Udvikling af væskeindtagsapp til styring af væskeindtag under hæmodialyse, fuldskalaforsøg
26. januar 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Væskeindtag-app til styring af volumenindtag hos patienter, der modtager kronisk hæmodialyseterapi, fuldskalaforsøg
Metoder er nødvendige for at hjælpe med at reducere interdialytiske vægtøgninger hos hæmodialysepatienter.
En potentiel metode til at nå dette mål er at udvikle en app til smartphones, der giver patienterne mulighed for at spore deres væskeindtag i løbet af dagen.
NCT 03759847 er designet til at teste sikkerheden og effektiviteten af denne app.
I denne protokol, en del af det samme IRB-nummer, vil patienter med stor interdialytisk væsketilvækst (3,5 % eller mere) bruge appen til at bestemme sammenhængen mellem den interdialytiske vægtøgning og den forbrugte væske som registreret ved brug af appen for hver interdialytisk periode.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I dette fuldskalastudie vil appen blive brugt til at forsøge at påvirke væskeindtagelsesadfærd hos de patienter, der er identificeret med store væskevægtforøgelser, som defineret ved en stigning på mere end 4 % i interdialytisk vægt.
Der vil være to dele af forsøget i fuld skala. I den første del af fuldskalaundersøgelsen, betegnet som den aktive fase, som varer i to måneder, vil studiedeltagere blive opfordret til at bruge appen dagligt og mødes med studiekoordinatoren i uge 1, 2, 4 , 6 og 8 for yderligere at hjælpe deltageren med at reducere væskeindtaget mellem dialysesessioner. I den anden del af undersøgelsen, betegnet som den passive fase, som vil vare i seks måneder, vil patienten bruge appen og kun mødes med undersøgelseskoordinatoren, når patienten anmoder om det. Antallet af disse sessioner vil blive registreret. Ved afslutningen af den seks måneders passive fase mødes deltageren for sidste gang med studiekoordinatoren. Under hvert studiebesøg vil forsøgspersoner blive bedt om at overføre data fra appen til studiekoordinatoren via appens dataeksportfunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved briefing af indholdet af nærværende undersøgelse forstås og accepterer emnet dens formål fuldt ud og har givet skriftlig (dateret og underskrevet) informeret samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen.
- Voksen kronisk hæmodialysepatient, der er mindst 18 år
- Gennemsnitlig vækst af interdialytisk væske på 3,5 % eller mere af kropsvægten for både hverdage og weekender i en periode på 30 dage
- Tilgængelighed af interdialytiske vægtøgninger i 2-månedersperioden forud for optagelse i undersøgelsen
- Adgang til en smartphone til brug af appen og komfort med at bruge apps på regelmæssig basis
- Adgang til en smartphone, der kører under enten iOS- eller Android-operativsystemer
- Tilstrækkelig viden og forståelse af det engelske sprog til at bruge applikationen, der kun er tilgængelig på engelsk (US) sprog
- Mental kapacitet til at bruge og forstå væskehåndteringsappen
- Vilje til at dele indtagsdata indsamlet med forskerteamet
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt til en levende relateret nyretransplantation inden for de næste syv måneder
- Hospitalsindlæggelse inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen
- Aktuel deltagelse i et randomiseret klinisk forsøg eller i udelukkelsesperioden for et andet klinisk forsøg
- Sårbare individer defineret som individer, hvis villighed til at melde sig frivilligt i det kliniske forsøg kan være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse, eller af en gengældelsesreaktion fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Væskeindtag ca
Deltagere i denne arm vil bruge væskeindtagelsesappen til at hjælpe dem med at reducere interdialytisk væskeindtag.
Deltagerne vil tage en undersøgelse for at vurdere effektiviteten af væskeappen.
|
Overvåg væskeindtagelse og interdialytisk vægtøgning hos patienter, der bruger væskeappen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig intradialytisk vægtøgning
Tidsramme: mellem baseline (pre-app) og den aktive fase (måned 1 og 2)
|
Sammenligning af interdialytisk vægtændring før og under brug af appen
|
mellem baseline (pre-app) og den aktive fase (måned 1 og 2)
|
|
Gennemsnitlig intradialytisk vægtøgning
Tidsramme: mellem baseline (pre-app) og den passive fase (måned 3-8)
|
Sammenligning af interdialytisk vægtændring før og under brug af appen
|
mellem baseline (pre-app) og den passive fase (måned 3-8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig intradialytisk vægtøgning
Tidsramme: mellem baseline (pre-app) og den aktive fase (måned 1 og 2), mellem baseline (pre-app) og den passive fase (måned 3-8)
|
mellem baseline (pre-app) og den aktive fase (måned 1 og 2), mellem baseline (pre-app) og den passive fase (måned 3-8)
|
|
|
25. percentil af intradialytisk vægtøgning
Tidsramme: mellem baseline (pre-app) og den aktive fase (måned 1 og 2), mellem baseline (pre-app) og den passive fase (måned 3-8)
|
mellem baseline (pre-app) og den aktive fase (måned 1 og 2), mellem baseline (pre-app) og den passive fase (måned 3-8)
|
|
|
75. percentil af intradialytisk vægtøgning
Tidsramme: mellem baseline (pre-app) og den aktive fase (måned 1 og 2), mellem baseline (pre-app) og den passive fase (måned 3-8)
|
mellem baseline (pre-app) og den aktive fase (måned 1 og 2), mellem baseline (pre-app) og den passive fase (måned 3-8)
|
|
|
Antal dage med app-brug
Tidsramme: den aktive fase (måned 1 og 2), passiv fase (måned 3 til og med måned 8)
|
den aktive fase (måned 1 og 2), passiv fase (måned 3 til og med måned 8)
|
|
|
Procentdel af dage med appbrug
Tidsramme: den aktive fase (måned 1 og 2), passiv fase (måned 3 til og med måned 8)
|
den aktive fase (måned 1 og 2), passiv fase (måned 3 til og med måned 8)
|
|
|
Antal patienter, der oplevede mindst 50 % stigning i væskeindtagelse under brug af app
Tidsramme: den aktive fase (måned 1 og 2), passiv fase (måned 3 til og med måned 8)
|
Sikkerhedsvurdering.
|
den aktive fase (måned 1 og 2), passiv fase (måned 3 til og med måned 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- 2. United States Renal Data System 2018. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
- FHN Trial Group; Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Depner TA, Eggers PW, Gassman JJ, Gorodetskaya I, Greene T, James S, Larive B, Lindsay RM, Mehta RL, Miller B, Ornt DB, Rajagopalan S, Rastogi A, Rocco MV, Schiller B, Sergeyeva O, Schulman G, Ting GO, Unruh ML, Star RA, Kliger AS. In-center hemodialysis six times per week versus three times per week. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2287-300. doi: 10.1056/NEJMoa1001593. Epub 2010 Nov 20. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):93.
- Chan CT, Greene T, Chertow GM, Kliger AS, Stokes JB, Beck GJ, Daugirdas JT, Kotanko P, Larive B, Levin NW, Mehta RL, Rocco M, Sanz J, Schiller BM, Yang PC, Rajagopalan S; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group. Determinants of left ventricular mass in patients on hemodialysis: Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(2):251-61. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.969923. Epub 2012 Feb 23.
- Chan CT, Greene T, Chertow GM, Kliger AS, Stokes JB, Beck GJ, Daugirdas JT, Kotanko P, Larive B, Levin NW, Mehta RL, Rocco M, Sanz J, Yang PC, Rajagopalan S; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Effects of frequent hemodialysis on ventricular volumes and left ventricular remodeling. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Dec;8(12):2106-16. doi: 10.2215/CJN.03280313. Epub 2013 Aug 22.
- Assimon MM, Wenger JB, Wang L, Flythe JE. Ultrafiltration Rate and Mortality in Maintenance Hemodialysis Patients. Am J Kidney Dis. 2016 Dec;68(6):911-922. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.06.020. Epub 2016 Aug 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. december 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. oktober 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2022
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00048561a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .