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Sviluppo dell'app per l'assunzione di fluidi per la gestione dell'assunzione di fluidi durante l'emodialisi, prova su vasta scala

26 gennaio 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

App per l'assunzione di fluidi per la gestione dell'assunzione di volume nei pazienti sottoposti a terapia di emodialisi cronica, prova su vasta scala

Sono necessari metodi per aiutare a ridurre l'aumento di peso interdialitico nei pazienti in emodialisi. Un potenziale metodo per raggiungere questo obiettivo è sviluppare un'app per smartphone che consenta ai pazienti di monitorare l'assunzione di liquidi durante il corso della giornata. NCT 03759847 è stato progettato per testare la sicurezza e l'efficacia di questa app. In questo protocollo, parte dello stesso numero IRB, i pazienti con grandi guadagni di fluidi interdialitici (3,5% o superiore) utilizzeranno l'app per determinare l'associazione tra l'aumento di peso interdialitico e il fluido consumato come registrato dall'uso dell'app per ogni periodo interdialitico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio su vasta scala, l'app verrà utilizzata per cercare di influenzare il comportamento di assunzione di liquidi in quei pazienti che sono identificati per avere grandi aumenti di peso di liquidi, come definito da un aumento superiore al 4% del peso interdialitico.

Ci saranno due parti per il processo su vasta scala. Nella prima parte dello studio su vasta scala, indicata come fase attiva, che durerà due mesi, i partecipanti allo studio saranno incoraggiati a utilizzare l'app quotidianamente e incontreranno il coordinatore dello studio nelle settimane 1, 2, 4 , 6 e 8 per aiutare ulteriormente il partecipante a ridurre l'assunzione di liquidi tra le sessioni di dialisi. Nella seconda parte dello studio, indicata come fase passiva, che durerà sei mesi, il paziente utilizzerà l'app e incontrerà il coordinatore dello studio solo su richiesta del paziente. Il numero di queste sessioni verrà registrato. Al termine della fase passiva di sei mesi, il partecipante incontrerà per l'ultima volta il coordinatore dello studio. Durante ogni visita di studio, ai soggetti verrà chiesto di trasferire i dati dall'App al coordinatore dello studio tramite la funzione di esportazione dei dati dell'app.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto, dopo aver informato del contenuto del presente studio, comprendendo e accettando pienamente il suo obiettivo e avendo fornito un modulo di consenso informato scritto (datato e firmato) per prendere parte allo studio.
  • Paziente adulto in emodialisi cronica che abbia almeno 18 anni di età
  • Guadagno medio di fluidi interdialitici pari o superiore al 3,5% del peso corporeo sia nei giorni feriali che nei fine settimana per un periodo di 30 giorni
  • Disponibilità di aumenti di peso interdialitico per il periodo di 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Accesso a uno smartphone per l'utilizzo dell'app e comodità nell'uso regolare delle app
  • Accesso a uno smartphone con sistema operativo iOS o Android
  • Conoscenza e comprensione sufficienti della lingua inglese per utilizzare l'applicazione disponibile solo in lingua inglese (USA).
  • Capacità mentale di utilizzare e comprendere l'app per la gestione dei fluidi
  • Disponibilità a condividere i dati di assunzione raccolti con il gruppo di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Programmato per un trapianto di rene da vivente nei prossimi sette mesi
  • Ricovero entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Partecipazione attuale a uno studio clinico randomizzato o al periodo di esclusione di un altro studio clinico
  • Soggetti vulnerabili definiti come individui la cui disponibilità a prestare servizio volontario nella sperimentazione clinica può essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di una risposta di ritorsione da parte di membri apicali di una gerarchia in caso di rifiuto a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: App per l'assunzione di liquidi
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno l'app per l'assunzione di liquidi per aiutarli a ridurre l'assunzione di liquidi interdialitici. I partecipanti parteciperanno a un sondaggio per valutare l'efficacia dell'app fluida.
Altro: App per l'assunzione di liquidi
Monitorare l'assunzione di liquidi e l'aumento di peso interdialitico nei pazienti utilizzando l'app fluida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento ponderale medio intradialitico
Lasso di tempo: tra il basale (pre-app) e la fase attiva (mesi 1 e 2)
Confronto della variazione di peso interdialitico prima e durante l'utilizzo dell'app
tra il basale (pre-app) e la fase attiva (mesi 1 e 2)
Aumento ponderale medio intradialitico
Lasso di tempo: tra il basale (pre-app) e la fase passiva (mese 3-8)
Confronto della variazione di peso interdialitico prima e durante l'utilizzo dell'app
tra il basale (pre-app) e la fase passiva (mese 3-8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento ponderale medio intradialitico
Lasso di tempo: tra il basale (pre-app) e la fase attiva (mesi 1 e 2), tra il basale (pre-app) e la fase passiva (mesi 3-8)
tra il basale (pre-app) e la fase attiva (mesi 1 e 2), tra il basale (pre-app) e la fase passiva (mesi 3-8)
25° percentile di aumento ponderale intradialitico
Lasso di tempo: tra il basale (pre-app) e la fase attiva (mesi 1 e 2), tra il basale (pre-app) e la fase passiva (mesi 3-8)
tra il basale (pre-app) e la fase attiva (mesi 1 e 2), tra il basale (pre-app) e la fase passiva (mesi 3-8)
75° percentile di aumento ponderale intradialitico
Lasso di tempo: tra il basale (pre-app) e la fase attiva (mesi 1 e 2), tra il basale (pre-app) e la fase passiva (mesi 3-8)
tra il basale (pre-app) e la fase attiva (mesi 1 e 2), tra il basale (pre-app) e la fase passiva (mesi 3-8)
Numero di giorni di utilizzo dell'app
Lasso di tempo: la fase attiva (mesi 1 e 2), la fase passiva (dal mese 3 al mese 8)
la fase attiva (mesi 1 e 2), la fase passiva (dal mese 3 al mese 8)
Percentuale di giorni di utilizzo dell'app
Lasso di tempo: la fase attiva (mesi 1 e 2), la fase passiva (dal mese 3 al mese 8)
la fase attiva (mesi 1 e 2), la fase passiva (dal mese 3 al mese 8)
Numero di pazienti che hanno riscontrato un aumento di almeno il 50% dell'assunzione di liquidi durante l'utilizzo dell'app
Lasso di tempo: la fase attiva (mesi 1 e 2), la fase passiva (dal mese 3 al mese 8)
Valutazione della sicurezza.
la fase attiva (mesi 1 e 2), la fase passiva (dal mese 3 al mese 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Danone Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00048561a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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