血液透析中の水分摂取量を管理するための水分摂取量アプリの開発、本格試験
2022年1月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
慢性血液透析療法を受けている患者の摂取量を管理するための水分摂取アプリ、フルスケール試験
血液透析患者の透析間の体重増加を抑える方法が必要です。
この目標を達成するための 1 つの考えられる方法は、患者が 1 日を通して水分摂取量を追跡できるようにするスマートフォン用のアプリを開発することです。
NCT 03759847 は、このアプリの安全性と有効性をテストするために設計されました。
同じ IRB 番号の一部であるこのプロトコルでは、透析間の水分増加が大きい (3.5% 以上) 患者は、アプリを使用して、透析間の体重増加と、それぞれのアプリの使用によって記録された水分消費量との関連性を判断します。透析期。
調査の概要
詳細な説明
この大規模な研究では、このアプリを使用して、透析中の体重の 4% 以上の増加によって定義されるように、水分の大幅な増加が確認された患者の水分摂取行動に影響を与えようとします。
フルスケールのトライアルには 2 つの部分があります。 2 か月間続く本格的な研究の最初の部分は、アクティブ フェーズと呼ばれ、研究参加者は毎日アプリを使用するように勧められ、1、2、4 週目に研究コーディネーターと面会します。 、6、および 8 は、参加者が透析セッション間の水分摂取量を減らすのをさらに支援します。 受動的フェーズと呼ばれる研究の第 2 段階では、患者はアプリを使用し、患者から要求された場合にのみ研究コーディネーターと面会します。 これらのセッションの数が記録されます。 6か月の受動的段階の終わりに、参加者は研究コーディネーターと最後に会います。 各研究訪問中に、被験者はアプリのデータエクスポート機能を介してアプリから研究コーディネーターにデータを転送するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、本研究の内容を説明した上で、その目的を完全に理解し、同意し、研究に参加するための書面による（日付と署名のある）インフォームドコンセントフォームを提出しました。
- 18歳以上の成人慢性血液透析患者
- 30日間の平日と週末の両方で体重の3.5％以上の平均透析液増加
- -研究への登録前の2か月間の透析間の体重増加の利用可能性
- アプリを使用するためのスマートフォンへのアクセスと、定期的にアプリを使用する快適さ
- iOS または Android オペレーティング システムで動作するスマートフォンへのアクセス
- 英語 (米国) 言語でのみ利用可能なアプリケーションを使用するための、英語に関する十分な知識と理解
- 体液管理アプリを使用して理解する精神的能力
- 収集した摂取データを研究チームと共有する意欲
除外基準:
- -今後7か月以内に生体関連腎移植が予定されています
- -研究への参加から30日以内の入院
- -ランダム化された臨床試験または別の臨床試験の除外期間への現在の参加
- 脆弱な被験者とは、臨床試験に自発的に参加する意欲が、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に関連する利益、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復的反応の期待によって過度に影響を受ける可能性がある個人として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水分摂取アプリ
このアームの参加者は、水分摂取アプリを使用して、透析中の水分摂取量を減らすのに役立ちます。
参加者は、流体アプリの有効性を評価するためにアンケートに回答します。
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液体アプリを使用して、患者の液体摂取量と透析中の体重増加を監視します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均透析中体重増加
時間枠：ベースライン (アプリ前) とアクティブ フェーズ (1 か月目と 2 か月目) の間
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アプリ使用前と使用中の透析間の体重変化の比較
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ベースライン (アプリ前) とアクティブ フェーズ (1 か月目と 2 か月目) の間
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平均透析中体重増加
時間枠：ベースライン (アプリ前) とパッシブ フェーズ (3 ～ 8 か月) の間
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アプリ使用前と使用中の透析間の体重変化の比較
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ベースライン (アプリ前) とパッシブ フェーズ (3 ～ 8 か月) の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均透析中体重増加
時間枠：ベースライン (アプリ前) とアクティブ フェーズ (1 ～ 2 か月) の間、ベースライン (アプリ前) とパッシブ フェーズ (3 ～ 8 か月) の間
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ベースライン (アプリ前) とアクティブ フェーズ (1 ～ 2 か月) の間、ベースライン (アプリ前) とパッシブ フェーズ (3 ～ 8 か月) の間
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透析中の体重増加の 25 パーセンタイル
時間枠：ベースライン (アプリ前) とアクティブ フェーズ (1 ～ 2 か月) の間、ベースライン (アプリ前) とパッシブ フェーズ (3 ～ 8 か月) の間
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ベースライン (アプリ前) とアクティブ フェーズ (1 ～ 2 か月) の間、ベースライン (アプリ前) とパッシブ フェーズ (3 ～ 8 か月) の間
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透析中の体重増加の 75 パーセンタイル
時間枠：ベースライン (アプリ前) とアクティブ フェーズ (1 ～ 2 か月) の間、ベースライン (アプリ前) とパッシブ フェーズ (3 ～ 8 か月) の間
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ベースライン (アプリ前) とアクティブ フェーズ (1 ～ 2 か月) の間、ベースライン (アプリ前) とパッシブ フェーズ (3 ～ 8 か月) の間
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アプリ利用日数
時間枠：アクティブ フェーズ (1 か月目と 2 か月目)、パッシブ フェーズ (3 か月目から 8 か月目)
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アクティブ フェーズ (1 か月目と 2 か月目)、パッシブ フェーズ (3 か月目から 8 か月目)
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アプリの使用日数の割合
時間枠：アクティブ フェーズ (1 か月目と 2 か月目)、パッシブ フェーズ (3 か月目から 8 か月目)
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アクティブ フェーズ (1 か月目と 2 か月目)、パッシブ フェーズ (3 か月目から 8 か月目)
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アプリ使用中に水分摂取量が 50% 以上増加した患者の数
時間枠：アクティブ フェーズ (1 か月目と 2 か月目)、パッシブ フェーズ (3 か月目から 8 か月目)
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安全性評価。
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アクティブ フェーズ (1 か月目と 2 か月目)、パッシブ フェーズ (3 か月目から 8 か月目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- 2. United States Renal Data System 2018. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
- FHN Trial Group; Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Depner TA, Eggers PW, Gassman JJ, Gorodetskaya I, Greene T, James S, Larive B, Lindsay RM, Mehta RL, Miller B, Ornt DB, Rajagopalan S, Rastogi A, Rocco MV, Schiller B, Sergeyeva O, Schulman G, Ting GO, Unruh ML, Star RA, Kliger AS. In-center hemodialysis six times per week versus three times per week. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2287-300. doi: 10.1056/NEJMoa1001593. Epub 2010 Nov 20. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):93.
- Chan CT, Greene T, Chertow GM, Kliger AS, Stokes JB, Beck GJ, Daugirdas JT, Kotanko P, Larive B, Levin NW, Mehta RL, Rocco M, Sanz J, Schiller BM, Yang PC, Rajagopalan S; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group. Determinants of left ventricular mass in patients on hemodialysis: Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(2):251-61. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.969923. Epub 2012 Feb 23.
- Chan CT, Greene T, Chertow GM, Kliger AS, Stokes JB, Beck GJ, Daugirdas JT, Kotanko P, Larive B, Levin NW, Mehta RL, Rocco M, Sanz J, Yang PC, Rajagopalan S; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Effects of frequent hemodialysis on ventricular volumes and left ventricular remodeling. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Dec;8(12):2106-16. doi: 10.2215/CJN.03280313. Epub 2013 Aug 22.
- Assimon MM, Wenger JB, Wang L, Flythe JE. Ultrafiltration Rate and Mortality in Maintenance Hemodialysis Patients. Am J Kidney Dis. 2016 Dec;68(6):911-922. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.06.020. Epub 2016 Aug 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月2日
一次修了 (実際)
2021年10月11日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月26日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
水分摂取アプリの臨床試験
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University of Valencia完了
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research (NINR)完了
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China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University Hospital募集
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King Saud University積極的、募集していない
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp と他の協力者募集