylo odhadnuto pomocí metody clopper-pearson (1994).
Den 1 cyklus 1 až měsíc 12 (okno 8 až 13 měsíců)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Od první dávky jakékoli studijní léčby do konce studie nebo 30 dnů po poslední dávce jakékoli studijní léčby, podle toho, co se objevilo dříve; Medián (min, max) byl 8,5 (1,0, 46,6) měsíce
Čajy byly definovány jako události s nástupem nebo po podání první dávky jakékoli studijní léčby a na konci studia, nebo 30 dní po poslední dávce jakékoli studie, které z nich bylo dříve, s výjimkou událostí vykázaných po skončení data studie.
Od první dávky jakékoli studijní léčby do konce studie nebo 30 dnů po poslední dávce jakékoli studijní léčby, podle toho, co se objevilo dříve; Medián (min, max) byl 8,5 (1,0, 46,6) měsíce
Počet účastníků dosahujících odpověď MRD [-]
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do konce studie (EOS); Průměrná doba léčby KPD od EOS byla 55,3 týdnů
Odpověď MRD [-] byla definována jako dosažení stavu MRD [-] pomocí metody založené na sekvenování nové generace (NGS) v kostní dřeni kdykoli.
Od 1. dne cyklu 1 do konce studie (EOS); Průměrná doba léčby KPD od EOS byla 55,3 týdnů
Počet účastníků s trvalým MRD [-] CR po dobu nejméně 12 měsíců, jak bylo hodnoceno IRC
Časové okno: Den 1 cyklus 1 až měsíc 12 (okno 8 až 13 měsíců)
MRD [-] Cr na 12měsíční orientační bod byl definován jako dosažení Cr (včetně SCR nebo lepšího) na IMWG-URC IRC a MRD [-] Stav při citlivosti 10^-5 pomocí metody založené na NGS v kostní dřeni při 12 měsících dominu (od 8 měsíců do 13 měsíců). Udržování MRD [-] CR po dobu nejméně 12 měsíců (- 4 týdny) bylo považováno za trvalé.
Den 1 cyklus 1 až měsíc 12 (okno 8 až 13 měsíců)
Počet účastníků s trvalou MRD [-] CR v 24. měsíci, jak je hodnocen IRC
Časové okno: Den 1 cyklus 1 až měsíc 26 (okno 19 až 26 měsíců)
Trvalé MRD [-] CR po 24 měsících zahrnovaly účastníky, kteří udržovali MRD [-] CR po dobu 12 měsíců nebo déle po dosažení stavu MRD [-] CR po 12 měsících.
Den 1 cyklus 1 až měsíc 26 (okno 19 až 26 měsíců)
Kaplan-Meier Odhad trvání odpovědi, jak bylo hodnoceno IRC
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do PA DCO; Průměrná doba léčby KPD od DCO byla 42,0 týdnů
Reakce a progrese onemocnění byla stanovena pomocí IMWG-URC. Pro respondenty byly vypočteny trvání. Mediány a percentily byly odhadnuty metodou Kaplan-Meier. 90% CI pro mediány a percentily bylo odhadnuto pomocí metody Kleinem a Moeschbergerem (1997) s transformací log-log.
Od 1. dne cyklu 1 do PA DCO; Průměrná doba léčby KPD od DCO byla 42,0 týdnů
Čas na odpověď, jak je hodnoceno IRC
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do PA DCO; Průměrná doba léčby KPD od DCO byla 42,0 týdnů
Pro respondenty byly vypočteny trvání. Čas na odpověď byl definován jako čas od začátku jakéhokoli data ošetření studie do nejčasnějšího data, když byla poprvé dosažena potvrzena SCR, CR, velmi dobrá částečná reakce (VGPR) nebo částečná odpověď (PR).
Od 1. dne cyklu 1 do PA DCO; Průměrná doba léčby KPD od DCO byla 42,0 týdnů
Kaplan-Meier odhad přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno IRC
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do PA DCO; Průměrná doba léčby KPD od DCO byla 42,0 týdnů
PFS byl definován jako čas od začátku léčby do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny. Mediány a percentily byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody Kleinem a Moeschbergerem (1997). 90% CI pro mediány bylo odhadnuto pomocí metody Kleinem a Moeschbergerem (1997) s transformací log-log.
Od 1. dne cyklu 1 do PA DCO; Průměrná doba léčby KPD od DCO byla 42,0 týdnů
Kaplan-Meier Odhad celkového přežití (OS)
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do EOS; Průměrná doba léčby KPD byla 55,3 týdnů.
OS byl definován jako čas od začátku léčby až do smrti z jakékoli věci. Mediány a percentily byly odhadnuty metodou Kaplan-Meier. 90% CI pro mediány bylo odhadnuto pomocí metody Kleinem a Moeschbergerem (1997) s transformací log-log.
Od 1. dne cyklu 1 do EOS; Průměrná doba léčby KPD byla 55,3 týdnů.
Počet účastníků s nejlepší celkovou potvrzenou reakcí CR nebo lepší, jak je hodnocen IRC
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do PA DCO; Průměrná doba léčby KPD od DCO byla 42,0 týdnů
Počet bezpečnostní analýzy stanovil účastníky, jejichž nejlepší celková reakce byla SCR nebo CR na IMWG-URC po dobu trvání studie.
Od 1. dne cyklu 1 do PA DCO; Průměrná doba léčby KPD od DCO byla 42,0 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180117
  • 2019-001169-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carfilzomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit