Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка приложения для управления потреблением жидкости во время гемодиализа, полномасштабное испытание

26 января 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Приложение Fluid Intake для управления объемным потреблением у пациентов, получающих хроническую гемодиализную терапию, полномасштабное исследование

Необходимы методы, помогающие уменьшить междиализную прибавку в весе у пациентов, находящихся на гемодиализе. Одним из возможных способов достижения этой цели является разработка приложения для смартфонов, позволяющего пациентам отслеживать потребление жидкости в течение дня. NCT 03759847 был разработан для проверки безопасности и эффективности этого приложения. В этом протоколе, являющемся частью того же числа IRB, пациенты с большим интердиалитическим приростом жидкости (3,5% или более) будут использовать приложение для определения связи между интердиалитическим увеличением веса и потребляемой жидкостью, зарегистрированной с помощью приложения для каждого междиализный период.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом полномасштабном исследовании приложение будет использоваться, чтобы попытаться повлиять на потребление жидкости у тех пациентов, у которых выявлено значительное увеличение веса жидкости, что определяется увеличением междиализного веса более чем на 4%.

Полномасштабное испытание будет состоять из двух частей. В первой части полномасштабного исследования, обозначенной как активная фаза, которая продлится два месяца, участникам исследования будет предложено ежедневно использовать приложение, и они встретятся с координатором исследования на 1, 2, 4 неделе. , 6 и 8, чтобы помочь участнику уменьшить потребление жидкости между сеансами диализа. Во второй части исследования, обозначенной как пассивная фаза, которая продлится шесть месяцев, пациент будет использовать приложение и встречаться с координатором исследования только по запросу пациента. Количество этих сессий будет записано. В конце шестимесячной пассивной фазы участник в последний раз встретится с координатором исследования. Во время каждого исследовательского визита субъектам будет предложено передать данные из приложения координатору исследования с помощью функции экспорта данных приложения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, после ознакомления с содержанием настоящего исследования, полностью понимает и соглашается с его целью и дает письменное (датированное и подписанное) информированное согласие на участие в исследовании.
  • Взрослый пациент с хроническим гемодиализом в возрасте не менее 18 лет.
  • Среднее междиализное увеличение жидкости на 3,5% или более от массы тела как в будние, так и в выходные дни в течение 30-дневного периода.
  • Наличие междиализных прибавок массы тела за 2 месяца до включения в исследование
  • Доступ к смартфону для использования приложения и удобство использования приложений на регулярной основе
  • Доступ к смартфону под управлением операционных систем iOS или Android.
  • Достаточное знание и понимание английского языка для использования приложения, доступного только на английском (США) языке.
  • Умственная способность использовать и понимать приложение для управления жидкостями
  • Готовность поделиться данными о потреблении, собранными с исследовательской группой

Критерий исключения:

  • Запланирована трансплантация почки от родственного человека в ближайшие семь месяцев.
  • Госпитализация в течение 30 дней после включения в исследование
  • Текущее участие в рандомизированном клиническом исследовании или в период исключения другого клинического исследования
  • Уязвимые субъекты, определяемые как лица, на чье желание добровольно участвовать в клиническом испытании может неправомерно повлиять ожидание, оправданное или нет, выгод, связанных с участием, или ответной реакции со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Приложение для приема жидкости
Участники этой группы будут использовать приложение для приема жидкости, чтобы уменьшить потребление жидкости в междиализный период. Участники примут участие в опросе, чтобы оценить эффективность жидкостного приложения.
Другой: Приложение для приема жидкости
Мониторинг потребления жидкости и прибавки веса в междиализный период у пациентов с помощью приложения для жидкости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интрадиализная прибавка массы тела
Временное ограничение: между базовым уровнем (до приложения) и активной фазой (месяцы 1 и 2)
Сравнение междиализного изменения веса до и во время использования приложения
между базовым уровнем (до приложения) и активной фазой (месяцы 1 и 2)
Средняя интрадиализная прибавка массы тела
Временное ограничение: между базовым уровнем (до приложения) и пассивной фазой (месяц 3-8)
Сравнение междиализного изменения веса до и во время использования приложения
между базовым уровнем (до приложения) и пассивной фазой (месяц 3-8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интрадиализная прибавка массы тела
Временное ограничение: между базовым уровнем (до приложения) и активной фазой (месяцы 1 и 2), между базовым уровнем (до приложения) и пассивной фазой (3-8 месяцы)
между базовым уровнем (до приложения) и активной фазой (месяцы 1 и 2), между базовым уровнем (до приложения) и пассивной фазой (3-8 месяцы)
25-й процентиль интрадиализной прибавки массы тела
Временное ограничение: между базовым уровнем (до приложения) и активной фазой (месяцы 1 и 2), между базовым уровнем (до приложения) и пассивной фазой (3-8 месяцы)
между базовым уровнем (до приложения) и активной фазой (месяцы 1 и 2), между базовым уровнем (до приложения) и пассивной фазой (3-8 месяцы)
75-й процентиль интрадиализной прибавки массы тела
Временное ограничение: между базовым уровнем (до приложения) и активной фазой (месяцы 1 и 2), между базовым уровнем (до приложения) и пассивной фазой (3-8 месяцы)
между базовым уровнем (до приложения) и активной фазой (месяцы 1 и 2), между базовым уровнем (до приложения) и пассивной фазой (3-8 месяцы)
Количество дней использования приложения
Временное ограничение: Активная фаза (1 и 2 месяцы), Пассивная фаза (с 3 по 8 месяц)
Активная фаза (1 и 2 месяцы), Пассивная фаза (с 3 по 8 месяц)
Процент дней использования приложения
Временное ограничение: Активная фаза (1 и 2 месяцы), Пассивная фаза (с 3 по 8 месяц)
Активная фаза (1 и 2 месяцы), Пассивная фаза (с 3 по 8 месяц)
Количество пациентов, у которых потребление жидкости увеличилось как минимум на 50 % во время использования приложения.
Временное ограничение: Активная фаза (1 и 2 месяцы), Пассивная фаза (с 3 по 8 месяц)
Оценка безопасности.
Активная фаза (1 и 2 месяцы), Пассивная фаза (с 3 по 8 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Danone Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00048561a

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться