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Étude de sujets en rechute précoce, réfractaires au lénalidomide, éligibles au triplet de carfilzomib (SELECT)

6 février 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude ouverte de phase 2 traitant des sujets présentant une première ou une deuxième rechute de myélome multiple avec du carfilzomib, du pomalidomide et de la dexaméthasone (KPd)

Une étude évaluant le traitement du myélome multiple avec le carfilzomib en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte de phase 2 traitant des sujets présentant une première ou une deuxième rechute de myélome multiple avec du carfilzomib, du pomalidomide et de la dexaméthasone (KPd)

Cet essai est conçu pour estimer l'efficacité d'un triplet à base de carfilzomib dans la première ou la deuxième rechute du myélome multiple chez les sujets réfractaires au lénalidomide. L'étude est un essai ouvert de phase 2. Les sujets peuvent recevoir un traitement jusqu'à progression.

L'état de la maladie du myélome sera surveillé localement pour la réponse et la progression selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) (Kumar et al, 2016) tous les 28 ± 7 jours à partir du cycle 1 jour 1 jusqu'à la confirmation de la progression de la maladie (MP), le décès, perdu de vue -up, ou le retrait du plein consentement (selon la première éventualité), indépendamment de la durée du cycle, des retards de dose ou de l'arrêt du traitement. Les sujets avec une réponse complète (RC) suspectée ou mieux auront une évaluation de la moelle osseuse pour la maladie résiduelle minimale (MRM) à 12 et 24 mois (± 4 semaines) à compter du début du traitement (sauf si une évaluation MRD a été effectuée dans les 4 mois avant la planification évaluation).

Les sujets qui terminent le ou les médicaments à l'étude sans confirmation de la maladie de Parkinson doivent effectuer des évaluations de la réponse à la maladie et signaler un nouveau traitement anti-myélome tous les 28 ± 7 jours jusqu'au premier traitement anti-myélome suivant, décès, perdu de vue, retrait du plein consentement , PD confirmé ou fin d'étude, selon la première éventualité. Les sujets qui arrêtent le traitement et qui commencent un nouveau traitement antimyélome ou qui ont une MP entreront dans un suivi à long terme toutes les 12 semaines jusqu'au décès ou à la fin de l'étude.

Environ un tiers des sujets inscrits à l'étude seront en première rechute et les deux tiers en deuxième rechute.

Cette étude recrutera des adultes de ≥ 18 ans atteints d'un myélome multiple en première ou deuxième rechute.

Les sujets éligibles auront un myélome multiple en rechute après avoir reçu 1 ou 2 lignes de traitement antérieures.

Les sujets doivent être réfractaires au lénalidomide. Les sujets peuvent ne pas avoir reçu de pomalidomide auparavant. Une exposition préalable à un inhibiteur du protéasome est autorisée. Les sujets précédemment exposés au carfilzomib doivent avoir répondu avec au moins une réponse partielle au carfilzomib, ne doivent pas avoir arrêté le carfilzomib en raison d'une toxicité, ne doivent pas avoir rechuté lors de la réception ou dans les 60 jours suivant la dernière dose de carfilzomib, et doivent avoir au moins 6 mois sans traitement par carfilzomib depuis leur dernière dose de carfilzomib.

Les sujets doivent avoir une maladie mesurable selon les critères de consensus de l'IMWG, l'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 à 2 et au moins une réponse partielle (RP) à 1 ligne de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tubingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Espagne, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • France
      • Grenoble Cedex 9, France, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pessac Cedex, France, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Saint Quentin, France, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • Strasbourg, France, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Grèce
      • Alexandroupoli, Grèce, 68100
        • University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
      • Athens, Grèce, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grèce, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Patra, Grèce, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki, Grèce, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Lecce, Italie, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
        • Affiliated Oncologists, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Le sujet a donné son consentement éclairé avant le début de toute activité ou procédure spécifique à l'étude.
  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
  • Première ou deuxième rechute de myélome multiple selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) (les sujets réfractaires à la ligne de traitement la plus récente, à l'exclusion du carfilzomib, sont éligibles)
  • Réfractaire au lénalidamide

  • Maladie mesurable avec au moins 1 des éléments suivants évalués dans les 28 jours précédant l'inscription :

    • Myélome multiple à IgG : taux sérique de protéine monoclonale (protéine M) ≥ 1,0 g/dL
    • IgA, IgD, IgE myélome multiple : taux sérique de protéine M ≥ 0,5 g/dL
    • protéine M urinaire ≥ 200 mg par 24 heures
    • chez les sujets sans protéine M sérique ou urinaire mesurable, chaîne légère sans sérum (SFLC) ≥ 100 mg/L (chaîne légère impliquée) et un rapport kappa lambda sérique anormal
  • Doit avoir au moins une réponse partielle (RP) à au moins 1 ligne de traitement antérieur
  • Un traitement antérieur par PI est autorisé. Les sujets ayant reçu un traitement antérieur par carfilzomib doivent avoir atteint au moins une RP, n'ont pas été retirés en raison d'une toxicité, n'ont pas rechuté dans les 60 jours suivant l'arrêt du carfilzomib et doivent avoir au moins un intervalle sans traitement par carfilzomib de 6 mois à compter de leur dernière dose de carfilzomib
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2

Critère d'exclusion

  • Myélome multiple réfractaire primitif
  • Macroglobulinémie de Waldenström
  • Myélome multiple de sous-type IgM
  • Syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées)
  • Leucémie à plasmocytes (plus de 2,0 × 109/L de plasmocytes circulants par différentiel). Si le différentiel automatisé montre ≥ 20 % d'autres cellules, obtenir un différentiel manuel pour identifier les autres cellules.
  • Amylose primaire (les patients atteints de myélome multiple avec dépôt asymptomatique de plaques amyloïdes découvertes à la biopsie seraient éligibles si tous les autres critères sont remplis)
  • Diagnostic antérieur d'amylose associée au myélome
  • Syndrome myélodysplasique
  • Toxicité nécessitant l'arrêt du traitement par le lénalidomide
  • Traitement antérieur par pomalidomide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carfilzomib associé au pomalidomide et à la dexaméthasone
Carfilzomib, pomalidomide et dexaméthasone (KPd)
Médicament: Carfilzomib
Le carfilzomib sera administré par voie intraveineuse en 30 ± 5 minutes, les jours 1, 8 et 15 (± 2 jours) de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 12 cycles ou progression. Une dose de 20 mg/m^2 sera administrée le jour 1 du cycle 1. Toutes les doses suivantes seront de 56 mg/m^2. La fréquence d'administration du carfilzomib sera réduite aux jours 1 et 15 par cycle à partir du cycle 13 et poursuivie jusqu'à la progression ou la fin de l'étude.
Autres noms:
  • Kyprolis
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée au moins 30 minutes, mais pas plus de 4 heures avant le carfilzomib les jours d'administration du carfilzomib. La dexaméthasone sera administrée à une dose de 40 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression au cours des cycles 1 à 12. La dexaméthasone sera administrée à une dose de 20 mg les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression au cours des cycles 13 et suivants. Pour les sujets âgés de plus ou égal à 75 ans, la dose sera de 20 mg pendant les cycles 1 à 12 et de 10 mg à partir des cycles 13.
Autres noms:
  • Décadron, Ozurdex, DexPak 6, 10, 13 jours, ReadySharp, LoCort, Maxidex
Médicament: Pomalidomide
La dose de pomalidomide sera de 4 mg par jour par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle jusqu'à progression.
Autres noms:
  • Pomalyste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par le Comité d'examen indépendant (IRC) (PA DCO uniquement)
Délai: Du jour 1 cycle 1 jusqu’à la date PA DCO du 30 novembre 2022 ; la durée médiane du traitement KPd au moment du DCO était de 32,8 semaines.
La réponse globale a été définie comme la meilleure réponse globale confirmée de : Réponse complète (RC) : immunofixation négative sur le sérum et l'urine, disparition des plasmocytomes des tissus mous, < 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse (BM). CR rigoureux (sCR) : CR et rapport normal des chaînes légères libres de sérum et aucune cellule clonale dans la BM. Très bonne réponse partielle (VGPR) : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation ou réduction ≥ 90 % de la protéine M sérique (taux de protéine M urinaire < 100 mg/24 h). PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et de la protéine M urinaire sur 24 h par ≥ 90 % ou jusqu'à < 200 mg/24 h. L'évaluation a été réalisée par l'IRC selon les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG-URC). Les intervalles de confiance à 90 % ont été estimés à l'aide de la méthode Clopper-Pearson (1994).
Du jour 1 cycle 1 jusqu’à la date PA DCO du 30 novembre 2022 ; la durée médiane du traitement KPd au moment du DCO était de 32,8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une réponse complète négative à la maladie résiduelle minimale (MRD[-]CR), telle qu'évaluée par l'IRC (PA DCO uniquement)
Délai: Jour 1, cycle 1 au mois 12 (fenêtre de 8 à 13 mois). Date PA DCO du 30 novembre 2022 ; la durée médiane du traitement KPd au moment du DCO était de 32,8 semaines.
Le taux de MRD[-]CR a été défini comme le nombre de participants ayant atteint MRD[-]CR au bout de 12 mois (fenêtre de 8 à 13 mois). MRD[-]CR a été défini comme l'obtention de la RC (y compris la sCR ou mieux) selon IMWG-URC par évaluation IRC et le statut MRD[-] avec une sensibilité de 10^-5 en utilisant une méthode basée sur le séquençage de nouvelle génération dans la moelle osseuse. . Les IC à 90 % ont été estimés à l'aide de la méthode Clopper-Pearson (1994).
Jour 1, cycle 1 au mois 12 (fenêtre de 8 à 13 mois). Date PA DCO du 30 novembre 2022 ; la durée médiane du traitement KPd au moment du DCO était de 32,8 semaines.
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jour 1 cycle 1 jusqu'à environ 60 mois
Jour 1 cycle 1 jusqu'à environ 60 mois
Nombre de participants obtenant une réponse MRD[-] négative à la maladie résiduelle minimale
Délai: Jour 1 cycle 1 au mois 60
Jour 1 cycle 1 au mois 60
Nombre de participants présentant un MRD[-]CR soutenu pendant au moins 12 mois, tel qu'évalué par l'IRC
Délai: Jour 1 cycle 1 au mois 60
Jour 1 cycle 1 au mois 60
Nombre de participants présentant un MRD[-]CR soutenu au mois 24, tel qu'évalué par l'IRC
Délai: Jour 1, cycle 1 au mois 26 (fenêtre de 19 à 26 mois)
Jour 1, cycle 1 au mois 26 (fenêtre de 19 à 26 mois)
Estimation de Kaplan-Meier de la durée de la réponse telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: Jour 1 cycle 1 au mois 60
Jour 1 cycle 1 au mois 60
Délai de réponse tel qu'évalué par l'IRC
Délai: Jour 1 cycle 1 au mois 60
Jour 1 cycle 1 au mois 60
Estimation de Kaplan-Meier de la survie sans progression telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: Jour 1 cycle 1 au mois 60
Jour 1 cycle 1 au mois 60
Estimation de Kaplan-Meier de la survie globale
Délai: Jour 1 cycle 1 au mois 60
Jour 1 cycle 1 au mois 60
Nombre de participants avec la meilleure réponse globale confirmée de CR ou mieux, telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: Jour 1 cycle 1 au mois 60
Jour 1 cycle 1 au mois 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Première publication (Réel)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180117
  • 2019-001169-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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