Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung einer Flüssigkeitsaufnahme-App für das Management der Flüssigkeitsaufnahme während der Hämodialyse, umfassende Studie

26. Januar 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Flüssigkeitsaufnahme-App zur Verwaltung der Volumenaufnahme bei Patienten, die eine chronische Hämodialysetherapie erhalten, umfassende Studie

Es werden Methoden benötigt, um die interdialytische Gewichtszunahme bei Hämodialysepatienten zu verringern. Eine mögliche Methode, um dieses Ziel zu erreichen, ist die Entwicklung einer App für Smartphones, mit der Patienten ihre Flüssigkeitsaufnahme im Laufe des Tages verfolgen können. NCT 03759847 wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser App zu testen. In diesem Protokoll, das Teil derselben IRB-Nummer ist, verwenden Patienten mit großen interdialytischen Flüssigkeitszunahmen (3,5 % oder mehr) die App, um den Zusammenhang zwischen der interdialytischen Gewichtszunahme und der verbrauchten Flüssigkeit zu bestimmen, wie sie durch die Verwendung der App für jeden aufgezeichnet wurden interdialytische Periode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser groß angelegten Studie wird die App verwendet, um zu versuchen, das Flüssigkeitsaufnahmeverhalten bei Patienten zu beeinflussen, bei denen eine starke Gewichtszunahme durch Flüssigkeit festgestellt wurde, definiert durch eine Zunahme des interdialytischen Gewichts um mehr als 4 %.

Es wird zwei Teile des Versuchs in vollem Umfang geben. Im ersten Teil der umfassenden Studie, der als aktive Phase bezeichnet wird und zwei Monate dauert, werden die Studienteilnehmer ermutigt, die App täglich zu nutzen, und sie treffen sich in den Wochen 1, 2, 4 mit dem Studienkoordinator , 6 und 8, um den Teilnehmer weiter dabei zu unterstützen, die Flüssigkeitsaufnahme zwischen den Dialysesitzungen zu verringern. Im zweiten Teil der Studie, der als passive Phase bezeichnet wird und sechs Monate dauert, nutzt der Patient die App und trifft sich nur auf Wunsch des Patienten mit dem Studienkoordinator. Die Anzahl dieser Sitzungen wird aufgezeichnet. Am Ende der sechsmonatigen Passivphase trifft sich der Teilnehmer ein letztes Mal mit dem Studienkoordinator. Bei jedem Studienbesuch werden die Probanden gebeten, die Daten aus der App über die Datenexportfunktion der App an den Studienkoordinator zu übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat nach Unterrichtung über den Inhalt der vorliegenden Studie sein Ziel vollständig verstanden und ihm zugestimmt und eine schriftliche (datierte und unterzeichnete) Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.
  • Erwachsener chronischer Hämodialysepatient, der mindestens 18 Jahre alt ist
  • Durchschnittliche interdialytische Flüssigkeitszunahme von mindestens 3,5 % des Körpergewichts an Wochentagen und Wochenenden über einen Zeitraum von 30 Tagen
  • Verfügbarkeit von interdialytischen Gewichtszunahmen für den Zeitraum von 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  • Zugriff auf ein Smartphone zur Nutzung der App und Komfort bei der regelmäßigen Nutzung von Apps
  • Zugriff auf ein Smartphone mit den Betriebssystemen iOS oder Android
  • Ausreichende Kenntnisse und Verständnis der englischen Sprache, um die Anwendung zu verwenden, die nur in englischer (US) Sprache verfügbar ist
  • Geistige Fähigkeit, die Flüssigkeitsmanagement-App zu verwenden und zu verstehen
  • Bereitschaft, die gesammelten Aufnahmedaten mit dem Forschungsteam zu teilen

Ausschlusskriterien:

  • Geplant für eine lebensbezogene Nierentransplantation in den nächsten sieben Monaten
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie
  • Aktuelle Teilnahme an einer randomisierten klinischen Studie oder im Ausschlusszeitraum einer anderen klinischen Studie
  • Gefährdete Probanden sind definiert als Personen, deren Bereitschaft, sich freiwillig an der klinischen Studie zu beteiligen, unangemessen beeinflusst werden kann durch die berechtigte oder unangemessene Erwartung von Vorteilen, die mit der Teilnahme verbunden sind, oder einer Vergeltungsreaktion von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Flüssigkeitsaufnahme-App
Die Teilnehmer in diesem Arm werden die Flüssigkeitsaufnahme-App verwenden, um ihnen zu helfen, die interdialytische Flüssigkeitsaufnahme zu verringern. Die Teilnehmer nehmen an einer Umfrage teil, um die Wirksamkeit der Fluid-App zu bewerten.
Sonstiges: Flüssigkeitsaufnahme-App
Überwachen Sie die Flüssigkeitsaufnahme und die interdialytische Gewichtszunahme bei Patienten mit der Flüssigkeits-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere intradialytische Gewichtszunahme
Zeitfenster: zwischen Baseline (Pre-App) und der aktiven Phase (Monate 1 und 2)
Vergleich der interdialytischen Gewichtsveränderung vor und während der Nutzung der App
zwischen Baseline (Pre-App) und der aktiven Phase (Monate 1 und 2)
Mittlere intradialytische Gewichtszunahme
Zeitfenster: zwischen Baseline (Pre-App) und der passiven Phase (Monat 3-8)
Vergleich der interdialytischen Gewichtsveränderung vor und während der Nutzung der App
zwischen Baseline (Pre-App) und der passiven Phase (Monat 3-8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere intradialytische Gewichtszunahme
Zeitfenster: zwischen Baseline (Pre-App) und der aktiven Phase (Monate 1 und 2), zwischen Baseline (Pre-App) und der passiven Phase (Monate 3-8)
zwischen Baseline (Pre-App) und der aktiven Phase (Monate 1 und 2), zwischen Baseline (Pre-App) und der passiven Phase (Monate 3-8)
25. Perzentil der intradialytischen Gewichtszunahme
Zeitfenster: zwischen Baseline (Pre-App) und der aktiven Phase (Monate 1 und 2), zwischen Baseline (Pre-App) und der passiven Phase (Monate 3-8)
zwischen Baseline (Pre-App) und der aktiven Phase (Monate 1 und 2), zwischen Baseline (Pre-App) und der passiven Phase (Monate 3-8)
75. Perzentil der intradialytischen Gewichtszunahme
Zeitfenster: zwischen Baseline (Pre-App) und der aktiven Phase (Monate 1 und 2), zwischen Baseline (Pre-App) und der passiven Phase (Monate 3-8)
zwischen Baseline (Pre-App) und der aktiven Phase (Monate 1 und 2), zwischen Baseline (Pre-App) und der passiven Phase (Monate 3-8)
Anzahl der Tage der App-Nutzung
Zeitfenster: die aktive Phase (1. und 2. Monat), die passive Phase (3. bis 8. Monat)
die aktive Phase (1. und 2. Monat), die passive Phase (3. bis 8. Monat)
Prozentsatz der Tage der App-Nutzung
Zeitfenster: die aktive Phase (1. und 2. Monat), die passive Phase (3. bis 8. Monat)
die aktive Phase (1. und 2. Monat), die passive Phase (3. bis 8. Monat)
Anzahl der Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme während der App-Nutzung um mindestens 50 % gestiegen ist
Zeitfenster: die aktive Phase (1. und 2. Monat), die passive Phase (3. bis 8. Monat)
Sicherheitsbewertung.
die aktive Phase (1. und 2. Monat), die passive Phase (3. bis 8. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Danone Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00048561a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren