혈액투석 중 수분섭취량 관리를 위한 수분섭취 앱 개발, 본격 시험
2022년 1월 26일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
만성 혈액 투석 치료를 받는 환자의 섭취량 관리를 위한 수분 섭취 앱, 본격 시험
혈액투석 환자의 투석간 체중 증가를 줄이는 데 도움이 되는 방법이 필요합니다.
이 목표를 달성하기 위한 한 가지 가능한 방법은 환자가 하루 동안 수분 섭취를 추적할 수 있는 스마트폰용 앱을 개발하는 것입니다.
NCT 03759847은 이 앱의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
동일한 IRB 번호의 일부인 이 프로토콜에서 투석간 체액 증가(3.5% 이상)가 큰 환자는 앱을 사용하여 투석간 체중 증가와 각각의 앱 사용으로 기록된 체액 간 연관성을 확인합니다. 투석간 기간.
연구 개요
상세 설명
이 전체 규모 연구에서 앱은 투석간 체중이 4% 이상 증가한 것으로 정의되는 큰 체액 증가가 있는 것으로 확인된 환자의 체액 섭취 행동에 영향을 미치기 위해 사용됩니다.
본격적인 시험에는 두 부분이 있습니다. 2개월 동안 지속되는 활성 단계로 표시된 본격적인 연구의 첫 번째 부분에서 연구 참가자는 매일 앱을 사용하도록 권장되며 1, 2, 4주에 연구 코디네이터를 만납니다. , 6 및 8은 참가자가 투석 세션 사이의 유체 섭취량을 줄이는 데 추가로 도움을 줍니다. 6개월 동안 지속되는 수동 단계로 표시된 연구의 두 번째 부분에서 환자는 앱을 사용하고 환자가 요청한 경우에만 연구 코디네이터를 만납니다. 이 세션의 수가 기록됩니다. 6개월의 수동 단계가 끝나면 참가자는 연구 코디네이터와 마지막으로 만납니다. 각 연구 방문 동안 피험자는 앱의 데이터 내보내기 기능을 통해 앱에서 연구 코디네이터로 데이터를 전송하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 본 연구의 내용을 브리핑할 때 연구의 목적을 완전히 이해하고 동의하며 연구 참여에 대한 서면(날짜 및 서명) 사전 동의서를 제공했습니다.
- 만 18세 이상의 성인 만성 혈액투석 환자
- 30일 동안 평일과 주말 모두 평균 투석간액 증가가 체중의 3.5% 이상
- 연구에 등록하기 전 2개월 동안 투석간 체중 증가의 가용성
- 앱 사용을 위한 스마트폰 액세스 및 정기적으로 앱 사용의 편안함
- iOS 또는 Android 운영 체제에서 실행되는 스마트폰에 액세스
- 영어(미국) 언어로만 제공되는 애플리케이션을 사용하기 위한 영어에 대한 충분한 지식과 이해
- 수액 관리 앱을 사용하고 이해하는 정신적 능력
- 연구팀과 수집한 섭취 데이터 공유 의지
제외 기준:
- 향후 7개월 내 생체 관련 신장 이식 예정
- 연구 시작 후 30일 이내 입원
- 현재 무작위 임상 시험에 참여 중이거나 다른 임상 시험의 제외 기간에 있는 경우
- 취약한 피험자는 임상시험에 자원하려는 의지가 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 고위 구성원의 보복 반응에 의해 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수분 섭취 앱
이 팔의 참가자는 수분 섭취 앱을 사용하여 투석간 수분 섭취를 줄이는 데 도움을 줍니다.
참가자는 유체 앱의 효능을 평가하기 위한 설문 조사를 받게 됩니다.
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유체 앱을 사용하여 환자의 유체 섭취 및 투석간 체중 증가 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 투석 중 체중 증가
기간: 기준선(사전 앱)과 활성 단계(1개월 및 2개월) 사이
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앱 사용 전과 사용 중 투석간 체중 변화 비교
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기준선(사전 앱)과 활성 단계(1개월 및 2개월) 사이
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평균 투석 중 체중 증가
기간: 기준선(사전 앱)과 수동 단계(3-8개월) 사이
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앱 사용 전과 사용 중 투석간 체중 변화 비교
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기준선(사전 앱)과 수동 단계(3-8개월) 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 투석 중 체중 증가
기간: 기준선(사전 앱)과 활성 단계(1~2개월) 사이, 기준선(사전 앱)과 수동 단계(3~8개월) 사이
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기준선(사전 앱)과 활성 단계(1~2개월) 사이, 기준선(사전 앱)과 수동 단계(3~8개월) 사이
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투석 중 체중 증가의 25번째 백분위수
기간: 기준선(사전 앱)과 활성 단계(1~2개월) 사이, 기준선(사전 앱)과 수동 단계(3~8개월) 사이
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기준선(사전 앱)과 활성 단계(1~2개월) 사이, 기준선(사전 앱)과 수동 단계(3~8개월) 사이
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투석 중 체중 증가의 75번째 백분위수
기간: 기준선(사전 앱)과 활성 단계(1~2개월) 사이, 기준선(사전 앱)과 수동 단계(3~8개월) 사이
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기준선(사전 앱)과 활성 단계(1~2개월) 사이, 기준선(사전 앱)과 수동 단계(3~8개월) 사이
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앱 사용 일수
기간: 활성 단계(1개월 및 2개월), 수동 단계(3개월에서 8개월)
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활성 단계(1개월 및 2개월), 수동 단계(3개월에서 8개월)
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앱 사용 일수 비율
기간: 활성 단계(1개월 및 2개월), 수동 단계(3개월에서 8개월)
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활성 단계(1개월 및 2개월), 수동 단계(3개월에서 8개월)
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앱 사용 중 수분 섭취량이 50% 이상 증가한 환자 수
기간: 활성 단계(1개월 및 2개월), 수동 단계(3개월에서 8개월)
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안전성 평가.
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활성 단계(1개월 및 2개월), 수동 단계(3개월에서 8개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- 2. United States Renal Data System 2018. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
- FHN Trial Group; Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Depner TA, Eggers PW, Gassman JJ, Gorodetskaya I, Greene T, James S, Larive B, Lindsay RM, Mehta RL, Miller B, Ornt DB, Rajagopalan S, Rastogi A, Rocco MV, Schiller B, Sergeyeva O, Schulman G, Ting GO, Unruh ML, Star RA, Kliger AS. In-center hemodialysis six times per week versus three times per week. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2287-300. doi: 10.1056/NEJMoa1001593. Epub 2010 Nov 20. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):93.
- Chan CT, Greene T, Chertow GM, Kliger AS, Stokes JB, Beck GJ, Daugirdas JT, Kotanko P, Larive B, Levin NW, Mehta RL, Rocco M, Sanz J, Schiller BM, Yang PC, Rajagopalan S; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group. Determinants of left ventricular mass in patients on hemodialysis: Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(2):251-61. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.969923. Epub 2012 Feb 23.
- Chan CT, Greene T, Chertow GM, Kliger AS, Stokes JB, Beck GJ, Daugirdas JT, Kotanko P, Larive B, Levin NW, Mehta RL, Rocco M, Sanz J, Yang PC, Rajagopalan S; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Effects of frequent hemodialysis on ventricular volumes and left ventricular remodeling. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Dec;8(12):2106-16. doi: 10.2215/CJN.03280313. Epub 2013 Aug 22.
- Assimon MM, Wenger JB, Wang L, Flythe JE. Ultrafiltration Rate and Mortality in Maintenance Hemodialysis Patients. Am J Kidney Dis. 2016 Dec;68(6):911-922. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.06.020. Epub 2016 Aug 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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