Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van vroege recidiverende, lenalidomide-refractaire proefpersonen die in aanmerking komen voor carfilzomib-triplet (SELECT)

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label fase 2-onderzoek waarin proefpersonen met een eerste of tweede terugval van multipel myeloom worden behandeld met carfilzomib, pomalidomide en dexamethason (KPd)

Een studie ter evaluatie van de behandeling van multipel myeloom met carfilzomib in combinatie met pomalidomide en dexamethason

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label fase 2-onderzoek waarin proefpersonen met een eerste of tweede recidief van multipel myeloom werden behandeld met carfilzomib, pomalidomide en dexamethason (KPd)

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid te schatten van een op carfilzomib gebaseerd triplet bij de eerste of tweede terugval van multipel myeloom bij proefpersonen die refractair zijn voor lenalidomide. De studie is een open-label fase 2-studie. Onderwerpen kunnen worden behandeld tot progressie.

De ziektestatus van myeloom zal lokaal worden gecontroleerd op respons en progressie volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) (Kumar et al, 2016) elke 28 ± 7 dagen vanaf cyclus 1 dag 1 tot bevestigde progressieve ziekte (PD), overlijden, verloren om te volgen -up of intrekking van volledige toestemming (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), ongeacht de duur van de cyclus, dosisvertragingen of stopzetting van de behandeling. Proefpersonen met een vermoedelijke complete respons (CR) of beter zullen 12 en 24 maanden (± 4 weken) vanaf het begin van de behandeling een beenmergonderzoek ondergaan voor minimale residuele ziekte (MRD) (tenzij een MRD-onderzoek werd uitgevoerd binnen 4 maanden voor geplande beoordeling).

Proefpersonen die stoppen met het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) zonder bevestigde PD moeten beoordelingen van de ziekterespons voltooien en elke 28 ± 7 dagen een nieuwe behandeling tegen myeloom melden tot de eerste volgende behandeling tegen myeloom, overlijden, verloren voor follow-up, intrekking van volledige toestemming , bevestigde PD of einde studie, wat zich het eerst voordoet. Proefpersonen die de behandeling stopzetten en een nieuwe antimyeloombehandeling starten of PD hebben, zullen om de 12 weken een langdurige follow-up ondergaan tot overlijden of einde van de studie.

Ongeveer een derde van de proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, zal een eerste terugval hebben en tweederde een tweede terugval.

Deze studie zal volwassenen van ≥ 18 jaar met een eerste of tweede recidief multipel myeloom inschrijven.

In aanmerking komende proefpersonen zullen een recidief multipel myeloom hebben na het ontvangen van 1 of 2 eerdere therapielijnen.

Proefpersonen moeten refractair zijn voor lenalidomide. Proefpersonen hebben mogelijk niet eerder pomalidomide gekregen. Voorafgaande blootstelling aan een proteasoomremmer is toegestaan. Proefpersonen die eerder werden blootgesteld aan carfilzomib, moeten ten minste gedeeltelijk hebben gereageerd op carfilzomib, mogen niet zijn gestopt met carfilzomib vanwege toxiciteit, mogen geen terugval hebben gehad tijdens of binnen 60 dagen na de laatste dosis carfilzomib en moeten ten minste een 6 maand carfilzomib behandelingsvrij interval sinds hun laatste dosis carfilzomib.

Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben volgens IMWG-consensuscriteria, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 tot 2 en ten minste gedeeltelijke respons (PR) op 1 therapielijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Saint-Quentin, Frankrijk, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland, 68100
        • University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Griekenland, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Pátrai, Griekenland, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki, Griekenland, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Lecce, Italië, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • Affiliated Oncologists, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten of procedures.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eerste of tweede terugval van multipel myeloom volgens criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) (proefpersonen die refractair zijn voor de meest recente therapielijn, met uitzondering van carfilzomib, komen in aanmerking)
  • Ongevoelig voor lenalidamide

  • Meetbare ziekte met ten minste 1 van de volgende beoordeeld binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving:

    • IgG multipel myeloom: serum monoklonaal eiwit (M-eiwit) niveau ≥ 1,0 g/dL
    • IgA, IgD, IgE multipel myeloom: serum M-proteïne niveau ≥ 0,5 g/dL
    • urine M-proteïne ≥ 200 mg per 24 uur
    • bij proefpersonen zonder meetbaar M-proteïne in serum of urine, serumvrije lichte keten (SFLC) ≥ 100 mg/L (betrokken lichte keten) en een abnormale serum kappa lambda-ratio
  • Moet ten minste een gedeeltelijke respons (PR) hebben op ten minste 1 regel eerdere therapie
  • Voorafgaande therapie met PI is toegestaan. Proefpersonen die eerder met carfilzomib werden behandeld, moeten ten minste een PR hebben bereikt, niet zijn verwijderd wegens toxiciteit, niet binnen 60 dagen na stopzetting van carfilzomib terugvallen en een behandelingsvrij interval van ten minste 6 maanden met carfilzomib hebben vanaf hun laatste dosis carfilzomib
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0 tot 2

Uitsluitingscriteria

  • Primair refractair multipel myeloom
  • Waldenström macroglobulinemie
  • Multipel myeloom van het IgM-subtype
  • POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)
  • Plasmacelleukemie (meer dan 2,0 × 109/L circulerende plasmacellen per differentieel). Als geautomatiseerde differentie ≥ 20% van andere cellen laat zien, verkrijg dan handmatig differentieel om andere cellen te identificeren.
  • Primaire amyloïdose (patiënten met multipel myeloom met asymptomatische afzetting van amyloïde plaques gevonden bij biopsie komen in aanmerking als aan alle andere criteria wordt voldaan)
  • Eerdere diagnose van amyloïdose geassocieerd met myeloom
  • Myelodysplastisch syndroom
  • Toxiciteit die stopzetting van de behandeling met lenalidomide vereist
  • Voorafgaande behandeling met pomalidomide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carfilzomib gecombineerd met pomalidomide en dexamethason
Carfilzomib, pomalidomide en dexamethason (KPd)
Geneesmiddel: Carfilzomib
Carfilzomib wordt intraveneus toegediend gedurende 30 ± 5 minuten, op dag 1, 8 en 15 (± 2 dagen) van elke cyclus van 28 dagen voor maximaal 12 cycli of progressie. Op dag 1 van cyclus 1 wordt een dosis van 20 mg/m^2 toegediend. Alle volgende doses zijn 56 mg/m^2. De frequentie van toediening van carfilzomib zal worden verlaagd tot dag 1 en 15 per cyclus, beginnend met cyclus 13 en voortgezet tot progressie of einde van de studie.
Andere namen:
  • Kyprolis
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason wordt minstens 30 minuten, maar niet meer dan 4 uur voorafgaand aan carfilzomib toegediend op de dagen waarop carfilzomib wordt toegediend. Dexamethason wordt toegediend in een dosis van 40 mg op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen tot progressie tijdens cyclus 1 tot 12. Dexamethason wordt toegediend in een dosis van 20 mg op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot progressie tijdens cycli 13 en verder. Voor proefpersonen ouder dan of gelijk aan 75 jaar zal de dosis 20 mg zijn tijdens cycli 1 tot en met 12 en 10 mg vanaf cycli 13 en verder.
Andere namen:
  • Decadron, Ozurdex, DexPak 6, 10, 13 dagen, ReadySHarp, LoCort, Maxidex
Geneesmiddel: Pomalidomide
De dosis Pomalidomide zal 4 mg per dag oraal zijn op dag 1 tot 21 van elke cyclus tot progressie.
Andere namen:
  • Pomalyst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Van dag 1 cyclus 1 tot de primaire analyse (PA) Data Cutoff (DCO); De gemiddelde duur van de KPD -behandeling vanaf de DCO was 42,0 weken
Algehele respons werd gedefinieerd als de beste algehele bevestigde respons van: volledige respons (CR): negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van zacht weefsel plasmacytomen, <5% plasmacellen in beenmerg (BM). Stringente CR (SCR): CR en normale serumvrije lichte ketenverhouding en geen klonale cellen in BM. Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR): serum- en urine M-eiwit detecteerbaar door immunofixatie of ≥ 90% reductie in serum M-eiwit (urine M-eiwitniveau <100 mg/24 uur). PR: ≥ 50% reductie van serum M-eiwit en 24-uur urine-e-eiwit met ≥ 90% of tot <200 mg/24 uur. Beoordeling was door IRC per internationale Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC). De betrouwbaarheidsintervallen van 90% werden geschat met behulp van de Clopper-Pearson-methode (1994).
Van dag 1 cyclus 1 tot de primaire analyse (PA) Data Cutoff (DCO); De gemiddelde duur van de KPD -behandeling vanaf de DCO was 42,0 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een minimale resterende ziekte negatieve volledige respons (MRD [-] CR) zoals beoordeeld door de IRC
Tijdsspanne: Dag 1 cyclus 1 tot maand 12 (8 tot 13 maanden venster)
Het MRD [-] CR-tarief werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat MRD [-] CR bereikte op het monument van 12 maanden (venster van 8 tot 13 maanden). MRD [-] CR werd gedefinieerd als het bereiken van CR (inclusief SCR of beter) per IMWG-URC door IRC-beoordeling en MRD [-] status met een gevoeligheid van 10^-5 met behulp van de volgende generatie sequencing-gebaseerde methode in het beenmerg. De 90% CI's werden geschat met behulp van de Clopper-Pearson-methode (1994).
Dag 1 cyclus 1 tot maand 12 (8 tot 13 maanden venster)
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van een studiebehandeling tot het einde van de studie of 30 dagen na de laatste dosis van een studiebehandeling, afhankelijk van wat eerder gebeurde; Mediaan (min, max) was 8,5 (1,0, 46,6) maanden
Tea werd gedefinieerd als gebeurtenissen met het begin op of na de toediening van de eerste dosis van een studiebehandeling en binnen het einde van de studie, of 30 dagen na de laatste dosis van een studiebehandeling, afhankelijk van wat eerder was, exclusief gebeurtenissen die werden gerapporteerd na het einde van de studiedatum.
Van de eerste dosis van een studiebehandeling tot het einde van de studie of 30 dagen na de laatste dosis van een studiebehandeling, afhankelijk van wat eerder gebeurde; Mediaan (min, max) was 8,5 (1,0, 46,6) maanden
Aantal deelnemers dat Mrd [-] respons bereikt
Tijdsspanne: Van dag 1 cyclus 1 tot het einde van de studie (EOS); De gemiddelde duur van de KPD -behandeling vanaf de EOS was 55,3 weken
MRD [-] respons werd gedefinieerd als het bereiken van MRD [-] status met behulp van de volgende generatie Sequencing (NGS) gebaseerde methode in het beenmerg op elk moment.
Van dag 1 cyclus 1 tot het einde van de studie (EOS); De gemiddelde duur van de KPD -behandeling vanaf de EOS was 55,3 weken
Aantal deelnemers met aanhoudende MRD [-] CR gedurende ten minste 12 maanden zoals beoordeeld door de IRC
Tijdsspanne: Dag 1 cyclus 1 tot maand 12 (8 tot 13 maanden venster)
MRD [-] CR op het monument van 12 maanden werd gedefinieerd als prestatie van CR (inclusief SCR of beter) per IMWG-URC door IRC en MRD [-] status met een gevoeligheid van 10^-5 met behulp van een op NGS gebaseerde methode in het beenmerg bij het monument van 12 maanden (van 8 maanden tot 13 maanden raam). Het handhaven van MRD [-] CR gedurende ten minste 12 maanden (- 4 weken) werd als langdurig beschouwd.
Dag 1 cyclus 1 tot maand 12 (8 tot 13 maanden venster)
Aantal deelnemers met aanhoudende MRD [-] CR op maand 24 zoals beoordeeld door de IRC
Tijdsspanne: Dag 1 cyclus 1 tot maand 26 (19 tot 26 maanden venster)
Aanhoudende MRD [-] CR na 24 maanden omvatte deelnemers die MRD [-] CR gedurende 12 maanden of meer handhaafden na het bereiken van MRD [-] CR-status na 12 maanden.
Dag 1 cyclus 1 tot maand 26 (19 tot 26 maanden venster)
Kaplan-Meier schatting van de duur van de respons zoals beoordeeld door de IRC
Tijdsspanne: Van dag 1 cyclus 1 tot de PA DCO; De gemiddelde duur van de KPD -behandeling vanaf de DCO was 42,0 weken
Ziekte-respons en progressie werden bepaald met behulp van IMWG-URC. Duur werd berekend voor responders. Medianen en percentielen werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. 90% CI's voor mediaan en percentielen werden geschat met behulp van de methode door Klein en Moeschberger (1997) met log-log-transformatie.
Van dag 1 cyclus 1 tot de PA DCO; De gemiddelde duur van de KPD -behandeling vanaf de DCO was 42,0 weken
Tijd om te reageren zoals beoordeeld door de IRC
Tijdsspanne: Van dag 1 cyclus 1 tot de PA DCO; De gemiddelde duur van de KPD -behandeling vanaf de DCO was 42,0 weken
Duur werd berekend voor responders. Tijd op reactie werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een studiebehandelingsdatum tot de vroegste datum wanneer bevestigde SCR, CR, zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of gedeeltelijke respons (PR) voor het eerst werd bereikt.
Van dag 1 cyclus 1 tot de PA DCO; De gemiddelde duur van de KPD -behandeling vanaf de DCO was 42,0 weken
Kaplan-Meier schatting van progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de IRC
Tijdsspanne: Van dag 1 cyclus 1 tot de PA DCO; De gemiddelde duur van de KPD -behandeling vanaf de DCO was 42,0 weken
PFS werd gedefinieerd als tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Medianen en percentielen werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode door Klein en Moeschberger (1997). 90% CIS voor mediaan werd geschat met behulp van de methode door Klein en Moeschberger (1997) met log-log-transformatie.
Van dag 1 cyclus 1 tot de PA DCO; De gemiddelde duur van de KPD -behandeling vanaf de DCO was 42,0 weken
Kaplan-Meier schatting van de totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van dag 1 cyclus 1 tot de EOS; De gemiddelde duur van de KPD -behandeling was 55,3 weken.
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dood door welke oorzaak dan ook. Medianen en percentielen werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. 90% CIS voor mediaan werd geschat met behulp van de methode door Klein en Moeschberger (1997) met log-log-transformatie.
Van dag 1 cyclus 1 tot de EOS; De gemiddelde duur van de KPD -behandeling was 55,3 weken.
Aantal deelnemers met de beste algehele bevestigde reactie van CR of beter zoals beoordeeld door de IRC
Tijdsspanne: Van dag 1 cyclus 1 tot de PA DCO; De gemiddelde duur van de KPD -behandeling vanaf de DCO was 42,0 weken
Het aantal veiligheidsanalyses stelde deelnemers in waarvan de beste algemene respons scr of Cr per IMWG-URC was gedurende de duur van het onderzoek.
Van dag 1 cyclus 1 tot de PA DCO; De gemiddelde duur van de KPD -behandeling vanaf de DCO was 42,0 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180117
  • 2019-001169-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren