Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteenottosovelluksen kehittäminen nesteen saannin hallintaan hemodialyysin aikana , täysi mittainen kokeilu

keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Nesteenottosovellus tilavuuden hallintaan potilailla, jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa, täyden mittakaavan kokeilu

Hemodialyysipotilaiden interdialyyttisen painonnousun vähentämiseksi tarvitaan menetelmiä. Yksi mahdollinen tapa tämän tavoitteen saavuttamiseksi on kehittää älypuhelimille sovellus, jonka avulla potilaat voivat seurata nesteen saantiaan koko päivän ajan. NCT 03759847 on suunniteltu testaamaan tämän sovelluksen turvallisuutta ja tehoa. Tässä protokollassa, joka on osa samaa IRB-numeroa, potilaat, joilla on suuri interdialyyttisen nesteen lisäys (3,5 % tai enemmän), käyttävät sovellusta määrittääkseen yhteyden interdialyyttisen painonnousun ja kulutetun nesteen välillä, joka on kirjattu sovelluksen käytön aikana. interdialyyttinen ajanjakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä täyden mittakaavan tutkimuksessa sovelluksella yritetään vaikuttaa nesteenottokäyttäytymiseen potilailla, joiden nesteen painon on todettu nousevan huomattavasti, mikä määritellään yli 4 %:n lisääntymisenä interdialyyttisessä painossa.

Täyden mittakaavan kokeilussa on kaksi osaa. Täysi mittakaavan tutkimuksen ensimmäisessä osassa, jota kutsutaan aktiiviseksi vaiheeksi ja joka kestää kaksi kuukautta, tutkimukseen osallistujia rohkaistaan ​​käyttämään sovellusta päivittäin ja tapaavat tutkimuksen koordinaattorin viikoilla 1, 2, 4 , 6 ja 8 auttaakseen osallistujaa vähentämään nesteen saantia dialyysikertojen välillä. Tutkimuksen toisessa osassa, jota kutsutaan passiiviseksi vaiheeksi ja joka kestää kuusi kuukautta, potilas käyttää sovellusta ja tapaa tutkimuksen koordinaattorin vain potilaan pyynnöstä. Näiden istuntojen määrä kirjataan. Kuuden kuukauden passiivisen vaiheen lopussa osallistuja tapaa viimeisen kerran opintokoordinaattorin. Jokaisella opintokäynnillä koehenkilöitä pyydetään siirtämään tiedot sovelluksesta opintokoordinaattorille sovelluksen tiedonvientitoiminnon kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämän tutkimuksen sisällöstä selostettuaan koehenkilö ymmärtää täysin ja hyväksyy sen tavoitteen ja on antanut kirjallisen (päivätty ja allekirjoitettu) tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
  • Aikuinen krooninen hemodialyysipotilas, joka on vähintään 18-vuotias
  • Keskimääräinen interdialyyttisen nesteen lisäys 3,5 % tai enemmän kehon painosta sekä arkisin että viikonloppuisin 30 päivän aikana
  • Dialyyttisten painonnousujen saatavuus 2 kuukauden ajalta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Pääsy älypuhelimeen sovelluksen käyttöä varten ja mukavuutta sovellusten säännöllisessä käytössä
  • Pääsy älypuhelimeen, joka toimii joko iOS- tai Android-käyttöjärjestelmässä
  • Riittävä englannin kielen taito ja ymmärrys vain englannin (USA) kielellä olevan sovelluksen käyttämiseen
  • Henkinen kyky käyttää ja ymmärtää nesteenhallintasovellusta
  • Halukkuus jakaa kerätyt saantitiedot tutkimusryhmän kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu elävään liittyvään munuaisensiirtoon seuraavan seitsemän kuukauden aikana
  • Sairaalahoito 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Nykyinen osallistuminen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen tai toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksoon
  • Haavoittuvassa asemassa olevat koehenkilöt, jotka määritellään henkilöiksi, joiden halukkuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisena voi kohtuuttomasti vaikuttaa odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyvät edut tai hierarkian johtavien jäsenten kostotoimi, jos he kieltäytyvät osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nesteenottosovellus
Tämän käsivarren osallistujat käyttävät nesteenottosovellusta auttaakseen heitä vähentämään interdialyyttisen nesteen saantia. Osallistujat suorittavat kyselyn nestesovelluksen tehokkuuden arvioimiseksi.
Muut: Nesteenottosovellus
Seuraa nesteen saantia ja interdialyyttistä painonnousua potilailla, jotka käyttävät nestesovellusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen intradialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: lähtötilanteen (ennen sovellusta) ja aktiivisen vaiheen (kuukausi 1 ja 2) välillä
Dialyyttisen painon muutoksen vertailu ennen sovelluksen käyttöä ja sen aikana
lähtötilanteen (ennen sovellusta) ja aktiivisen vaiheen (kuukausi 1 ja 2) välillä
Keskimääräinen intradialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: lähtötilanteen (ennen sovellusta) ja passiivisen vaiheen (kuukausi 3–8) välillä
Dialyyttisen painon muutoksen vertailu ennen sovelluksen käyttöä ja sen aikana
lähtötilanteen (ennen sovellusta) ja passiivisen vaiheen (kuukausi 3–8) välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen intradialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: lähtötilanteen (ennen sovellusta) ja aktiivisen vaiheen (kuukaudet 1 ja 2), perustilan (pre-app) ja passiivisen vaiheen (kuukausi 3–8) välillä
lähtötilanteen (ennen sovellusta) ja aktiivisen vaiheen (kuukaudet 1 ja 2), perustilan (pre-app) ja passiivisen vaiheen (kuukausi 3–8) välillä
Dialyyttisen painonnousun 25. persentiili
Aikaikkuna: lähtötilanteen (ennen sovellusta) ja aktiivisen vaiheen (kuukaudet 1 ja 2), perustilan (pre-app) ja passiivisen vaiheen (kuukausi 3–8) välillä
lähtötilanteen (ennen sovellusta) ja aktiivisen vaiheen (kuukaudet 1 ja 2), perustilan (pre-app) ja passiivisen vaiheen (kuukausi 3–8) välillä
Dialyyttisen painonnousun 75. persentiili
Aikaikkuna: lähtötilanteen (ennen sovellusta) ja aktiivisen vaiheen (kuukaudet 1 ja 2), perustilan (pre-app) ja passiivisen vaiheen (kuukausi 3–8) välillä
lähtötilanteen (ennen sovellusta) ja aktiivisen vaiheen (kuukaudet 1 ja 2), perustilan (pre-app) ja passiivisen vaiheen (kuukausi 3–8) välillä
Sovelluksen käyttöpäivien määrä
Aikaikkuna: aktiivinen vaihe (kuukaudet 1 ja 2), passiivinen vaihe (kuukausi 3 - kuukausi 8)
aktiivinen vaihe (kuukaudet 1 ja 2), passiivinen vaihe (kuukausi 3 - kuukausi 8)
Sovelluksen käyttöpäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: aktiivinen vaihe (kuukaudet 1 ja 2), passiivinen vaihe (kuukausi 3 - kuukausi 8)
aktiivinen vaihe (kuukaudet 1 ja 2), passiivinen vaihe (kuukausi 3 - kuukausi 8)
Niiden potilaiden määrä, joiden nesteen saanti lisääntyi vähintään 50 % sovelluksen käytön aikana
Aikaikkuna: aktiivinen vaihe (kuukaudet 1 ja 2), passiivinen vaihe (kuukausi 3 - kuukausi 8)
Turvallisuusarviointi.
aktiivinen vaihe (kuukaudet 1 ja 2), passiivinen vaihe (kuukausi 3 - kuukausi 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Danone Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00048561a

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painonnousu

Kliiniset tutkimukset Nesteenottosovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa