Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie aplikacji do przyjmowania płynów do zarządzania przyjmowaniem płynów podczas hemodializy, próba na pełną skalę

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Aplikacja do przyjmowania płynów do zarządzania przyjmowaną objętością u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie, badanie na pełną skalę

Potrzebne są metody, które pomogą zmniejszyć przyrost masy ciała między dializami u pacjentów poddawanych hemodializie. Jedną z potencjalnych metod osiągnięcia tego celu jest opracowanie aplikacji na smartfony, która pozwoli pacjentom śledzić ilość przyjmowanych płynów w ciągu dnia. NCT 03759847 został zaprojektowany w celu przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności tej aplikacji. W tym protokole, będącym częścią tego samego numeru IRB, pacjenci z dużym przyrostem płynów między dializami (3,5% lub więcej) użyją aplikacji do określenia związku między przyrostem masy ciała między dializami a ilością spożytych płynów zarejestrowanych przez aplikację dla każdego okres międzydialityczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu na pełną skalę aplikacja zostanie wykorzystana do próby wpływania na zachowania związane z przyjmowaniem płynów u pacjentów, u których stwierdzono znaczny przyrost masy płynów, zdefiniowany jako większy niż 4% wzrost masy ciała między dializami.

Pełnowymiarowy test będzie składał się z dwóch części. W pierwszej części pełnego badania, określanej jako faza aktywna, która potrwa dwa miesiące, uczestnicy badania będą zachęcani do codziennego korzystania z aplikacji i spotkają się z koordynatorem badania w 1, 2, 4 tygodniu , 6 i 8, aby dodatkowo pomóc uczestnikowi w zmniejszaniu przyjmowania płynów między sesjami dializy. W drugiej części badania, określanej jako faza pasywna, która potrwa pół roku, pacjent będzie korzystał z aplikacji i spotykał się z koordynatorem badania tylko na wyraźne życzenie pacjenta. Liczba tych sesji zostanie zarejestrowana. Pod koniec sześciomiesięcznej fazy pasywnej uczestnik spotka się po raz ostatni z koordynatorem badania. Podczas każdej wizyty badawczej uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie danych z aplikacji do koordynatora badania za pośrednictwem funkcji eksportu danych w aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, po zapoznaniu się z treścią niniejszego badania, w pełni rozumiejąc i zgadzając się na jego cel oraz po wyrażeniu pisemnego (opatrzonego datą i podpisem) formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Dorosły pacjent przewlekle hemodializowany w wieku co najmniej 18 lat
  • Średnie przyrosty płynów między dializami wynoszące co najmniej 3,5% masy ciała zarówno w dni powszednie, jak i w weekendy przez okres 30 dni
  • Dostępność przyrostów masy ciała między dializami w okresie 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Dostęp do smartfona w celu korzystania z aplikacji i komfortu przy regularnym korzystaniu z aplikacji
  • Dostęp do smartfona z systemem operacyjnym iOS lub Android
  • Wystarczająca znajomość i zrozumienie języka angielskiego do korzystania z aplikacji dostępnej tylko w języku angielskim (USA).
  • Zdolność umysłowa do używania i rozumienia aplikacji do zarządzania płynami
  • Chęć podzielenia się zebranymi danymi dotyczącymi spożycia z zespołem badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowany na żyjący przeszczep nerki w ciągu najbliższych siedmiu miesięcy
  • Hospitalizacja w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Aktualny udział w randomizowanym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego
  • Podatni na zagrożenia zdefiniowani jako osoby, na których gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym może mieć nadmierny wpływ oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub reakcji odwetowej ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja do przyjmowania płynów
Uczestnicy tej grupy użyją aplikacji do przyjmowania płynów, aby pomóc im zmniejszyć spożycie płynów między dializami. Uczestnicy wezmą udział w ankiecie, aby ocenić skuteczność aplikacji fluidu.
Inny: Aplikacja do przyjmowania płynów
Monitoruj przyjmowanie płynów i przyrost masy ciała między dializami u pacjentów korzystających z aplikacji do płynów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni śróddialityczny przyrost masy ciała
Ramy czasowe: między linią bazową (przed aplikacją) a fazą aktywną (miesiące 1 i 2)
Porównanie zmiany masy ciała między dializami przed i podczas korzystania z aplikacji
między linią bazową (przed aplikacją) a fazą aktywną (miesiące 1 i 2)
Średni śróddialityczny przyrost masy ciała
Ramy czasowe: między linią bazową (przed aplikacją) a fazą pasywną (miesiące 3-8)
Porównanie zmiany masy ciała między dializami przed i podczas korzystania z aplikacji
między linią bazową (przed aplikacją) a fazą pasywną (miesiące 3-8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni śróddialityczny przyrost masy ciała
Ramy czasowe: między linią bazową (przed aplikacją) a fazą aktywną (miesiące 1 i 2), między linią podstawową (przed aplikacją) a fazą pasywną (miesiące 3-8)
między linią bazową (przed aplikacją) a fazą aktywną (miesiące 1 i 2), między linią podstawową (przed aplikacją) a fazą pasywną (miesiące 3-8)
25. percentyl śróddialitycznego przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: między linią bazową (przed aplikacją) a fazą aktywną (miesiące 1 i 2), między linią podstawową (przed aplikacją) a fazą pasywną (miesiące 3-8)
między linią bazową (przed aplikacją) a fazą aktywną (miesiące 1 i 2), między linią podstawową (przed aplikacją) a fazą pasywną (miesiące 3-8)
75. percentyl śróddialitycznego przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: między linią bazową (przed aplikacją) a fazą aktywną (miesiące 1 i 2), między linią podstawową (przed aplikacją) a fazą pasywną (miesiące 3-8)
między linią bazową (przed aplikacją) a fazą aktywną (miesiące 1 i 2), między linią podstawową (przed aplikacją) a fazą pasywną (miesiące 3-8)
Liczba dni korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: faza aktywna (miesiące 1 i 2), faza pasywna (od 3 do 8 miesiąca)
faza aktywna (miesiące 1 i 2), faza pasywna (od 3 do 8 miesiąca)
Procent dni korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: faza aktywna (miesiące 1 i 2), faza pasywna (od 3 do 8 miesiąca)
faza aktywna (miesiące 1 i 2), faza pasywna (od 3 do 8 miesiąca)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 50% zwiększenie spożycia płynów podczas korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: faza aktywna (miesiące 1 i 2), faza pasywna (od 3 do 8 miesiąca)
Ocena bezpieczeństwa.
faza aktywna (miesiące 1 i 2), faza pasywna (od 3 do 8 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Danone Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00048561a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj